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Die chinesische Arzneimittellandschaft entwickelt sich ständig weiter, und es kommen regelmäßig neue Vorschriften und Arzneimittel auf den Markt. Mit diesen Veränderungen Schritt zu halten, kann eine Herausforderung sein, aber für Unternehmen, die auf dem chinesischen Markt tätig sind, ist es wichtig, auf dem Laufenden zu bleiben.
Hier stellen wir Ihnen fünf (05) der wichtigsten pharmazeutischen regulatorischen Updates in China vor, die im Jahr 2024 veröffentlicht werden.
1. Strengere Vorschriften für ausgelagerte Fertigung
Die Nationale Medizinproduktebehörde (NMPA) verschärft die Anforderungen für Inhaber von Arzneimittelzulassungen (MAHs), die ihre Herstellungsprozesse auslagern. Diese Maßnahme zielt darauf ab, die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln zu verbessern, indem strenge Aufsichts- und Kontrollmaßnahmen für ausgelagerte Tätigkeiten eingeführt werden. MAHs, die ihre Herstellung auslagern, müssen sich nun auf strengere Inspektionen und Dokumentationsanforderungen einstellen.
2. ANDAs auf dem Prüfstand
Die NMPA verkürzte Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug Applications, ANDAs) für Generika abzulehnen, für die es keine Referenzarzneimittel (Reference Listed Drugs, RLDs) gibt und die im Vergleich zu bestehenden Behandlungen keinen wesentlichen klinischen Mehrwert bieten. Diese Politik zielt darauf ab, die Innovation und Entwicklung neuartiger Arzneimittel zu fördern und damit echte Innovationen anzukurbeln, anstatt lediglich bestehende Optionen zu kopieren. Unternehmen, die die Einreichung von ANDAs in China planen, sollten dieses Kriterium daher sorgfältig prüfen und sicherstellen, dass ihre Generika bedeutende klinische Fortschritte bieten.
3. Verbesserung der pädiatrischen Arzneimittelinformation
Die NMPA Richtlinien für die Aufnahme von Informationen zur pädiatrischen Anwendung in die Etiketten und Gebrauchsanweisungen bereits zugelassener Arzneimittel veröffentlicht. Dieser wichtige Schritt zielt speziell darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittelanwendung bei Kindern zu verbessern. Die Hersteller müssen nun ihre bestehenden Arzneimittel überprüfen und gegebenenfalls Studien durchführen oder Daten vorlegen, um die Aufnahme von pädiatrischen Informationen in die jeweiligen Etiketten zu begründen.
4. Ein innovatives TCM erhält grünes Licht
Ercha Shangqing Wan, ein innovatives Produkt der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) der Kategorie 1.1, hat die Marktzulassung von der NMPA erhalten. Diese Zulassung zeigt die wachsende Unterstützung der Aufsichtsbehörden für die Entwicklung innovativer TCM .
5. Bedingte Zulassung für die CAR-T-Zelltherapie
Equecabtagene Autoleucel Injection, eine CAR-T-Zelltherapie, hat die bedingte Zulassung für die Behandlung bestimmter Arten von Leukämie erhalten. Diese bedingte Zulassung unterstreicht das Engagement NMPA, den Zugang zu vielversprechenden neuen Therapien zu erleichtern und gleichzeitig die Sicherheit der Patienten durch Überwachung nach der Zulassung zu gewährleisten.
Dies sind nur einige der wichtigsten Neuerungen, die die chinesische Pharmalandschaft im Jahr 2024 prägen werden. Für Unternehmen, die auf dem Markt tätig sind oder in den Markt eintreten wollen, ist es von entscheidender Bedeutung, über diese Veränderungen informiert zu sein, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, sich im regulatorischen Umfeld zurechtzufinden und die Chancen zu nutzen, die sich durch die sich entwickelnde Politik ergeben.
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