Die Bedeutung von Regulatory Intelligence

Sich auf unbekanntes Terrain zu begeben, ist immer riskant und setzt Unternehmen unter erheblichen Druck. Dies wirkt sich nicht nur auf die finanzielle Lage des Unternehmens aus, sondern gefährdet auch das Markenimage. Im Bereich der Biowissenschaften kann dies zu Verstößen gegen Vorschriften und zu Verzögerungen bei der Zulassung von Arzneimitteln führen, was wiederum die Sicherheit der Patienten gefährdet. Daher ist es derzeit unerlässlich, sich über die sich ständig ändernden Marktentwicklungen auf dem Laufenden zu halten. Ob es sich nun um die kürzlich angekündigteReduzierung eines Großteils der FDA oder um Warnungen vor Verstößen gegen die Datenintegrität handelt, Hersteller müssen die Branchenkenntnisse kennen, um einen soliden strategischen Regulierungsweg zu ebnen. Die Regulierungsfachleute von heute müssen nicht nur die regulatorischen Leitlinien für jeden geografischen Markt der Welt verstehen, sondern auch die aktuellen Themen, die die Prüfung von Zulassungsanträgen für neue Arzneimittel in diesen Regionen beeinflussen. Da die Globalisierung der Life-Sciences-Branche die regulatorischen Rahmenbedingungen komplexer denn je macht, wächst der Bedarf an intelligenten regulatorischen Informationsdiensten. Hier erklären wir, warum...

Was ist Regulatory Intelligence?

Regulatory Intelligence (RI) ist ein relativ neuer Zweig der globalen Regulatory Affairs (RA). In der Regel ist er Teil der RA eines biopharmazeutischen Unternehmens und erweitert die traditionellen Aufgaben des Regulatory Affairs über die Vorbereitung und Einreichung von Anträgen bei der FDA anderen Aufsichtsbehörden weltweit hinaus. Der Hauptbereich von RI die Information der Unternehmensleitung über aktuelle Vorschriften, die die Entwicklung, Zulassung und Pflege von Arzneimitteln/Geräten/Kosmetika betreffen, sowie die Unterrichtung über alle Änderungen der Vorschriften, die sich auf ihre Arbeit auswirken könnten.

RI konzentriert sich RI auf regulatorische Wege im Zusammenhang mit der Arzneimittelentwicklung und dem Zulassungsverfahren und nutzt dabei häufig historische Entscheidungen von Aufsichtsbehörden, um potenzielle zukünftige Entscheidungen einzuschätzen. RI trägt RI zum Geschäftsergebnis jedes biopharmazeutischen Unternehmens bei, indem es die RA dabei unterstützt, den Behörden Unterlagen von höchster Qualität vorzulegen.

Die Bedeutung von Regulatory Intelligence

• Ständig wechselnde Vorschriften und zunehmende Haftung: Der Wandel ist beständig und man muss mit ihm Schritt halten. Allein im Jahr 2015 wurden 243 neue Leitfäden herausgegeben, während es 2012 nur 117 waren. In der heutigen Pharmawelt kann selbst eine scheinbar kleine Veränderung im geschäftlichen oder regulatorischen Umfeld große Auswirkungen haben.
• Datengesteuerte Entscheidungen: Eine vom MIT Centre for Digital Business durchgeführte Studie ergab, dass datengesteuerte Unternehmen 4 % höhere Produktivitätsraten und 6 % höhere Gewinne verzeichnen als andere Unternehmen der Branche. Das Wissen um diese Zahlen wirkt sich erheblich auf das Gesamtergebnis eines Unternehmens aus und ist daher schwer zu ignorieren.
• Harte Vorteile: Dieoffensichtlichste Berechnung des Return on Investment (ROI) sind die Kosteneinsparungen, die durch die Eliminierung manueller Prozesse erzielt werden. Einintegriertes RI kann beispielsweise dazu beitragen, die Notwendigkeit eines manuell aktualisierten, auf Tabellenkalkulationen basierenden Regulierungsprozesses zu beseitigen, der zudem fehleranfällig ist. Ein RI organisiert alle relevanten Dokumente präzise in einer einzigen Recherche und verbessert so die Transparenz und Nachvollziehbarkeit aller datengestützten regulatorischen Entscheidungen.
• Die „weichen“ Vorteile: Eingut eingerichtetesRI kann die Aktivitäten der Wettbewerber umfassend verfolgen, ohne dass dafür viel Arbeitszeit aufgewendet werden muss. Dies führt nicht nur zu einer produktiveren Recherchezeit, sondern ermöglicht es den Mitarbeitern auch, Arbeitsaufkommen und Termine leichter zu bewältigen.
• Zeitersparnis: Für Fachleute, die sich mit der klinischen Entwicklung, der Markteinführung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln befassen, ist es von entscheidender Bedeutung, mit dem sich ständig ändernden globalen regulatorischen Umfeld Schritt zu halten. Angesichts der vielen verschiedenen Informationsquellen ist es eine zeitraubende Aufgabe, die für die Einreichung von Anträgen und darüber hinaus benötigten Informationen zu finden und zu analysieren. Um die richtigen Entscheidungen für Ihr Unternehmen zu treffen, kann ein schneller Zugang zu genauen Informationen den entscheidenden Unterschied ausmachen.
• Informationsanalysen: Nur zu wissen, wo die geltenden Vorschriften zu finden sind, ist nicht die einzige Aufgabe eines Regulatory Consultants. Er wird beauftragt, diese Anforderungen zu interpretieren, was unter Regulatory Intelligence zu verstehen ist. Diese Kenntnisse können durch die Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden und Unternehmen, die neuartige Produkte entwickeln, erworben werden.Regulatory Consultants, die viel Zeit mit Aufsichtsbehörden verbringen, kennen die aktuelle Denkweise der Behörden. Außerdem haben sie wahrscheinlich aus früheren Projekten nützliche Erkenntnisse gewonnen, die dazu beitragen, das Risiko für das aktuelle Kundenprojekt zu verringern.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Wandel permanent ist. Es macht einen großen Unterschied, ob man mit ihm segelt oder ihn ignoriert. Regulatorische Veränderungen werden als eine Schlüsselkomponente des strategischen Planungsprozesses von Unternehmen angesehen. Um Ihr Unternehmen mit einer einzigen, umfassenden Quelle für globale regulatorische Informationen zu unterstützen, damit Sie schnellere und fundiertere Entscheidungen treffen können, benötigen Sie einen Branchenexperten mit einer speziellen Disziplin für Regulatory Intelligence.