15 min czytania
Rok 2020 był dla wszystkich na całym świecie prawdziwą huśtawką nastrojów. Wraz z wybuchem pandemii COVID-19 światowe organy ds. zdrowia (HA) nieustannie pracowały nad zapewnieniem pracownikom służby zdrowia i ogółowi społeczeństwa najlepszych zasobów do walki z pandemią. Wprowadzono wiele tymczasowych zmian w przepisach dotyczących różnych produktów medycznych, leczniczych i kosmetycznych, takich jak szczepionki, PPE , maski chirurgiczne, rękawiczki, środki do dezynfekcji rąk itp., aby przyspieszyć ich zatwierdzanie i wprowadzanie na rynek oraz zaspokoić popyt rynkowy.
Ponieważ rok 2020 dobiega końca, cofnijmy się szybko i przyjrzyjmy się niektórym z głównych zmian regulacyjnych, które miały miejsce w ciągu roku i zmieniły krajobraz globalnej branży nauk przyrodniczych.
Aktualizacje przepisów 2020 - produkty farmaceutyczne
FDA : Nowe i zmienione plany badań pediatrycznych
Aby zaradzić poważnemu niedoborowi badań nad lekami pediatrycznymi, FDA ostateczne wytyczne, które oferują kompleksowe ramy planowania i składania wniosków o przeprowadzenie badań pediatrycznych. Zgodnie z wytycznymi, złożenie wstępnego planu badań pediatrycznych (iPSP) jest obowiązkowe dla sponsorów, którzy zamierzają złożyć wniosek o dopuszczenie do obrotu w następujących przypadkach, w tym API (aktywny składnik farmaceutyczny)/jakiekolwiek nowe wskazanie z wyjątkiem tego, które ma status leku sierocego/nowa postać dawkowania/nowy sposób podawania. Ponadto, od dnia 18 sierpnia 2020 r., iPSP musi być przedłożony w przypadku APIs podlegają przepisom PREA dotyczącym leków molekularnych stosowanych w leczeniu nowotworów, niezależnie od ich statusu jako wskazania sierocego.
USFDA – zanieczyszczenia nitrozoaminami w lekach stosowanych u ludzi
We wrześniu 2020 r. FDA wytyczne dla branży dotyczące kontroli zanieczyszczeń nitrozoaminami w lekach. Wytyczne zawierają zalecenia dla producentów dotyczące identyfikacji potencjalnych przyczyn powstawania nitrozoamin w preparatach oraz oceny ryzyka zanieczyszczenia APIs produktów leczniczych. Zgodnie z wytycznymi producenci API i produktów leczniczych powinni podjąć następujące kroki w celu ograniczenia zanieczyszczeń nitrozoaminami w swoich produktach:
- Ocena zanieczyszczeń nitrozoaminami w APIs, produktach wprowadzonych do obrotu, produktach zatwierdzonych i wnioskach oczekujących na rozpatrzenie.
- Przeprowadzenie testów potwierdzających po zidentyfikowaniu zanieczyszczeń nitrozoaminą
- Wdrożenie zmian mających na celu zapobieganie lub ograniczenie zanieczyszczeń w APIs produktach leczniczych musi zostać zgłoszone do FDA
Europejski przemysł farmaceutyczny - aktualizacje przepisów
Pandemia COVID-19 spowodowała zawieszenie regularnych kontroli na miejscu. Jednakże, ponieważ świat powoli wychodzi z ograniczeń związanych z COVID-19, agencje zdrowia rozważają wznowienie kontroli na miejscu. W tym samym kontekście Swissmedic (szwajcarska agencja ds. produktów leczniczych) wznowiła regularne kontrole na miejscu, duńska agencja medyczna (DMA) przedłużyła przepisy dotyczące gotowości leków na COVID-19 do 31 grudnia 2020 r., a Europejska Agencja Leków (EMA) jest gotowa do zmiany wytycznych dotyczących globalnej praktyki klinicznej (GCP). To tylko kilka z najważniejszych zmian regulacyjnych w europejskiej branży farmaceutycznej.
