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O ano de 2020 tem sido imprevisível para todos os sectores em todo o mundo, incluindo o sector das ciências da vida. Com o surto de COVID-19, a indústria das ciências da vida e as autoridades de saúde mundiais enfrentaram vários cenários difíceis, que, por sua vez, afectaram os seus planos de regulamentação a longo prazo. As autoridades de saúde globais, juntamente com vários prestadores de cuidados de saúde, foram pressionadas a transformar os seus modelos operacionais da noite para o dia para lidar com a crise em curso. A indústria assistiu à alteração de regulamentos para garantir que a procura de produtos médicos e medicinais essenciais, como kits de EPI, máscaras cirúrgicas, desinfectantes para as mãos, etc., fosse satisfeita com sucesso. As autoridades sanitárias mundiais também introduziram vias rápidas para as vacinas e outros produtos, a fim de ajudar os fabricantes a chegarem aos mercados num período de tempo mais curto.
Devido ao caos que se seguiu, o ano de 2020 preparou bem a indústria para o próximo ano de 2021. Desde a alteração dos regulamentos existentes até a elaboração de novos regulamentos, as autoridades de saúde globais estão trabalhando continuamente para melhorar o cenário regulatório geral e estão lançando novos documentos de orientação, caminhos, regulamentos e regras para dispositivos médicos, produtos farmacêuticos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos químicos, etc. Para além disso, existem algumas actualizações regulamentares, como o MDR da UE, que entrarão em vigor em 2021, o que foi anteriormente adiado devido à COVID-19. Para o ajudar a familiarizar-se com os cenários em evolução, reunimos aqui alguns deles que podem ter impacto nas suas estratégias regulamentares para 2021. Vamos dar uma olhada.
Actualizações regulamentares 2021 - Produtos farmacêuticos
Orientações pós-transição da MHRA para PV, QPPV e PSMF
A Autoridade Reguladora dos Medicamentos e da Saúde (MHRA) do Reino Unido publicou orientações sobre os procedimentos de farmacovigilância e os requisitos pós-transição para a Pessoa Qualificada Responsável pela Farmacovigilância (QPPV) e os Ficheiros Principais do Sistema de Farmacovigilância (PSMF) para os produtos autorizados no Reino Unido. A MHRA anunciou que a responsabilidade pela farmacovigilância será mantida em todo o Reino Unido e que todos os titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM) devem ter uma PQPV a residir e a operar permanentemente na UE/Reino Unido a partir de 1 de janeiro de 2021.
Água para uso farmacêutico - Diretrizes revistas da EMA
Para melhorar a qualidade da água farmacêutica, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) actualizou a "Nota de orientação sobre a qualidade da água para uso farmacêutico" da EMA, que tem duas décadas. O novo conjunto de orientações entrará em vigor a partir de fevereiro de 2021.
A principal preocupação subjacente à revisão das diretrizes é o controlo da qualidade microbiana da água, que é um recurso fundamental para o desenvolvimento e manutenção de sistemas de purificação de água. A Farmacopeia Europeia estabelece normas de qualidade para os graus de água para uso farmacêutico que incluem água para injecções (WFI), água para preparação de extractos e água purificada.
Conformidade pós-Brexit com as regras dos ensaios clínicos
A Comissão Europeia (CE), em conjunto com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), publicou um aviso para recordar aos promotores de ensaios clínicos que devem cumprir as regras da UE em matéria de ensaios clínicos após o período de transição do Brexit, que terminará em 31 de dezembro de 2020.
Uma vez que não há possibilidade de uma nova prorrogação do período de transição do Brexit, a CE publicou um aviso de preparação para o Brexit relativo aos ensaios clínicos. Espera-se que os promotores cumpram as seguintes regras para garantir o bom funcionamento dos seus estudos clínicos em curso:
- Devem ter uma pessoa qualificada estabelecida na UE ou no EEE ou um representante legal estabelecido na UE
- Os medicamentos experimentais utilizados em ensaios clínicos só podem ser importados para a UE depois de a pessoa qualificada certificar a libertação do lote
- Os promotores de todos os ensaios em curso devem também estabelecer uma pessoa qualificada na UE
Actualizações regulamentares 2021 - Segurança dos produtos químicos e assuntos regulamentares
A crescente procura de produtos químicos e a necessidade de melhores práticas
Com base na infografia fornecida pelo American Chemistry Council (ACC), que explica a contribuição dos produtos químicos para os produtos de limpeza e o equipamento médico, os produtos químicos contribuem:
- 75% - em compostos de limpeza
- 27% - em equipamento médico
- 25% - em material médico
Este facto demonstra claramente a elevada procura de produtos químicos na indústria. Com o aumento da procura, há boas práticas que os fabricantes de produtos químicos devem seguir, tanto do ponto de vista regulamentar como operacional, tais como
- Cumprimento dos regulamentos dinâmicos
- Gestão de dados operacionais e de fabrico
- Minimizar os custos da fórmula para criar novas eficiências
- Recolhas e auditorias de qualidade
Produtos biocidas e autorização na Europa
O regulamento relativo aos produtos biocidas (RPB) visa assegurar um elevado nível de proteção dos seres humanos e do ambiente e melhorar o funcionamento do mercado de produtos biocidas na União Europeia (UE). Todos os produtos biocidas devem requerer autorização para entrar no mercado europeu. Além disso, as substâncias activas presentes nesse produto biocida devem ser previamente aprovadas. A Comissão Europeia forneceu vários processos de autorização que são os seguintes:
- Autorização nacional e reconhecimento mútuo
- Renovação da autorização nacional e do reconhecimento mútuo
- Autorização do Sindicato
- Autorização simplificada
- Mesma autorização de produto biocida
Actualizações regulamentares 2021 - Dispositivos médicos
O papel da MHRA e o cenário pós-Brexit para os dispositivos médicos no Reino Unido
Como deve saber, o período de transição do Brexit terminou em 31 de dezembro de 2020 e a autoridade reguladora do Reino Unido, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), assumiu as atuais responsabilidades da UE em matéria de dispositivos médicos e diagnósticos in vitro (IVDs), a partir de 1 de janeiro de 2021. Consequentemente, a MHRA publicou orientações sobre as novas regras que irão reger a regulamentação dos dispositivos médicos e dos DIV colocados na Grã-Bretanha (Inglaterra, País de Gales e Escócia), na Irlanda do Norte e no mercado da UE, após o período de transição (no entanto, serão aplicadas regras diferentes à Irlanda do Norte). As orientações da MHRA fornecem informações sobre o modo como o sistema do Reino Unido funcionará para a certificação de dispositivos, a avaliação da conformidade e o registo junto da MHRA.
Requisitos de rotulagem de dispositivos médicos para a conformidade com o RDM da UE
Uma vez que o prazo de transição do RDM da UE está a aproximar-se, ou seja, maio de 2021, os fabricantes devem executar os requisitos de rotulagem com a máxima prioridade e precaução e devem garantir elevados padrões de qualidade e segurança para a conformidade. Antes da execução, a compreensão dos novos requisitos de rotulagem e a implementação exacta são de extrema importância. Quaisquer erros de rotulagem podem impedir o progresso e provocar a recolha de produtos, o que pode levar a atrasos dispendiosos. Por conseguinte, a chave é preparar cuidadosamente os rótulos dos dispositivos médicos em conformidade com os requisitos de rotulagem do RDM da UE.
Regulamentação de Dispositivos Médicos no Reino Unido
A partir de 1 de janeiro de 2021, os dispositivos médicos no Reino Unido (RU) são regulados pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA). A nova regulamentação dos dispositivos médicos no Reino Unido apresenta uma série de alterações para que os fabricantes possam colocar os seus produtos em conformidade na região. Algumas dessas alterações são:
- A partir de 1 de janeiro de 2021, foi introduzida no Reino Unido uma nova marca, conhecida como UK Conformity Assessed (UKCA), para avaliar a segurança dos produtos
- A partir de 1 de janeiro de 2021, os organismos notificados do Reino Unido não serão reconhecidos na União Europeia
- A partir de 1 de janeiro de 2021, foi introduzida no Reino Unido uma nova via de registo para registar dispositivos médicos e IVD
Actualizações regulamentares 2021 - Suplementos alimentares
Alterações do novo rótulo de informação nutricional da FDA
Em 2016, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) publicou as regras finais relativas ao rótulo de informação nutricional para alimentos embalados. A FDA estabeleceu a regra para alinhar o rótulo de informação nutricional dos produtos alimentares com os hábitos e práticas alimentares actuais. De acordo com as regras finais publicadas pela USFDA, para os fabricantes de produtos alimentares que entram no mercado dos EUA, com uma venda anual inferior a 10 milhões de dólares, as alterações de rotulagem são obrigatórias a partir de 1 de janeiro de 2021.
