15 min czytania
Rok 2020 był prawdziwą kolejką górską dla wszystkich na całym świecie. Wraz z wybuchem pandemii COVID-19 globalne organy ds. zdrowia nieustannie pracowały nad zapewnieniem pracownikom służby zdrowia i ogółowi społeczeństwa najlepszych zasobów do walki z tą pandemią. Wprowadzono wiele tymczasowych zmian w przepisach dotyczących różnych produktów medycznych, leczniczych i kosmetycznych, takich jak szczepionki, zestawy środków ochrony indywidualnej, maski chirurgiczne, rękawiczki do rąk, środki do dezynfekcji rąk itp. w celu przyspieszenia ich zatwierdzania i wejścia na rynek oraz zaspokojenia popytu na nie.
Ponieważ rok 2020 dobiega końca, cofnijmy się szybko i przyjrzyjmy się niektórym z głównych zmian regulacyjnych, które miały miejsce w ciągu roku i zmieniły krajobraz globalnej branży nauk przyrodniczych.
Aktualizacje przepisów 2020 - produkty farmaceutyczne
Wytyczne FDA: Nowe i zmienione plany badań pediatrycznych
Aby przezwyciężyć poważny niedobór badań leków pediatrycznych, FDA wydała ostateczne wytyczne, które oferują kompleksowe ramy planowania i składania wniosków o badania pediatryczne. Zgodnie z wytycznymi, złożenie wstępnego planu badań pediatrycznych (iPSP) jest obowiązkowe dla sponsorów, którzy zamierzają złożyć wniosek o dopuszczenie do obrotu w następujących przypadkach, w tym API (aktywny składnik farmaceutyczny)/każde nowe wskazanie, z wyjątkiem tego, które ma status sierocy / nowa postać dawkowania / nowy sposób podawania. Dodatkowo, ze skutkiem od 18 sierpnia 2020 r., iPSP musi zostać złożony dla API, które są objęte przepisem PREA dotyczącym leków molekularnych na raka, niezależnie od ich statusu wskazania sierocego.
Wytyczne USFDA - Zanieczyszczenia nitrozoaminami w lekach dla ludzi
We wrześniu 2020 r. FDA wydała wytyczne dla przemysłu dotyczące kontroli zanieczyszczeń nitrozoaminami w lekach. Wytyczne zawierają zalecenia dla producentów dotyczące identyfikacji potencjalnych przyczyn powstawania nitrozoamin i oceny ryzyka zanieczyszczenia ich API i produktów leczniczych. Zgodnie z wytycznymi, producenci API i produktów leczniczych powinni podjąć następujące kroki w celu ograniczenia zanieczyszczeń nitrozoaminami w swoich produktach:
- Ocena zanieczyszczeń nitrozoaminami w substancjach czynnych (API), produktach wprowadzonych do obrotu, produktach zatwierdzonych i produktach oczekujących na rozpatrzenie.
- Przeprowadzenie testów potwierdzających po zidentyfikowaniu zanieczyszczeń nitrozoaminą
- Wdrożenie zmian mających na celu zapobieganie lub redukcję zanieczyszczeń w API i produktach leczniczych musi zostać zgłoszone do FDA.
Europejski przemysł farmaceutyczny - aktualizacje przepisów
Pandemia COVID-19 spowodowała zawieszenie regularnych kontroli na miejscu. Ponieważ jednak świat powoli wychodzi z ograniczeń związanych z COVID-19, agencje zdrowia zamierzają wznowić kontrole na miejscu. W tym samym kontekście Swissmedic (Szwajcarska Agencja ds. Towarów Terapeutycznych) wznowiła regularne inspekcje na miejscu, Duńska Agencja Medyczna (DMA) w Danii przedłużyła zasady gotowości na leki COVID-19 do 31 grudnia 2020 r., a Europejska Agencja Leków (EMA) jest gotowa do zmiany wytycznych dotyczących globalnej praktyki klinicznej (GCP) - to tylko niektóre z głównych aktualizacji regulacyjnych w europejskim przemyśle farmaceutycznym.
