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L'année 2020 a été une véritable montagne russe pour tous les habitants de la planète. Avec l'apparition du COVID-19, les autorités sanitaires mondiales ont travaillé sans relâche pour s'assurer que les professionnels de la santé et le grand public disposent des meilleures ressources pour lutter contre cette pandémie. De nombreux changements temporaires ont été apportés à la réglementation de divers produits médicaux, médicinaux et cosmétiques, tels que les vaccins, les kits d'EPI, les masques chirurgicaux, les gants de toilette, les désinfectants pour les mains, etc., afin d'accélérer leur approbation et leur mise sur le marché, et de répondre à la demande du marché.
Alors que l'année 2020 touche à sa fin, revenons rapidement en arrière et jetons un coup d'œil sur quelques-uns des principaux changements réglementaires qui ont eu lieu tout au long de l'année et qui ont modifié le paysage de l'industrie mondiale des sciences de la vie.
Mises à jour réglementaires 2020 - Produits pharmaceutiques
Directives de la FDA : Les plans d'étude pédiatriques nouveaux et révisés
Pour remédier à la grave pénurie de tests de médicaments pédiatriques, la FDA a publié des orientations finales qui offrent un cadre complet pour la planification et la soumission des demandes d'essais pédiatriques. Selon ces lignes directrices, la soumission d'un plan d'étude pédiatrique initial (iPSP) est obligatoire pour les promoteurs qui ont l'intention de soumettre une demande de mise sur le marché pour les cas suivants, y compris un IPA (ingrédient pharmaceutique actif)/toute nouvelle indication à l'exception de celle qui a le statut d'orphelin/une nouvelle forme posologique/un nouveau mode d'administration. En outre, à compter du 18 août 2020, un iPSP doit être soumis pour les IPA qui relèvent de la disposition du PREA relative à la médecine moléculaire pour le cancer, quel que soit leur statut d'indication orpheline.
Directive de l'USFDA - Impuretés de nitrosamine dans les médicaments à usage humain
En septembre 2020, la FDA a publié des lignes directrices à l'intention de l'industrie pour contrôler les impuretés de nitrosamine dans les médicaments. Le guide fournit des recommandations aux fabricants pour identifier les causes potentielles des formulations de nitrosamine et évaluer le risque de contamination dans leurs API et leurs produits pharmaceutiques. Selon ces lignes directrices, les fabricants d'IPA et de médicaments doivent prendre les mesures suivantes pour réduire les impuretés de nitrosamine dans leurs produits :
- Évaluation des impuretés de nitrosamine dans les IPA, les produits commercialisés, les produits approuvés et les demandes en cours.
- Réalisation d'un test de confirmation lorsque les impuretés de nitrosamine sont identifiées
- La mise en œuvre de changements visant à prévenir ou à réduire les impuretés dans les IPA et les produits pharmaceutiques doit être signalée à la FDA.
Industrie pharmaceutique européenne - Mises à jour réglementaires
La pandémie de COVID-19 a entraîné la suspension des inspections régulières sur place. Toutefois, comme le monde sort lentement des restrictions liées à la pandémie de COVID-19, les agences de santé envisagent de reprendre les inspections sur place. Dans le même contexte, Swissmedic (l'Institut suisse des produits thérapeutiques) a repris les inspections régulières sur place, l'Agence médicale danoise (DMA) du Danemark a prolongé les règles de préparation aux médicaments COVID-19 jusqu'au 31 décembre 2020, et l'Agence européenne des médicaments (EMA) s'apprête à réviser les directives sur les pratiques cliniques globales (GCP), ce qui constitue quelques-unes des principales mises à jour réglementaires dans l'industrie pharmaceutique européenne.
Orientations relatives au Brexit pour les entreprises pharmaceutiques
On sait que le Royaume-Uni a officiellement quitté l'Union européenne (UE) le 31 janvier 2020 et qu'il est en période de transition jusqu'au 31 décembre 2020. Pendant la période de transition, toutes les entreprises pharmaceutiques du Royaume-Uni sont tenues de respecter la législation pharmaceutique de l'UE. En mars 2020, l'EMA a également mis à jour les orientations relatives au Brexit à l'intention des entreprises pharmaceutiques. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM) de produits pharmaceutiques sont tenus de s'adapter aux processus suggérés avant la fin de la période de transition afin de garantir la conformité continue de leurs produits.
