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Ein Warnschreiben ist eine offizielle Mitteilung/Brief einer Gesundheitsbehörde an ein Unternehmen, das gegen die festgelegten Regeln und Vorschriften verstößt. Pharmazeutische Unternehmen müssen mehrere gute Herstellungspraktiken (GMPs), GCPs, GDPs usw. einhalten, um solche Warnungen zu vermeiden. Es gibt mehrere Fälle, in denen eine Gesundheitsbehörde (HA), insbesondere die FDA, diese Schreiben ausstellt.
So erhielt beispielsweise ein indisches Unternehmen, das Arzneimittel herstellt, vor kurzem ein Mahnschreiben der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (USFDA) wegen Verstößen in seiner Produktionsanlage für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs). Diese Maßnahme stützte sich auf die Inspektion der Anlage, die die FDA vor einigen Monaten durchgeführt hatte.
Was kann ein Warnschreiben enthalten?
Das Mahnschreiben ist recht ausführlich und kann je nach Fall die folgenden Informationen enthalten:
- Der Verstoß, der von der HA bei der Durchführung einer Inspektion festgestellt wurde, im Wesentlichen einer der drei (03) Gründe, die im obigen Diagramm angegeben sind.
- Liste der Abhilfemaßnahmen, die für das festgestellte Problem zu ergreifen sind.
- Zeitrahmen, innerhalb dessen der Hersteller die FDA über den Korrekturplan informieren muss.
Eine Abmahnung ist jedoch ein Rückschlag, der sich auf mehrere Faktoren im Unternehmen auswirken kann. Im Folgenden sind einige davon aufgeführt.
Auswirkungen einer Abmahnung
- Verzögerung der Markteinführung.
- Finanzieller Rückschlag bei der Durchführung von Abhilfemaßnahmen.
- Haftung in der Lieferkette aufgrund einer Unterbrechung des Produktionsprozesses.
Schlussfolgerung
Die Vermeidung von Abkürzungen und Verstößen im Produktionszyklus ist der einzige Weg, um Abmahnungen durch die zuständigen Behörden zu vermeiden. Einige Unternehmen mussten ihren Betrieb wegen erheblicher Verstöße gegen die Richtlinien einstellen. Die Unterstützung durch einen End-to-End-Regulierungsexperten wie Freyr kann Pharmaherstellern dabei helfen, einen konformen Weg zu beschreiten. Wenden Sie sich jetzt an Freyr und vermeiden Sie jedes Risiko.