Wytyczne dla firm farmaceutycznych związane z Brexitem
Powszechnie wiadomo, że Wielka Brytania oficjalnie opuściła Unię Europejską (UE) 31 stycznia 2020 r. i do 31 grudnia 2020 r. znajduje się w okresie przejściowym. W okresie przejściowym wszystkie firmy farmaceutyczne w Wielkiej Brytanii są zobowiązane do przestrzegania unijnego prawa farmaceutycznego. W marcu 2020 r. EMA zaktualizowała również wytyczne związane z Brexitem z korzyścią dla firm farmaceutycznych. Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) produktów farmaceutycznych są zobowiązani do dostosowania się do sugerowanych procesów przed końcem okresu przejściowego, aby zapewnić ciągłą zgodność swoich produktów.
COVID-19: Elastyczność GMP i GDP EMA
Aby wesprzeć producentów podczas pandemii COVID-19, EMA zaktualizowała swoje wytyczne dotyczące oczekiwań regulacyjnych dla produktów leczniczych. Dodano nową sekcję tymczasowej elastyczności do danych wejściowych dotyczących dobrych praktyk wytwarzania (GMP) i dobrych praktyk dystrybucji (GDP). Nowy rozwój miał na celu zareagowanie na zwiększone zapotrzebowanie na produkty lecznicze w związku z COVID-19.
Obowiązkowe zgłoszenia za pośrednictwem CESP na Cyprze
Będąc państwem członkowskim Unii Europejskiej (UE), Republika Cypryjska za pośrednictwem Departamentu Usług Farmaceutycznych upoważniła do składania produktów leczniczych stosowanych u ludzi za pośrednictwem wspólnej europejskiej platformy składania wniosków (CESP).
CESP to inicjatywa dostępna dla wszystkich państw członkowskich UE, wnioskodawców i posiadaczy pozwoleń, zarówno dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, jak i weterynaryjnych produktów leczniczych. Jej celem jest ustanowienie jednego portalu do elektronicznego składania wniosków do wielu właściwych organów w kontekście europejskich procedur rejestracyjnych i porejestracyjnych obejmujących procedurę krajową, procedurę wzajemnego uznawania (MRP) i procedurę zdecentralizowaną (DCP). Wdrażanie obowiązkowych zgłoszeń za pośrednictwem CESP rozpoczęło się już 1 stycznia 2020 roku.
TGA ogłosiła nowy formularz informacji o produkcie (PI)
Therapeutic Goods Administration (TGA), australijski organ regulacyjny, zatwierdził nowy formularz informacji o produkcie (PI) w dniu 8 listopada 2017 r., który został zmieniony w dniu 8 marca 2018 r. w następstwie zmian w ustawie o towarach terapeutycznych z 1989 roku. Data wejścia w życie nowego formularza PI to 1 stycznia 2018 r., z trzyletnim okresem przejściowym kończącym się 31 grudnia 2020 r.
W fazie przejściowej formularz PI każdego produktu, w tym produktów generycznych i biopodobnych, sprzedawanego w Australii musi zostać przeformatowany zgodnie z nowym wzorem. Ponadto, wszystkie obowiązkowe standardowe teksty, takie jak nagłówki i podtytuły, muszą zostać uwzględnione w formularzu informacji o produkcie zgodnie ze specyfikacją, zgodnie z TGA.
Zgłoszenia elektroniczne wymagane przez EAEU
W dniu 3 sierpnia 2017 r. komitet Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej (EAEU) opublikował standardy elektronicznego składania wniosków o dopuszczenie do obrotu leków. W związku z tym Zarząd Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej wydał następujące "Decyzje" w sprawie formatu elektronicznego składania wniosków, które zobowiązują wnioskodawców do dostarczania bardziej szczegółowych informacji.
- Decyzja 78 - Decyzja 78 koncentruje się na dostarczeniu szczegółów i wyjaśnień dotyczących treści i struktury zgłoszeń. Od 31 grudnia 2020 r. nowi wnioskodawcy nie będą już mogli składać wniosków w ramach procedury krajowej. Wnioski będzie można składać wyłącznie w ramach procedury zdecentralizowanej (DP) lub procedury wzajemnego uznawania (MRP).
- Decyzja 79 - Decyzja 79 kładzie nacisk na techniczną zgodność zgłoszeń elektronicznych. Aplikacja będzie wymagać dwóch określonych typów plików XML:
- R.017 - Zawierające informacje o firmie składającej wniosek, produkcie i substancjach
- R.022 - Zawiera informacje o przesłanych dokumentach wraz z określonymi identyfikatorami każdego typu dokumentu.
Health Canada wymaga formatu eCTD dla wszystkich nowych plików głównych typu I, II, III, IV.
Health Canada (HC) po raz kolejny przesunęła termin składania głównego pliku leku (DMF) w formacie elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD). Odnosząc się do powiadomienia organu z maja 2018 r., wcześniejszy termin upłynął 1 stycznia 2019 r., a następnie został przesunięty na 1 września 2019 r. Teraz, wraz z ostatnim powiadomieniem organu, format eCTD dla DMF wszedł w życie od 1 stycznia 2020 roku.
Aby dostosować się do nowego powiadomienia HC, posiadacze DMF muszą używać formatu eCTD dla wszystkich rodzajów działalności regulacyjnej, jak wspomniano poniżej.
- Nowy plik główny typu I - substancja narkotyczna
- Nowe pliki główne typu II - systemy i komponenty zamykania pojemników
- Nowe pliki główne typu III - substancje pomocnicze
- Nowe pliki główne typu IV - produkty lecznicze
TGA wprowadziło nowe wymagania dotyczące etykietowania leków dostarczanych w Australii.
Australijski rządowy Departament Zdrowia, Therapeutic Goods Administration (TGA), ogłosił nowe wymagania dotyczące etykietowania, które obowiązują od 31 sierpnia 2016 roku. W związku z tym, że nowe wymagania dotyczące etykietowania australijskich leków pojawiły się po tak wielu latach, sponsorom przyznano czteroletni okres przejściowy na zapewnienie zgodności z ulepszonymi standardami. Sugeruje to, że sponsorzy mieli wystarczająco dużo czasu na przejście, a od 1 września 2020 r. ich nowe etykiety leków muszą być zgodne z nowymi, ulepszonymi przepisami.
EDQM wprowadza format eCTD dla wszystkich wniosków i powiadomień CEP
W lipcu 2019 r. Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) ogłosiła, że format eCTD będzie obowiązkowy dla wszystkich wniosków o wydanie świadectwa zgodności z monografiami Farmakopei Europejskiej (CEP), w tym powiadomień, rewizji, odnowień i nowych wniosków. Ogłoszenie to zostało wydane w ramach zmienionej mapy drogowej (2016-2020) dla elektronicznego składania wniosków CEP.
Zgodnie z planem działania EDQM, mandat eCTD wszedł w życie 1 stycznia 2020 r., po czym dyrekcja przestała przyjmować zgłoszenia NeeS dla wszystkich wniosków CEP, w tym powiadomień, przeglądów i odnowień. Chociaż zmieniona mapa drogowa stanowi, że bieżące procedury pozostaną nienaruszone, informuje również, że wszelkie zmiany w istniejącym formacie dokumentacji na eCTD, proces konwersji należy traktować jako nowy proces.
Wytyczne MHRA dotyczące PV, QPPV i PSMF po okresie przejściowym
Ponieważ nieuniknione jest, że okres przejściowy związany z Brexitem nie zostanie przedłużony, oczekuje się, że brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) wprowadzi liczne zmiany lub aktualizacje przepisów. W tym samym kontekście MHRA wydała niedawno wytyczne dotyczące procedur nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i wymogów po okresie przejściowym dla wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) oraz głównych plików systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF) dla produktów dopuszczonych do obrotu w Wielkiej Brytanii.
Aktualizacje przepisów 2020 - urządzenia medyczne
FDA przyspiesza ścieżki regulacyjne dla nagłych przypadków medycznych
W związku z pandemią COVID-19 Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) opublikowała w marcu 2020 r. dokument zawierający wytyczne, w którym zaproponowała kilka narzędzi mających na celu przyspieszenie przeglądu i zatwierdzenia leczenia biologicznego lub szczepionki przeciwko COVID-19. Wychodząc naprzeciw niezaspokojonym nagłym potrzebom medycznym w leczeniu poważnych i zagrażających życiu schorzeń, FDA zaproponowała wiele programów mających na celu ułatwienie i przyspieszenie opracowywania, przeglądu i zatwierdzania terapii, w tym leków biologicznych. Jeśli terapie uzasadniają korzyści w stosunku do ryzyka, będą one dostępne na rynku najwcześniej dzięki wspierającym programom przyspieszonego zatwierdzania FDA, takim jak Fast Track Designation, Breakthrough Therapy Designation, Priority Review Designation, Accelerated Approval Pathway, animal rule i Emergency Use Authorization (EUA).