Wytyczne dla firm farmaceutycznych związane z Brexitem
Powszechnie wiadomo, że Wielka Brytania oficjalnie opuściła Unię Europejską (UE) 31 stycznia 2020 r. i znajduje się w okresie przejściowym do 31 grudnia 2020 r. W okresie przejściowym wszystkie firmy farmaceutyczne w Wielkiej Brytanii muszą przestrzegać unijnego prawa farmaceutycznego. W marcu 2020 r. EMA zaktualizowała EMA wytyczne dotyczące brexitu z myślą o firmach farmaceutycznych. Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) produktów farmaceutycznych muszą dostosować się do sugerowanych procesów przed końcem okresu przejściowego, aby zapewnić ciągłą zgodność swoich produktów z przepisami.
COVID-19: Elastyczność GMP i GDP EMA
Aby wesprzeć producentów w czasie pandemii COVID-19, EMA wytyczne dotyczące wymagań regulacyjnych dla medicinal products. Do informacji na temat dobrych praktyk wytwarzania (GMP) i dobrych praktyk dystrybucji (GDP) dodano nową sekcję poświęconą tymczasowym ułatwieniom. Nowe zmiany miały na celu odpowiedź na zwiększony popyt na medicinal products COVID-19.
Obowiązkowe zgłoszenia za pośrednictwem CESP na Cyprze
Jako państwo członkowskie Unii Europejskiej (UE) Republika Cypryjska, za pośrednictwem Departamentu Usług Farmaceutycznych, wprowadziła obowiązek składania wniosków dotyczących medicinal products ludzi za pośrednictwem wspólnej europejskiej platformy składania wniosków (CESP).
CESP to inicjatywa dostępna dla wszystkich Member States UE, wnioskodawców i posiadaczy zezwoleń oraz dla medicinal products stosowanych u ludzi i zwierząt. Jej celem jest utworzenie jednego portalu do elektronicznego składania wniosków do wielu właściwych organów w kontekście europejskich procedur rejestracji i procedur po wydaniu zezwolenia, obejmujących procedurę krajową, procedurę wzajemnego uznawania (MRP) i procedurę zdecentralizowaną (DCP). Wdrażanie obowiązkowych zgłoszeń za pośrednictwem CESP rozpoczęło się już 1 stycznia 2020 r.
TGA ogłosiła nowy formularz informacji o produkcie (PI)
Therapeutic Goods Administration (TGA), australijski organ regulacyjny, zatwierdził nowy formularz informacji o produkcie (PI) w dniu 8 listopada 2017 r., który został zmieniony w dniu 8 marca 2018 r. w następstwie zmian w ustawie o towarach terapeutycznych z 1989 roku. Data wejścia w życie nowego formularza PI to 1 stycznia 2018 r., z trzyletnim okresem przejściowym kończącym się 31 grudnia 2020 r.
W fazie przejściowej formularz PI każdego produktu, w tym produktów generycznych i biopodobnych, sprzedawanego w Australii musi zostać przeformatowany zgodnie z nowym wzorem. Ponadto, wszystkie obowiązkowe standardowe teksty, takie jak nagłówki i podtytuły, muszą zostać uwzględnione w formularzu informacji o produkcie zgodnie ze specyfikacją, zgodnie z TGA.
EAEU zgłoszenia elektroniczne EAEU
W dniu 3 sierpnia 2017 r. komitet Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej (EAEU) opublikował standardy dotyczące elektronicznego składania wniosków o rejestrację leków. W związku z tym zarząd Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej wydał następujące „decyzje” dotyczące formatu elektronicznego składania wniosków, które nakładają na wnioskodawców obowiązek dostarczenia bardziej szczegółowych informacji.
- Decyzja 78 - Decyzja 78 koncentruje się na dostarczeniu szczegółów i wyjaśnień dotyczących treści i struktury zgłoszeń. Od 31 grudnia 2020 r. nowi wnioskodawcy nie będą już mogli składać wniosków w ramach procedury krajowej. Wnioski będzie można składać wyłącznie w ramach procedury zdecentralizowanej (DP) lub procedury wzajemnego uznawania (MRP).
- Decyzja 79 – Decyzja 79 kładzie nacisk na zgodność techniczną zgłoszeń elektronicznych. Wniosek będzie wymagał dwóch określonych typów XML :
- R.017 - Zawierające informacje o firmie składającej wniosek, produkcie i substancjach
- R.022 - Zawiera informacje o przesłanych dokumentach wraz z określonymi identyfikatorami każdego typu dokumentu.
