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Steigen Sie ein in die Welt der Arzneimittel in Brasilien? Haben Sie sich jemals gefragt, wie Arzneimittel in diesem Land zugelassen werden? Machen Sie sich bereit, denn wir stellen Ihnen dreizehn (13) häufig gestellte Fragen (FAQs) zum Arzneimittelzulassungsverfahren in Brasilien vor, die Sie unbedingt kennen sollten.
1. Was ist ANVISA?
Die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), die Nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde, ist so etwas wie der Hüter des Regelwerks für Arzneimittel in Brasilien. Sie ist die brasilianische Gesundheitsbehörde, die prüft, ob Arzneimittel sicher und wirksam sind und den Vorschriften entsprechen, bevor sie den Endverbraucher erreichen. Mit anderen Worten: Die ANVISA stellt sicher, dass die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel Ihrer Gesundheit und Ihrem Wohlbefinden zuträglich sind.
2. Wer kann die Zulassung eines neuen Arzneimittels in Brasilien beantragen?
- Pharmazeutische Unternehmen (in- und ausländische)
- Forschungsinstitute.
- Einzelpersonen (unter bestimmten Bedingungen)
3. Welche Arten von Arzneimitteln müssen zugelassen werden?
- Alle neuen Medikamente (einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente [OTC])
- Biologika (z. B. Impfstoffe und Insulin)
- Generische Medikamente
4. Was sind die wichtigsten Schritte des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel?
- Präklinische Studien: Prüfung eines Arzneimittels an Zellen und Tieren, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu beurteilen.
- Klinische Prüfungen: Erprobung eines Arzneimittels am Menschen in mehreren Phasen (Phase I zur Sicherheit, Phase II zur Wirksamkeit und Phase III zur Bestätigung).
- Antrag auf Registrierung: Einreichung eines umfassenden Dossiers mit Daten aus präklinischen und klinischen Studien bei der ANVISA.
- ANVISA-Prüfung: Die Experten der ANVISA bewerten akribisch die Beweise, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität eines Arzneimittels zu gewährleisten.
- Genehmigung oder Ablehnung: Auf der Grundlage ihrer Prüfung erteilt oder verweigert die ANVISA die Zulassung des Arzneimittels zum Verkauf in Brasilien.
5. Wie kann man sicher sein, dass ein Medikament sicher ist und in Brasilien auf den Markt gebracht werden kann?
- Die ANVISA befolgt strenge internationale Standards und hält sich an eine strenge wissenschaftliche Bewertung, bevor sie die Zulassung für ein Medikament erteilt.
- Sie können sich auch auf der offiziellen Website der ANVISA über die zugelassenen Arzneimittel und die damit verbundenen Sicherheitsbedenken informieren.
6. Können Sie Medikamente einführen, die in Brasilien nicht zugelassen sind?
Ja, aber nur unter bestimmten Umständen und nur mit Genehmigung der ANVISA und einer ärztlichen Verschreibung.
7. Wie können Sie sich über neue Arzneimittelzulassungen in Brasilien auf dem Laufenden halten?
Sie können auf dem Laufenden bleiben, indem Sie den ANVISA-Newsletter abonnieren oder den sozialen Medien folgen.
8. Lässt die ANVISA traditionelle Arzneimittel zu?
Ja, die ANVISA verfügt über einen speziellen Rechtsrahmen für traditionelle Arzneimittel, die als fitoterapicos bekannt sind, der lokalen Bezeichnung für pflanzliche Arzneimittel.
9. Arbeitet die ANVISA mit anderen Aufsichtsbehörden zusammen?
Ja, die ANVISA arbeitet aktiv mit internationalen Regulierungsbehörden zusammen, um Informationen auszutauschen und Vorschriften zu harmonisieren.
10. Wie stellt die ANVISA die Qualität der in Brasilien hergestellten Arzneimittel sicher?
Die ANVISA führt regelmäßige Inspektionen der Produktionsstätten durch und wendet strenge Qualitätskontrollmaßnahmen an.
11. Was geschieht, wenn ein Arzneimittel zugelassen wird, aber später Sicherheitsbedenken auftauchen?
Die ANVISA überwacht aktiv die Sicherheit von Arzneimitteln nach dem Inverkehrbringen und kann je nach Schwere der Bedenken verschiedene Maßnahmen ergreifen, darunter die Ausgabe von Warnungen, die Einschränkung der Verwendung oder sogar den Rückruf des Arzneimittels.
12. Unterscheidet sich das Zulassungsverfahren der ANVISA für rezeptfreie Arzneimittel von dem für verschreibungspflichtige Arzneimittel?
Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist das Bewertungsverfahren der ANVISA möglicherweise weniger streng als bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, da der Schwerpunkt auf der Sicherheit bei der Selbstverabreichung und der Behandlung von häufigen Krankheiten liegt.
13. Gibt es Pläne für eine Reform oder Modernisierung des Arzneimittelzulassungsverfahrens in Brasilien?
Die ANVISA ist ständig bestrebt, ihre Verfahren zu verbessern, und ist offen für die Anwendung international bewährter Praktiken unter Beibehaltung strenger Sicherheitsstandards.
Haben Sie Fragen zur Einführung Ihres neuen Medikaments in Brasilien? Wenden Sie sich noch heute an Freyr. Unser Expertenteam ist für Sie da!