Normy TGA dotyczące środków ochrony indywidualnej (PPE)
Wraz z nagłym wybuchem pandemii Covid-19 drastycznie wzrosło zapotrzebowanie na środki ochrony indywidualnej (maseczki, rękawiczki i fartuchy). Spowodowało to konieczność przeprowadzenia szeroko zakrojonych badań dotyczących ŚOI, w związku z czym w kwietniu 2020 r. Therapeutic Goods Administration (TGA) opracowała pewne wytyczne dla producentów ŚOI, konsumentów i pracowników służby zdrowia. Zgodnie z wytycznymi, dostarczanie środków ochrony indywidualnej podczas pandemii wymagało od producentów spełnienia następujących norm, takich jak przeznaczenie urządzenia, środowisko, w którym ma być używane oraz użytkownicy urządzenia. Wytyczne koncentrowały się na kryteriach wyboru, pielęgnacji, użytkowania, konserwacji, wydajności, ocenie ryzyka, metodach kontroli, testach penetracji i przenikania dla różnych zastosowań wyrobów medycznych.
TGA uwzględnia termometry w ARTG
Wraz z natychmiastowym wzrostem podaży i popytu na termometry w związku z pandemią COVID-19, sponsorzy i producenci złożyli wniosek do TGA o włączenie termometrów do australijskiego rejestru towarów terapeutycznych (ARTG). W związku z tym, aby wesprzeć producentów i sponsorów, TGA opracowała w maju 2020 r. wytyczne, które obejmowały krok po kroku proces włączania termometrów do ARTG, poprzez określony zestaw procedur i obowiązków regulacyjnych.
Uznane normy i wymagania SFDA dotyczące wentylatorów
Szersze rozprzestrzenianie się COVID-19 wywołało alarm o niedoborze respiratorów. W związku z zaistniałą sytuacją w maju 2020 r. Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) opracował wytyczne dotyczące szybkiego wejścia na rynek respiratorów i ich akcesoriów w Królestwie Arabii Saudyjskiej (KSA). Wytyczne określały wymagania i uznane standardy w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych (MDMA) dla respiratorów, złączy przewodów wentylacyjnych i akcesoriów do respiratorów i miały zastosowanie do wszystkich producentów, importerów, autoryzowanych przedstawicieli i dystrybutorów respiratorów i akcesoriów do respiratorów.
Przyspieszone mechanizmy regulacyjne EMA dla produktów COVID-19
W maju 2020 r. Europejska Agencja Leków (EMA) wprowadziła szybsze doradztwo naukowe, przeglądy kroczące i przyspieszone oceny w celu przyspieszenia opracowywania i zatwierdzania produktów leczniczych w związku z pandemią COVID-19. Mając na celu jak najszybsze wsparcie rozwoju i dopuszczenia do obrotu bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości środków terapeutycznych i szczepionek, EMA twierdziła, że dostosuje pewne przyspieszone procedury, takie jak skrócone ramy czasowe badań i rozwoju, szybki przegląd i zatwierdzanie oraz programy współczucia, aby znacznie skrócić terminy regulacyjne przeglądu nowych leków i szczepionek przeciwko COVID-19.
HSA wydała wytyczne dotyczące wyrobów medycznych przeznaczonych do odkażania zużytych respiratorów
Aby walczyć z przypadkami COIVD-19, singapurski Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA) ocenił krytyczny niedobór i ogromne zapotrzebowanie na respiratory. W związku z tym w lipcu 2020 r. Agencja wydała wytyczne dotyczące ułatwiania dostępu do bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych przeznaczonych do odkażania zużytych respiratorów za pośrednictwem tymczasowej ścieżki autoryzacji. Ścieżka ta uwzględnia bezpieczeństwo, jakość i skuteczność procesu odkażania przy użyciu wyrobów medycznych i weryfikuje, czy integralność respiratorów i ich zdolność do osiągnięcia zamierzonych funkcji są zachowane po odkażeniu.
