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Die chinesische Arzneimittellandschaft entwickelt sich ständig weiter, und es kommen regelmäßig neue Vorschriften und Arzneimittel auf den Markt. Mit diesen Veränderungen Schritt zu halten, kann eine Herausforderung sein, aber für Unternehmen, die auf dem chinesischen Markt tätig sind, ist es wichtig, auf dem Laufenden zu bleiben.
Hier stellen wir Ihnen fünf (05) der wichtigsten pharmazeutischen regulatorischen Updates in China vor, die im Jahr 2024 veröffentlicht werden.
1. Strengere Vorschriften für ausgelagerte Fertigung
Die National Medical Products Administration (NMPA) legt die Messlatte für Inhaber von Arzneimittelzulassungen, die ihre Herstellungsprozesse auslagern, höher. Dieser Schritt zielt darauf ab, die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln zu verbessern, indem eine strenge Überwachung und Kontrolle der ausgelagerten Tätigkeiten vorgeschrieben wird. Zulassungsinhaber, die die Herstellung auslagern, müssen sich nun auf strengere Inspektionen und Dokumentationsanforderungen einstellen.
2. ANDAs auf dem Prüfstand
Die NMPA erwägt, abgekürzte Anträge für neue Arzneimittel (Abbreviated New Drug Applications - ANDAs) für Generika abzulehnen, die nicht als Referenzarzneimittel (Reference Listed Drugs - RLDs) gelistet sind und keinen wesentlichen klinischen Nutzen im Vergleich zu bestehenden Behandlungen bieten. Diese Politik zielt darauf ab, die Innovation und die Entwicklung neuartiger Arzneimittel zu fördern, was wiederum der echten Innovation Auftrieb gibt und nicht der einfachen Nachahmung bestehender Optionen. Unternehmen, die planen, ANDAs in China einzureichen, sollten daher dieses Kriterium sorgfältig prüfen und sicherstellen, dass ihre Generika sinnvolle klinische Fortschritte bieten.
3. Verbesserung der pädiatrischen Arzneimittelinformation
Die NMPA hat Leitlinien für die Aufnahme pädiatrischer Arzneimittelinformationen in die Etiketten und Beipackzettel bereits zugelassener Arzneimittel veröffentlicht. Dieser entscheidende Schritt zielt insbesondere darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittelanwendung bei Kindern zu verbessern. Die Hersteller müssen nun ihre bereits zugelassenen Arzneimittel überprüfen und gegebenenfalls Studien durchführen oder Daten vorlegen, um die Aufnahme pädiatrischer Informationen in die jeweiligen Etiketten zu unterstützen.
4. Ein innovatives TCM-Produkt erhält grünes Licht
Ercha Shangqing Wan, ein innovatives Produkt der Kategorie 1.1 der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), hat von der NMPA die Marktzulassung erhalten. Diese Zulassung zeigt die wachsende Unterstützung der Regulierungsbehörden für die Entwicklung innovativer TCM-Produkte.
5. Bedingte Zulassung für die CAR-T-Zelltherapie
Equecabtagene Autoleucel Injection, eine CAR-T-Zelltherapie, hat eine bedingte Zulassung für die Behandlung bestimmter Leukämiearten erhalten. Diese bedingte Zulassung unterstreicht das Engagement der NMPA, den Zugang zu vielversprechenden neuen Therapien zu erleichtern und gleichzeitig die Sicherheit der Patienten durch Überwachung nach der Zulassung zu gewährleisten.
Dies sind nur einige der wichtigsten Neuerungen, die die chinesische Pharmalandschaft im Jahr 2024 prägen werden. Für Unternehmen, die auf dem Markt tätig sind oder in den Markt eintreten wollen, ist es von entscheidender Bedeutung, über diese Veränderungen informiert zu sein, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, sich im regulatorischen Umfeld zurechtzufinden und die Chancen zu nutzen, die sich durch die sich entwickelnde Politik ergeben.
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