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Im Rahmen einer umfassenden Umstrukturierung haben die Gesundheitsbehörden Chinas und Südafrikas kürzlich ihre neuen Bezeichnungen bekannt gegeben. Die chinesische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (CFDA) hat kürzlich die Änderung ihres offiziellen englischen Namens in „National Medical Product Administration” (NMPA) bekannt gegeben. In ähnlicher Weise hat der südafrikanische Arzneimittelkontrollrat (MCC) offiziell beschlossen, seine Aufsichtspflichten an eine öffentliche Einrichtung, die südafrikanische Gesundheitsproduktregulierungsbehörde (SAHPRA), zu übertragen. Was hat zu diesen Änderungen geführt? Schauen wir uns das genauer an.
CFDA of China ist jetzt NMPA
Am 29. August 2018 hat die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde Chinas eine Mitteilung veröffentlicht, wonach ihr offizieller englischer Name – China Food and Drug Administration (CFDA) – in National Medical Product Administration (NMPA) geändert wurde. Die Änderung wurde ab dem 1. September 2018 auch vom Registrierungssystem für Medizinprodukte des Landes übernommen. Alle Registranten und Antragsteller von Medizinprodukten/Arzneimitteln müssen fortan in allen ihren Einreichungen den neuen Namen und die entsprechende Abkürzung (d. h. NMPA) verwenden, um sich auf die Behörde zu beziehen.
Der Aufstieg der SAHPRA in Südafrika
Die MCC war bisher für die Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zuständig, die in Südafrika vermarktet werden sollen. Seit einiger Zeit hinkt sie jedoch bei der Zulassung neuer Medikamente und klinischer Studien hinter den Arzneimittel- und Medizinproduktebehörden US Europa hinterher, was zunehmend zu Verzögerungen bei der Produktzulassung und zur Nichtverfügbarkeit neuer medizinischer Erfindungen für die Öffentlichkeit führt. Mit dem Ziel, die Regulierungsprozesse zu beschleunigen, die Transparenz zu fördern und eine bessere Rechenschaftspflicht und Kommunikation zu erreichen, hat der südafrikanische Gesundheitsminister am 12. Februar 2018 Mitglieder der South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) als neue Regulierungsbehörde ernannt.
SAHPRA, eine öffentliche Einrichtung gemäß Anhang 3A, wurde gemäß dem Gesetz über Arzneimittel und verwandte Substanzen von 1965 (Gesetz 101 von 1965) in der durch das Gesetz 72 von 2008 geänderten Fassung sowie dem Gesetz 14 von 2015 gegründet. Sie ist befugt, Arzneimittel, Medizinprodukte, In-vitro-Produkte und Aspekte der Strahlenschutzkontrolle zu regulieren. Als eigenständige juristische Person außerhalb des National Department of Health (NDoH) ist SAHPRA auch für die Überwachung, Bewertung, Regulierung, Untersuchung, Inspektion, Registrierung und Kontrolle von Arzneimitteln, kontrollierten Substanzen, klinischen Studien, Medizinprodukten und damit zusammenhängenden Angelegenheiten im öffentlichen Interesse zuständig.
Es wird jedoch erwartet, dass die neue Behörde weiterhin externe Sachverständige für die Bewertung von Anträgen heranzieht und die internen Kapazitäten für die Bewertung von klinischen Prüfungen und die Überprüfung von Registrierungsanträgen aktiv ausbaut.
Während die Marktteilnehmer in China die Aufnahme des neuen Namens NMPA alle ihre Registrierungsunterlagen berücksichtigen müssen, können die Marktteilnehmer in Südafrika noch weitere regulatorische Änderungen erwarten, da die neue Behörde die Registrierungs- und Überprüfungsprozesse reformieren will. Antragsteller, die ihre Produkte in einem dieser Länder vermarkten möchten, müssen ihre Anträge/Registrierungen gemäß den oben genannten Änderungen vorbereiten. Die Unterstützung durch einen Regulierungsexperten mit lokaler Präsenz kann Unternehmen mit mehr regionalen Kenntnissen helfen. Seien Sie informiert. Seien Sie konform.