Health Canada formatu eCTD dla wszystkich nowych zgłoszeń plików głównych typu I, II, III i IV.
Health Canada HC) po raz kolejny przesunęło termin składania dokumentacjiDMF(Drug Master File) w formacie eCTD (Common Technical Document). Zgodnie z zawiadomieniem organu z maja 2018 r. pierwotny termin upływał 1 stycznia 2019 r., a następnie został przesunięty na 1 września 2019 r. Zgodnie z ostatnim zawiadomieniem organu format eCTD dla DMF w życie z dniem 1 stycznia 2020 r.
Aby dostosować się do nowego zawiadomienia HC, DMF muszą stosować format eCTD dla wszystkich rodzajów działań regulacyjnych wymienionych poniżej.
- Nowy plik główny typu I - substancja narkotyczna
- Nowe pliki główne typu II - systemy i komponenty zamykania pojemników
- Nowe pliki główne typu III - substancje pomocnicze
- Nowe pliki główne typu IV - produkty lecznicze
TGA wprowadziło nowe wymagania dotyczące etykietowania leków dostarczanych w Australii.
Australijski rządowy Departament Zdrowia, Therapeutic Goods Administration (TGA), ogłosił nowe wymagania dotyczące etykietowania, które obowiązują od 31 sierpnia 2016 roku. W związku z tym, że nowe wymagania dotyczące etykietowania australijskich leków pojawiły się po tak wielu latach, sponsorom przyznano czteroletni okres przejściowy na zapewnienie zgodności z ulepszonymi standardami. Sugeruje to, że sponsorzy mieli wystarczająco dużo czasu na przejście, a od 1 września 2020 r. ich nowe etykiety leków muszą być zgodne z nowymi, ulepszonymi przepisami.
EDQM wprowadza format eCTD dla wszystkich wniosków i powiadomień CEP
W lipcu 2019 r. Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) ogłosiła, że format eCTD będzie obowiązkowy dla wszystkich wniosków o wydanie świadectwa zgodności z monografiami Farmakopei Europejskiej (CEP), w tym powiadomień, rewizji, odnowień i nowych wniosków. Ogłoszenie to zostało wydane w ramach zmienionej mapy drogowej (2016-2020) dla elektronicznego składania wniosków CEP.
Zgodnie z planem działania EDQM, mandat eCTD wszedł w życie 1 stycznia 2020 r., po czym dyrekcja przestała przyjmować zgłoszenia NeeS dla wszystkich wniosków CEP, w tym powiadomień, przeglądów i odnowień. Chociaż zmieniona mapa drogowa stanowi, że bieżące procedury pozostaną nienaruszone, informuje również, że wszelkie zmiany w istniejącym formacie dokumentacji na eCTD, proces konwersji należy traktować jako nowy proces.
Wytyczne MHRAdotyczące PV, QPPV i PSMF po przejściu
Ponieważ przedłużenie okresu przejściowego dla brexitu jest raczej nieuniknione, spodziewane są liczne zmiany lub aktualizacje przepisów ze strony brytyjskiej Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA). W tym samym kontekście MHRA niedawno wytyczne dotyczące procedur nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz wymogów po okresie przejściowym dla wykwalifikowanych osób odpowiedzialnych za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) oraz głównych plików systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF) dla produktów dopuszczonych do obrotu w Wielkiej Brytanii.
Aktualizacje przepisów 2020 - urządzenia medyczne
FDA procedury regulacyjne w sytuacjach nagłych zagrożeń medycznych
W związku z pandemią COVID-19 amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) opublikowała w marcu 2020 r. wytyczne, w których zaproponowała kilka narzędzi przyspieszających proces oceny i zatwierdzania biologicznych metod leczenia lub szczepionek przeciwko COVID-19 po ich pojawieniu się. W odpowiedzi na niezaspokojone potrzeby medyczne w zakresie leczenia poważnych i zagrażających życiu schorzeń FDA szereg programów mających na celu ułatwienie i przyspieszenie opracowywania, oceny i zatwierdzania terapii, w tym leków biologicznych. Jeśli terapie te okażą się bardziej korzystne niż ryzykowne, zostaną one jak najszybciej wprowadzone na rynek dzięki programom FDA rejestracji FDA , takim jak Fast Track Designation, Breakthrough Therapy Designation, Priority Review Designation, Accelerated Approval Pathway, zasada dotycząca zwierząt (animal rule) oraz Emergency Use Authorization (EUA).
