Die Bedeutung von Regulatory Intelligence

Das Waten in unbekannten Gewässern ist immer mit Risiken verbunden und setzt die Unternehmen zahlreichen Belastungen aus. Dies wirkt sich nicht nur auf den finanziellen Status quo des Unternehmens aus, sondern stellt auch eine Bedrohung für das Markenimage dar. Im Bereich der Biowissenschaften kann die Situation zu einer Nichteinhaltung der Vorschriften und zu einer nicht rechtzeitigen Zulassung von Arzneimitteln führen, was eine Gefahr für die Sicherheit der Patienten darstellt. Das Gebot der Stunde ist es also, einen Einblick in die sich ständig verändernden Marktentwicklungen zu gewinnen. Ob es sich nun um die jüngste Ankündigung handelt, einen großen Teil der FDA-Vorschriften zu kürzen, oder um Warnungen vor Verstößen gegen die Datenintegrität, die Hersteller müssen die Erkenntnisse der Branche kennen, um einen starken strategischen regulatorischen Weg zu ebnen. Die heutigen Zulassungsexperten müssen nicht nur die regulatorischen Richtlinien für jeden geografischen Markt in der Welt verstehen, sondern auch die brisanten Themen, die die Prüfung neuer Arzneimittelanträge in diesen Regionen beeinflussen. Da die Globalisierung der Life-Sciences-Branche die regulatorische Landschaft komplexer macht als je zuvor, wächst der Bedarf an intelligenten regulatorischen Informationsdiensten. Hier erklären wir, warum...

Was ist Regulatory Intelligence?

Regulatory Intelligence (RI) ist ein relativ neuer Zweig der globalen Regulatory Affairs (RA). Sie ist in der Regel Teil der RA-Abteilung eines biopharmazeutischen Unternehmens und erweitert die traditionelle Funktion der Regulatory Affairs über die Vorbereitung und Einreichung von Anträgen bei der FDA und anderen Regulierungsbehörden in aller Welt hinaus. Der primäre Aufgabenbereich von RI besteht darin, die Unternehmensleitung über die aktuellen Vorschriften zu informieren, die sich auf die Entwicklung, Zulassung und Wartung von Arzneimitteln/Geräten/Kosmetika auswirken, und sie über alle Änderungen der Vorschriften auf dem Laufenden zu halten, die sich auf ihre Arbeit auswirken könnten.

RI konzentriert sich auch auf die regulatorischen Pfade, die mit der Entwicklung und Zulassung von Medikamenten verbunden sind, und nutzt oft historische Entscheidungen der Zulassungsbehörden, um mögliche zukünftige Entscheidungen abzuschätzen. RI trägt auch zum Endergebnis eines jeden biopharmazeutischen Unternehmens bei, indem es den RA-Teams hilft, den Behörden die bestmögliche Qualität der Anträge zu liefern.

Die Bedeutung von Regulatory Intelligence

• Ständig wechselnde Vorschriften und zunehmende Haftung: Der Wandel ist beständig und man muss mit ihm Schritt halten. Allein im Jahr 2015 wurden 243 neue Leitfäden herausgegeben, während es 2012 nur 117 waren. In der heutigen Pharmawelt kann selbst eine scheinbar kleine Veränderung im geschäftlichen oder regulatorischen Umfeld große Auswirkungen haben.
• Datengesteuerte Entscheidungen: Eine vom MIT Centre for Digital Business durchgeführte Studie ergab, dass datengesteuerte Unternehmen 4 % höhere Produktivitätsraten und 6 % höhere Gewinne verzeichnen als andere Unternehmen der Branche. Das Wissen um diese Zahlen wirkt sich erheblich auf das Gesamtergebnis eines Unternehmens aus und ist daher schwer zu ignorieren.
• Harte Vorteile: Die offensichtlichste Berechnung des Return on Investment (ROI) sind die Kosteneinsparungen, die durch die Abschaffung manueller Prozesse entstehen. So kann ein integriertes RI-System beispielsweise dazu beitragen, dass ein manuell aktualisierter, auf Tabellenkalkulationen basierender Regulierungsprozess, der zudem fehleranfällig ist, nicht mehr erforderlich ist. Ein RI-System organisiert alle relevanten Dokumente in einer einzigen Recherche und verbessert so die Sichtbarkeit und Verantwortlichkeit für alle datengesteuerten regulatorischen Entscheidungen.
• Die "weichen" Vorteile: Ein anständig eingerichtetes RI-Tool kann die Aktivitäten von Wettbewerbern umfassend verfolgen, ohne dass dafür erhebliche Arbeitsstunden erforderlich sind. Dies führt nicht nur zu produktiverer Forschungszeit, sondern ermöglicht es den Mitarbeitern auch, Arbeitsbelastung und Fristen problemlos zu bewältigen.
• Zeitersparnis: Für Fachleute, die sich mit der klinischen Entwicklung, der Markteinführung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln befassen, ist es von entscheidender Bedeutung, mit dem sich ständig ändernden globalen regulatorischen Umfeld Schritt zu halten. Angesichts der vielen verschiedenen Informationsquellen ist es eine zeitraubende Aufgabe, die für die Einreichung von Anträgen und darüber hinaus benötigten Informationen zu finden und zu analysieren. Um die richtigen Entscheidungen für Ihr Unternehmen zu treffen, kann ein schneller Zugang zu genauen Informationen den entscheidenden Unterschied ausmachen.
• Informationsanalysen: Es ist nicht die einzige Dienstleistung eines Beraters für Regulierungsfragen, zu wissen, wo die geltenden Vorschriften zu finden sind. Sie werden beauftragt, diese Anforderungen zu interpretieren, was die regulatorische Intelligenz ausmacht. Dieses Wissen kann durch Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden und Unternehmen, die neue Produkte entwickeln, erworben werden. Berater für Regulierungsfragen, die viel Zeit damit verbringen, mit den Regulierungsbehörden zu sprechen, kennen die aktuelle Denkweise der Behörden. Wahrscheinlich haben sie auch nützliche Erkenntnisse aus früheren Projekten gewonnen, die zur Risikominderung für das aktuelle Kundenprojekt beitragen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Wandel permanent ist. Es macht einen großen Unterschied, ob man mit ihm segelt oder ihn ignoriert. Regulatorische Veränderungen werden als eine Schlüsselkomponente des strategischen Planungsprozesses von Unternehmen angesehen. Um Ihr Unternehmen mit einer einzigen, umfassenden Quelle für globale regulatorische Informationen zu unterstützen, damit Sie schnellere und fundiertere Entscheidungen treffen können, benötigen Sie einen Branchenexperten mit einer speziellen Disziplin für Regulatory Intelligence.