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L'année 2020 a été riche en rebondissements pour tout le monde à travers le monde. Avec l'apparition du COVID-19, les autorités sanitaires mondiales ont travaillé sans relâche pour garantir que les professionnels de santé et le grand public disposent des meilleures ressources pour lutter contre cette pandémie. De nombreuses modifications temporaires ont été apportées à la réglementation relative à divers produits médicaux, pharmaceutiques et cosmétiques, tels que les vaccins, PPE , les masques chirurgicaux, les gants, les désinfectants pour les mains, etc., afin d'accélérer leur homologation et leur mise sur le marché, et de répondre à la demande.
Alors que l'année 2020 touche à sa fin, revenons rapidement en arrière et jetons un coup d'œil sur quelques-uns des principaux changements réglementaires qui ont eu lieu tout au long de l'année et qui ont modifié le paysage de l'industrie mondiale des sciences de la vie.
Mises à jour réglementaires 2020 - Produits pharmaceutiques
FDA : les nouveaux plans d'études pédiatriques révisés
Afin de remédier à la grave pénurie de tests cliniques pédiatriques, la FDA publié des lignes directrices définitives qui offrent un cadre complet pour la planification et la soumission des demandes d'essais pédiatriques. Conformément à ces lignes directrices, la soumission d'un plan d'étude pédiatrique initial (iPSP) est obligatoire pour les promoteurs qui ont l'intention de soumettre une demande de commercialisation dans les cas suivants, y compris un API (ingrédient pharmaceutique actif)/toute nouvelle indication à l'exception de celles qui ont le statut d'orphelin/une nouvelle forme posologique/un nouveau mode d'administration. En outre, à compter du 18 août 2020, un iPSP doit être soumis pour APIs relèvent de la disposition de la PREA relative aux médicaments moléculaires contre le cancer, quel que soit leur statut d'indication orpheline.
USFDA - Impuretés nitrosamines dans les médicaments à usage humain
En septembre 2020, la FDA des directives à l'intention de l'industrie afin de contrôler les impuretés nitrosamines dans les médicaments. Ces directives fournissent des recommandations aux fabricants afin d'identifier les causes potentielles des formulations nitrosamines et d'évaluer le risque de contamination dans leurs APIs leurs produits pharmaceutiques. Selon ces directives, les fabricants d'API et de produits pharmaceutiques doivent prendre les mesures suivantes afin de réduire les impuretés nitrosamines dans leurs produits :
- Évaluation des impuretés nitrosamines dans APIs, les produits commercialisés, les produits approuvés et les demandes en attente.
- Réalisation d'un test de confirmation lorsque les impuretés de nitrosamine sont identifiées
- La mise en œuvre des changements visant à prévenir ou à réduire les impuretés dans APIs les produits pharmaceutiques doit être signalée à la FDA
Industrie pharmaceutique européenne - Mises à jour réglementaires
La pandémie de COVID-19 a entraîné la suspension des inspections régulières sur site. Cependant, alors que le monde sort lentement des restrictions liées à la COVID-19, les agences sanitaires envisagent de reprendre les inspections sur site. Dans le même contexte, Swissmedic (l'Agence suisse des produits thérapeutiques) a repris ses inspections régulières sur site, l'Agence médicale danoise (DMA) a prolongé les règles de préparation aux médicaments contre la COVID-19 jusqu'au 31 décembre 2020, et l'Agence européenne des médicaments (EMA) s'apprête à réviser les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC). Ce sont là quelques-unes des principales mises à jour réglementaires dans l'industrie pharmaceutique européenne.
Orientations relatives au Brexit pour les entreprises pharmaceutiques
Il est de notoriété publique que le Royaume-Uni a officiellement quitté l'Union européenne (UE) le 31 janvier 2020 et se trouve dans une période de transition jusqu'au 31 décembre 2020. Pendant cette période de transition, toutes les entreprises pharmaceutiques du Royaume-Uni sont tenues de se conformer à la législation pharmaceutique de l'UE. En mars 2020, EMA a EMA mis à jour ses recommandations relatives au Brexit à l'intention des entreprises pharmaceutiques. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM) de produits pharmaceutiques sont tenus de s'adapter aux processus suggérés avant la fin de la période de transition afin de garantir la conformité continue de leurs produits.
