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Seit 2007 enthalten die produktspezifischen Leitlinien (PSG) Empfehlungen für die pharmazeutische Industrie zur Herstellung von generischen Arzneimitteln/Arzneimitteln. In diesen produktspezifischen Leitfäden sind die aktuellen Überlegungen der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (USFDA) zu den Nachweisen und Markern dargelegt, die erforderlich sind, um die therapeutische Gleichwertigkeit eines generischen Arzneimittels mit einem gelisteten Referenzarzneimittel (RLD) nachzuweisen und zu qualifizieren.
Mit Stand vom 11. November 2021 sind etwa neunzehnhundertachtundvierzig (1948) PSGs dokumentiert und freigegeben worden, die hier zu finden sind .
Von den achtundvierzig (48) neuen Entwürfen, die am 11. November hinzugefügt wurden, sind einundzwanzig (21) Überarbeitungen bereits veröffentlichter Drogen-PSGs und siebenundzwanzig (27) neue Entwürfe.
Die neuen PSGs werden auf oralem, intravenösem, nasalem, subkutanem und topischem Weg verabreicht, und die Darreichungsformen umfassen Pulver, Lösungen, Dosiersprays, Tabletten (mit oraler Desintegration und verlängerter Wirkstofffreisetzung), Kau-Riegel, Lösungen, Kapseln, Suspensionen, Cremes und Aerosolschäume.
Die von der FDA veröffentlichten überarbeiteten PSG decken die orale, implantierbare, injizierbare und intramuskuläre Darreichungsform ab, wobei es sich bei den Darreichungsformen um Suspensionen, Implantate, injizierbare Präparate und Tabletten (mit verzögerter Freisetzung, mit oralem Zerfall und mit verlängerter Freisetzung) handelt.
Eine vollständige Liste der neuen produktspezifischen Leitlinien finden Sie hier.
Am 08. November 2021 meldete die US-FDA weitere Pläne zur Veröffentlichung/Überarbeitung von PSG für fünfundfünfzig (55) komplexe generische Produkte.
Diese Aktualisierungen bringen eine neue Sichtweise auf jedes dieser Produkte mit sich, die Hersteller von Generika und komplexen Generika beachten müssen, um sicherzustellen, dass ihre ANDA-Anträge konform sind. Wenn Sie Unterstützung bei der Erstellung von Einreichungspaketen und der Veröffentlichung von Dokumenten benötigen, wenden Sie sich an Freyr, einen führenden globalen Anbieter von Lösungen und Dienstleistungen im Bereich Regulierung.