COVID-19 : Flexibilités de l'EMA en matière de BPF et de PIB
Pour aider les fabricants pendant le COVID-19, l'EMA a mis à jour ses orientations sur les attentes réglementaires pour les produits médicinaux. Une nouvelle section sur les flexibilités temporaires a été ajoutée aux contributions sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les bonnes pratiques de distribution (BPD). Ce nouveau développement vise à répondre à la demande accrue de médicaments au cours du COVID-19.
Soumissions obligatoires via le CESP à Chypre
En tant qu'État membre de l'Union européenne (UE), la République de Chypre, par l'intermédiaire du Département des services pharmaceutiques, a mandaté la soumission de médicaments à usage humain par le biais de la Plateforme européenne commune de soumission (CESP).
Le CESP est une initiative disponible pour tous les États membres de l'UE, les demandeurs et les détenteurs d'autorisation, et pour les médicaments humains et vétérinaires. Il vise à établir un portail unique pour les soumissions électroniques à plusieurs autorités compétentes dans le cadre des procédures européennes d'enregistrement et de post-approbation couvrant la procédure nationale, la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) et la procédure décentralisée (PDC). La mise en œuvre des soumissions obligatoires via le CESP a déjà commencé depuis le 1er janvier 2020.
La TGA a annoncé le nouveau formulaire d'information sur les produits (PI)
La Therapeutic Goods Administration (TGA), l'autorité réglementaire australienne, a approuvé le 8 novembre 2017 un nouveau formulaire d'information sur le produit (PI), qui a été révisé le 8 mars 2018 à la suite d'amendements à la loi sur les produits thérapeutiques de 1989 (Therapeutic Goods Act 1989). La date d'entrée en vigueur du nouveau formulaire PI était le 1er janvier 2018, avec une période de transition de trois ans se terminant le 31 décembre 2020.
Pendant la phase de transition, la fiche d'information de tout produit, y compris les produits génériques et biosimilaires, vendu en Australie doit être reformatée selon le nouveau modèle. En outre, tous les textes standard obligatoires, tels que les titres et les sous-titres, doivent être inclus dans le formulaire d'information sur le produit, comme spécifié, selon la TGA.
L'EAEU a rendu obligatoire les soumissions électroniques
Le 3 août 2017, le comité de l'Union économique eurasienne (EAEU) a publié les normes relatives à la soumission électronique des demandes de médicaments. À cet égard, le Conseil de l'Union économique eurasienne a publié les "décisions" suivantes sur le format de soumission électronique, qui charge les demandeurs de fournir des informations plus détaillées.
- Décision 78 - La décision 78 vise à fournir des détails et des clarifications sur le contenu et la structure des soumissions. À partir du 31 décembre 2020, les nouveaux demandeurs ne pourront plus déposer de demandes dans le cadre de la procédure nationale. Les demandes ne pourront être soumises que dans le cadre de la procédure décentralisée (PD) ou de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
- Décision 79 - La décision 79 met l'accent sur la conformité technique des soumissions électroniques. L'application nécessitera deux types spécifiques de fichiers XML :
- R.017 - Contenant des informations sur l'entreprise candidate, le produit et les substances
- R.022 - Contenant des informations sur les documents soumis ainsi que les identifiants spécifiques de chaque type de document
Santé Canada (SC) a une nouvelle fois reporté la date limite de soumission de la fiche maîtresse du médicament (FMM) au format Electronic Common Technical Document (eCTD). Si l'on se réfère à la notification de mai 2018 de l'autorité, l'échéance précédente était le 1er janvier 2019, puis a été reportée au 1er septembre 2019. Avec la récente notification de l'autorité, le format eCTD pour le DMF est entré en vigueur le 1er janvier 2020.
Pour s'aligner sur la nouvelle notification du CH, les titulaires de DMF doivent utiliser le format eCTD pour tous les types d'activités réglementaires mentionnés ci-dessous.
- Nouveaux fichiers de base de type I - Substance médicamenteuse
- Nouveaux fichiers de référence de type II - Systèmes de fermeture de conteneurs et composants
- Nouveaux dossiers permanents de type III - Excipients
- Nouveaux fichiers de référence de type IV - Produits pharmaceutiques
L'Administration des produits thérapeutiques (TGA) du ministère australien de la santé a annoncé de nouvelles exigences en matière d'étiquetage, qui entreront en vigueur le 31 août 2016. Les nouvelles exigences en matière d'étiquetage des médicaments australiens arrivant après tant d'années, une période de transition de quatre ans a été accordée aux promoteurs pour garantir la conformité avec les normes améliorées. Cela signifie que les promoteurs ont eu suffisamment de temps pour la transition et qu'à partir du 1er septembre 2020, les étiquettes de leurs nouveaux médicaments devront être conformes aux nouvelles réglementations améliorées.