COVID-19 : Flexibilités de l'EMAen matière de BPF et de GDP
Afin de soutenir les fabricants pendant la pandémie de COVID-19, EMA ses lignes directrices sur les exigences réglementaires applicables aux medicinal products. Une nouvelle section consacrée aux assouplissements temporaires a été ajoutée aux contributions sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les bonnes pratiques de distribution (GDP). Cette nouvelle mesure visait à répondre à la demande accrue de medicinal products la pandémie de COVID-19.
Soumissions obligatoires via le CESP à Chypre
En tant qu'État membre de l'Union européenne (UE), la République de Chypre, par l'intermédiaire du Département des services pharmaceutiques, a rendu obligatoire la soumission des medicinal products usage humain via la plateforme européenne commune de soumission (CESP).
Le CESP est une initiative accessible à tous les Member States de l'UE, aux demandeurs et titulaires d'autorisations, ainsi qu'medicinal products humain et vétérinaire. Il vise à mettre en place un portail unique pour les soumissions électroniques à plusieurs autorités compétentes dans le cadre des procédures européennes d'enregistrement et de post-autorisation couvrant les procédures nationales, de reconnaissance mutuelle (MRP) et décentralisées (DCP). La mise en œuvre des soumissions obligatoires via le CESP a déjà commencé depuis le 1er janvier 2020.
La TGA a annoncé le nouveau formulaire d'information sur les produits (PI)
La Therapeutic Goods Administration (TGA), l'autorité réglementaire australienne, a approuvé le 8 novembre 2017 un nouveau formulaire d'information sur le produit (PI), qui a été révisé le 8 mars 2018 à la suite d'amendements à la loi sur les produits thérapeutiques de 1989 (Therapeutic Goods Act 1989). La date d'entrée en vigueur du nouveau formulaire PI était le 1er janvier 2018, avec une période de transition de trois ans se terminant le 31 décembre 2020.
Pendant la phase de transition, la fiche d'information de tout produit, y compris les produits génériques et biosimilaires, vendu en Australie doit être reformatée selon le nouveau modèle. En outre, tous les textes standard obligatoires, tels que les titres et les sous-titres, doivent être inclus dans le formulaire d'information sur le produit, comme spécifié, selon la TGA.
Soumissions électroniques EAEU à EAEU
Le 3 août 2017, le comité de l'Union économique eurasienne (EAEU) a publié les normes relatives à la soumission électronique des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments. À cet égard, le Conseil de l'Union économique eurasienne a publié les « décisions » suivantes concernant le format de soumission électronique, qui obligent les demandeurs à fournir des informations plus détaillées.
- Décision 78 - La décision 78 vise à fournir des détails et des clarifications sur le contenu et la structure des soumissions. À partir du 31 décembre 2020, les nouveaux demandeurs ne pourront plus déposer de demandes dans le cadre de la procédure nationale. Les demandes ne pourront être soumises que dans le cadre de la procédure décentralisée (PD) ou de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
- Décision 79 – La décision 79 met l'accent sur la conformité technique des soumissions électroniques. La demande nécessitera deux types spécifiques de XML :
- R.017 - Contenant des informations sur l'entreprise candidate, le produit et les substances
- R.022 - Contenant des informations sur les documents soumis ainsi que les identifiants spécifiques de chaque type de document
Health Canada SC) a une nouvelle fois reporté la date limite de soumission du dossier maître de médicament (DMF) au format électronique Common Technical Document (eCTD). Selon la notification de l'autorité datant de mai 2018, la date limite initiale était fixée au 1er janvier 2019, puis reportée au 1er septembre 2019. À la suite de la récente notification de l'autorité, le format eCTD pour DMF en vigueur le 1er janvier 2020.
Conformément à la nouvelle notification du HC, DMF doivent utiliser le format eCTD pour tous les types d'activités réglementaires mentionnés ci-dessous.
- Nouveaux fichiers de base de type I - Substance médicamenteuse
- Nouveaux fichiers de référence de type II - Systèmes de fermeture de conteneurs et composants
- Nouveaux dossiers permanents de type III - Excipients
- Nouveaux fichiers de référence de type IV - Produits pharmaceutiques
L'Administration des produits thérapeutiques (TGA) du ministère australien de la santé a annoncé de nouvelles exigences en matière d'étiquetage, qui entreront en vigueur le 31 août 2016. Les nouvelles exigences en matière d'étiquetage des médicaments australiens arrivant après tant d'années, une période de transition de quatre ans a été accordée aux promoteurs pour garantir la conformité avec les normes améliorées. Cela signifie que les promoteurs ont eu suffisamment de temps pour la transition et qu'à partir du 1er septembre 2020, les étiquettes de leurs nouveaux médicaments devront être conformes aux nouvelles réglementations améliorées.
