Tipps zur Vorbereitung auf eine USFDA-Inspektion durch die Arzneimittelbehörde

Behördliche Inspektionen sind für die Einhaltung der Vorschriften und die Qualität in der pharmazeutischen Industrie von entscheidender Bedeutung. Eine angemessene Vorbereitung kann die Effizienz und Effektivität des Prozesses erheblich verbessern. Pharmaunternehmen müssen ihren Inspektionsprozess rationalisieren, ihr Engagement für die Einhaltung der Vorschriften unter Beweis stellen und ein positives Verhältnis zu den Aufsichtsbehörden pflegen.

In diesem Blog erörtern wir sechs (06) wichtige Tipps, die Pharmaunternehmen bei der Vorbereitung auf eine behördliche Inspektion helfen, wobei wir uns ausdrücklich auf die Inspektionen der United States Food and Drug Administration (USFDA) konzentrieren.

Im Folgenden finden Sie Hinweise, die Sie vor einer USFDA-Inspektion beachten müssen:

• Stellen Sie sicher, dass alle wichtigen Dokumente und Unterlagen zugänglich sind: Alle erforderlichen Unterlagen sollten leicht zugänglich sein. Ein praktischer Ansatz zur Erleichterung einer effizienten Inspektion ist die Erstellung eines Inspektionsordners, der die wesentlichen Dokumente und Aufzeichnungen enthält. Im Folgenden finden Sie einige Hinweise, die das Führen von Dokumenten/Aufzeichnungen erleichtern:
  • Dazu gehören alle wesentlichen Verfahren im Zusammenhang mit der Kontrolle von Dokumenten/Änderungen, der Bearbeitung von Beschwerden, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) und anderen Qualitätssystemen.
  • Geben Sie einen Überblick über das Qualitätssystem, einschließlich Qualitätshandbuch (falls zutreffend), Organigramme, Arbeitsplatz-/Rollenbeschreibungen, Schulungsprotokolle/Aufzeichnungen, Geräteauflistungen und Verantwortungsmatrizen.
  • Stellen Sie sicher, dass alle qualitätsbezogenen Dokumente und Aufzeichnungen zum schnellen Nachschlagen zur Verfügung stehen.
  • Das Zusammenstellen und Ordnen der erforderlichen Informationen in einem überprüfungsbereiten Ordner kann Ihnen dabei helfen, auf Anfragen von Ermittlern umgehend zu reagieren, unnötige Verzögerungen zu vermeiden und Ihr Engagement für die Einhaltung der Vorschriften zu zeigen.

• Stellen Sie alle seit der letzten Inspektion eingegangenen Produktbeanstandungen und CAPAs zusammen: Die Ermittler fordern in der Regel Informationen über Produktbeschwerden und CAPAs an. Mit den folgenden Schritten können Sie sich auf diese Anfrage vorbereiten:
  • Benennen Sie eine sachkundige Person, die das Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden umfassend erläutern und Einzelheiten zu bestimmten Beschwerden mitteilen kann.
  • Sicherstellen, dass die elektronischen Beschwerdeinformationen leicht zugänglich sind (falls die Beschwerden elektronisch verwaltet werden).
  • Bereiten Sie die grundlegenden Informationen zu jeder Beschwerde vor, einschließlich des Produktnamens, des Eingangsdatums, des meldepflichtigen Status des Medizinprodukts (MDR) und einer Zusammenfassung der festgestellten Probleme.

Wenn Sie alle oben genannten Informationen proaktiv organisieren und dokumentieren, können Sie Anfragen von Prüfern effizient beantworten und Ihr Engagement für die Qualitätskontrolle (QC) demonstrieren.

• Klärung des Pharmainspektionsverfahrens: Klare und präzise Anweisungen für alle beteiligten Mitarbeiter sind entscheidend für einen reibungslosen Ablauf der Inspektion. Sie können diese Schritte befolgen, um den Inspektionsprozess zu vereinfachen:
  • Vermeiden Sie eine komplizierte Verfahrenssprache; stellen Sie stattdessen eine Liste von Geboten und Verboten in einfachen und verständlichen Worten dar.
  • Betonen Sie, wie wichtig es ist, Fragen direkt und wahrheitsgemäß zu beantworten und keine Vermutungen anzustellen, wenn Sie unsicher sind.
  • Verzichten Sie darauf, Probleme während der Inspektion an Ort und Stelle zu lösen.
  • Regelmäßige Kommunikation mit den Mitarbeitern, um sicherzustellen, dass sie ihre Verantwortlichkeiten verstehen, und um mögliche Missverständnisse sofort zu klären.

