2 Minuten lesen
Im Laufe der Jahrzehnte haben die Unternehmen der Biowissenschaften mit der Einführung strenger gesetzlicher Regelungen zahlreiche Arzneimittel auf den Markt gebracht, bei denen die Sicherheit der Endverbraucher im Vordergrund stand. Doch nur wenige haben sich im Wettbewerb auf dem Markt durchgesetzt, während viele aufgrund nicht konformer Praktiken die anfänglichen Zulassungshürden nicht überwinden konnten. Um die Einhaltung der Vorschriften zu erreichen und die Markteinführung eines Arzneimittels zu beschleunigen, müssen die Hersteller/Sponsoren den Wert bestimmter verbindlicher Standards erkennen, die von den Aufsichtsbehörden weltweit vorgegeben werden. Einige dieser Standards, die bei der United States Food and Drug Administration (USFDA) befolgt werden müssen, sind:
- Gute Laborpraxis (GLP)
- Gute klinische Praxis (GCP)
- Gute Herstellungspraxis (GMP)
Gute Laborpraxis (GLP)
Als Teil der IND-Dokumentation (Investigational New Drug) muss ein Bericht über die Toxizität eines Arzneimittels bei Labortieren zusammen mit mehreren anderen Dokumenten beigefügt werden. Diese Laborstudien und -tests müssen gemäß den von der FDA festgelegten GLPs kontrolliert und durchgeführt werden. Dazu gehören unter anderem:
- Sicherstellen, dass alle anwendbaren GLP in den Laborprozessen eingehalten werden
- Einrichtung einer kompetenten Qualitätskontroll-/Qualitätssicherungseinheit (QA/QC) in einer Prüfeinrichtung, die den Masterplan und den Masterprüfplan verwaltet und die Studie phasenweise überwacht
- Durchführung von nichtklinischen Laborstudien gemäß dem festgelegten Protokoll
- Sicherstellen, dass jede Person, die an der nichtklinischen Laboruntersuchung beteiligt ist, über die für die Ausübung der zugewiesenen Funktion erforderliche Ausbildung, Schulung und Erfahrung verfügt
Gute klinische Praxis (GCP)
Alle klinischen Studien für ein Arzneimittel / biologisches Medikament müssen im Einklang mit den GCP-Vorschriften durchgeführt werden, deren Nichteinhaltung (sowohl absichtlich als auch unabsichtlich) zu schwerwiegenden Folgen für die klinischen Prüfer führt. Zu den wesentlichen GCPs gehören:
- Gewährleistung einer angemessenen Anwendung der Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung zum Schutz des klinischen Probanden
- Gewährleistung einer sorgfältigen persönlichen Führung oder Beaufsichtigung des Hauptprüfers bei der Delegation der Aufgaben im Rahmen der klinischen Prüfung
- Sicherstellung und Pflege einer genauen und angemessenen Krankengeschichte
- Gewährleistung einer angemessenen Überwachung der Studie durch die QA/QC-Einheit
- Meldung unerwarteter klinischer Reaktionen an das Institutional Review Board (IRB) und den Sponsor
Gute Herstellungspraxis (GMP)
Bei der Entwicklung eines neuen Arzneimittels nimmt die Zahl der einzuhaltenden GMPs mit dem Fortschreiten der Entwicklung zu. Meistens stehen sie im Zusammenhang mit den Betriebsverfahren oder der Arzneimittelspezifikation, deren Abweichungen nach gründlicher Untersuchung ordnungsgemäß dokumentiert werden müssen. Im Folgenden sind einige gängige GMPs aufgeführt, die bereits in den frühen Phasen der Produktentwicklung strikt eingehalten werden müssen.
- Gewährleistung einer angemessenen Kontrolle der Rohstoffe
- Entwicklung und Pflege angemessener Daten über die Entwicklung des Herstellungsprozesses
- Vorlage von Validierungsdaten für Herstellungsverfahren und Analysemethoden
- Führen Sie vollständige Chargenproduktions-/Prüfprotokolle
- Erforderliche Begründungen für Arzneimittelspezifikationen liefern
- Untersuchung von SOP-Abweichungen und Gewährleistung angemessener Pläne für Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA)
- Ausreichende Schulung des Personals, um es auf dem neuesten Stand der GMP-Kenntnisse zu halten
In Anbetracht der von den globalen Gesundheitsbehörden klar definierten Best Practices ist es für die Unternehmen wichtig zu bewerten, inwieweit sie diese vom ersten Schritt an gezielt anwenden. Die strikte Einhaltung dieser Praktiken gewährleistet eine sorgfältige Vorgehensweise bei der Produkteinführung. In einigen Fällen, in denen sich die Hersteller auf ihre Kernkompetenz, die Entwicklung von Arzneimitteln, konzentrieren, ist es jedoch ratsam, sich für einen bewährten GxP-Experten zu entscheiden, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und die Produkteinführung zu beschleunigen. Stellen Sie sicher, dass die GxP unbedingt umgesetzt und praktiziert werden. Seien Sie compliant.
