Das Potenzial der pharmazeutischen Industrie Südkoreas erschließen: Ein Überblick über das NDA/BLA-Verfahren

Pharmaunternehmen, die nach neuen Geschäftsperspektiven suchen, finden in Südkorea einen attraktiven Markt mit einer schnell wachsenden Pharmaindustrie. Mit über neunhundert (900) neuen Medikamenten in der Pipeline und Exporten im Wert von 3,1 Mrd. USD bietet Südkorea ein enormes Potenzial für die Herstellung großer Pharmazeutika.

In Südkorea ist die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) oder eines Antrags auf Zulassung eines biologischen Arzneimittels (BLA) ein entscheidender Schritt, um neue Arzneimittel auf den Markt zu bringen. Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) ist in Südkorea für die Prüfung und Genehmigung von NDAs und BLAs zuständig. Das Prüfverfahren kann bis zu 180 Tage dauern, aber wenn das Medikament als vorrangig zu prüfendes oder schnelles Medikament eingestuft wird, kann es verkürzt werden.

Quelle: Health Industry Trends-September 2014 & Globale Daten (2017)

Das NDA/BLA-Verfahren in Südkorea bietet Vorteile wie ein schnelleres Zulassungsverfahren, klare Vorschriften und Anforderungen, die Einbeziehung von Real World Evidence (RWE) und Ausnahmen für Arzneimittel für seltene Krankheiten. Allerdings kann das NDA/BLA-Verfahren in Südkorea komplex und zeitaufwändig sein. Der Prozess der Einreichung einer New Drug Application (NDA) oder Biologics License Application (BLA) in Südkorea umfasst mehrere Schritte.

Hier finden Sie einen Überblick über den Prozess:

• Präklinische Tests: Bevor ein Arzneimittel am Menschen geprüft werden kann, muss es zunächst an Tieren getestet werden, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. In der Regel werden diese Tests an Tieren durchgeführt.
• Klinische Versuche: Nach Abschluss der präklinischen Forschung wird das Medikament in klinischen Studien am Menschen erprobt. Diese Studien sind in drei (03) Phasen unterteilt, die jeweils eine größere Anzahl von Teilnehmern umfassen.
• NDA/BLA-Einreichung: Nach Abschluss der klinischen Studien kann der Sponsor eine NDA oder BLA beim südkoreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) einreichen. Der Antrag muss alle fünf (05) elektronischen Common Technical Document (eCTD)-Module enthalten, die nicht-klinische, klinische und Chemie-, Herstellungs- und Kontrolldaten (CMC) abdecken.
• Zulassung: Wenn die MFDS feststellt, dass das Arzneimittel sicher und wirksam ist, wird die NDA/BLA genehmigt. Das Medikament kann in Südkorea beworben und verkauft werden, sobald es zugelassen ist.

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