Eine klare Kommunikation und klar definierte Verfahren tragen zu einer effizienteren und erfolgreicheren Kontrolle bei.

• Markieren und organisieren Sie die Gegenstände, die während der Inspektion angefordert werden: Das Organisieren und Beschriften von Materialien für die Inspektion ist für ein schnelles Auffinden unerlässlich. Befolgen Sie diese Hinweise, um gut zu organisieren:
  • Antizipieren Sie die Produkte, Verfahren und klinischen Programme, die die Prüfer bewerten könnten.
  • Sorgen Sie dafür, dass die entsprechenden Marketingmaterialien leicht zugänglich sind.
  • Informieren Sie Mitarbeiter, die zu diesen Punkten befragt werden könnten, und stellen Sie sicher, dass sie mit dem Produkt und den Erwartungen der USFDA vertraut sind.

Ein gut organisiertes System zum Auffinden und Vorlegen der angeforderten Dokumente zeigt Ihre Professionalität, Vorbereitung und Bereitschaft für die Inspektion.

• Melden Sie Korrekturen/Rückrufe umgehend und halten Sie alle zugehörigen Unterlagen auf dem neuesten Stand. Unternehmen, die Korrekturen oder Rückrufe gemeldet haben, müssen gemäß Teil 806.10 des Code of Federal Regulations (CFR) bereit sein, entsprechende Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Sie müssen sicherstellen, dass alle Korrekturen/Rückrufe ordnungsgemäß dokumentiert und auf dem neuesten Stand sind, da die Prüfer erwarten, dass Ihre CAPAs, Risikomanagementsysteme und Rückrufverfahren geprüft werden.

Denken Sie daran, dass jeder Rückruf eine entsprechende CAPA erfordert; stellen Sie daher sicher, dass die Aufzeichnungen umfassend und während der Inspektion leicht zugänglich sind. Das Versäumnis, Korrekturen/Rückrufe zu melden oder die Dokumentation auf dem neuesten Stand zu halten, kann Zweifel an der Einhaltung der Vorschriften aufkommen lassen und zu einer weiteren Prüfung durch die Aufsichtsbehörden führen.

• Führen Sie Scheininspektionen durch. Scheininspektionen der USFDA sind eine hervorragende Möglichkeit, Ihre Bereitschaft für die Inspektion zu bewerten und zu verbessern. Interne Scheininspektionen können zwar hilfreich sein, es empfiehlt sich aber auch, einen unparteiischen Fachmann von außen hinzuzuziehen, der das reale Inspektionsszenario genau nachstellen kann.

USFDA-Audit-Simulationen helfen Ihnen, potenzielle Lücken und Schwachstellen in Ihren Verfahren, Ihrer Dokumentation und der Bereitschaft Ihrer Mitarbeiter zu erkennen. Sie bieten die Möglichkeit, das Vorgehen des Prüfers zu simulieren, relevante Fragen zu stellen und die Fähigkeit Ihres Teams zu bewerten, effektiv und unverzüglich zu reagieren.

Regelmäßige Scheininspektionen können Ihnen daher helfen, Ihre Strategien für die Inspektionsbereitschaft zu verfeinern und etwaige Mängel im Prozess zu beheben. Außerdem werden sie Ihren Mitarbeitern Vertrauen einflößen, so dass sie in der Lage sind, Inspektionen auf angemessene Weise durchzuführen - mit Leichtigkeit, Compliance und Professionalität.

Abschließende Überlegungen

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Vorbereitung auf eine Inspektion durch die USFDA ein kritischer Prozess ist, der sorgfältige Planung und Liebe zum Detail erfordert.

Eine klare Kommunikation der Inspektionsverfahren, die Organisation eines Ordners für die Inspektion, die Kennzeichnung von Gegenständen zum leichteren Auffinden, die Zusammenstellung von Produktbeschwerden und CAPAs, die unverzügliche Meldung von Korrekturen/Rückrufen und die Durchführung von Scheininspektionen sind die wichtigsten Punkte, die Sie beachten müssen, um vorbereitet zu sein und den Inspektionsprozess zu rationalisieren.

Solche proaktiven Maßnahmen gewährleisten die Einhaltung der Vorschriften, fördern eine positive Beziehung zu den Aufsichtsbehörden und zeigen Ihr Engagement für die Einhaltung der höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards der Branche. Wenn Sie einen ausgewiesenen Experten suchen, der Sie bei der Vorbereitung auf behördliche Inspektionen und der Durchführung von Probeaudits unterstützt, wenden Sie sich an Freyr. Unsere Experten helfen Ihnen, den Inspektionsprozess zu meistern und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen!