Ist dies das Ende der Abhängigkeit von Generikaherstellern?

DieFDA US FDAvorgeschlagene Regelung zur Kennzeichnung von Generika: Erläuterungen

Das Warten hat ein Ende. In einer kürzlich veröffentlichten ErklärungFDA die US FDA bekannt gegeben, dass die vorgeschlagene Kennzeichnungsvorschrift für Generika im Juli 2016 veröffentlicht wird. Die mit Spannung erwartete Vorschrift soll sicherstellen, dass der Patientensicherheit höchste Priorität eingeräumt wird und gleichzeitig die Rechte der Generikahersteller gewahrt bleiben. Bevor wir uns mit den Auswirkungen der vorgeschlagenen Vorschrift auf die Abhängigkeit der Generikahersteller befassen, us einige Fakten zur Patientensicherheit und zum aktuellen Stand der Kennzeichnung us .

Die vorgeschlagene Regelung und die Patientensicherheit: Was hat das miteinander zu tun?

Die Hersteller von Generika haben gemäß dem Hatch-Waxman Act von 1984 keine Befugnis, ihre eigenen Sicherheitshinweise zu aktualisieren oder zu ändern; sie müssen den Hinweis genauso umsetzen wie bei den in der Referenzliste aufgeführten Arzneimitteln (RLD). Selbst wenn sie einen Hinweis auf die Anfälligkeit des neuen Medikaments haben, können sie die Kennzeichnung nicht aktualisieren, solange die RLD nicht aktualisiert wird.

Auf der anderen Seite könnte die Freigabe des Medikaments für den Markt ohne Aktualisierung der Sicherheitshinweise Generikahersteller in Schwierigkeiten bringen. Die große Frage in diesem Szenario ist, wer für die Nichtaktualisierung der Warnhinweise aufgrund der neuen Erkenntnisse haftet: der Generikahersteller oder der Erfinder des neuen Medikaments?

Um dieser Situation zu begegnen,FDA die US FDA , Generikaherstellern zu gestatten/zu ermöglichen, etwaige Nebenwirkungen/Unerwünschte Wirkungen durch Warnhinweise auf ihren Etiketten wirksam zu kommunizieren, um so die Patientensicherheit zu verbessern. Allerdings würden die Generikahersteller in solchen Fällen selbst für „unterlassene Warnungen” haftbar gemacht werden.

Annäherung, Genehmigungen und mehr

Sobald der Hersteller Unstimmigkeiten oder Risiken bei dem neuen Medikament festgestellt hat, muss er dies unverzüglich der US FDA meldenFDA die Genehmigung für die erforderlichen Änderungen der Produktkennzeichnung einholen. Nach Erhalt der Genehmigung kann der Hersteller die Sicherheitshinweise auf verschiedene Weise aktualisieren:

•  durch Einreichen eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application,NDA); um eine neue Indikation für die Verwendung widerzuspiegeln
• eine Ergänzung zur Vorabgenehmigung (Prior Approval Supplement, PAS); andere wesentliche Änderungen vorzuschlagen
• durch Jahresberichte; für geringfügige Änderungen hinsichtlich der Verlängerung der Geltungsdauer
• durch die Einreichung von Änderungen, die durchgeführt werden (CBE-30 & CBE-0); für sofortige moderate Änderungen

In diesem Fall können Generikahersteller, sobald sie ein Problem feststellen, die FDA Einreichen eines CBE-0-Formulars benachrichtigen, um umgehend Änderungen an den Angaben auf dem Etikett vorzunehmen, wobei die folgenden Details anzugeben sind.

• die Grundlage für die Änderung der Kennzeichnung
• Daten zu unerwünschten Ereignissen und
• ähnliche Studien

Obwohl der CBE-0 die Kennzeichnung von RLD und Generika vorübergehend unterscheidet, werden die Regulierungsmechanismen letztendlich beide Kennzeichnungen nach denselben Standards angleichen.

Die vorgeschlagene Regelung und die Vor- und Nachteile:

Die Beibehaltung der Einheitlichkeit des Etiketts als RLD könnte für die Generikahersteller von Vorteil sein:

• Beschleunigung der Genehmigungsverfahren
• einen großen Teil der Zeit zu sparen, ohne sich mit der strengen Verfolgung von Sicherheitsfragen befassen zu müssen
• um sich vor Fällen von "unterlassener Warnung" zu schützen

Da die vorgeschlagene Regelung jedoch einige gravierende Konflikte mit dem Hatch-Waxman-Gesetz aufweist, hat die Gesundheitsbehörde noch einen langen Weg vor sich, um einen rechtlichen Stillstand zu überwinden und die Möglichkeit einer baldigen Umsetzung der Verordnung sicherzustellen. In der Zwischenzeit möchten us Ihnen us , wie sich diese Regelung sowohl auf die Endverbraucher als auch auf die Hersteller von Generika auswirken wird.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es ein großartiges Jahr für Generikahersteller und ANDA werden wird, wenn die US FDA die vorgeschlagene Regelung tatsächlichFDA . Da noch fünf Monate Zeit für die Umsetzung bleiben, wird empfohlen, dass sie sich an einen vertrauenswürdigenglobalen Partnerfür die Kennzeichnung von Arzneimitteln wenden, um vollständige Arzneimitteldaten zu erhalten, damit die Patientensicherheit verbessert und gleichzeitig Haftungsrisiken vermieden werden können.