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In den umfangreichen chinesischen Marktvorschriften ist das System der Zulassungsinhaber (Marketing Authorization Holder, MAH) ein zentraler Aspekt, der die Produktzulassung und den Markteintritt regelt. Die Entmystifizierung dieses Systems enthüllt die Schlüssel zur Navigation in Chinas komplizierter Marktlandschaft.
Was ist das MAH-System?
Im Kern ermöglicht das MAH-System in- und ausländischen Unternehmen, die Zulassung für Arzneimittel und Medizinprodukte in China zu erhalten. Im Gegensatz zum konventionellen Ansatz, bei dem nur die Hersteller diese Zulassung besitzen, ermöglicht das MAH-System eine Trennung zwischen Produktions- und Vermarktungsrechten.
Navigieren beim Markteintritt:
Mit dem MAH-System erhalten ausländische Unternehmen bessere Möglichkeiten, den chinesischen Markt durch Partnerschaften mit inländischen Unternehmen zu erschließen. Dieses Modell fördert die Zusammenarbeit und gewährleistet gleichzeitig die Einhaltung strenger regulatorischer Standards.
Vereinfachung der Komplexität:
Das Verständnis für die Feinheiten des MAH ist von entscheidender Bedeutung. Dazu gehört das Verständnis der regulatorischen Anforderungen, der vertraglichen Vereinbarungen und des operativen Rahmens. Die Beherrschung dieser komplexen Zusammenhänge öffnet die Türen zu einem reibungsloseren Marktzugang.
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