USFDA: Formaty eSubmission dla wyrobów medycznych
W lipcu 2020 r. USFDA wydała nowe wytyczne dotyczące elektronicznego składania wniosków dotyczących wyrobów medycznych. Zgodnie z wytycznymi, FDA interpretuje wymagania sekcji 745A (b) (3), które określają zgłoszenia w formacie elektronicznym, harmonogram i proces wdrażania wymagań oraz kryteria zwolnień i wyłączeń ze zgłoszeń. Agencja wyjaśniła również, że wszystkie kolejne zgłoszenia do pierwotnego zgłoszenia muszą być składane elektronicznie, niezależnie od tego, czy jest to zgłoszenie jednostronicowe, czy wielotomowe.
Rejestracje wyrobów medycznych podczas pandemii COVID-19 - procedury USFDA
Mając na celu zwiększenie dostępności wyrobów medycznych podczas COVID-19, we wrześniu 2020 r. USFDA opisała perspektywę rejestracji, umieszczania w wykazie i importu wyrobów medycznych, dla których wydano zezwolenie na stosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA). W przypadku niektórych respiratorów i środków ochrony indywidualnej (ŚOI) Agencja opisała zasady dotyczące egzekwowania wymogów rejestracji i umieszczania w wykazach dla zakładów, które produkują, przygotowują, propagują, montują lub przetwarzają te urządzenia podczas pandemii COVID-19.
COFEPRIS wprowadził nowy elektroniczny system spotkań dla rejestrujących wyroby medyczne
We wrześniu 2020 r. meksykański organ regulacyjny COFEPRIS (Federalna Komisja Ochrony przed Ryzykiem Sanitarnym) ustanowił nowy elektroniczny system umawiania spotkań dla rejestrujących wyroby medyczne w celu składania wniosków lub ubiegania się o osobiste spotkania z Agencją. Zgodnie z wymogami Agencji wszyscy użytkownicy mogą korzystać z nowego elektronicznego systemu spotkań, przestrzegając pewnych kluczowych kryteriów, a każdy kierownik musi nosić środki ochrony indywidualnej (ŚOI), a wnioskodawcy, którzy przybywają do placówki CIS, muszą przestrzegać kilku przepisów, aby zmniejszyć ryzyko narażenia na koronawirusa.
We wrześniu 2020 r. FDA wydała ostateczne wytyczne dotyczące przeglądu produktów medycznych, które zawierają zarówno funkcje medyczne, jak i niemedyczne (produkty wielofunkcyjne). Jako aktualizacja projektu wydanego w kwietniu 2018 r., nowe wytyczne określają, w jaki sposób i kiedy FDA oceni wpływ "innych funkcji" produktu, które nie są oceniane w ramach przeglądu przed wprowadzeniem do obrotu. Niniejsze wytyczne mają na celu określenie zasad, praktyk w zakresie przeglądu przed wprowadzeniem do obrotu, zgłoszeń przed wprowadzeniem do obrotu i zasad oceny regulacyjnej takich produktów przez FDA.
Wytyczne SFDA: Wymagania dotyczące e-IFU dla wyrobów medycznych
W październiku 2020 r. SFDA (Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków) wydał wytyczne w celu wyjaśnienia wymagań e-IFU (elektronicznych informacji o użytkowaniu) dla wyrobów medycznych w Arabii Saudyjskiej. Wytyczne te zostały wydane w odniesieniu do podstawowych zasad określonych w dokumencie "Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization (MDS-G5)". Ma on zastosowanie do wyrobów medycznych (w tym wyrobów medycznych IVD) dostarczanych na rynek KSA (Królestwo Arabii Saudyjskiej), z IFU w formie elektronicznej i jest przeznaczony dla profesjonalnych użytkowników. Zgodnie z wytycznymi, użytkownicy muszą dostarczyć określone wymagania IFU w formacie elektronicznym i przeprowadzić ocenę ryzyka dokumentu.
Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) - rozszyfrowanie wytycznych ANVISA
Brazylijski krajowy organ ds. zdrowia - ANVISA, opublikował w październiku 2020 r. wytyczne dotyczące oprogramowania o przeznaczeniu medycznym (Software as Medical Device - SaMD). Wytyczne te mają na celu zapobieganie lub ograniczanie ryzyka związanego z korzystaniem z oprogramowania medycznego oraz zapewnienie bezpieczeństwa i wydajności SaMD na rynku brazylijskim. Oprogramowanie o przeznaczeniu medycznym zaprojektowane do działania na niespecyficznym sprzęcie oraz specjalne oprogramowanie medyczne obsługujące urządzenia medyczne są objęte zakresem niniejszych wytycznych, wraz z odniesieniem do specjalnych norm międzynarodowych, takich jak IEC 62304: 2006 Oprogramowanie dla urządzeń medycznych.
Aktualizacje przepisów 2020 - Żywność i suplementy diety
Zmiany w etykietach wartości odżywczych FDA
W 2016 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) opublikowała ostateczne zasady dotyczące etykiet z informacjami o wartościach odżywczych dla pakowanej żywności. FDA ustanowiła tę zasadę, aby dostosować etykietę wartości odżywczej produktów spożywczych do obecnych nawyków i praktyk żywieniowych. Od 1 stycznia 2020 r. producenci produktów spożywczych wchodzący na rynek amerykański, z roczną sprzedażą żywności przekraczającą 10 mln USD, są zobowiązani do przestrzegania nowych standardów etykietowania faktów żywieniowych w celu zapewnienia zgodności.
Główne zmiany w zasadach etykietowania są związane z listą składników odżywczych żywności, które muszą być zadeklarowane na etykiecie produktu spożywczego, wraz z aktualizacją wymagań dotyczących wielkości porcji i zmianą projektu.
FDA wydała ostateczne przepisy dotyczące etykietowania produktów bezglutenowych
12 sierpnia 2020 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) opublikowała ostateczne zasady etykietowania produktów spożywczych należących do kategorii żywności fermentowanej i hydrolizowanej. Zasady etykietowania mają zastosowanie do szeregu produktów spożywczych, które twierdzą, że są "bezglutenowe". Zgodnie z ostatecznymi zasadami, producenci żywności fermentowanej i hydrolizowanej są zobowiązani do przechowywania następujących informacji w celu odpowiedniego uzasadnienia swoich oświadczeń:
- Żywność musi być zgodna z definicją "bezglutenowej" przed poddaniem jej fermentacji lub hydrolizie.
- Producenci muszą dokładnie zbadać produkt pod kątem jakiegokolwiek kontaktu krzyżowego z glutenem podczas procesu produkcyjnego.
Zasada weszła w życie 13 października 2020 roku.
SFA wydała poprawkę do przepisów dotyczących żywności
Od 31 sierpnia 2020 r. w Singapurze obowiązuje poprawka nr 3 do przepisów Singapore Food Agency (SFA) Food Regulations 2020. Żywności (Singapore Food Agency - SFA) z 2020 r. Nowelizacja była częścią wysiłków SFA zmierzających do uaktualnienia przepisów regulacyjnych dotyczących produktów spożywczych w kraju i dostosowania ich do międzynarodowych standardów. Nowelizacja usprawnia stosowanie nowych dodatków do żywności i rozszerza zakres stosowania już istniejących dodatków do żywności, a także wprowadza następujące zmiany w ustawie o sprzedaży żywności (rozdział 283) SFA:
- Modyfikacja definicji dodatków do żywności, takich jak glikozydy stewiolowe, masło i inne substancje słodzące
- Zmiana dopuszczalnej ilości użycia dla różnych określonych rodzajów żywności
Japonia zmieniła standardy etykietowania produktów spożywczych
Mając na celu usprawnienie bezpiecznej dystrybucji produktów spożywczych w Japonii, Agencja ds. Konsumentów (CAA) zmieniła standardy etykietowania tych produktów, obowiązujące od 16 lipca 2020 roku. Nowe zmiany w systemie etykietowania kładą nacisk na:
- Usunięcie niektórych terminów - Najważniejszą zmianą w zmienionym systemie etykietowania jest usunięcie terminów "sztuczny" i "syntetyczny".
- Klasyfikacja ekologicznych produktów pochodzenia zwierzęcego - nowelizacja klasyfikuje ekologiczne produkty pochodzenia zwierzęcego jako surowce specjalne. W związku z tym podlegają one również specjalnym zasadom etykietowania i muszą być podkreślone na etykietach produktów spożywczych.
