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Medsafe, auch bekannt als die neuseeländische Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten, ist für die Regulierung von therapeutischen Produkten in Neuseeland zuständig. Die Behörde ist eine Geschäftseinheit des Gesundheitsministeriums. Sie befolgt mehrere Gesetze zur Regulierung von therapeutischen Produkten, die wichtigsten sind der Medicines Act von 1981 und die Medicines Regulations. Der "therapeutische Zweck" wird im Arzneimittelgesetz als die Behandlung, Diagnose und Vorbeugung von Krankheiten oder die Veränderung der physiologischen Aktivität beschrieben.
Medsafe ist für die Regulierung mehrerer Produktkategorien zuständig, die in Neuseeland hergestellt, verkauft oder geliefert werden. Das folgende Diagramm zeigt die Arten.
Es gibt vier (04) wichtige Aspekte des Medsafe-Rechtsrahmens in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie werden in den folgenden Zeilen beschrieben:
Kontrollen des Marktzutritts und -austritts
In der Phase vor dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln und verwandten Produkten ist es wichtig, diese auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit zu prüfen. Auf der Grundlage dieser Daten gibt Medsafe Empfehlungen an das Ministerium ab, das dann über das weitere Vorgehen entscheidet. Ein Arzneimittel kann erst dann auf dem neuseeländischen Markt bereitgestellt werden, wenn das Ministerium es genehmigt hat.
In der Phase nach dem Inverkehrbringen kann jede Meldung einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) dazu führen, dass diese Produkte aus dem Verkehr gezogen werden. Die Vorschriften für die Zeit vor und nach dem Inverkehrbringen gelten nur für (neue und bereits zugelassene) Arzneimittel (mit Änderungen des pharmazeutischen Wirkstoffs) und verwandte Produkte.
Für Medizinprodukte ist heute keine Bewertung und Genehmigung vor dem Inverkehrbringen mehr erforderlich. Allerdings müssen die Sponsoren das Ministerium über ihre Produkte informieren, damit diese in eine von Medsafe geführte Datenbank aufgenommen werden. In der Phase nach dem Inverkehrbringen hat das Ministerium das Recht, den Verkauf von Medizinprodukten zu genehmigen, zu widerrufen, aufzuheben oder zu verbieten.
Qualität
Es gibt mehrere Möglichkeiten, wie Medsafe die Qualität von therapeutischen Produkten in Neuseeland sicherstellt. Im Folgenden werden die wichtigsten genannt:
- Festlegung von Qualitätsstandards in der Phase vor der Marktzulassung von Arzneimitteln
- Umsetzung der neuseeländischen Qualitätsnormen oder der Normen der Internationalen Organisation für Normung (ISO)
- Aufrechterhaltung eines Audit- und Lizenzierungssystems für Sponsoren
- Sicherstellung von Qualitätsstandards durch Überwachung und ständige Kontrolle
- Durchsetzung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP)
Zugang
Medsafe verfolgt einige Regulierungsmaßnahmen, um den Zugang zu Arzneimitteln zu kontrollieren. Das Kontrollsystem stützt sich auf die Klassifizierung von Arzneimitteln, so dass einige von ihnen nur über qualifiziertes medizinisches Fachpersonal erhältlich sind. Die Einstufung erfolgt durch den Ausschuss für die Klassifizierung von Arzneimitteln, der dem Ministerium unterstellt ist.
Verschreibungspflichtige Arzneimittel werden nur auf Verschreibung einer medizinischen Fachkraft verkauft. Eingeschränkte Arzneimittel können ohne Rezept verkauft werden, müssen aber von einem registrierten Apotheker abgegeben werden. Der Verkauf muss zu Referenzzwecken aufgezeichnet werden. Apothekenpflichtige Arzneimittel können in Gemeinden, Krankenhausapotheken oder in Geschäften mit Verkaufslizenz verkauft werden.
Es gibt eine weitere Kategorie, die als "General Sale Medicines" bekannt ist. In diese Kategorie fallen die Arzneimittel, die nicht in den Klassifikationslisten von Medsafe aufgeführt sind. Sie können in jedem Geschäft verkauft werden.
Informationen
Medsafe übernimmt eine weitere wichtige Regulierungsfunktion, nämlich die Verfügbarkeit von genauen Produktinformationen in Neuseeland. Diese Informationen umfassen unter anderem die Kennzeichnung, die Verschreibungsdaten und die Verschreibung von Arzneimitteln mit Beschränkungen sowie die Kontrolle der Werbung.
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