La DEQM impose le format eCTD pour toutes les demandes et notifications CEP
En juillet 2019, la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM) a annoncé que le format eCTD sera obligatoire pour toutes les demandes de certificat d'adéquation aux monographies de la pharmacopée européenne (CEP), y compris les notifications, les révisions, les renouvellements et les nouvelles demandes. Cette annonce a été faite dans le cadre de la feuille de route révisée (2016-2020) pour les soumissions électroniques des demandes de CEP.
Selon la feuille de route de la DEQM, le mandat eCTD est entré en vigueur le 1er janvier 2020, après quoi la direction a cessé d'accepter les soumissions NeeS pour toutes les demandes de PEC, y compris les notifications, les révisions et les renouvellements. Bien que la feuille de route révisée indique que les procédures en cours ne seront pas affectées, elle notifie également que toute modification du format d'un dossier existant en eCTD, le processus de conversion doit être traité comme un nouveau processus.
Comme il est pratiquement inévitable que la période de transition pour le Brexit ne soit pas prolongée, de nombreux changements ou mises à jour réglementaires devraient être publiés par l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA). Dans le même contexte, MHRA récemment publié des lignes directrices sur les procédures de pharmacovigilance et les exigences post-transition pour les personnes qualifiées responsables de la pharmacovigilance (QPPV) et les fichiers maîtres du système de pharmacovigilance (PSMF) pour les produits autorisés au Royaume-Uni.
Mises à jour réglementaires 2020 - Dispositifs médicaux
FDA les procédures réglementaires pour les urgences médicales
Dans le contexte de la pandémie de COVID-19, la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis a publié en mars 2020 un document d'orientation proposant plusieurs outils pour accélérer l'examen et l'approbation d'un traitement biologique ou d'un vaccin contre la COVID-19, une fois celui-ci disponible. Afin de répondre aux urgences médicales non satisfaites dans le traitement des affections graves et potentiellement mortelles, la FDA plusieurs programmes visant à faciliter et à accélérer le développement, l'examen et l'approbation des thérapies, y compris les produits biologiques. Si les bénéfices des thérapies justifient les risques, elles seront mises sur le marché dans les meilleurs délais grâce à des programmes d'autorisation FDA tels que la désignation Fast Track, la désignation Breakthrough Therapy, la désignation Priority Review, la voie d'autorisation accélérée, la règle animale et l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA).
Normes TGA pour les équipements de protection individuelle (PPE)
Avec l'apparition soudaine de la pandémie de Covid-19, la demande et le besoin en EPI (masques faciaux, gants et blouses) ont considérablement augmenté. Cela a nécessité une étude approfondie sur les EPI, et c'est pourquoi l'Administration des produits thérapeutiques (TGA) a élaboré en avril 2020 certaines lignes directrices à l'intention PPE , des consommateurs et des professionnels de la santé. Conformément à ces directives, la fourniture d'EPI pendant la pandémie exigeait des fabricants qu'ils respectent les normes suivantes, telles que l'usage prévu du dispositif, l'environnement dans lequel il doit être utilisé et les utilisateurs du dispositif. Les directives mettaient principalement l'accent sur les critères de sélection, d'entretien, d'utilisation, de maintenance, de performance, d'évaluation des risques, de méthodes de contrôle, de tests de pénétration et de perméabilité pour diverses applications de dispositifs médicaux.
La TGA inclut les thermomètres dans l'ARTG
Avec l'augmentation immédiate de l'offre et de la demande de thermomètres due à la pandémie de COVID-19, les promoteurs et les fabricants ont demandé à la TGA d'inclure les thermomètres dans le registre australien des produits thérapeutiques (ARTG). En conséquence, pour soutenir les fabricants et les promoteurs, la TGA a élaboré une ligne directrice en mai 2020, qui comprenait un processus étape par étape pour l'inclusion des thermomètres dans l'ARTG, à travers un certain nombre de procédures et d'obligations réglementaires.
