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Notfallgenehmigungen (Emergency Use Authorizations, EUAs) sind wichtig, um lebensrettende Arzneimittel schneller für Patienten verfügbar zu machen. Sie haben sich bei der Bewältigung von Pandemien wie COVID-19 als hilfreich erwiesen. Eine Initiative der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (USFDA) begann im Jahr 2004, und die EUA traten in Kraft, als Abschnitt 564 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act durch den Project BioShield Act geändert wurde. Dieses Programm ist ein Schritt, den die FDA zum Schutz der öffentlichen Gesundheit unternommen hat, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität medizinischer Produkte gewährleistet und gleichzeitig auf medizinische Notfälle und neu auftretende Gefahren für die öffentliche Gesundheit reagiert.
Wir wollen das in den folgenden Zeilen besser verstehen.
Entschlüsselung der EUA
Der EUA-Weg ist ein Mittel zur Erleichterung des Zugangs zu medizinischen Gegenmaßnahmen in Zeiten eines erklärten Notfalls. Der Kommissar der FDA kann in solchen Situationen die nachstehenden Maßnahmen genehmigen:
- Die genehmigte Verwendung von nicht zugelassenen medizinischen Produkten.
- Die unerlaubte Verwendung von zugelassenen medizinischen Produkten.
Zu den Produkten, die unter die EUA fallen, gehören Impfstoffe, intravenöse Flüssigkeiten, Arzneimittel, Geräte, Tests usw., die zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung lebensbedrohlicher Krankheiten verwendet werden können. Produkte erhalten eine EUA, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Nachweis eines lebensbedrohlichen Zustands/einer lebensbedrohlichen Krankheit.
- Die wissenschaftlichen Daten liefern genügend Beweise dafür, dass das Produkt für den vorgesehenen Verwendungszweck wirksam ist.
- Die Vorteile des Produkts überwiegen die Risiken (aka Sicherheitsnachweis).
- Mangel an alternativen Produkten.
Den Sponsoren wird empfohlen, sich im Voraus mit den Anforderungen der FDA vertraut zu machen, damit sie den besten Regulierungsprozess einhalten und eine fehlerfreie EUA-Einreichung gewährleisten können. Im Folgenden sind die obligatorischen Informationen aufgeführt, die der Sponsor in seinem Antrag angeben muss.
Vom Sponsor bei der FDA einzureichende Daten für eine EUA-Zulassung
- Beschreibung des Produkts und seines Verwendungszwecks.
- Der Zulassungsstatus des Produkts bei der FDA.
- Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit wie klinische und nicht-klinische Daten usw.
- Bericht zur Risiko-Nutzen-Analyse.
- Daten zu Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC).
- Informationen zu Dosierung, Gegenanzeigen, Warnhinweisen und unerwünschten Ereignissen für den Vertrieb des betreffenden Medizinprodukts.
Wie werden EUAs von der FDA ausgestellt?
Im Folgenden wird der EUA-Lebenszyklus in einer schematischen Darstellung kurz erläutert:
Die EUA wird in der Regel für einen begrenzten Zeitraum ausgestellt und nach Ablauf dieses Zeitraums von der FDA wieder aufgehoben.
EUA und COVID-19
Der Minister für Gesundheit und Humanwissenschaften (HHS) erklärte COVID-19 am 31. Januar 2020 zur Pandemie. Seitdem war die FDA maßgeblich an der Zulassung einiger Impfstoffe und Heimtestsätze im Rahmen des EUA-Pfads beteiligt, um den anhaltenden weltweiten Ausbruch zu bekämpfen.
Angesichts des Auftretens neuer COVID-19-Varianten arbeitet die gesamte Pharmaindustrie mit Hochdruck daran, die Ausbreitung einzudämmen und die Sterblichkeitsrate zu senken. Es besteht ein Bedarf an neuartigen Arzneimitteln und schnelleren Zulassungen durch die globalen Zulassungsbehörden, damit die Zeit bis zur Markteinführung verkürzt wird. Nach Ansicht von Experten ist der EUA-Weg zur Registrierung neuer Arzneimittel der richtige Weg. Mehrere andere Gesundheitsbehörden wie die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) usw. haben ebenfalls den EUA-Weg für schnellere Zulassungen eingeführt.
Wenn Sie ein Arzneimittelhersteller sind und eine EUA für Ihr lebensrettendes Produkt benötigen, brauchen Sie einen versierten Anbieter von Regulierungslösungen. Wenden Sie sich an Freyr, um eine schnellere Markteinführung und einen konformen Weg zu finden.
