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Ein Warnschreiben ist eine offizielle Mitteilung/ein offizielles Schreiben einer Gesundheitsbehörde an eine Organisation, die gegen die festgelegten Regeln und Vorschriften verstößt. Wenn es sich um Pharmaunternehmen handelt, müssen diese verschiedene Good Manufacturing Practices (GMPs), GCPs, GDPs usw. befolgen, um solche Warnungen zu vermeiden. Es gibt mehrere Fälle, in denen Health Authority (HA), insbesondere FDA, solche Schreiben versenden.
Beispielsweise erhielt kürzlich ein indischer Arzneimittelhersteller eine Abmahnung von der US-amerikanischen ArzneimittelbehördeUSFDA and DrugUSFDA) wegen Verstößen in seiner Produktionsstätte für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs). Diese Maßnahme basierte auf einer Inspektion der Anlage durch die FDA vor FDA Monaten.
Was kann ein Warnschreiben enthalten?
Das Mahnschreiben ist recht ausführlich und kann je nach Fall die folgenden Informationen enthalten:
- Der Verstoß, der von der HA bei der Durchführung einer Inspektion festgestellt wurde, im Wesentlichen einer der drei (03) Gründe, die im obigen Diagramm angegeben sind.
- Liste der Abhilfemaßnahmen, die für das festgestellte Problem zu ergreifen sind.
- Zeitrahmen, innerhalb dessen der Hersteller die FDA den Korrekturplan informieren muss.
Eine Abmahnung ist jedoch ein Rückschlag, der sich auf mehrere Faktoren im Unternehmen auswirken kann. Im Folgenden sind einige davon aufgeführt.
Auswirkungen einer Abmahnung
- Verzögerung der Markteinführung.
- Finanzieller Rückschlag bei der Durchführung von Abhilfemaßnahmen.
- Haftung in der Lieferkette aufgrund einer Unterbrechung des Produktionsprozesses.
Schlussfolgerung
Nur wenn man Abkürzungen und Verstöße im Herstellungszyklus vermeidet, kann man Warnschreiben der jeweiligen Gesundheitsbehörden vermeiden. Einige wenige Unternehmen mussten ihren Betrieb aufgrund schwerwiegender Verstöße gegen die Richtlinien einstellen. Die Unterstützung durch einen End-to-End-Experten für regulatorische Fragen wie Freyr Pharmaherstellern dabei helfen, einen konformen Weg einzuschlagen. Reach Freyr an Freyr und vermeiden Sie Risiken.