Normy TGA dotyczące środków ochrony indywidualnej (PPE)
Wraz z nagłym wybuchem pandemii Covid-19 popyt i zapotrzebowanie na środki ochrony osobistej (maski, rękawiczki i fartuchy) drastycznie wzrosły. Wymagało to przeprowadzenia szeroko zakrojonych badań nad środkami ochrony osobistej, w związku z czym w kwietniu 2020 r. Urząd ds. Produktów Leczniczych (TGA) opracował wytyczne dla PPE , konsumentów i pracowników służby zdrowia. Zgodnie z wytycznymi, dostarczanie środków ochrony osobistej podczas pandemii wymagało od producentów spełnienia następujących norm, takich jak przeznaczenie urządzenia, środowisko, w którym ma być używane, oraz użytkownicy urządzenia. Wytyczne koncentrowały się głównie na kryteriach wyboru, pielęgnacji, użytkowania, konserwacji, wydajności, ocenie ryzyka, metodach kontroli, testach penetracji i przepuszczalności dla różnych zastosowań urządzeń medycznych.
TGA uwzględnia termometry w ARTG
Wraz z natychmiastowym wzrostem podaży i popytu na termometry w związku z pandemią COVID-19, sponsorzy i producenci złożyli wniosek do TGA o włączenie termometrów do australijskiego rejestru towarów terapeutycznych (ARTG). W związku z tym, aby wesprzeć producentów i sponsorów, TGA opracowała w maju 2020 r. wytyczne, które obejmowały krok po kroku proces włączania termometrów do ARTG, poprzez określony zestaw procedur i obowiązków regulacyjnych.
Uznane normy i wymagania SFDAdotyczące respiratorów
Szersze rozprzestrzenianie się COVID-19 wywołało alarm związany z niedoborem respiratorów. W związku z tą sytuacją w maju 2020 r. Saudi Food and Drug Authority SFDA) opracowała wytyczne dotyczące szybkiego wprowadzenia na rynek respiratorów i ich akcesoriów w Królestwie Arabii Saudyjskiej (KSA). Wytyczne określały wymagania i uznane normy dotyczące uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych (MDMA) dla respiratorów, złączy do rurki respiratora i akcesoriów do respiratorów i miały zastosowanie do wszystkich producentów, importerów, upoważnionych przedstawicieli i dystrybutorów respiratorów i akcesoriów do respiratorów.
EMA mechanizmy regulacyjne EMA dotyczące produktów związanych z COVID-19
W maju 2020 r. Europejska Agencja Leków (EMA) wprowadziła szybsze doradztwo naukowe, bieżące przeglądy i przyspieszone oceny w celu przyspieszenia opracowywania i zatwierdzania medicinal products w czasie pandemii COVID-19. W celu jak najszybszego wsparcia opracowywania i dopuszczania do obrotu bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości terapii i szczepionek, EMA wprowadzenie pewnych procedur przyspieszających, takich jak skrócenie terminów badań i rozwoju, szybki przegląd i zatwierdzanie oraz programy stosowania w ramach pomocy humanitarnej, aby znacznie skrócić terminy regulacyjne dotyczące przeglądu nowych leków i szczepionek przeciwko COVID-19.
HSA wytyczne dotyczące wyrobów medycznych przeznaczonych do odkażania zużytych respiratorów
W celu zwalczania przypadków COVID-19 singapurska agencja Health Sciences Authority (HSA) oceniła krytyczny niedobór i ogromne zapotrzebowanie na respiratory. W związku z tym w lipcu 2020 r. agencja wydała wytyczne dotyczące ułatwienia dostępu do bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych, przeznaczonych do odkażania używanych respiratorów w ramach tymczasowej procedury zatwierdzania. Procedura ta uwzględnia bezpieczeństwo, jakość i skuteczność procesu odkażania przy użyciu wyrobów medycznych oraz weryfikuje, czy po odkażaniu respiratory zachowują swoją integralność i zdolność do wykonywania zamierzonych funkcji.
