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Wasser gilt als wichtiger Bestandteil vieler pharmazeutischer und biowissenschaftlicher Prozesse. Es wird häufig als Rohstoff, Inhaltsstoff, Lösungsmittel, pharmazeutischer Wirkstoff (API), Zwischenprodukt und bei der Formulierung/Herstellung von pharmazeutischen Produkten verwendet. Um die Qualität von Wasser für pharmazeutische Zwecke zu verbessern, EMA die EMA EMA zwei Jahrzehnte alte „Leitlinie zur Qualität von Wasser für pharmazeutische Zwecke” aktualisiert. Die neuen Leitlinien treten im Februar 2021 in Kraft.
Das Hauptanliegen bei der Überarbeitung der Leitlinien ist die Kontrolle der mikrobiellen Qualität des Wassers, das eine wichtige Ressource für die Entwicklung und Wartung von Wasserreinigungssystemen ist. Das Europäische Arzneibuch legt Qualitätsstandards für Wasser für pharmazeutische Zwecke fest, darunter Wasser für Injektionszwecke (WFI), Wasser für die Zubereitung von Extrakten und gereinigtes Wasser. Die Richtlinien werden aktualisiert, um sie zu reflektieren:
- Überarbeitete Monographie für Wasser für Injektionszwecke
- Neue Monographie für Wasser zur Herstellung von Extrakten
- Abschaffung der Monographie für hochreines Wasser
Die neuen Leitlinien enthalten auch Empfehlungen für die Mindestqualität von Wasser, das für verschiedene Zwecke und Anwendungen verwendet werden darf, z. B. für die Herstellung steriler und nicht steriler medicinal products, Wirkstoffe und die Reinigung/Spülung von Geräten, die für medicinal products verwendet werden.
Da die aktualisierten Leitlinien mehr Informationen zu neuen Zulassungsanträgen, Änderungen bestehender Zulassungen und medicinal products enthalten, ist es für Hersteller von größter Bedeutung, die festgelegten Standards einzuhalten. Für eine umfassende Lückenanalyse und reibungslose Einreichungen wenden Sie sich an einen Experten für regulatorische Angelegenheiten. Bleiben Sie auf dem Laufenden und halten Sie die Vorschriften ein.