Normes et exigences reconnues SFDApour les ventilateurs
La propagation du COVID-19 a déclenché une alerte concernant la pénurie de respirateurs. Face à cette situation, en mai 2020, Saudi Food and Drug Authority SFDA) a élaboré des lignes directrices pour accélérer la mise sur le marché des respirateurs et de leurs accessoires dans le Royaume d'Arabie saoudite (KSA). Ces directives précisaient les exigences et les normes reconnues pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDMA) pour les respirateurs, les connecteurs de tubes de respirateurs et les accessoires de respirateurs, et s'appliquaient à tous les fabricants, importateurs, représentants autorisés et distributeurs de respirateurs et d'accessoires de respirateurs.
Mécanismes réglementaires EMA pour les produits liés à la COVID-19
En mai 2020, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis en place des procédures accélérées de conseil scientifique, d'examen continu et d'évaluation afin d'expédier le développement et l'autorisation de medicinal products, dans le contexte de la pandémie de COVID-19. Dans le but de soutenir le développement et l'autorisation de mise sur le marché de traitements et de vaccins sûrs, efficaces et de haute qualité dans les meilleurs délais, EMA vouloir adapter certaines procédures accélérées, telles que la réduction des délais de R&D, l'examen et l'autorisation rapides et les programmes d'usage compassionnel, afin de raccourcir considérablement les délais réglementaires pour l'examen des nouveaux médicaments et vaccins contre la COVID-19.
Pour lutter contre les cas de COVID-19, l'Autorité des sciences de la santé (HSA) de Singapour a évalué la pénurie critique et l'énorme demande de respirateurs. En conséquence, en juillet 2020, l'Agence a publié des lignes directrices visant à faciliter l'accès à des dispositifs médicaux sûrs et efficaces, destinés à la décontamination des respirateurs usagés par le biais d'une procédure d'autorisation provisoire. Cette procédure tient compte de la sécurité, de la qualité et de l'efficacité du processus de décontamination à l'aide des dispositifs médicaux et vérifie que l'intégrité des respirateurs et leur capacité à remplir leurs fonctions prévues sont maintenues après la décontamination.
USFDA: Formats de soumission électronique pour les dispositifs médicaux
En juillet 2020, la USFDA de nouvelles directives concernant la soumission électronique des dispositifs médicaux. Conformément à ces directives, la FDA les exigences de la section 745A(b)(3), qui précisent le format électronique des soumissions, le calendrier et le processus de mise en œuvre des exigences, ainsi que les critères de dérogation et d'exemption aux soumissions. L'Agence a également précisé que toutes les soumissions ultérieures à une soumission initiale doivent être soumises par voie électronique, qu'il s'agisse d'une soumission d'une seule page ou de plusieurs volumes.
Enregistrement des dispositifs médicaux pendant la pandémie de COVID-19 - USFDA
Dans le but d'accroître la disponibilité des dispositifs médicaux pendant la pandémie de COVID-19, USFDA en septembre 2020 sa position concernant l'enregistrement, l'inscription et l'importation des dispositifs médicaux ayant obtenu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA). Pour certains ventilateurs et équipements de protection individuelle (PPE), l'agence a décrit les politiques relatives à l'application des exigences d'enregistrement et d'inscription pour les installations qui fabriquent, préparent, propagent, assemblent ou traitent ces dispositifs pendant la pandémie de COVID-19.
En septembre 2020, l'autorité réglementaire mexicaine, la COFEPRIS (Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires), a mis en place un nouveau système de prise de rendez-vous électronique pour les déclarants de dispositifs médicaux qui souhaitent soumettre des demandes ou solliciter des entretiens en personne avec l'Agence. Conformément aux exigences de l'agence, tous les utilisateurs peuvent utiliser le nouveau système de prise de rendez-vous électronique en respectant certains critères clés. Chaque cadre doit porter un équipement de protection individuelle (PPE) et les demandeurs qui se présentent dans les locaux du CIS doivent se conformer à plusieurs dispositions visant à réduire le risque d'exposition au coronavirus.
Produits multifonctions : politique d'examen préalable à la mise sur le marché et soumissions FDA
La FDA en septembre 2020 une directive finale concernant l'examen des produits médicaux qui ont à la fois des fonctions médicales et non médicales (produits à fonctions multiples). Cette nouvelle directive, qui actualise un projet publié en avril 2018, précise comment et quand la FDA l'impact des « autres fonctions » d'un produit qui ne sont pas évaluées lors d'un examen préalable à la mise sur le marché. Cette directive vise à définir les principes, les pratiques d'examen préalable à la mise sur le marché, les soumissions préalables à la mise sur le marché et les politiques relatives à l'évaluation réglementaire de ces produits FDA.
