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Wasser ist ein wichtiger Bestandteil vieler pharmazeutischer und biowissenschaftlicher Prozesse. Es wird in großem Umfang als Rohmaterial, Inhaltsstoff, Lösungsmittel, aktiver pharmazeutischer Wirkstoff (API), Zwischenprodukt und bei der Formulierung/Herstellung von pharmazeutischen Produkten verwendet. Um die Qualität des pharmazeutischen Wassers zu verbessern, hat die EMA die zwei Jahrzehnte alten EMA-Leitlinien für die Qualität von Wasser für pharmazeutische Zwecke aktualisiert. Der neue Leitfaden wird ab Februar 2021 in Kraft treten.
Das Hauptanliegen bei der Überarbeitung der Leitlinien ist die Kontrolle der mikrobiellen Qualität des Wassers, das eine wichtige Ressource für die Entwicklung und Wartung von Wasserreinigungssystemen ist. Das Europäische Arzneibuch legt Qualitätsstandards für Wasser für pharmazeutische Zwecke fest, darunter Wasser für Injektionszwecke (WFI), Wasser für die Zubereitung von Extrakten und gereinigtes Wasser. Die Richtlinien werden aktualisiert, um sie zu reflektieren:
- Überarbeitete Monographie für Wasser für Injektionszwecke
- Neue Monographie für Wasser zur Herstellung von Extrakten
- Abschaffung der Monographie für hochreines Wasser
Die neuen Leitlinien enthalten auch Empfehlungen für die zulässige Mindestqualität des Wassers, das für verschiedene Zwecke und Anwendungen zu verwenden ist, d. h. für die Herstellung steriler und nichtsteriler Arzneimittel, Wirkstoffe und die Reinigung/Spülung der für die Arzneimittel verwendeten Geräte.
Da die aktualisierten Leitlinien mehr Informationen über neue Zulassungsanträge, Änderungen bestehender Zulassungen und Prüfpräparate enthalten, ist es für die Hersteller äußerst wichtig, die festgelegten Standards einzuhalten. Für eine umfassende Lückenanalyse und problemlose Einreichungen wenden Sie sich an einen Experten für Regulierungsfragen. Bleiben Sie auf dem Laufenden und halten Sie sich an die Vorschriften.
