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Pflanzliche Arzneimittel werden seit Jahrhunderten als natürliche Heilmittel für verschiedene Gesundheitsprobleme verwendet. Allerdings gibt es in den verschiedenen Märkten unterschiedliche Vorschriften für die Verwendung pflanzlicher Inhaltsstoffe. Der globale Trend, pflanzliche Inhaltsstoffe in Arzneimitteln zu verwenden, gewinnt weltweit an Zugkraft, wobei der prognostizierte Wert des globalen Marktes für pflanzliche Arzneimittel bis 2026 411,2 Mrd. USD erreichen wird.
Die Regionen der Vereinigung südostasiatischer Staaten (ASEAN) und Lateinamerika (LATAM) bilden keine Ausnahme von diesem Trend, da in beiden Märkten eine steigende Nachfrage nach natürlichen und biologischen Produkten besteht. Die Verwendung pflanzlicher Inhaltsstoffe in Arzneimitteln unterliegt jedoch unterschiedlichen Vorschriften in den verschiedenen Märkten. In diesem Blogbeitrag untersuchen wir den Status pflanzlicher Inhaltsstoffe in diesen beiden Regionen.
Die ASEAN-Region
Die ASEAN-Region ist ein vielfältiger Markt, der Länder wie Indonesien, Malaysia, die Philippinen, Thailand, Vietnam und andere umfasst. Die Regelungen für pflanzliche Arzneimittel in der ASEAN-Region befinden sich noch im Anfangsstadium, mit unterschiedlichen gesetzlichen Rahmenbedingungen in den einzelnen Ländern. Die jeweiligen Behörden bemühen sich jedoch um eine Harmonisierung der Vorschriften in der gesamten Region.
In Indonesien werden pflanzliche Arzneimittel von der National Agency of Drug and Food Control (NADFC) unter der Kategorie „traditionelle Arzneimittel” reguliert. Um als traditionelles Arzneimittel zugelassen zu werden, muss ein Produkt durch wissenschaftliche Nachweise hinsichtlich seiner Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität gestützt werden. In Malaysia werden pflanzliche Arzneimittel von der National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) unter der Kategorie „traditionelle Arzneimittel” reguliert. Gemäß NPRA muss ein Produkt durch wissenschaftliche Nachweise hinsichtlich seiner Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität gestützt werden, um als traditionelles Arzneimittel anerkannt zu werden.
Auf den Philippinen werden pflanzliche Arzneimittel von der Food and Drug Administration (FDA) unter der Kategorie „Nahrungsergänzungsmittel” reguliert. Wie in Malaysia muss auch hier das Produkt durch wissenschaftliche Nachweise hinsichtlich seiner Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität gestützt werden, um als traditionelles Arzneimittel anerkannt zu werden.
In Thailand werden pflanzliche Arzneimittel von der thailändischen FDA unter der Kategorie „traditionelle Arzneimittel” reguliert. Wie in den oben genannten Ländern muss auch in Thailand ein Produkt durch wissenschaftliche Nachweise hinsichtlich seiner Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität gestützt werden, um als traditionelles Arzneimittel zugelassen zu werden.
LATAM
Die LATAM umfasst Länder wie Brasilien, Mexiko und Argentinien, um nur einige zu nennen. Der Rechtsrahmen für pflanzliche Arzneimittel ist in der LATAM weiter entwickelt als in der ASEAN-Region, da die meisten Länder ähnliche Vorschriften haben.
In Brasilien werden pflanzliche Arzneimittel von der Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), der nationalen Gesundheitsaufsichtsbehörde/brasilianischen Gesundheitsbehörde, unter der Kategorie „phytotherapeutische Arzneimittel” reguliert. Ein Produkt muss durch wissenschaftliche Nachweise hinsichtlich seiner Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität gestützt sein, um als phytotherapeutisches Arzneimittel zugelassen zu werden.
In Mexiko werden pflanzliche Arzneimittel unter der Kategorie "Naturprodukte" von der Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) oder der Bundeskommission zum Schutz vor gesundheitlichen Risiken geregelt. Damit ein Naturprodukt als pflanzliches Arzneimittel zugelassen werden kann, muss es durch wissenschaftliche Beweise unterstützt werden, die seine Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität gewährleisten.
In Argentinien werden pflanzliche Arzneimittel von der Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), der Nationalen Behörde für Arzneimittel, Lebensmittel und Medizinprodukte, unter der Kategorie "Heilpflanzen" geregelt. Um als Heilpflanze zugelassen zu werden, muss ein Produkt wissenschaftlich belegt sein, um seine Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu gewährleisten.
Schlussfolgerung
Es lässt sich feststellen, dass pflanzliche Arzneimittel in den LATAM ASEAN und LATAM einen wachsenden Markt haben, die in den Produkten verwendeten pflanzlichen Inhaltsstoffe jedoch unterschiedlichen Vorschriften unterliegen. Die ASEAN-Region befindet sich noch in einem frühen Stadium der Regulierung pflanzlicher Arzneimittel, wobei die rechtlichen Rahmenbedingungen von Land zu Land variieren, während in der LATAM die Vorschriften für pflanzliche Arzneimittel weiter entwickelt sind und für die meisten Länder ein gemeinsamer Rechtsrahmen gilt. Hersteller müssen die geltenden Vorschriften einhalten und das Vertrauen der Verbraucher wahren, wenn sie ihre Produkte in diesen beiden Märkten verkaufen möchten.
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