3 Minuten lesen
In der stark regulierten pharmazeutischen Industrie dienen interne cGMP-Auditverfahren und effiziente Auditsysteme als wichtige Kontrollmechanismen, um die Einhaltung einer Vielzahl von Normen und Vorschriften zu gewährleisten. Sie bieten eine unvoreingenommene und umfassende Bewertung der Prozesse, Systeme und Abläufe eines Unternehmens und zeigen Abweichungen von oder Diskrepanzen zu den geltenden gesetzlichen/cGMP-Anforderungen auf, die sich auf die Produktqualität, die Sicherheit oder die Einhaltung der Vorschriften auswirken können. Der Schlüssel liegt darin, ein Auditsystem zu identifizieren und zu entwickeln, das am besten für Ihre Geschäftsanforderungen geeignet ist. Entscheiden Sie sich für einen bewährten Partner im Bereich Regulierung, der Sie bei der Entwicklung des idealen internen Auditsystems unterstützen kann.
In diesem Blog werden die zehn (10) wichtigsten Tipps für die Einführung eines wirksamen internen Auditsystems in Ihrem Pharmaunternehmen erörtert. Lassen Sie uns nun die Tipps im Detail erkunden:
- Fördern Sie eine Kultur der offenen Kommunikation: Eine transparente Kommunikation über alle Organisationsebenen hinweg ist der Schlüssel für ein effektives internes GMP-Audit. Ermutigen Sie Ihre Mitarbeiter, Prozessabweichungen, Qualitätsprobleme und mögliche Verbesserungen zu diskutieren. Ein offener Dialog trägt dazu bei, ein genaues Verständnis der täglichen Abläufe zu erhalten, was wiederum die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) ermöglicht.
- Setzen Sie klare Prüfungsziele: Legen Sie zunächst die Ziele des Audits klar fest. Beurteilen Sie die Einhaltung der cGMP, überprüfen Sie die Wirksamkeit eines Plans für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) oder überwachen Sie einen bestimmten Prozess? Die Festlegung solch klarer Ziele hilft, das Audit auf Bereiche zu lenken, die für die Produktqualität und die Einhaltung der Vorschriften entscheidend sind.
- Definieren Sie einen soliden Prüfungsplan: Ein gut strukturierter Auditplan sollte die einzelnen Schritte des Audits, den Zeitrahmen und das verantwortliche Personal aufzeigen. Außerdem sollte er einen ausgewogenen Schwerpunkt auf die verschiedenen Risikobereiche legen, von den Herstellungsverfahren bis zur Qualitätskontrolle in den Labors.
Entscheiden Sie über die Häufigkeit der Prüfungen: Die Häufigkeit der Audits in Ihrem Unternehmen ist ein wichtiger Aspekt erfolgreicher Audits, den viele Unternehmen übersehen. Die Häufigkeit hängt oft von den Bereichen ab, die für Audits vorgesehen sind. Einige Prozesse erfordern vielleicht jährliche Audits, während andere halbjährliche oder vierteljährliche Audits erfordern, um einheitliche Ergebnisse zu gewährleisten.
So können beispielsweise einige Qualitätskontrollprozesse tägliche Audits erfordern, während Finanzprozesse vierteljährliche interne Audits erfordern können. Es ist wichtig, sich Klarheit über die zu prüfenden Bereiche zu verschaffen, damit Sie fundierte Entscheidungen über die Häufigkeit der Prüfungen für die einzelnen Geschäftsprozesse treffen können. Es gibt sogar Softwareanwendungen, die Ihnen bei der Planung der Häufigkeit Ihrer Audits helfen können.
- Setzen Sie qualifizierte Auditoren ein: Stellen Sie sicher, dass Ihre Auditoren über die entsprechenden Qualifikationen und Branchenkenntnisse verfügen, die erforderlichen gesetzlichen Anforderungen wie cGMP, Good Clinical Practices (GCP) und Good Laboratory Practices (GLP) kennen und mit dem für Ihren Betrieb geeigneten Risikobewertungsverfahren vertraut sind.
- Nutzen Sie die Technologie: Ziehen Sie den Einsatz von Auditmanagement-Software in Betracht, um Ihre Auditplanung, Dokumentation, Datenverwaltung und Berichterstellung zu rationalisieren. Dies kann die Effizienz und Nachvollziehbarkeit Ihrer Prüfungen erheblich steigern.
- Verwenden Sie einen risikobasierten Ansatz: Setzen Sie Prioritäten für die Auditbereiche auf der Grundlage des Risikos, das sie für die Produktqualität und die Einhaltung der GMP-Vorschriften darstellen. In Hochrisikobereichen wie Stabilitätsprüfungen oder aseptischen Herstellungsprozessen müssen Audits häufig und gründlich durchgeführt werden.
- Dokumentieren Sie alles: In der Welt der Pharmazeutika gilt: "Was nicht dokumentiert ist, ist nicht geschehen". Dokumentieren Sie alle Audit-Prozesse, Feststellungen und ergriffenen Abhilfemaßnahmen. Eine gründliche Dokumentation unterstützt behördliche Inspektionen und fördert die Transparenz.
- Unverzügliche Reaktion auf Prüfungsfeststellungen: Reagieren Sie zügig auf Prüfungsfeststellungen. Eine rasche Lösung zeigt Ihr Engagement für Qualität und Compliance.
- Fortlaufende Schulungen: Regelmäßige Schulungen helfen Ihrem Prüfungsteam, mit den Änderungen der Industriestandards, Prüfungsvorschriften und bewährten Verfahren Schritt zu halten. Sie sind von entscheidender Bedeutung für die Aufrechterhaltung qualitativ hochwertiger Prüfungsprozesse, für die Prüfungskompetenz und für das Verständnis pharmazeutischer Prozesse.
- Regelmäßige Überprüfung und Verbesserung des Prüfungsverfahrens: Bewerten Sie regelmäßig die Wirksamkeit Ihres Prüfungsverfahrens. Bitten Sie sowohl die Prüfer als auch die geprüften Unternehmen um Feedback, um Verbesserungsmöglichkeiten zu ermitteln. Seien Sie offen für die Verfeinerung des Prozesses, um die Effektivität Ihrer Prüfung zu verbessern und die Einhaltung der sich entwickelnden Vorschriften zu gewährleisten.
Wirksamkeitsüberprüfungen und Audit-Follow-ups sind ebenso wichtig wie die Planung und Durchführung von Audits. Wirksamkeitsüberprüfungen helfen Ihnen, den Grad der Wirksamkeit eines Aktionsplans zu messen, während Follow-ups als Erinnerung an die Prüfungsaktivitäten dienen, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern.
Die Einführung eines wirksamen internen Auditsystems in pharmazeutischen Unternehmen ist mehr als nur eine regulatorische Anforderung. Es dient dem Schutz der Produktqualität, der Verbrauchersicherheit und des Rufs des Unternehmens. Wenn Sie die oben genannten Tipps befolgen, kann Ihr Unternehmen ein robustes Auditsystem einrichten, das effektiv funktioniert und zu kontinuierlichen Verbesserungen führt.
Mit unseren bewährten Strategien zur Vorbereitung und Durchführung von Audits kann Freyr Unternehmen dabei helfen, interne Audits reibungslos durchzuführen.
Wenden Sie sich noch heute an uns, wenn Sie Unterstützung bei der Einführung eines optimalen internen Auditsystems benötigen!
