Die neuen indonesischen Kennzeichnungsvorschriften für Naturheilmittel und Gesundheitsergänzungen

Einführung

Die indonesische Behörde für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle (BPOM) hat im Jahr 2024 die Verordnung Nr. 10 erlassen, die sich auf die Kennzeichnung von natürlichen Arzneimitteln, Quasi-Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln konzentriert. Diese Verordnung wird am 01. Januar 2025 in Kraft treten. Eine genaue Kennzeichnung ist für die Sicherheit der Verbraucher und für fundierte Entscheidungen von entscheidender Bedeutung, da sie Transparenz gewährleistet und die notwendigen Informationen liefert.

Wichtige Definitionen

• Natürliche Arzneimittel: Produkte, die aus natürlichen Quellen wie Pflanzen, Mineralien und Tieren stammen und aufgrund ihrer therapeutischen Eigenschaften verwendet werden. Beispiele sind pflanzliche Heilmittel und homöopathische Behandlungen.
• Quasi-Arzneimittel: Produkte mit medizinischen Eigenschaften, die die Kriterien für Arzneimittel nicht vollständig erfüllen, wie Antiseptika, Desinfektionsmittel und Präventivbehandlungen.
• Nahrungsergänzungsmittel: Produkte, die die Ernährung mit Nährstoffen wie Vitaminen, Mineralien und Aminosäuren ergänzen, um das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern und Ernährungsmängel zu beheben.

Verordnungen über Lebensmittelzusatzstoffe

Das Dokument mit dem Titel "Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. 10 Tahun 2024" umreißt die Vorschriften für Lebensmittelzusatzstoffe, wobei der Schwerpunkt auf der Verwendung, Kennzeichnung und Sicherheitsbewertung dieser Stoffe liegt.

• Geltungsbereich der Verordnung: Gilt für alle Lebensmittel, die Zusatzstoffe enthalten, um sicherzustellen, dass sie den Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen.
• Sicherheitsbewertung: Die Hersteller müssen gründliche Sicherheitsbewertungen von Lebensmittelzusatzstoffen durchführen, bevor diese für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassen werden.
• Kennzeichnungsvorschriften: Klare Leitlinien informieren die Verbraucher über das Vorhandensein von Lebensmittelzusatzstoffen in Produkten und sorgen für mehr Transparenz.
• Einhaltung und Durchsetzung: In der Verordnung werden die Verantwortlichkeiten der Lebensmittelhersteller und die Überwachungsverfahren der BPOM zur Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften festgelegt.
• Schutz der öffentlichen Gesundheit: Die Verordnung zielt darauf ab, die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem sichergestellt wird, dass die auf dem Markt verwendeten Lebensmittelzusatzstoffe für den Verzehr sicher sind.

Betroffene Produkte:

• Verarbeitete Lebensmittel: Produkte, bei denen verschiedene Zusatzstoffe zur Konservierung, Geschmacksverstärkung oder Verbesserung der Textur verwendet werden.
• Getränke: Produkte mit Zusatzstoffen zur Stabilisierung von Aromen oder Farben, einschließlich Softdrinks und Fruchtsäfte.
• Süßwaren: Süßigkeiten und Bonbons mit künstlichen Farb- und Konservierungsstoffen.
• Snacks: Chips, Cracker und andere Snacks, bei denen Zusatzstoffe zur Geschmacksverbesserung und Verlängerung der Haltbarkeit verwendet werden.
• Molkereiprodukte: Produkte wie Käse und Joghurt, die Stabilisatoren oder Emulgatoren enthalten.

Anforderungen an die Kennzeichnung

Allgemeine Kennzeichnungsvorschriften:

• Produktname: Gibt eindeutig die Art des Produkts an.
• Liste der Inhaltsstoffe: Vollständige Liste der Inhaltsstoffe in absteigender Reihenfolge nach Gewicht oder Volumen.
• Informationen zu Allergenen: Deutliche Angabe aller Allergene.
• Nährwertangaben: Zeigt die Nährwertangaben an, einschließlich Kalorienzahl und Diätinformationen.
• Nettogewicht/Volumen: Gibt das Nettogewicht oder -volumen des Produkts an.
• Informationen zum Hersteller: Enthält den Namen und die Adresse des Herstellers oder Händlers.
• Herkunftsland: Gibt das Ursprungsland für importierte Produkte an.
• Verfallsdaten: Beinhaltet Verfalls- oder Mindesthaltbarkeitsdaten.
• Anweisungen zur Lagerung: Erwähnt alle erforderlichen besonderen Lagerungsbedingungen.
• Klare und lesbare Darstellung: Der klare und unauslöschliche Druck sorgt dafür, dass das Etikett leicht zu lesen ist.

Primär- und Sekundärverpackung:

• Primärverpackung: Sie muss alle wesentlichen Informationen enthalten und sicherstellen, dass diese auch dann noch verfügbar sind, wenn die äußere Verpackung weggeworfen wird.
• Sekundärverpackung: Sollte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen, um Konsistenz und Klarheit zu gewährleisten.

Sprache und Format: Die Etiketten müssen die indonesische Sprache, arabische Ziffern und lateinische Buchstaben verwenden, um eine allgemeine Lesbarkeit zu gewährleisten.

Optionale Details:

• Halal-Zertifizierung: Wichtig in Indonesien für Verbraucher, die die islamischen Speisegesetze befolgen.
• Alkoholgehalt: Relevant für diejenigen, die Alkohol aus gesundheitlichen oder religiösen Gründen meiden.

Besondere Fälle:

• Importierte Produkte: Müssen die lokalen Etikettierungsvorschriften einhalten, um die gleichen Standards wie inländische Produkte zu erfüllen.
• Produkte mit begrenztem Verpackungsraum: Spezielle Richtlinien stellen sicher, dass die wesentlichen Informationen auch bei begrenztem Platzangebot vermittelt werden.

Einhaltung und Durchsetzung: Die BPOM überwacht die Einhaltung dieser Kennzeichnungsvorschriften durch regelmäßige Inspektionen und Bewertungen, um sicherzustellen, dass die Produkte die festgelegten Standards erfüllen.

Sanktionen bei Nichteinhaltung der Vorschriften:

• Geldbußen und Rückrufe: Die Nichteinhaltung kann zu Geldstrafen und Produktrückrufen führen.
• Aussetzung der Lizenz: Die fortgesetzte Nichteinhaltung von Vorschriften kann zur Aussetzung von Herstellungs- oder Einfuhrlizenzen führen.

Schlussfolgerung

Die neuen Kennzeichnungsvorschriften Indonesiens für Naturheilmittel, Quasi-Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittelzusatzstoffe sind für die Gewährleistung der Verbrauchersicherheit und Transparenz von entscheidender Bedeutung. Die Einhaltung dieser Richtlinien fördert das Vertrauen der Verbraucher und schützt die öffentliche Gesundheit. Freyrunterstützt als globaler Experte für Regulierungsfragen Hersteller bei der Umsetzung dieser Vorschriften und gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften und den Markteintritt in Indonesien mit Dienstleistungen wie umfassender Unterstützung bei der Regulierung, Sicherheitsbewertung und Compliance-Management. Diese Vorschriften gewährleisten den Zugang zu sicheren, wirksamen und korrekt gekennzeichneten Produkten und schaffen einen Ruf für Qualität und Zuverlässigkeit, der sowohl dem Markt als auch der öffentlichen Gesundheit zugute kommt.