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Pflanzliche Arzneimittel werden seit Jahrhunderten als natürliche Heilmittel für verschiedene Gesundheitsprobleme verwendet. Allerdings gibt es in den verschiedenen Märkten unterschiedliche Vorschriften für die Verwendung pflanzlicher Inhaltsstoffe. Der globale Trend, pflanzliche Inhaltsstoffe in Arzneimitteln zu verwenden, gewinnt weltweit an Zugkraft, wobei der prognostizierte Wert des globalen Marktes für pflanzliche Arzneimittel bis 2026 411,2 Mrd. USD erreichen wird.
Der Verband Südostasiatischer Nationen (ASEAN) und die lateinamerikanische Region (LATAM) bilden keine Ausnahme von diesem Trend, da die Nachfrage nach natürlichen und biologischen Produkten in diesen beiden Märkten steigt. Die Verwendung pflanzlicher Inhaltsstoffe in Arzneimitteln unterliegt jedoch in den verschiedenen Märkten unterschiedlichen Vorschriften. In diesem Blog werden wir den Status von pflanzlichen Inhaltsstoffen in diesen beiden Regionen untersuchen.
Die ASEAN-Region
Die ASEAN-Region ist ein vielfältiger Markt, der Länder wie Indonesien, Malaysia, die Philippinen, Thailand, Vietnam und andere umfasst. Die Regelungen für pflanzliche Arzneimittel in der ASEAN-Region befinden sich noch im Anfangsstadium, mit unterschiedlichen gesetzlichen Rahmenbedingungen in den einzelnen Ländern. Die jeweiligen Behörden bemühen sich jedoch um eine Harmonisierung der Vorschriften in der gesamten Region.
In Indonesien fallen pflanzliche Arzneimittel unter die Kategorie der "traditionellen Arzneimittel", die von der Nationalen Behörde für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle (NADFC) geregelt wird. Um als traditionelles Arzneimittel zugelassen zu werden, muss ein Produkt durch wissenschaftliche Nachweise seiner Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität gestützt sein. In Malaysia werden pflanzliche Arzneimittel unter der Kategorie "traditionelle Arzneimittel" von der National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) reguliert. Gemäß den Vorschriften der NPRA muss ein Produkt durch wissenschaftliche Nachweise über seine Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität gestützt werden, um als traditionelle Medizin anerkannt zu werden.
Auf den Philippinen fallen pflanzliche Arzneimittel unter die Kategorie "Nahrungsergänzungsmittel" der Food and Drug Administration (FDA). Wie in Malaysia muss auch hier das Produkt durch wissenschaftliche Nachweise seiner Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität gestützt werden, um als traditionelle Medizin anerkannt zu werden.
In Thailand werden pflanzliche Arzneimittel unter der Kategorie "traditionelle Arzneimittel" von der thailändischen FDA reguliert. Wie in den oben genannten Ländern muss auch in Thaliand ein Produkt durch wissenschaftliche Beweise für seine Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität gestützt werden, um als traditionelle Medizin zugelassen zu werden.
LATAM-Region
Die LATAM-Region umfasst Länder wie Brasilien, Mexiko, Argentinien, um nur einige zu nennen. Der regulatorische Rahmen für pflanzliche Arzneimittel in der LATAM-Region ist weiter entwickelt als in der ASEAN-Region, da die meisten Länder ähnliche Vorschriften haben.
In Brasilien werden pflanzliche Arzneimittel unter der Kategorie "phytotherapeutische Arzneimittel" von der Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), der Nationalen Gesundheitsüberwachungsbehörde/Brasilianischen Gesundheitsbehörde, reguliert. Um als phytotherapeutisches Arzneimittel zugelassen zu werden, muss ein Produkt wissenschaftlich belegt sein, um seine Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu gewährleisten.
In Mexiko werden pflanzliche Arzneimittel unter der Kategorie "Naturprodukte" von der Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) oder der Bundeskommission zum Schutz vor gesundheitlichen Risiken geregelt. Damit ein Naturprodukt als pflanzliches Arzneimittel zugelassen werden kann, muss es durch wissenschaftliche Beweise unterstützt werden, die seine Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität gewährleisten.
In Argentinien werden pflanzliche Arzneimittel von der Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), der Nationalen Behörde für Arzneimittel, Lebensmittel und Medizinprodukte, unter der Kategorie "Heilpflanzen" geregelt. Um als Heilpflanze zugelassen zu werden, muss ein Produkt wissenschaftlich belegt sein, um seine Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu gewährleisten.
Schlussfolgerung
Daraus lässt sich schließen, dass pflanzliche Arzneimittel in der ASEAN- und der LATAM-Region einen wachsenden Markt haben, die in den Produkten verwendeten pflanzlichen Inhaltsstoffe jedoch unterschiedlichen Regelungen unterliegen. Die ASEAN-Region befindet sich noch in der Anfangsphase der Regulierung pflanzlicher Arzneimittel, wobei die gesetzlichen Rahmenbedingungen von Land zu Land unterschiedlich sind, während in der LATAM-Region die Vorschriften für pflanzliche Arzneimittel weiter entwickelt sind und für die meisten Länder einen gemeinsamen gesetzlichen Rahmen haben. Die Hersteller müssen die geltenden Vorschriften einhalten und das Vertrauen der Verbraucher erhalten, wenn sie ihre Produkte auf diesen beiden Märkten verkaufen wollen.
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