La DEQM impose le format eCTD pour toutes les demandes et notifications CEP
En juillet 2019, la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM) a annoncé que le format eCTD sera obligatoire pour toutes les demandes de certificat d'adéquation aux monographies de la pharmacopée européenne (CEP), y compris les notifications, les révisions, les renouvellements et les nouvelles demandes. Cette annonce a été faite dans le cadre de la feuille de route révisée (2016-2020) pour les soumissions électroniques des demandes de CEP.
Selon la feuille de route de la DEQM, le mandat eCTD est entré en vigueur le 1er janvier 2020, après quoi la direction a cessé d'accepter les soumissions NeeS pour toutes les demandes de PEC, y compris les notifications, les révisions et les renouvellements. Bien que la feuille de route révisée indique que les procédures en cours ne seront pas affectées, elle notifie également que toute modification du format d'un dossier existant en eCTD, le processus de conversion doit être traité comme un nouveau processus.
Directives post-transition de la MHRA pour la PV, la QPPV et la PSMF
Comme il est tout à fait inévitable que la période de transition pour le Brexit ne soit pas prolongée, de nombreux changements ou mises à jour réglementaires sont attendus de la part de l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA). Dans le même contexte, la MHRA a récemment publié un guide sur les procédures de pharmacovigilance et les exigences post-transition pour la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance (QPPV) et les fichiers maîtres du système de pharmacovigilance (PSMF) pour les produits autorisés au Royaume-Uni.
Mises à jour réglementaires 2020 - Dispositifs médicaux
La FDA accélère les voies réglementaires pour les urgences médicales
Dans le contexte de la pandémie de COVID-19, la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) a publié en mars 2020 un document d'orientation proposant plusieurs outils pour accélérer l'examen et l'approbation d'un traitement biologique ou d'un vaccin contre le COVID-19, après son apparition. Pour répondre aux urgences médicales non satisfaites dans le traitement des maladies graves et mortelles, la FDA a proposé plusieurs programmes visant à faciliter et à accélérer le développement, l'examen et l'approbation des thérapies, y compris les produits biologiques. Si les thérapies justifient leurs avantages par rapport aux risques, elles seront disponibles sur le marché au plus tôt grâce aux programmes d'approbation accélérée de la FDA, tels que la désignation Fast Track, la désignation Breakthrough Therapy, la désignation Priority Review, l'Accelerated Approval Pathway, la règle de l'animal et l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA).
Normes de la TGA pour les équipements de protection individuelle (EPI)
Avec l'apparition soudaine de la pandémie de Covid-19, la demande et le besoin d'EPI (masques, gants et blouses) ont augmenté de manière drastique. Cela a nécessité une étude approfondie sur les EPI et, par conséquent, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a élaboré certaines lignes directrices à l'intention des fabricants d'EPI, des consommateurs et des professionnels de la santé en avril 2020. Selon ces lignes directrices, la fourniture d'EPI pendant la pandémie exigeait des fabricants qu'ils respectent les normes suivantes : l'usage prévu du dispositif, l'environnement dans lequel il doit être utilisé et les utilisateurs du dispositif. Le guide met l'accent sur les critères de sélection, d'entretien, d'utilisation, de maintenance, de performance, d'évaluation des risques, de méthodes de contrôle, de tests de pénétration et de perméation pour diverses applications de dispositifs médicaux.
La TGA inclut les thermomètres dans l'ARTG
Avec l'augmentation immédiate de l'offre et de la demande de thermomètres due à la pandémie de COVID-19, les promoteurs et les fabricants ont demandé à la TGA d'inclure les thermomètres dans le registre australien des produits thérapeutiques (ARTG). En conséquence, pour soutenir les fabricants et les promoteurs, la TGA a élaboré une ligne directrice en mai 2020, qui comprenait un processus étape par étape pour l'inclusion des thermomètres dans l'ARTG, à travers un certain nombre de procédures et d'obligations réglementaires.
