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In Kanada werden natürliche Gesundheitsprodukte (Natural Health Products, NHPs) durch einen umfassenden Rahmen geregelt, der in den NHP-Verordnungen festgelegt ist. Hersteller und Vertreiber von Naturheilmitteln müssen von Health Canada (HC) eine Produktlizenz erhalten, bevor sie ihre Produkte auf dem kanadischen Markt vermarkten dürfen. Jedem für den Verkauf in Kanada zugelassenen NHP wird eine eindeutige Kennung zugewiesen, die so genannte Natural Product Number (NPN). Diese von HC vergebene eindeutige Kennung bedeutet, dass ein Produkt einer Bewertung unterzogen wurde und die erforderlichen Sicherheits- und Qualitätsstandards für den Verkauf in Kanada erfüllt.
Was ist die NPN?
Die NPN ist ein achtstelliger eindeutiger Identifizierungscode, der jedem NHP von HC zugewiesen wird. Ihre Hauptaufgabe besteht darin, sicherzustellen, dass ein Produkt strenge Standards erfüllt und durch solide wissenschaftliche Nachweise gestützt wird, bevor es den Verbrauchern angeboten wird. Die NPN muss auf dem Etikett aller in Kanada verkauften Produktverpackungen deutlich sichtbar angebracht werden. Es dient Verbrauchern, Einzelhändlern und dem Gesundheitsministerium als klarer Hinweis darauf, dass das Produkt geprüft und für den Verkauf zugelassen wurde.
HAs und ihre Verordnungen
Health Canada (HC) ist die zentrale Behörde, die für die Regulierung und Überwachung von NHPs in Kanada zuständig ist und sicherstellt, dass sie alle Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsstandards erfüllen. Das Direktorat für natürliche und nicht verschreibungspflichtige Gesundheitsprodukte (Natural and Non-prescription Health Products Directorate, NNHPD), eine Einrichtung unter dem Dach von HC, ist die für die Bewertung und Zulassung von NHP zuständige Behörde.
Regulatorische Anforderungen für die Erlangung einer NPN
Das Verfahren zur Erlangung eines NPN in Kanada für einen NHP umfasst mehrere Schritte, unter anderem:
- Feststellen, ob eine NPN erforderlich ist: Der erste Schritt besteht darin, festzustellen, ob eine NPN für das Lebensmittel erforderlich ist.
- Anforderungen für die Produktlizenzierung: Um eine NPN zu erhalten, muss ein Hersteller zunächst eine Produktlizenz bei HC beantragen.
- Einreichung des Produktlizenzantrags (PLA): Auf der Grundlage der Bewertung muss der Hersteller einen PLA bei HC einreichen.
- HC-Prüfung: HC prüft dann die PLA und kann zusätzliche Informationen anfordern, bevor eine Produktlizenz erteilt wird.
- NPN-Zuweisung: Nachdem die NPN-Lizenz für das Produkt in Kanada erteilt wurde, weist HC dem Produkt eine NPN zu.
- Einhaltung der Etikettierung und Werbung: Das Produktetikett und die Werbung müssen mit den Vorschriften und Richtlinien von HC übereinstimmen. Dazu gehört auch, dass das Etikett und die Werbung keine falschen oder irreführenden Angaben enthalten.
- Zeitplan und Klassen von NPNs: Die Zeitspanne für die Erlangung einer NPN kann zwischen sechzig (60) und zweihundertsiebzig (270) Tagen variieren, abhängig von den Produktbestandteilen und der Klasse der PLA. Es gibt drei (03) Klassen von PLAs: Klasse I, Klasse II und Klasse III. Die Klasse der PLA bestimmt den Grad der Überprüfung und die für die Erlangung der NPN erforderliche Zeit.
Herausforderungen für die Hersteller
Hersteller können bei der Erlangung einer NPN auf viele Hürden stoßen, wie z. B.:
- Sammeln von wissenschaftlichen Beweisen für die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts.
- Erfüllung der strengen Anforderungen von HC an die Kennzeichnung und die Angaben.
- Sicherstellung der Einhaltung der behördlichen Normen und Richtlinien.
Folgen der Nichteinhaltung
Die Nichteinhaltung der HC-Vorschriften und die Nichteinholung einer NPN für NHP kann zu Strafen, rechtlichen Schritten und einem gesetzlichen Verbot des Verkaufs des Produkts in Kanada führen. Darüber hinaus kann die Nichteinhaltung der Vorschriften den Ruf und die Glaubwürdigkeit des Herstellers auf dem Markt schädigen.
Daher ist die Erlangung einer NPN von entscheidender Bedeutung für die Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von NHPs in Kanada. Durch die strikte Einhaltung der behördlichen Standards mit Hilfe der Regulierungsexperten von Frey und durch den Erwerb einer NPN können Unternehmen der Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsbranche ihr Engagement für die Sicherheit der Verbraucher und die Einhaltung der Vorschriften unter Beweis stellen. Dies wiederum stärkt ihren Wettbewerbsvorteil auf dem Markt. Unsere Regulierungsexperten garantieren Ihnen nicht nur einen reibungslosen Eintritt in den kanadischen NHP-Markt, sondern bieten Ihnen auch kontinuierliche Unterstützung bei der Bewältigung der komplexen regulatorischen Anforderungen. Kontaktieren Sie Freyr jetzt!