USFDA: Formaty elektronicznych zgłoszeń dotyczących wyrobów medycznych
W lipcu 2020 r. USFDA nowe wytyczne dotyczące elektronicznego składania wniosków dotyczących wyrobów medycznych. Zgodnie z wytycznymi FDA wymagania sekcji 745A(b)(3), które określają format elektroniczny wniosków, harmonogram i proces wdrażania wymagań oraz kryteria zwolnień i wyłączeń z obowiązku składania wniosków. Agencja wyjaśniła również, że wszystkie kolejne zgłoszenia do pierwotnego zgłoszenia muszą być składane elektronicznie, niezależnie od tego, czy jest to zgłoszenie jednostronicowe, czy wielotomowe.
Rejestracja wyrobów medycznych podczas pandemii COVID-19 – USFDA
W celu zwiększenia dostępności urządzeń medycznych podczas pandemii COVID-19, we wrześniu 2020 r. USFDA stanowisko dotyczące rejestracji, wprowadzania do obrotu i importu urządzeń medycznych, które uzyskały zezwolenie na stosowanie w sytuacjach wyjątkowych (EUA). W odniesieniu do niektórych respiratorów i środków ochrony osobistej (PPE) agencja opisała zasady dotyczące egzekwowania wymogów rejestracyjnych i wykazowych dla zakładów, które produkują, przygotowują, propagują, montują lub przetwarzają te urządzenia podczas pandemii COVID-19.
COFEPRIS wprowadził nowy elektroniczny system spotkań dla rejestrujących wyroby medyczne
We wrześniu 2020 r. meksykański organ regulacyjny COFEPRIS (Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami Zdrowotnymi) wprowadził nowy elektroniczny system umawiania spotkań dla podmiotów rejestrujących wyroby medyczne w celu składania wniosków lub umawiania się na osobiste spotkania z agencją. Zgodnie z wymogami agencji wszyscy użytkownicy mogą korzystać z nowego elektronicznego systemu umawiania spotkań, przestrzegając określonych kluczowych kryteriów, a każdy kierownik musi nosić środki ochrony indywidualnej (PPE), a wnioskodawcy przybywający do placówki CIS muszą przestrzegać kilku przepisów, aby zmniejszyć ryzyko narażenia na koronawirusa.
Produkty wielofunkcyjne: polityka FDAdotycząca oceny przed wprowadzeniem do obrotu i wnioski
W wrześniu 2020 r. FDA ostateczne wytyczne dotyczące oceny produktów medycznych, które mają zarówno funkcje medyczne, jak i niemedyczne (urządzenia wielofunkcyjne). Nowe wytyczne, stanowiące aktualizację projektu opublikowanego w kwietniu 2018 r., określają, w jaki sposób i kiedy FDA oceniać wpływ „innych funkcji” produktu, które nie są oceniane w ramach przeglądu przed wprowadzeniem do obrotu. Wytyczne te mają na celu określenie zasad, praktyk przeglądu przed wprowadzeniem do obrotu, wniosków przed wprowadzeniem do obrotu oraz polityki FDAw zakresie oceny regulacyjnej takich produktów.
Wytyczne SFDA : Wymagania dotyczące e-IFU dla wyrobów medycznych
W październiku 2020 r. SFDA Saudi Food and Drug Authority) wydała wytyczne wyjaśniające wymagania dotyczące e-IFU (elektronicznej instrukcji użytkowania) dla wyrobów medycznych w Arabii Saudyjskiej. Wytyczne te zostały wydane w odniesieniu do zasad podstawowych określonych w „Wytycznych dotyczących wymagań dotyczących rejestracji wyrobów medycznych i dopuszczenia do obrotu (MDS-G5)”. Dotyczą one wyrobów medycznych (w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro) dostarczanych na rynek KSA (Królestwa Arabii Saudyjskiej), których instrukcje użytkowania są w formie elektronicznej i są przeznaczone dla profesjonalnych użytkowników. Zgodnie z wytycznymi użytkownicy muszą spełnić określone wymagania dotyczące instrukcji użytkowania w formacie elektronicznym i przeprowadzić ocenę ryzyka związanego z dokumentacją.