Normes et exigences reconnues par la SFDA pour les ventilateurs
La diffusion plus large du COVID-19 a déclenché une alarme concernant la pénurie de ventilateurs. Face à cette situation, en mai 2020, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) a élaboré un guide pour une mise sur le marché rapide des ventilateurs et de leurs accessoires au sein du Royaume d'Arabie saoudite (KSA). Le guide spécifie les exigences et les normes reconnues pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDMA) pour les ventilateurs, les connecteurs de tubes de ventilateurs et les accessoires de ventilateurs, et s'applique à tous les fabricants, importateurs, représentants autorisés et distributeurs de ventilateurs et d'accessoires de ventilateurs.
Mécanismes réglementaires accélérés de l'EMA pour les produits COVID-19
En mai 2020, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis en place des conseils scientifiques plus rapides, des examens continus et des évaluations accélérées afin d'accélérer le développement et l'approbation des médicaments, dans le contexte de la pandémie de COVID-19. Dans le but de soutenir le développement et l'autorisation de mise sur le marché de produits thérapeutiques et de vaccins sûrs, efficaces et de haute qualité dans les meilleurs délais, l'EMA a déclaré adapter certaines procédures accélérées, comme la réduction des délais de R&D, l'examen et l'approbation rapides et les programmes d'utilisation compassionnelle, afin de raccourcir considérablement les délais réglementaires pour l'examen des nouveaux médicaments et vaccins contre le COVID-19.
Pour lutter contre les cas de COIVD-19, l'Autorité des sciences de la santé (HSA) de Singapour a évalué la grave pénurie et l'énorme demande de respirateurs. En conséquence, en juillet 2020, l'agence a publié des orientations visant à faciliter l'accès à des dispositifs médicaux sûrs et efficaces, destinés à décontaminer les respirateurs usagés par le biais d'une voie d'autorisation provisoire. Cette voie prend en compte la sécurité, la qualité et l'efficacité du processus de décontamination utilisant les dispositifs médicaux et vérifie que l'intégrité des respirateurs et leur capacité à remplir leurs fonctions prévues sont maintenues après la décontamination.
USFDA : Formats de soumission électronique pour les dispositifs médicaux
En juillet 2020, l'USFDA a publié un nouveau guide sur la soumission électronique des dispositifs médicaux. Conformément à ce guide, la FDA interprète les exigences de la section 745A(b)(3), qui spécifient les soumissions au format électronique, le calendrier et le processus de mise en œuvre des exigences, ainsi que les critères de dérogation et d'exemption des soumissions. L'Agence a également précisé que toutes les soumissions ultérieures à une soumission initiale doivent être soumises par voie électronique, qu'il s'agisse d'une soumission d'une seule page ou de plusieurs volumes.
Enregistrements de dispositifs médicaux pendant le COVID-19 - Procédures de l'USFDA
Dans le but d'accroître la disponibilité des dispositifs médicaux pendant la période COVID-19, l'USFDA a décrit en septembre 2020 la perspective d'enregistrement, d'inscription et d'importation des dispositifs médicaux ayant reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA). Pour certains ventilateurs et équipements de protection individuelle (EPI), l'Agence a décrit les politiques concernant l'application des exigences d'enregistrement et de listage pour les installations qui fabriquent, préparent, propagent, assemblent ou traitent ces dispositifs pendant la pandémie COVID-19.
En septembre 2020, l'autorité réglementaire mexicaine, la COFEPRIS (Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires), a mis en place un nouveau système de rendez-vous électronique pour les demandeurs d'homologation de dispositifs médicaux afin de soumettre des demandes ou d'obtenir des réunions en personne avec l'Agence. Comme l'exige l'Agence, tous les utilisateurs peuvent utiliser le nouveau système de rendez-vous électronique en adhérant à certains critères clés et chaque cadre doit porter un équipement de protection individuelle (EPI) et les demandeurs qui arrivent à l'installation CIS doivent se conformer à plusieurs dispositions, afin de réduire le risque d'exposition au coronavirus.
La FDA a publié en septembre 2020 une directive finale concernant l'examen des produits médicaux qui contiennent à la fois des fonctions médicales et non médicales (dispositifs à fonctions multiples). En tant que mise à jour d'un projet publié en avril 2018, la nouvelle ligne directrice précise comment et quand la FDA évaluera l'impact des "autres fonctions" d'un produit qui ne sont pas évaluées dans le cadre d'un examen préalable à la mise sur le marché. Ce guide vise à identifier les principes, les pratiques d'examen préalable à la mise sur le marché, les soumissions préalables à la mise sur le marché et les politiques pour l'évaluation réglementaire de ces produits par la FDA.
