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Steigen Sie in die Welt der Pharmazeutika in Brasilien ein? Haben Sie sich jemals gefragt, wie medicinal products in diesem Land zugelassen werden? Machen Sie sich bereit, denn wir enthüllen dreizehn (13) wichtige häufig gestellte Fragen (FAQs) zum Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Brasilien.
1. Was ist ANVISA?
Die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), also die nationale Gesundheitsaufsichtsbehörde, ist so etwas wie die Hüterin der Vorschriften für medicinal products Brasilien. Sie ist die brasilianische Gesundheitsbehörde, die überprüft, ob Medikamente sicher und wirksam sind und den Vorschriften entsprechen, bevor sie reach . Mit anderen Worten: ANVISA , dass die Medikamente, die Sie einnehmen, Ihrer Gesundheit und Ihrem Wohlbefinden zuträglich sind.
2. Wer kann in Brasilien eine Zulassung für ein neues Arzneimittel beantragen?
- Pharmazeutische Unternehmen (in- und ausländische)
- Forschungsinstitute.
- Einzelpersonen (unter bestimmten Bedingungen)
3. Welche Arten von Arzneimitteln müssen zugelassen werden?
- Alle neuen Medikamente (einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreOTC Medikamente)
- Biologika (z. B. Impfstoffe und Insulin)
- Generische Medikamente
4. Was sind die wichtigsten Schritte des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel?
- Präklinische Studien: Prüfung eines Arzneimittels an Zellen und Tieren, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu beurteilen.
- Klinische Prüfungen: Erprobung eines Arzneimittels am Menschen in mehreren Phasen (Phase I zur Sicherheit, Phase II zur Wirksamkeit und Phase III zur Bestätigung).
- Registrierungsantrag: Einreichung eines umfassenden Dossiers mit Daten aus vorklinischen und klinischen Studien bei ANVISA.
- ANVISA : Die Experten der ANVISA bewerten die Nachweise ANVISA , um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität eines Arzneimittels sicherzustellen.
- Zulassung oder Ablehnung: Auf Grundlage ihrer Prüfung erteilt oder verweigert ANVISA die Zulassung des Arzneimittels für den Verkauf in Brasilien.
5. Wie kann man sicher sein, dass ein Medikament sicher ist und in Brasilien auf den Markt gebracht werden kann?
- ANVISA strenge internationale Standards und führt vor der Zulassung eines Arzneimittels eine rigorose wissenschaftliche Bewertung durch.
- Informationen zu zugelassenen Arzneimitteln und damit verbundenen Sicherheitsbedenken finden Sie auch auf der offiziellen Website ANVISA.
6. Können Sie Medikamente einführen, die in Brasilien nicht zugelassen sind?
Ja, aber nur unter bestimmten Umständen und nur mit Genehmigung der ANVISA einer ärztlichen Verschreibung.
7. Wie können Sie sich über neue Arzneimittelzulassungen in Brasilien auf dem Laufenden halten?
Sie können sich auf dem Laufenden halten, indem Sie die Newsletter von ANVISAabonnieren oder deren Social-Media-Kanäle verfolgen.
8. ANVISA traditionelle Arzneimittel?
Ja, ANVISA einen spezifischen Rechtsrahmen für traditionelle Arzneimittel, die als „fitoterapicos” bezeichnet werden, was die lokale Bezeichnung für pflanzliche Arzneimittel ist.
9. Arbeitet ANVISA mit anderen Aufsichtsbehörden ANVISA ?
Ja, ANVISA arbeitet ANVISA mit internationalen Regulierungsbehörden zusammen, um Informationen auszutauschen und Vorschriften zu harmonisieren.
10. Wie ANVISA die Qualität der in Brasilien hergestellten Arzneimittel?
ANVISA regelmäßige Inspektionen der Produktionsstätten ANVISA und wendet strenge Qualitätskontrollmaßnahmen an.
11. Was geschieht, wenn ein Arzneimittel zugelassen wird, aber später Sicherheitsbedenken auftauchen?
ANVISA überwacht ANVISA die Sicherheit von Arzneimitteln nach dem Inverkehrbringen und kann je nach Schweregrad der Bedenken verschiedene Maßnahmen ergreifen, darunter die Herausgabe von Warnungen, die Einschränkung der Verwendung oder sogar den Rückruf des Arzneimittels.
12. Unterscheidet sich das Zulassungsverfahren ANVISAfür OTC von dem für verschreibungspflichtige Arzneimittel?
Bei OTC ist das Bewertungsverfahren der ANVISA weniger streng als bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, wobei der Schwerpunkt auf der Sicherheit bei der Selbstverabreichung und der Behandlung häufiger Beschwerden liegt.
13. Gibt es Pläne für eine Reform oder Modernisierung des Arzneimittelzulassungsverfahrens in Brasilien?
ANVISA ist ANVISA bestrebt, seine Prozesse zu verbessern, und ist offen für die Umsetzung internationaler Best Practices unter Einhaltung strenger Sicherheitsstandards.
Haben Sie Fragen zur Einführung Ihres neuen Medikaments in Brasilien? Reach noch heute an Freyr. Unser Expertenteam steht Ihnen gerne zur Seite!