SFDA : exigences relatives aux e-IFU pour les dispositifs médicaux
En octobre 2020, la SFDA Saudi Food and Drug Authority) a publié une directive visant à clarifier les exigences relatives aux instructions d'utilisation électroniques (e-IFU) pour les dispositifs médicaux en Arabie saoudite. Cette directive a été publiée en référence aux principes essentiels spécifiés dans la « Directive sur les exigences relatives à l'enregistrement et à l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDS-G5) ». Elle s'applique aux dispositifs médicaux (y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) fournis sur le marché du Royaume d'Arabie saoudite, dont les instructions d'utilisation sont sous forme électronique et qui sont destinés à des utilisateurs professionnels. Conformément à la directive, les utilisateurs doivent fournir certaines instructions d'utilisation sous forme électronique et procéder à une évaluation des risques liés aux documents.
Software as a Medical Device SaMD) – Décryptez les directives ANVISA
L'autorité sanitaire nationale brésilienne, ANVISA, a publié en octobre 2020 un guide consacré aux logiciels à usage médical (Software as Medical Device – SaMD). Ce guide vise à prévenir ou à atténuer les risques liés à l'utilisation de logiciels médicaux et à garantir la sécurité et les performances des SaMD le marché brésilien. Les logiciels à usage médical destinés à fonctionner sur des équipements non spécifiques et les logiciels médicaux spéciaux faisant fonctionner des dispositifs médicaux sont couverts par le champ d'application de ce guide, qui fait également référence à des normes internationales spéciales, telles que la norme CEI 62304: 2006 Logiciels pour dispositifs médicaux.
Mises à jour réglementaires 2020 - Aliments et compléments alimentaires
Modifications apportées aux étiquettes nutritionnelles FDA
En 2016, la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis a publié les règles définitives relatives à l'étiquetage nutritionnel des aliments emballés. La FDA cette règle afin d'aligner l'étiquetage nutritionnel des produits alimentaires sur les habitudes et pratiques alimentaires actuelles. Depuis le 1er janvier 2020, les fabricants de produits alimentaires entrant sur le US et dont les ventes annuelles dépassent 10 millions de dollars américains sont tenus de se conformer aux nouvelles normes d'étiquetage nutritionnel afin de garantir leur conformité.
Les principales modifications apportées aux règles d'étiquetage concernent la liste des nutriments alimentaires qui doivent être déclarés sur l'étiquette du produit alimentaire, ainsi que la mise à jour des exigences relatives à la taille des portions et une modification de la conception.
FDA la règle définitive relative à l'étiquetage des produits sans gluten
Le 12 août 2020, la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis a publié la règle finale d'étiquetage pour les produits alimentaires entrant dans la catégorie des aliments fermentés et hydrolysés. La règle d'étiquetage s'applique à une gamme de produits alimentaires qui prétendent être « sans gluten ». Selon la règle finale, les fabricants d'aliments fermentés et hydrolysés sont tenus de conserver les informations suivantes afin de justifier de manière adéquate leurs allégations :
- L'aliment doit répondre à la définition de "sans gluten" avant d'être fermenté ou hydrolysé.
- Les fabricants doivent examiner minutieusement le produit pour détecter tout contact croisé avec le gluten au cours du processus de fabrication.
La règle est entrée en vigueur le 13 octobre 2020.
La SFA a publié un amendement aux règlements sur les denrées alimentaires
Depuis le 31 août 2020, l'amendement n° 3 de la réglementation alimentaire 2020 de l'Agence alimentaire de Singapour (SFA) est en vigueur à Singapour. Cet amendement s'inscrit dans le cadre des efforts déployés par la SFA pour moderniser les dispositions réglementaires relatives aux produits alimentaires dans le pays et les aligner sur les normes internationales. L'amendement rationalise l'utilisation de nouveaux additifs alimentaires et étend l'utilisation d'additifs alimentaires déjà existants, tout en apportant les changements suivants à la loi sur la vente de produits alimentaires (chapitre 283) de la SFA :
- Modification de la définition des additifs alimentaires tels que les glycosides de stéviol, le beurre et d'autres agents édulcorants
- Modification de la quantité d'utilisation autorisée pour divers aliments spécifiés
Le Japon a révisé les normes d'étiquetage des produits alimentaires
Dans le but de rationaliser la distribution sûre des produits alimentaires au Japon, l'Agence des affaires de consommation (CAA) a révisé les normes d'étiquetage de ces produits, à compter du 16 juillet 2020. Les nouveaux changements dans le système d'étiquetage mettent l'accent sur :
- Suppression de certains termes - Le changement le plus important dans le système d'étiquetage révisé est la suppression des termes "artificiel" et "synthétique".