Directive de la SFDA : Exigences e-IFU pour les dispositifs médicaux
En octobre 2020, la SFDA (Saudi Food and Drug Authority) a publié une directive visant à clarifier les exigences en matière d'e-IFU (informations électroniques pour l'utilisation) pour les dispositifs médicaux en Arabie saoudite. Ce guide a été publié en référence aux principes essentiels spécifiés dans, "Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization (MDS-G5)". Il s'applique aux dispositifs médicaux (y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) fournis sur le marché de l'Arabie saoudite, avec un IFU sous forme électronique, et s'adresse aux utilisateurs professionnels. Selon le guide, les utilisateurs doivent fournir certaines exigences IFU en format électronique et entreprendre une évaluation des risques documentaires.
Logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) - Décoder les orientations de l'ANVISA
L'ANVISA, l'autorité sanitaire nationale brésilienne, a publié en octobre 2020 un guide consacré aux logiciels à usage médical (Software as Medical Device - SaMD). Ce guide vise à prévenir ou à atténuer les risques associés à l'utilisation de logiciels médicaux et à garantir la sécurité et la performance du SaMD sur le marché brésilien. Les logiciels à finalité médicale conçus pour fonctionner sur des équipements non spécifiques et les logiciels médicaux spéciaux fonctionnant sur des dispositifs médicaux sont couverts par le champ d'application de ces orientations, ainsi que par des références aux normes internationales spéciales, telles que la norme IEC 62304 : 2006 Software for medical devices (logiciels pour dispositifs médicaux).
Mises à jour réglementaires 2020 - Aliments et compléments alimentaires
Changements dans l'étiquetage nutritionnel de la FDA
En 2016, la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) a publié les règles finales relatives à l'étiquetage nutritionnel des produits alimentaires emballés. La FDA a établi cette règle afin d'aligner l'étiquetage nutritionnel des produits alimentaires sur les habitudes et pratiques alimentaires actuelles. À partir du 1er janvier 2020, les fabricants de produits alimentaires entrant sur le marché américain, dont les ventes annuelles de produits alimentaires sont supérieures à 10 millions USD, sont tenus de respecter les nouvelles normes d'étiquetage pour les étiquettes nutritionnelles afin de garantir la conformité.
Les principales modifications apportées aux règles d'étiquetage concernent la liste des nutriments alimentaires qui doivent être déclarés sur l'étiquette du produit alimentaire, ainsi que la mise à jour des exigences relatives à la taille des portions et une modification de la conception.
La FDA a publié une règle finale pour l'étiquetage des produits sans gluten.
Le 12 août 2020, la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) a publié la règle d'étiquetage finale pour les produits alimentaires entrant dans la catégorie des aliments fermentés et hydrolysés. La règle d'étiquetage s'applique à une série de produits alimentaires qui prétendent être "sans gluten". Selon la règle finale, les fabricants d'aliments fermentés et hydrolysés sont tenus de conserver les informations suivantes pour justifier leurs allégations de manière adéquate :
- L'aliment doit répondre à la définition de "sans gluten" avant d'être fermenté ou hydrolysé.
- Les fabricants doivent examiner minutieusement le produit pour détecter tout contact croisé avec le gluten au cours du processus de fabrication.
La règle est entrée en vigueur le 13 octobre 2020.
La SFA a publié un amendement aux règlements sur les denrées alimentaires
Depuis le 31 août 2020, l'amendement n° 3 de la réglementation alimentaire 2020 de l'Agence alimentaire de Singapour (SFA) est en vigueur à Singapour. Cet amendement s'inscrit dans le cadre des efforts déployés par la SFA pour moderniser les dispositions réglementaires relatives aux produits alimentaires dans le pays et les aligner sur les normes internationales. L'amendement rationalise l'utilisation de nouveaux additifs alimentaires et étend l'utilisation d'additifs alimentaires déjà existants, tout en apportant les changements suivants à la loi sur la vente de produits alimentaires (chapitre 283) de la SFA :
- Modification de la définition des additifs alimentaires tels que les glycosides de stéviol, le beurre et d'autres agents édulcorants
- Modification de la quantité d'utilisation autorisée pour divers aliments spécifiés
Le Japon a révisé les normes d'étiquetage des produits alimentaires
Dans le but de rationaliser la distribution sûre des produits alimentaires au Japon, l'Agence des affaires de consommation (CAA) a révisé les normes d'étiquetage de ces produits, à compter du 16 juillet 2020. Les nouveaux changements dans le système d'étiquetage mettent l'accent sur :
- Suppression de certains termes - Le changement le plus important dans le système d'étiquetage révisé est la suppression des termes "artificiel" et "synthétique".
