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Einführung
Die Europäische Direktion für Arzneimittelqualität und Gesundheitsfürsorge hat kürzlich eine Aktualisierung ihres CEP-Verfahrens angekündigt, das effizienter, transparenter und benutzerfreundlicher sein soll als sein Vorgänger. In diesem Blog werden wir die Vorteile und die Rolle von Zulassungsanbietern bei der Unterstützung von Pharmaunternehmen bei der Navigation durch dieses neue System untersuchen.
CEP 2.0: Die CEP der Zukunft
Die derzeitigen Vorschriften gewährleisten die Qualität und Sicherheit von medicinal products. Die mangelnde Harmonisierung bei der Erfüllung der CEP-Anforderungen in verschiedenen Regionen und die Ineffizienz des Verfahrens haben jedoch zu einer Überarbeitung geführt. So gab es beispielsweise Fälle, in denen Unternehmen Anträge eingereicht und mehrere Monate lang ohne Rückmeldung gewartet haben. Infolgedessen ist das Verfahren für die Beteiligten zeitaufwändig und undurchsichtig geworden.
Mit CEP 2.0 wurden diese Herausforderungen im gesamten System angegangen. Laut EDQM gewährleistet diese Version der CEP einen strafferen und effizienteren Prozess mit erhöhter Transparenz zwischen den Beteiligten.
Änderungen in
CEP 2.0 bringt mehrere Änderungen des Prozesses mit sich. Einige von ihnen sind die folgenden:
A. Vollständig digitaler Prozess: Diese Änderung bedeutet, dass Pharmaunternehmen ihre CEP-Antragsunterlagen nicht mehr in Papierform einreichen müssen. Stattdessen können sie ihre Anträge elektronisch über das CEP-Einreichungsportal der EDQM einreichen.
B. Einführung einer Online-Plattform: Sie ermöglicht es den Unternehmen, den Fortschritt ihrer Anträge in Echtzeit zu verfolgen. Sie bietet auch Zugang zu allen Mitteilungen zwischen der EDQM und dem Antragsteller, einschließlich aller Fragen oder Bedenken, die während des Prüfverfahrens aufgeworfen werden.
C. Phase vor der Einreichung: Diese Phase hilft den Antragstellern, etwaige Probleme oder Bedenken in Bezug auf ihren CEP-Antrag zu ermitteln, bevor sie ihn zur Prüfung einreichen. Ein Antragsteller kann eine Voranfrage stellen, die vom EDQM innerhalb von zwanzig (20) Arbeitstagen geprüft wird. Der EDQM gibt eine Rückmeldung über die Eignung des CEP-Antrags und weist auf mögliche Probleme hin, die vom Antragsteller zu lösen sind.
Die Änderungen im Zusammenhang mit der Umsetzung werden in der nachstehenden Infografik hervorgehoben:
Bereiche, die von EDQMs CEP 2.0 abgedeckt werden: Die CEP der Zukunft
Herausforderungen im Zertifizierungsprozess
Das neue Verfahren stellt Arzneimittelhersteller, die eine Zertifizierung anstreben, vor erhebliche Herausforderungen. Um die Komplexität des Prozesses zu bewältigen, sind spezielle Kenntnisse und Fachwissen erforderlich, die vielen Unternehmen fehlen könnten. Einige der Herausforderungen sind:
- Fachwissen vorausgesetzt: Mit CEP 2.0 wird ein vollständig digitaler Antrags- und Überprüfungsprozess für die CEP des Antragstellers eingeführt, für den ein Systemexperte benötigt wird.
- Verpflichtung zur Effizienz: Das neue System wird einen gestrafften Bewertungsprozess beinhalten, der die Zeit der EDQM für die Bewertung von CEP-Anträgen und die Ausstellung von Zertifikaten verkürzt. Dies stellt die Pharmaunternehmen vor die Herausforderung, ein effizientes System zur Erfüllung der Anforderungen zu haben.
- Forderung nach Compliance: CEP 2.0-Prozesse stellen sicher, dass Pharmaunternehmen alle einschlägigen Vorschriften einhalten. Andererseits müssen Pharmaunternehmen die Compliance-Anforderungen in Bezug auf neue Datenschutzmaßnahmen, Normen für die Einreichung von Informationen und neu eingeführte Vorschriften verstehen.
Bei diesen Bemühungen können Anbieter von Zulassungsdienstleistungen eine wichtige Rolle spielen, indem sie die Hersteller bei der Navigation durch den neuen Prozess unterstützen. Die Zusammenarbeit mit erfahrenen Anbietern von Zulassungsdiensten kann dazu beitragen, die rechtzeitige Genehmigung von CEPs zu gewährleisten.
Die CEP 2.0 verspricht, für pharmazeutische Unternehmen, die den EU-Marktzugang anstreben, ein entscheidender Faktor zu sein. Das neue System bietet mehrere Vorteile gegenüber seinem Vorgänger, darunter eine vereinfachte Anwendung des CEP-Prozesses, ein gestrafftes Bewertungsverfahren, verbesserte Transparenz und verbesserte Datenschutzmaßnahmen. Anbieter von Zulassungsdienstleistungen können eine entscheidende Rolle dabei spielen, Pharmaunternehmen bei der Navigation durch dieses neue System zu unterstützen, indem sie Fachwissen, Effizienz und Anleitung zur Einhaltung der Vorschriften bieten.
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