- Classification des produits d'élevage biologiques - La révision classe désormais les produits d'élevage biologiques parmi les matières premières spéciales. Ils sont donc également soumis aux règles d'étiquetage spécialisées et doivent être soulignés sur les étiquettes des produits alimentaires.
Bien que les normes d'étiquetage révisées entrent en vigueur en juillet 2020, les fabricants japonais disposent d'une période de transition jusqu'au 21 mars 2022 pour modifier leurs étiquettes.
Mises à jour réglementaires 2020 - Produits cosmétiques
La TGA a créé AICIS le NICNAS.
À compter du 1er juillet 2020, le National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (NICNAS) a été officiellement remplacé par l'Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS). Relevant de la loi de 2019 sur les produits chimiques industriels, AICIS un programme réglementaire qui vise à aider les fabricants de produits cosmétiques à importer facilement de nouveaux produits chimiques à faible risque sur le marché australien. Avec AICIS en vigueur AICIS , de nombreux produits chimiques qui n'ont jamais été utilisés à des fins industrielles et qui figuraient dans l'inventaire du NICNAS sont désormais exclus du nouvel inventaire.
En outre, les fabricants qui introduisent un nouveau produit chimique industriel en Australie sont tenus d'enregistrer leur entreprise dans le registre des fabricants de produits chimiques industriels avant que le produit chimique ne soit importé/fabriqué. Le produit chimique importé/fabriqué doit également répondre aux exigences réglementaires de sa catégorie d'introduction, en fonction du niveau de risque associé.
Cosmétiques et interdiction de l'utilisation de données issues d'essais sur les animaux
L'industrie cosmétique mondiale s'oriente désormais vers des produits sans cruauté. Dans le droit fil de cette évolution mondiale, l'Australie a également interdit, à compter du 1er juillet 2020, de tester les produits cosmétiques sur les animaux. Selon le ministère australien de la santé, cette interdiction garantit que les ingrédients utilisés dans les cosmétiques (qu'ils soient importés ou fabriqués en Australie) ne peuvent pas utiliser les informations obtenues par l'expérimentation animale pour prouver l'innocuité des produits.
Au cours de la pandémie mondiale de Covid-19, en avril 2020, Health Canada SC) a temporairement mis à jour la réglementation relative aux désinfectants pour les mains et assoupli les exigences réglementaires concernant les ingrédients utilisés dans ces produits. Cette mesure a été prise par SC afin de garantir que seuls des produits sûrs et efficaces soient distribués dans le pays.
Selon la mise à jour, les fabricants devront se conformer à des lignes directrices supplémentaires en matière d'étiquetage afin que les consommateurs puissent prendre la bonne décision d'achat. Ces lignes directrices supplémentaires prévoient que les fabricants qui utilisent de l'éthanol de qualité technique dans leurs produits doivent :
- indiquer clairement sur leurs produits que de l'éthanol de qualité technique est utilisé comme ingrédient
- Mentionner les avertissements et précautions spécifiques concernant le produit et ses ingrédients sur l'emballage et l'étiquette du produit.
- Les fabricants doivent fournir des informations claires sur la manière de signaler tout effet indésirable à Health Canada.
En conclusion, l'année 2020 a été assez difficile en termes d'évolution et de modification des réglementations, en particulier pour la Covid-19, et d'amélioration du secteur des sciences de la vie. En tant que partenaire stratégique en matière de réglementation, Freyr a, comme toujours, pris une longueur d'avance en fournissant aux fabricants les dernières mises à jour réglementaires par le biais de blogs, de webinaires, de newsletters, de livres blancs, etc. Cette année, Freyr une nouvelle étape avec sa plateforme Covid-19 exclusive, qui permet aux fabricants de se tenir informés de toutes les mises à jour liées au COVID sur une seule et même plateforme.
Compte tenu de la nature évolutive du secteur, nous pouvons affirmer que l'année 2021 réservera bien d'autres surprises à l'industrie des sciences de la vie et à ses fabricants pour assurer leur croissance. D'ici là, restez en sécurité, restez en conformité.
