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Die Drug Information Association (DIA), eine weltweit tätige gemeinnützige Vereinigung US, hat ihren zweiten Jahresbericht veröffentlicht. Der Bericht enthält detaillierte Einschätzungen von Branchenexperten zu den Trends, die sie für 2014 in der Entwicklung von medizinischen Produkten für Pharmazeutika, Biotechnologie und Medizinprodukte erwarten. In diesem Jahr scheinen drei Trends um den ersten Platz zu konkurrieren. Dazu gehören die Entwicklung der Patienten-/Verbraucherbeteiligung, die Unterstützung von Innovationen durch Aufsichtsbehörden und das Erlernen des Umgangs mit Big Data. Hier sind einige der wichtigsten Trends, die für dieses Jahr prognostiziert werden.
Entwicklung des Patienten-/Klientenengagements
Der Patient/Verbraucher wird nun als integraler Bestandteil anerkannt, der die Gesundheit der Patienten und die Ergebnisse der Gesundheitsfürsorge verbessern könnte, da die Industrie versucht, ihr Verständnis für das volle Potenzial des Patientenbeitrags schrittweise zu verbessern.
Die Gestaltung der klinischen Studien, die Endpunkte/Ergebnisse, die Gewichtung von Nutzen und Risiko, die zu entwickelnden Produkte und die Produkte, die auf dem Markt bleiben werden, müssen auf den Input der Patienten warten. Die Industrie sucht nun nach Möglichkeiten, die Patienten in den Dialog einzubeziehen, um ihren Beitrag zu optimieren
Anwendung von Big Data
Die Industrie hat inzwischen das Potenzial von Big Data und seine Anwendung für Zwecke, die von Innovation und Entdeckung bis zur Bewertung von Behandlungsergebnissen reichen, verstanden. Um Patienten in ihren komplexen Dimensionen zu verstehen, scheinen herkömmliche Analysemethoden aufgrund der Integration mehrerer Datensätze unzureichend.
Es wird ein neuartiger analytischer Ansatz entwickelt, der darauf abzielt, diese großen Datensätze zu verstehen, und der Lösungen für evidenzbasierte Fragen bieten kann. Branchenspezialisten müssen ihre Fähigkeiten verbessern und ausbauen, um mit Daten zu arbeiten und ein Maximum an Ergebnissen zu erzielen.
Regulierungsagentur soll Innovation unterstützen
Die Aufsichtsbehörden müssen die Sicherheit neuer Produkttypen wie lebende Biotherapien und Oligonukleotidtherapien unterstützen und gewährleisten, um Innovationen zu fördern. Gestützt auf die Bestimmungen des FDASIA und die Verpflichtung zur Erhebung von Nutzungsgebühren FDA , die Zulassungsverfahren zu beschleunigen und gleichzeitig während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses mit den Sponsoren zusammenzuarbeiten. Nanotechnologie, Biosimilars, regenerative Medizin und Zelltherapien sind nur einige der Bereiche, in denen die Regulierungsbehörde Leitlinien festlegen muss, um die Innovation in der Branche zu fördern.
Zusammenarbeit
In Übereinstimmung mit den Vordenkern des DIA wird die Zusammenarbeit zum zweiten Mal in Folge zu den Top-Trends für 2014 gezählt, nachdem sie bereits im vergangenen Jahr als einer der Top-Trends identifiziert wurde. Eine qualitativ hochwertige Versorgung mit besseren Gesundheitsergebnissen für die Patienten bei gleichzeitiger Kostensenkung kann erreicht werden, wenn die Akteure im Ökosystem des Gesundheitswesens miteinander zusammenarbeiten. Die Biopharmabranche muss sich als effektiver Kooperationspartner positionieren und Beziehungen zu verschiedenen Interessengruppen aufbauen, um Innovationen zu ermöglichen.
Personalisierte Medizin/Maßgeschneiderte Therapien und Begleitdiagnostik
Die personalisierte Medizin stieg 2014 auf Platz 5 der wichtigsten Trends, verglichen mit Platz 6 im letzten Jahr. Die Fortschritte in der Wissenschaft haben das Verständnis von Krankheitszuständen, Wirkmechanismen neuer und bestehender Behandlungen und Gründe für das Ansprechen auf Therapien bei einzelnen Personen verbessert.
Die Industrie hat das Potenzial von Therapien für kleinere, genau definierte Patientengruppen erkannt, und Unternehmen co mit den Zulassungsbehörden co, um die Prozesse zur Entwicklung von Begleitdiagnostika für neue und bestehende therapeutische Produkte zu optimieren.
Mit dem Urteil des Obersten Gerichtshofs aus dem Jahr 2013 wurde ein Feld für neue Unternehmen eröffnet, die um die Entwicklung von Gentests konkurrieren. Die Regel besagt, dass natürlich vorkommende DNA nicht patentierbar ist.
