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Die Regulierungspraktiken auf der ganzen Welt spielen eine wichtige Rolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass das für eine Krankheit hergestellte Medikament/Produkt sicher für den Verbrauch und wirksam gegen die betreffende Krankheit ist. In der aktuellen Pandemie-Situation erteilen Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt Notfallzulassungen auf der Grundlage der vorläufigen Daten, die durch klinische Studien der Phase III gewonnen wurden. Angesichts der exponentiell steigenden Nachfrage nach Impfstoffen wurde jedoch berichtet, dass minderwertige und gefälschte Impfstoffprodukte im Umlauf sind. Um die Verbreitung solcher gefälschten und minderwertigen Produkte zu unterbinden, ist die Entwicklung einer synchronisierten Struktur erforderlich, die eine rasche Zulassung ermöglicht, um die Zeit bis zur Markteinführung von Qualitätspräparaten zu verkürzen.
Im August 2020 WHO bestimmte Grundsätze und Leitlinien, um die nationalen Regulierungsbehörden (NRA) und andere Stellen verschiedener Gesundheitsministerien bei der Bereitstellung, Vorbereitung und Umsetzung von COVID-19-Impfstoffen zu unterstützen. Die Leitlinien sollen einen Rahmen für eine rasche Zulassung schaffen, ohne die Qualität des zu prüfenden Produkts zu beeinträchtigen.
Die Wirksamkeit und Effizienz des Zulassungsverfahrens kann an die nationalen Anforderungen angepasst werden, um Herausforderungen auf nationaler Ebene zu bewältigen. Nachstehend sind die von der WHO vorgegebenen Grundsätze und Leitlinien aufgeführt:
- Rechtmäßigkeit: Der zu schaffende Rechtsrahmen muss eine solide Rechtsgrundlage haben.
- Konsistenz: Die behördliche Aufsicht muss medicinal products den bestehenden staatlichen Richtlinien und Gesetzen medicinal products im Einklang stehen.
- Unabhängigkeit: Die für die Überwachung von medicinal products zuständigen Regierungsbehörden oder Regulierungsstellen medicinal products unabhängig sein.
- Unparteilichkeit: Alle Regulierungsparteien sollten gleichberechtigt, fair und unvoreingenommen behandelt werden.
- Proportionalität: Regulierung und Regulierungsentscheidungen müssen in einem angemessenen Verhältnis zum Risiko und zu den Möglichkeiten der Regulierungsbehörde stehen, die genannten Entscheidungen umzusetzen und durchzusetzen.
- Flexibilität: Die Regulierungsaufsicht sollte nicht präskriptiv sein, sondern flexibel auf ein sich veränderndes Umfeld und unvorhergesehene Umstände reagieren können. Eine prompte Reaktion auf Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit sollte in das Regulierungssystem integriert werden.
- Klarheit: Die rechtlichen Anforderungen sollten für die Nutzer zugänglich und verständlich sein.
- Wirksamkeit: Die Regulierungssysteme sollten ihre Ziele innerhalb der erforderlichen Zeit und mit angemessenem Aufwand und Kosten erreichen. Die internationale Zusammenarbeit fördert die Effizienz, indem sie die bestmögliche Nutzung der Ressourcen ermöglicht.
- Transparenz: Die Regulierungssysteme sollten transparent sein; Anforderungen und Entscheidungen sollten bekannt gemacht und Beiträge zu Regulierungsvorschlägen eingeholt werden.
Member states der WHO unterstehen, WHO davon profitieren, wenn sie die aufgeführten Grundsätze in ihren Rahmenbedingungen übernehmen und so gute Regulierungspraktiken (Good Regulatory Practices, GRP) sicherstellen. Richtlinien, die klare Erwartungen und eine gründliche Bewertung der auf dem Markt befindlichen Produkte festlegen, können dabei helfen, die Quelle solcher minderwertigen Produkte zu identifizieren, die anstelle von Markenpräparaten in Umlauf gebracht werden. Solche Vorfälle gefährden das Vertrauen, das die Gesundheitsbehörden bei der Bevölkerung aufgebaut haben. Die Einführung eines strengen Regulierungsrahmens für eine gründliche Bewertung der auf dem Markt befindlichen Produkte kann dazu beitragen, Nachahmerprodukte und minderwertige Produkte zu beseitigen. Unter den derzeitigen Umständen bieten etablierte Richtlinien und Vorschriften eine Orientierungshilfe für die Herstellung eines Produkts, das von optimaler Qualität ist und den Anforderungen der Gesundheitsbehörden entspricht.
In solchen Fällen benötigen Unternehmen möglicherweise Unterstützung bei der Navigation durch die vielfältigen Richtlinien für Produktportfolios. Reach an einen Regulierungsexperten, um eine hervorragende Compliance zu erreichen.
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