Der Wert von GxPs bei der globalen Produkteinführung
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Im Laufe der Jahrzehnte und mit der Einführung strenger Regulierungsvorschriften haben Life-Science-Unternehmen zahlreiche medicinal products den Markt gebracht, bei denen die Sicherheit der Endverbraucher im Vordergrund stand. Aber nur wenige haben sich auf dem Markt behaupten können, während viele andere aufgrund nicht konformer Praktiken die anfänglichen regulatorischen Hürden nicht überwinden konnten. Um die Einhaltung der Vorschriften zu erreichen und die Markteinführung des Arzneimittels zu beschleunigen, müssen Hersteller/Sponsoren den Wert bestimmter verbindlicher Standards erkennen, die von Regulierungsbehörden weltweit auferlegt werden. Zu den Standards, die bei der Beantragung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) zu beachten sind, gehören unter anderem:

  • Gute Laborpraxis (GLP)
  • Gute klinische Praxis (GCP)
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)

Gute Laborpraxis (GLP)

Als Teil der Unterlagen für neue Prüfpräparate (Investigational New Drug,IND) muss ein Toxizitätsbericht über ein Arzneimittel bei Labortieren zusammen mit mehreren anderen Dokumenten beigefügt werden. Diese Laborstudien und -tests müssen gemäß den FDA GLP-Richtlinien kontrolliert und durchgeführt werden. Dazu gehören unter anderem:

  • Stellen Sie sicher, dass alle geltenden GLP während der gesamten Laborprozesse eingehalten GLP .
  • Einrichtung einer kompetenten Qualitätskontroll-/Qualitätssicherungseinheit (QA) in einer Prüfeinrichtung zur Einhaltung des Gesamtzeitplans und des Gesamtprüfplans sowie zur phasenweisen Überwachung der Studie
  • Durchführung von nichtklinischen Laborstudien gemäß dem festgelegten Protokoll
  • Sicherstellen, dass jede Person, die an der nichtklinischen Laboruntersuchung beteiligt ist, über die für die Ausübung der zugewiesenen Funktion erforderliche Ausbildung, Schulung und Erfahrung verfügt

 Gute klinische Praxis (GCP)

Alle klinischen Studien für ein Arzneimittel / biologisches Medikament müssen im Einklang mit den GCP-Vorschriften durchgeführt werden, deren Nichteinhaltung (sowohl absichtlich als auch unabsichtlich) zu schwerwiegenden Folgen für die klinischen Prüfer führt. Zu den wesentlichen GCPs gehören:

  • Gewährleistung einer angemessenen Anwendung der Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung zum Schutz des klinischen Probanden
  • Gewährleistung einer sorgfältigen persönlichen Führung oder Beaufsichtigung des Hauptprüfers bei der Delegation der Aufgaben im Rahmen der klinischen Prüfung
  • Sicherstellung und Pflege einer genauen und angemessenen Krankengeschichte
  • Sicherstellung einer angemessenen Überwachung der Studie durch die QA-Abteilung
  • Meldung unerwarteter klinischer Reaktionen an das Institutional Review Board (IRB) und den Sponsor

Gute Herstellungspraxis (GMP)

Bei der Entwicklung eines neuen Arzneimittels nimmt die Zahl der einzuhaltenden GMPs mit dem Fortschreiten der Entwicklung zu. Meistens stehen sie im Zusammenhang mit den Betriebsverfahren oder der Arzneimittelspezifikation, deren Abweichungen nach gründlicher Untersuchung ordnungsgemäß dokumentiert werden müssen. Im Folgenden sind einige gängige GMPs aufgeführt, die bereits in den frühen Phasen der Produktentwicklung strikt eingehalten werden müssen.

  • Gewährleistung einer angemessenen Kontrolle der Rohstoffe
  • Entwicklung und Pflege angemessener Daten über die Entwicklung des Herstellungsprozesses
  • Vorlage von Validierungsdaten für Herstellungsverfahren und Analysemethoden
  • Führen Sie vollständige Chargenproduktions-/Prüfprotokolle
  • Erforderliche Begründungen für Arzneimittelspezifikationen liefern
  • Untersuchen Sie SOP und stellen Sie sicher, dass angemessene Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) geplant werden.
  • Bieten Sie dem Personal umfassende Schulungen an, damit es über die aktuellen GMP-Kenntnisse auf dem Laufenden bleibt.

In Anbetracht der von den globalen Gesundheitsbehörden klar definierten Best Practices ist es für die Unternehmen wichtig zu bewerten, inwieweit sie diese vom ersten Schritt an gezielt anwenden. Die strikte Einhaltung dieser Praktiken gewährleistet eine sorgfältige Vorgehensweise bei der Produkteinführung. In einigen Fällen, in denen sich die Hersteller auf ihre Kernkompetenz, die Entwicklung von Arzneimitteln, konzentrieren, ist es jedoch ratsam, sich für einen bewährten GxP-Experten zu entscheiden, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und die Produkteinführung zu beschleunigen. Stellen Sie sicher, dass die GxP unbedingt umgesetzt und praktiziert werden. Seien Sie compliant. 

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