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Seit 2007 bieten produktspezifische Leitlinien (PSGs) der Pharmaindustrie Empfehlungen für die Herstellung von generischen Arzneimitteln. Diese produktspezifischen Leitfäden legen die aktuellen Überlegungen der US-amerikanischen ArzneimittelbehördeUSFDA and DrugUSFDA) hinsichtlich der Nachweise und Marker fest, die erforderlich sind, um die therapeutische Gleichwertigkeit eines Generikums mit einem Referenzarzneimittel (RLD) zu belegen und zu qualifizieren.
Mit Stand vom 11. November 2021 sind etwa neunzehnhundertachtundvierzig (1948) PSGs dokumentiert und freigegeben worden, die hier zu finden sind .
Von den achtundvierzig (48) neuen Entwürfen, die am 11. November hinzugefügt wurden, sind einundzwanzig (21) Überarbeitungen bereits veröffentlichter Drogen-PSGs und siebenundzwanzig (27) neue Entwürfe.
Die neuen PSGs werden auf oralem, intravenösem, nasalem, subkutanem und topischem Weg verabreicht, und die Darreichungsformen umfassen Pulver, Lösungen, Dosiersprays, Tabletten (mit oraler Desintegration und verlängerter Wirkstofffreisetzung), Kau-Riegel, Lösungen, Kapseln, Suspensionen, Cremes und Aerosolschäume.
Die von der FDA veröffentlichten überarbeiteten PSGs FDA die orale, implantative, injizierbare und intramuskuläre Verabreichung FDA , wobei die Darreichungsformen Suspensionen, Implantate, Injektionspräparate und Tabletten (mit verzögerter Freisetzung, zum Zerfallen im Mund und mit verlängerter Freisetzung) sind.
Eine vollständige Liste der neuen produktspezifischen Leitlinien finden Sie hier.
Am 8. November 2021FDA die US FDA weitere Pläne zur Veröffentlichung/Überarbeitung von PSGs für fünfundfünfzig (55) komplexe GenerikaFDA .
Diese Aktualisierungen bringen eine neue Sichtweise auf jedes dieser Produkte mit sich, die Generika- und komplexe Generika-Hersteller sorgfältig prüfen müssen, um sicherzustellen, dass ihre ANDA konform sind. Wenn Sie Unterstützung bei der Erstellung von Antragsunterlagen und der Veröffentlichung auf Dokumentebene benötigen, reach Freyr, einen weltweit führenden Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen.