- Classification des produits d'élevage biologiques - La révision classe désormais les produits d'élevage biologiques parmi les matières premières spéciales. Ils sont donc également soumis aux règles d'étiquetage spécialisées et doivent être soulignés sur les étiquettes des produits alimentaires.
Bien que les normes d'étiquetage révisées entrent en vigueur en juillet 2020, les fabricants japonais disposent d'une période de transition jusqu'au 21 mars 2022 pour modifier leurs étiquettes.
Mises à jour réglementaires 2020 - Produits cosmétiques
La TGA a mis en place l'AICIS pour remplacer le NICNAS
À compter du 1er juillet 2020, le système national de notification et d'évaluation des produits chimiques industriels (NICNAS) a été officiellement remplacé par le système australien d'introduction des produits chimiques industriels (AICIS). Relevant de l'Industrial Chemicals Act 2019, l'AICIS est un dispositif réglementaire qui vise à aider les fabricants de produits cosmétiques à importer facilement de nouveaux produits chimiques à faible risque sur le marché australien. Avec l'entrée en vigueur de l'AICIS, de nombreux produits chimiques, qui n'ont jamais été déployés industriellement et qui figuraient dans l'inventaire NICNAS, sont désormais exclus du nouvel inventaire.
En outre, les fabricants qui introduisent un nouveau produit chimique industriel en Australie sont tenus d'enregistrer leur entreprise dans le registre des fabricants de produits chimiques industriels avant que le produit chimique ne soit importé/fabriqué. Le produit chimique importé/fabriqué doit également répondre aux exigences réglementaires de sa catégorie d'introduction, en fonction du niveau de risque associé.
Cosmétiques et interdiction de l'utilisation de données issues d'essais sur les animaux
L'industrie cosmétique mondiale s'oriente désormais vers des produits sans cruauté. Dans le droit fil de cette évolution mondiale, l'Australie a également interdit, à compter du 1er juillet 2020, de tester les produits cosmétiques sur les animaux. Selon le ministère australien de la santé, cette interdiction garantit que les ingrédients utilisés dans les cosmétiques (qu'ils soient importés ou fabriqués en Australie) ne peuvent pas utiliser les informations obtenues par l'expérimentation animale pour prouver l'innocuité des produits.
Lors de la montée de la pandémie mondiale Covid-19, en avril 2020, Santé Canada (SC) a procédé à une mise à jour temporaire de la réglementation sur les désinfectants pour les mains et a assoupli les exigences réglementaires concernant les ingrédients utilisés dans les désinfectants. Cette mesure a été prise par Santé Canada pour s'assurer que seuls des produits sûrs et efficaces sont distribués dans le pays.
Selon la mise à jour, les fabricants devront se conformer à des lignes directrices supplémentaires en matière d'étiquetage afin que les consommateurs puissent prendre la bonne décision d'achat. Ces lignes directrices supplémentaires prévoient que les fabricants qui utilisent de l'éthanol de qualité technique dans leurs produits doivent :
- indiquer clairement sur leurs produits que de l'éthanol de qualité technique est utilisé comme ingrédient
- Mentionner les avertissements et précautions spécifiques concernant le produit et ses ingrédients sur l'emballage et l'étiquette du produit.
- Les fabricants doivent mentionner des informations claires sur la manière de signaler tout effet indésirable à Santé Canada.
En conclusion, l'année 2020 a été très stimulante en termes de changement et d'évolution des réglementations, en particulier pour Covid-19, et d'amélioration de l'industrie des sciences de la vie. Freyr, en tant que partenaire réglementaire stratégique, a toujours eu une longueur d'avance en fournissant aux fabricants les dernières mises à jour réglementaires par le biais de blogs, de webinaires, de lettres d'information, de livres blancs, etc. Cette année, Freyr a fait un pas de plus avec sa plateforme exclusive Covid-19 pour s'assurer que les fabricants soient tenus au courant de toutes les mises à jour liées à COVID sur une seule plateforme.
Compte tenu de la nature évolutive du secteur, nous pouvons affirmer que l'année 2021 réservera bien d'autres surprises à l'industrie des sciences de la vie et à ses fabricants pour assurer leur croissance. D'ici là, restez en sécurité, restez en conformité.