Software as a Medical Device SaMD) – rozszyfrowanie wytycznych ANVISA
Brazylijski krajowy organ ds. zdrowia – ANVISA – opublikował w październiku 2020 r. wytyczne dotyczące oprogramowania przeznaczonego do celów medycznych (Software as Medical Device – SaMD). Wytyczne te mają na celu zapobieganie lub ograniczanie ryzyka związanego z używaniem oprogramowania medycznego oraz zapewnienie bezpieczeństwa i wydajności oprogramowania SaMD rynku brazylijskim. Wytyczne te obejmują oprogramowanie przeznaczone do celów medycznych, zaprojektowane do działania na niespecyficznym sprzęcie, oraz specjalne oprogramowanie medyczne obsługujące urządzenia medyczne, wraz z odniesieniem do specjalnych norm międzynarodowych, takich jak IEC 62304: 2006 Oprogramowanie dla urządzeń medycznych.
Aktualizacje przepisów 2020 - Żywność i suplementy diety
Zmiany w etykietach z informacją o wartościach odżywczych FDA
W 2016 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) opublikowała ostateczne przepisy dotyczące etykiet z informacją o wartościach odżywczych na opakowaniach produktów spożywczych. FDA te przepisy, aby dostosować etykiety z informacją o wartościach odżywczych produktów spożywczych do aktualnych nawyków i praktyk żywieniowych. Od 1 stycznia 2020 r. producenci produktów spożywczych wchodzący na US , których roczna sprzedaż żywności przekracza 10 mln USD, są zobowiązani do przestrzegania nowych standardów dotyczących etykiet z informacjami o wartościach odżywczych, aby zapewnić zgodność z przepisami.
Główne zmiany w zasadach etykietowania są związane z listą składników odżywczych żywności, które muszą być zadeklarowane na etykiecie produktu spożywczego, wraz z aktualizacją wymagań dotyczących wielkości porcji i zmianą projektu.
FDA ostateczne przepisy dotyczące etykietowania produktów bezglutenowych
W dniu 12 sierpnia 2020 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) opublikowała ostateczne przepisy dotyczące etykietowania produktów spożywczych należących do kategorii żywności fermentowanej i hydrolizowanej. Przepisy dotyczące etykietowania mają zastosowanie do szeregu produktów spożywczych, które są reklamowane jako „bezglutenowe”. Zgodnie z ostatecznymi przepisami producenci żywności fermentowanej i hydrolizowanej są zobowiązani do podawania następujących informacji w celu odpowiedniego uzasadnienia swoich twierdzeń:
- Żywność musi być zgodna z definicją "bezglutenowej" przed poddaniem jej fermentacji lub hydrolizie.
- Producenci muszą dokładnie zbadać produkt pod kątem jakiegokolwiek kontaktu krzyżowego z glutenem podczas procesu produkcyjnego.
Zasada weszła w życie 13 października 2020 roku.
SFA wydała poprawkę do przepisów dotyczących żywności
Od 31 sierpnia 2020 r. w Singapurze obowiązuje poprawka nr 3 do przepisów Singapore Food Agency (SFA) Food Regulations 2020. Żywności (Singapore Food Agency - SFA) z 2020 r. Nowelizacja była częścią wysiłków SFA zmierzających do uaktualnienia przepisów regulacyjnych dotyczących produktów spożywczych w kraju i dostosowania ich do międzynarodowych standardów. Nowelizacja usprawnia stosowanie nowych dodatków do żywności i rozszerza zakres stosowania już istniejących dodatków do żywności, a także wprowadza następujące zmiany w ustawie o sprzedaży żywności (rozdział 283) SFA:
- Modyfikacja definicji dodatków do żywności, takich jak glikozydy stewiolowe, masło i inne substancje słodzące
- Zmiana dopuszczalnej ilości użycia dla różnych określonych rodzajów żywności
Japonia zmieniła standardy etykietowania produktów spożywczych
Mając na celu usprawnienie bezpiecznej dystrybucji produktów spożywczych w Japonii, Agencja ds. Konsumentów (CAA) zmieniła standardy etykietowania tych produktów, obowiązujące od 16 lipca 2020 roku. Nowe zmiany w systemie etykietowania kładą nacisk na:
- Usunięcie niektórych terminów - Najważniejszą zmianą w zmienionym systemie etykietowania jest usunięcie terminów "sztuczny" i "syntetyczny".
- Klasyfikacja ekologicznych produktów pochodzenia zwierzęcego - nowelizacja klasyfikuje ekologiczne produkty pochodzenia zwierzęcego jako surowce specjalne. W związku z tym podlegają one również specjalnym zasadom etykietowania i muszą być podkreślone na etykietach produktów spożywczych.
