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In der stark regulierten Pharmaindustrie dienen interne Auditprozesse gemäß den aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP) und effiziente Auditsysteme als wichtige Kontrollmechanismen, um die Einhaltung einer Vielzahl von Standards und Vorschriften sicherzustellen. Sie bieten eine unvoreingenommene und umfassende Bewertung der Prozesse, Systeme und Abläufe eines Unternehmens und identifizieren Abweichungen oder Diskrepanzen zu den geltenden regulatorischen/cGMP-Anforderungen, die sich auf die Produktqualität, -sicherheit oder -konformität auswirken können. Der Schlüssel liegt darin, ein Auditsystem zu identifizieren und zu entwickeln, das Ihren geschäftlichen Anforderungen am besten entspricht. Wählen Sie einen bewährten Partner im Bereich Regulierung, der Ihnen bei der Erstellung des idealen internen Auditsystems helfen kann.
Dieser Blogbeitrag behandelt die zehn wichtigsten Tipps für die Implementierung eines effektiven internen Auditsystems in Ihrem Pharmaunternehmen. Sehen us uns die Tipps us genauer an:
- Fördern Sie eine Kultur der offenen Kommunikation: Eine transparente Kommunikation über alle Organisationsebenen hinweg ist der Schlüssel zu einem effektiven internen GMP-Audit. Ermutigen Sie Ihre Mitarbeiter, Prozessabweichungen, Qualitätsprobleme und mögliche Verbesserungen zu diskutieren. Ein offener Dialog trägt zu einem genauen Verständnis der täglichen Abläufe bei und ermöglicht so die Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP).
- Setzen Sie klare Prüfungsziele: Legen Sie zunächst die Ziele des Audits klar fest. Beurteilen Sie die Einhaltung der cGMP, überprüfen Sie die Wirksamkeit eines Plans für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) oder überwachen Sie einen bestimmten Prozess? Die Festlegung solch klarer Ziele hilft, das Audit auf Bereiche zu lenken, die für die Produktqualität und die Einhaltung der Vorschriften entscheidend sind.
- Definieren Sie einen soliden Prüfungsplan: Ein gut strukturierter Auditplan sollte die einzelnen Schritte des Audits, den Zeitrahmen und das verantwortliche Personal aufzeigen. Außerdem sollte er einen ausgewogenen Schwerpunkt auf die verschiedenen Risikobereiche legen, von den Herstellungsverfahren bis zur Qualitätskontrolle in den Labors.
Entscheiden Sie über die Häufigkeit der Prüfungen: Die Häufigkeit der Audits in Ihrem Unternehmen ist ein wichtiger Aspekt erfolgreicher Audits, den viele Unternehmen übersehen. Die Häufigkeit hängt oft von den Bereichen ab, die für Audits vorgesehen sind. Einige Prozesse erfordern vielleicht jährliche Audits, während andere halbjährliche oder vierteljährliche Audits erfordern, um einheitliche Ergebnisse zu gewährleisten.
So können beispielsweise einige Qualitätskontrollprozesse tägliche Audits erfordern, während Finanzprozesse vierteljährliche interne Audits erfordern können. Es ist wichtig, sich Klarheit über die zu prüfenden Bereiche zu verschaffen, damit Sie fundierte Entscheidungen über die Häufigkeit der Prüfungen für die einzelnen Geschäftsprozesse treffen können. Es gibt sogar Softwareanwendungen, die Ihnen bei der Planung der Häufigkeit Ihrer Audits helfen können.
- Beauftragen Sie qualifizierte Auditoren: Stellen Sie sicher , dass Ihre Auditoren über die entsprechenden Qualifikationen und Branchenkenntnisse verfügen, die erforderlichen regulatorischen Anforderungen wie cGMP, Good Clinical Practices (GCP) und Good Laboratory Practices (GLP) verstehen und sich je nach Ihren Betriebsabläufen mit dem entsprechenden Risikobewertungsprozess auskennen.
- Nutzen Sie die Technologie: Ziehen Sie den Einsatz von Auditmanagement-Software in Betracht, um Ihre Auditplanung, Dokumentation, Datenverwaltung und Berichterstellung zu rationalisieren. Dies kann die Effizienz und Nachvollziehbarkeit Ihrer Prüfungen erheblich steigern.
- Verwenden Sie einen risikobasierten Ansatz: Priorisieren Sie die zu prüfenden Bereiche anhand des Risikos, das sie für die Produktqualität und die Einhaltung der GMP-Vorschriften darstellen. In Bereichen mit hohem Risiko, wie Stabilitätsprüfungen oder aseptischen Herstellungsprozessen, müssen Audits häufig und gründlich durchgeführt werden.
- Dokumentieren Sie alles: In der Welt der Pharmazeutika gilt: "Was nicht dokumentiert ist, ist nicht geschehen". Dokumentieren Sie alle Audit-Prozesse, Feststellungen und ergriffenen Abhilfemaßnahmen. Eine gründliche Dokumentation unterstützt behördliche Inspektionen und fördert die Transparenz.
- Unverzügliche Reaktion auf Prüfungsfeststellungen: Reagieren Sie zügig auf Prüfungsfeststellungen. Eine rasche Lösung zeigt Ihr Engagement für Qualität und Compliance.
- Fortlaufende Schulungen: Regelmäßige Schulungen helfen Ihrem Prüfungsteam, mit den Änderungen der Industriestandards, Prüfungsvorschriften und bewährten Verfahren Schritt zu halten. Sie sind von entscheidender Bedeutung für die Aufrechterhaltung qualitativ hochwertiger Prüfungsprozesse, für die Prüfungskompetenz und für das Verständnis pharmazeutischer Prozesse.
- Regelmäßige Überprüfung und Verbesserung des Prüfungsverfahrens: Bewerten Sie regelmäßig die Wirksamkeit Ihres Prüfungsverfahrens. Bitten Sie sowohl die Prüfer als auch die geprüften Unternehmen um Feedback, um Verbesserungsmöglichkeiten zu ermitteln. Seien Sie offen für die Verfeinerung des Prozesses, um die Effektivität Ihrer Prüfung zu verbessern und die Einhaltung der sich entwickelnden Vorschriften zu gewährleisten.
Wirksamkeitsüberprüfungen und Audit-Follow-ups sind ebenso wichtig wie die Planung und Durchführung von Audits. Wirksamkeitsüberprüfungen helfen Ihnen, den Grad der Wirksamkeit eines Aktionsplans zu messen, während Follow-ups als Erinnerung an die Prüfungsaktivitäten dienen, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern.
Die Einführung eines wirksamen internen Auditsystems in pharmazeutischen Unternehmen ist mehr als nur eine regulatorische Anforderung. Es dient dem Schutz der Produktqualität, der Verbrauchersicherheit und des Rufs des Unternehmens. Wenn Sie die oben genannten Tipps befolgen, kann Ihr Unternehmen ein robustes Auditsystem einrichten, das effektiv funktioniert und zu kontinuierlichen Verbesserungen führt.
Mit unseren bewährten Strategien zur Vorbereitung und Bereitschaft für Audits Freyr Unternehmen dabei, interne Audits reibungslos durchzuführen.
Wenden Sie sich noch heute us, wenn Sie Unterstützung bei der Implementierung eines idealen internen Auditsystems benötigen!