Die Entscheidung wird von Vorteil sein, da eine Reihe von Genpatenten demnächst ausläuft.
Der Zugang zu Präzisionsdiagnostik für viele Patienten könnte in greifbare Nähe rücken, da niedrige Testkosten dazu führen werden, dass die Kosten für Gentests von den Kostenträgern übernommen werden. Die Erschwinglichkeit der Präzisionsmedizin ist nach wie vor fraglich, während die personalisierte Medizin mit der Erkennung von Vorteilen und Grenzen immer mehr zur Realität wird.
Transparenz bei Daten aus klinischen Prüfungen
Aufgrund von Veränderungen im letzten Jahr wurde ein System für den Datenaustausch eingerichtet; dennoch bleibt der Austausch von Daten aus klinischen Studien auch 2014 ein umstrittenes Thema. Die EMA 1.000 Kommentare, als sie Pläne zur Veröffentlichung klinischer Studiendaten bekannt gab, was die Veröffentlichung der endgültigen Dokumente weiter verzögerte, bis die Behörde die Rückmeldungen geprüft hat. GSK beabsichtigt, klinische Daten auf Anfrage an qualifizierte Forscher weiterzugeben; auch FDA die positiven Aspekte der Veröffentlichung klinischer Daten diskutiert.
Implementierung der risikobasierten Überwachung in klinischen Prüfungen
Die Überprüfung aller Quelldokumente wurde laut FDA als kein wirksamer Überwachungsansatz für klinische Studien anerkannt. Es ist ein maßgeschneiderter Plan erforderlich, um den spezifischen Risiken für den Patientenschutz und die Datenintegrität der Studie zu begegnen. TransCelerate Pharma, eine gemeinnützige Organisation, die sich auf die Förderung von Innovationen in Forschung und Entwicklung konzentriert, hat ein Projekt zur Schaffung eines Standardrahmens initiiert. Die Sponsoren müssen jedoch Strategien entwickeln, um ihre Studienressourcen auf der Grundlage des Risikos zuzuweisen.
Unerfüllter medizinischer Bedarf
Unerfüllter medizinischer Bedarf ist ein Punkt, auf den man sich in diesem Jahr beim Streben nach Innovation konzentrieren sollte. Produkte, die vorhandene Behandlungen duplizieren, werden nicht mehr geschätzt; Produkte in Entwicklungsmärkten müssen länderspezifische Bedürfnisse erfüllen, während in reifen Märkten ein ungedeckter medizinischer Bedarf bei Krankheiten wie Alzheimer, Parkinson und bestimmten Krebsarten besteht. Auch seltene Krankheiten werden weiterhin ein Schwerpunkt der therapeutischen Entwicklung sein.
Datenstandardisierung und Interoperabilität
Die FDA den Unternehmen, dass sie bis 2018 standardisierte, vollständig elektronische Daten- und Analysesätze für alle Einreichungen vorlegen. Dies hat zur Einführung von Datenstandards wie CDISC geführt. Die Kombination mehrerer Datensätze für die Big-Data-Analyse wird durch die Anwendung von Datenstandards verbessert, und die Interoperabilität von Datensystemen hängt von der Anwendung von Datenstandards für den nahtlosen Austausch genauer Daten ab.
Globale Märkte
Unternehmen müssen auf globalen Märkten arbeiten, vor allem in Entwicklungsländern wie China, Pan-Asien, Russland, Osteuropa, Indien, Brasilien, Argentinien, Venezuela und anderen lateinamerikanischen Ländern. Mit der zunehmenden Reifung des Konzepts für Entwicklungsmärkte werden die Herausforderungen dieser Regionen besser verstanden.
Jedes Land verfügt über eine einzigartige Infrastruktur in den Bereichen Regulierung und Gesundheitswesen, Wirtschaft und Kultur, die bewertet werden müssen. Im Hinblick auf eine Expansion führen die Unternehmen frühzeitig Analysen und Planungen durch, um die globalen Faktoren zu berücksichtigen und Partnerschaften für den Aufbau der Infrastruktur, einschließlich der Ausbildung der Arbeitskräfte, zu schaffen.
Mobile Gesundheitsanwendungen
Die FDA ihre Leitlinien zu den Arten von mobilen Anwendungen veröffentlicht, die sie regulieren wird; dies wird Innovationen unter Entwicklern erleichtern. Viele Unternehmen nutzen mobile Technologien für patientenbezogene Daten, Überwachung und einfache Kommunikation. Es hat sich gezeigt, dass kontextbasierte Anwendungen Daten über die Umgebung des Patienten sammeln und Erinnerungen oder Warnmeldungen an das medizinische Team ausgeben können. Eine verbesserte Beziehung zwischen Patient und Anbieter erfordert Vertrauen und Aufmerksamkeit, was zu einer höheren Versorgungsqualität führt.