Chociaż zmienione standardy etykietowania obowiązują od lipca 2020 r., producenci w Japonii mają okres przejściowy do 21 marca 2022 r., aby zmodyfikować swoje etykiety.
Aktualizacje przepisów 2020 - produkty kosmetyczne
Z dniem 1 lipca 2020 r. krajowy system powiadamiania i oceny chemikaliów przemysłowych (NICNAS) został oficjalnie zastąpiony australijskim systemem wprowadzania chemikaliów przemysłowych (AICIS). AICIS , podlegający ustawie o chemikaliach przemysłowych z 2019 r., AICIS programem regulacyjnym, który koncentruje się na wspieraniu producentów kosmetyków w łatwym imporcie nowych chemikaliów niskiego ryzyka na rynek australijski. Wraz z AICIS w życie AICIS wiele chemikaliów, które nigdy nie były stosowane przemysłowo i były wymienione w wykazie NICNAS, zostało obecnie wyłączonych z nowego wykazu.
Ponadto producenci wprowadzający nowe chemikalia przemysłowe w Australii są zobowiązani do zarejestrowania swojej działalności w Rejestrze Wprowadzających Chemikalia Przemysłowe przed importem/produkcją chemikaliów. Importowana/produkowana substancja chemiczna musi teraz również spełniać wymogi regulacyjne dotyczące kategorii jej wprowadzenia, w oparciu o powiązany poziom ryzyka.
Kosmetyki i zakaz wykorzystywania danych z testów na zwierzętach
Globalny przemysł kosmetyczny zmierza obecnie w kierunku skupienia się na produktach wolnych od okrucieństwa. Zgodnie z tą globalną zmianą, od 1 lipca 2020 r. Australia zakazała również testowania produktów kosmetycznych na zwierzętach. Według Departamentu Zdrowia Australii zakaz gwarantuje, że składniki, które mają być stosowane w kosmetykach (importowanych lub produkowanych w Australii), nie mogą wykorzystywać informacji uzyskanych z testów na zwierzętach w celu udowodnienia bezpieczeństwa produktów.
W kwietniu 2020 r., w związku z rozprzestrzenianiem się globalnej pandemii Covid-19, Health Canada HC) wprowadziło tymczasową aktualizację przepisów dotyczących środków do dezynfekcji rąk i złagodziło wymogi regulacyjne dotyczące składników stosowanych w tych środkach. Krok ten został podjęty przez HC w celu zapewnienia, że w kraju dystrybuowane są wyłącznie bezpieczne i skuteczne produkty.
Zgodnie z aktualizacją, producenci będą musieli przestrzegać dodatkowych wytycznych dotyczących etykietowania, aby zapewnić konsumentom możliwość podjęcia właściwej decyzji o zakupie. Dodatkowe wytyczne, zgodnie z którymi producenci stosujący etanol techniczny w swoich produktach są zobowiązani do:
- Wyraźnie wskazują na swoich produktach, że jako składnik stosowany jest etanol techniczny.
- Wymienienie konkretnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących produktu i jego składników na opakowaniu i etykiecie produktu.
- Producenci muszą podać jasne informacje dotyczące zgłaszania wszelkich działań niepożądanych do Health Canada.
Podsumowując, rok 2020 był dość trudny pod względem zmieniających się i ewoluujących przepisów, szczególnie w odniesieniu do Covid-19, oraz doskonalenia branży nauk przyrodniczych. Freyr, jako strategiczny partner w zakresie regulacji, jak zawsze był o krok do przodu, dostarczając producentom najnowsze informacje dotyczące zmian regulacyjnych za pośrednictwem blogów, webinarów, biuletynów, raportów itp. W tym roku Freyr o krok dalej, tworząc ekskluzywną platformę poświęconą Covid-19, aby zapewnić producentom dostęp do wszystkich aktualności związanych z COVID w jednym miejscu.
Mając na uwadze ewoluujący charakter branży, możemy z całą stanowczością stwierdzić, że rok 2021 będzie miał o wiele więcej do zaoferowania branży nauk przyrodniczych i jej producentom, aby zapewnić im rozwój. Do tego czasu zachowaj bezpieczeństwo i zgodność z przepisami.
