2 Minuten lesen
Die Regulierungspraktiken auf der ganzen Welt spielen eine wichtige Rolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass das für eine Krankheit hergestellte Medikament/Produkt sicher für den Verbrauch und wirksam gegen die betreffende Krankheit ist. In der aktuellen Pandemie-Situation erteilen Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt Notfallzulassungen auf der Grundlage der vorläufigen Daten, die durch klinische Studien der Phase III gewonnen wurden. Angesichts der exponentiell steigenden Nachfrage nach Impfstoffen wurde jedoch berichtet, dass minderwertige und gefälschte Impfstoffprodukte im Umlauf sind. Um die Verbreitung solcher gefälschten und minderwertigen Produkte zu unterbinden, ist die Entwicklung einer synchronisierten Struktur erforderlich, die eine rasche Zulassung ermöglicht, um die Zeit bis zur Markteinführung von Qualitätspräparaten zu verkürzen.
Im August 2020 veröffentlichte die WHO bestimmte Grundsätze und Leitlinien zur Unterstützung der nationalen Regulierungsbehörden (NRB) und anderer Stellen in verschiedenen Gesundheitsministerien bei der Einführung, Vorbereitung und Umsetzung des COVID-19-Impfstoffs. Die Leitlinien sollen einen Rahmen für eine zügige Zulassung schaffen, ohne die Qualität des zu prüfenden Produkts zu beeinträchtigen.
Die Wirksamkeit und Effizienz des Zulassungsverfahrens kann an die nationalen Anforderungen angepasst werden, um Herausforderungen auf nationaler Ebene zu bewältigen. Im Folgenden sind die Grundsätze und Leitlinien der WHO aufgeführt:
- Rechtmäßigkeit: Der zu schaffende Rechtsrahmen muss eine solide Rechtsgrundlage haben.
- Konsistenz: Die behördliche Aufsicht muss bei Arzneimitteln mit der bestehenden staatlichen Politik und Gesetzgebung übereinstimmen.
- Unabhängigkeit: Die für die Überwachung von Arzneimitteln zuständigen Regierungsbehörden oder Regulierungsstellen sollten unabhängig sein.
- Unparteilichkeit: Alle Regulierungsparteien sollten gleichberechtigt, fair und unvoreingenommen behandelt werden.
- Proportionalität: Regulierung und Regulierungsentscheidungen müssen in einem angemessenen Verhältnis zum Risiko und zu den Möglichkeiten der Regulierungsbehörde stehen, die genannten Entscheidungen umzusetzen und durchzusetzen.
- Flexibilität: Die Regulierungsaufsicht sollte nicht präskriptiv sein, sondern flexibel auf ein sich veränderndes Umfeld und unvorhergesehene Umstände reagieren können. Eine prompte Reaktion auf Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit sollte in das Regulierungssystem integriert werden.
- Klarheit: Die rechtlichen Anforderungen sollten für die Nutzer zugänglich und verständlich sein.
- Wirksamkeit: Die Regulierungssysteme sollten ihre Ziele innerhalb der erforderlichen Zeit und mit angemessenem Aufwand und Kosten erreichen. Die internationale Zusammenarbeit fördert die Effizienz, indem sie die bestmögliche Nutzung der Ressourcen ermöglicht.
- Transparenz: Die Regulierungssysteme sollten transparent sein; Anforderungen und Entscheidungen sollten bekannt gemacht und Beiträge zu Regulierungsvorschlägen eingeholt werden.
Die Mitgliedstaaten, die der WHO unterstehen, können davon profitieren, wenn sie die aufgelisteten Grundsätze in ihren Rahmen aufnehmen und eine gute Regulierungspraxis (GRP) sicherstellen. Leitlinien mit klaren Erwartungen und eine gründliche Bewertung der auf dem Markt befindlichen Produkte können dazu beitragen, die Quelle solcher minderwertigen Produkte zu ermitteln, die anstelle von Markenpräparaten in Umlauf gebracht werden. Solche Vorfälle gefährden das Vertrauen, das die Gesundheitsbehörden in der Bevölkerung genießen. Die Einführung eines strengen rechtlichen Rahmens für eine gründliche Bewertung der auf dem Markt befindlichen Produkte kann dazu beitragen, Duplikate und minderwertige Produkte auszurotten. Im gegenwärtigen Szenario bieten etablierte Richtlinien und Vorschriften eine Orientierungshilfe für die Herstellung eines Produkts, das von optimaler Qualität ist und den Anforderungen der Gesundheitsbehörden gerecht wird.
In solchen Szenarien benötigen Unternehmen möglicherweise Hilfe bei der Navigation durch verschiedene Richtlinien für Produktportfolios. Wenden Sie sich an einen Experten für Regulierungsfragen, um die Einhaltung der Vorschriften auf höchstem Niveau zu gewährleisten.
Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie auf dem Laufenden.