As principais alterações às regras de rotulagem estão relacionadas com a lista de nutrientes alimentares que devem ser declarados no rótulo do produto alimentar, juntamente com a atualização dos requisitos relativos ao tamanho das doses e uma alteração do design.
Quadro regulamentar dos suplementos de saúde na ASEAN
10 estados membros da região da ASEAN estão prontos para finalizar o quadro regulamentar para suplementos de saúde em novembro de 2021. Como cada país da região da ASEAN tem o seu próprio conjunto de regulamentos variados, esta decisão das autoridades visa implementar um conjunto mais harmonizado de regulamentos para o registo de suplementos de saúde. Os regulamentos harmonizados ajudarão os fabricantes a distribuir o mesmo produto em todos os 10 estados membros.
Actualizações regulamentares 2021 - Produtos cosméticos
Versão final do CSAR da NMPA
Em 2020, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China publicou a versão final do Regulamento de Registo de Supervisão e Administração de Cosméticos (CSAR), que entrou em vigor a partir de 1 de janeiro de 2021. O objetivo do CSAR atualizado é garantir que os produtos fabricados e distribuídos na China são seguros e eficazes para utilização. Os principais aspectos do CSAR são:
- Os fabricantes são inteiramente responsáveis pelas alegações de eficácia mencionadas no rótulo do produto
- Os fabricantes de cosméticos são obrigados a alinhar-se pelos regulamentos do CSAR
- O CSAR inclui algumas alterações em termos de classificação e âmbito de aplicação dos cosméticos
- Os produtos cosméticos serão em breve regulamentados com base nos factores de risco que lhes estão associados
Regulamentação de produtos cosméticos pós-Brexit no Reino Unido
O dia 31 de dezembro de 2020 marcou o fim do período de transição pós-Brexit entre a União Europeia (UE) e o Reino Unido (RU). A partir de 1 de janeiro de 2021, o Reino Unido tem o seu próprio quadro regulamentar para monitorizar a segurança e a eficácia dos produtos cosméticos distribuídos no mercado. Os mais recentes regulamentos de produtos cosméticos do Reino Unido são publicados e definidos no Anexo 34 do Regulamento de Metrologia e Segurança de Produtos do Instrumento Estatutário (SI) do Reino Unido de 2019. À semelhança dos regulamentos de cosméticos da UE, os regulamentos de cosméticos do Reino Unido definem os requisitos regulamentares para a colocação de um produto no mercado, em conformidade, incluindo os requisitos para a Pessoa Responsável (RP), o Ficheiro de Informações do Produto (PIF), a nova rotulagem de produtos cosméticos, o portal de notificação de cosméticos do Reino Unido, etc.
SAMR da China publica pormenores dos novos regulamentos para o registo de cosméticos
A Administração Estatal para a Regulamentação do Mercado (SAMR) da China publicou todos os detalhes sobre os novos regulamentos estabelecidos para o registo de produtos cosméticos no país. O texto completo das Medidas Administrativas sobre Registo e Notificação de Cosméticos é composto por seis capítulos e 23 artigos. Os novos detalhes também estão em linha com o Regulamento de Registo de Supervisão e Administração de Cosméticos (CSAR). O objetivo do SAMR é reforçar os regulamentos de registo de produtos cosméticos e a gestão de arquivamento para garantir a segurança do consumidor no país. Os novos regulamentos do SAMR entrarão em vigor a partir de 1 de maio de 2021.
Em conclusão, para além das boas notícias sobre a vacinação mundial contra a COVID-19, o ano de 2021 promete uma infinidade de oportunidades para os fabricantes de produtos das ciências da vida. As actualizações acima mencionadas são apenas um vislumbre das próximas mudanças no panorama regulamentar global. Na sequência de novas condições normais, os fabricantes devem estar constantemente atentos às actualizações regulamentares para garantir a conformidade. Com as informações actualizadas, prepare-se para 2021 com as melhores estratégias regulamentares e procedimentos de conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