Chociaż zmienione standardy etykietowania obowiązują od lipca 2020 r., producenci w Japonii mają okres przejściowy do 21 marca 2022 r., aby zmodyfikować swoje etykiety.
Aktualizacje przepisów 2020 - produkty kosmetyczne
TGA ustanowiło AICIS zastępujący NICNAS
Ze skutkiem od 1 lipca 2020 r. Krajowy System Zgłaszania i Oceny Chemikaliów Przemysłowych (NICNAS) został oficjalnie zastąpiony przez Australijski System Wprowadzania Chemikaliów Przemysłowych (AICIS). Wchodzący w zakres ustawy o chemikaliach przemysłowych z 2019 r., AICIS jest programem regulacyjnym, który koncentruje się na wspieraniu producentów produktów kosmetycznych w łatwym imporcie nowych chemikaliów niskiego ryzyka na rynek australijski. Wraz z wejściem w życie AICIS wiele chemikaliów, które nigdy nie były stosowane przemysłowo i były wymienione w wykazie NICNAS, jest teraz wyłączonych z nowego wykazu.
Ponadto producenci wprowadzający nowe chemikalia przemysłowe w Australii są zobowiązani do zarejestrowania swojej działalności w Rejestrze Wprowadzających Chemikalia Przemysłowe przed importem/produkcją chemikaliów. Importowana/produkowana substancja chemiczna musi teraz również spełniać wymogi regulacyjne dotyczące kategorii jej wprowadzenia, w oparciu o powiązany poziom ryzyka.
Kosmetyki i zakaz wykorzystywania danych z testów na zwierzętach
Globalny przemysł kosmetyczny zmierza obecnie w kierunku skupienia się na produktach wolnych od okrucieństwa. Zgodnie z tą globalną zmianą, od 1 lipca 2020 r. Australia zakazała również testowania produktów kosmetycznych na zwierzętach. Według Departamentu Zdrowia Australii zakaz gwarantuje, że składniki, które mają być stosowane w kosmetykach (importowanych lub produkowanych w Australii), nie mogą wykorzystywać informacji uzyskanych z testów na zwierzętach w celu udowodnienia bezpieczeństwa produktów.
Podczas wzrostu globalnej pandemii Covid-19, w kwietniu 2020 r. Health Canada (HC) dokonała tymczasowej aktualizacji przepisów dotyczących środków do dezynfekcji rąk i złagodziła wymogi regulacyjne dotyczące składników stosowanych w środkach odkażających. Krok ten został podjęty przez HC w celu zapewnienia, że tylko bezpieczne i skuteczne produkty są dystrybuowane w kraju.
Zgodnie z aktualizacją, producenci będą musieli przestrzegać dodatkowych wytycznych dotyczących etykietowania, aby zapewnić konsumentom możliwość podjęcia właściwej decyzji o zakupie. Dodatkowe wytyczne, zgodnie z którymi producenci stosujący etanol techniczny w swoich produktach są zobowiązani do:
- Wyraźnie wskazują na swoich produktach, że jako składnik stosowany jest etanol techniczny.
- Wymienienie konkretnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących produktu i jego składników na opakowaniu i etykiecie produktu.
- Producenci muszą podawać jasne informacje o tym, jak zgłaszać wszelkie niepożądane reakcje do Health Canada.
Podsumowując, rok 2020 był dość trudny pod względem zmieniających się i ewoluujących przepisów, w szczególności dotyczących Covid-19, oraz poprawy sytuacji w branży nauk przyrodniczych. Freyr, jako strategiczny partner regulacyjny, jak zawsze był o krok do przodu w dostarczaniu producentom najnowszych aktualizacji regulacyjnych poprzez blogi, webinaria, biuletyny, białe księgi itp. W tym roku Freyr poszedł o krok dalej dzięki swojej ekskluzywnej platformie Covid-19, aby zapewnić, że producenci będą na bieżąco ze wszystkimi aktualizacjami związanymi z COVID na jednej platformie.
Mając na uwadze ewoluujący charakter branży, możemy z całą stanowczością stwierdzić, że rok 2021 będzie miał o wiele więcej do zaoferowania branży nauk przyrodniczych i jej producentom, aby zapewnić im rozwój. Do tego czasu zachowaj bezpieczeństwo i zgodność z przepisami.
