2021 e mais - Uma antevisão da regulamentação

O ano de 2020 foi imprevisível para todos os setores em todo o mundo, incluindo o setor de ciências da vida. Com o surto da COVID-19, o setor de ciências da vida e as autoridades sanitárias globais enfrentaram vários cenários desafiadores, que por sua vez afetaram os seus planos regulatórios de longo prazo. As autoridades sanitárias globais, juntamente com vários prestadores de cuidados de saúde, foram obrigadas a transformar os seus modelos operacionais da noite para o dia para lidar com a crise em curso. A indústria assistiu a alterações nos regulamentos para garantir que a procura por medicinal products médicos e medicinal products essenciais, como PPE , máscaras cirúrgicas, desinfetantes para as mãos, etc., fosse atendida com sucesso. As autoridades sanitárias globais também introduziram vias aceleradas para vacinas e outros produtos, a fim de ajudar os fabricantes reach mercados num período de tempo mais curto.

Devido ao caos que se seguiu, o ano de 2020 preparou bem a indústria para o próximo ano de 2021. Desde a alteração dos regulamentos existentes até à elaboração de novos regulamentos, as autoridades sanitárias globais estão a trabalhar continuamente para melhorar o cenário regulatório geral e estão a lançar novos documentos de orientação, caminhos, regulamentos e regras para dispositivos médicos, produtos farmacêuticos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos químicos, etc. Além disso, há algumas atualizações regulamentares, como EU MDR, que entrarão em vigor em 2021, mas que foram adiadas anteriormente devido à COVID-19. Para ajudá-lo a se familiarizar com os cenários em evolução, reunimos aqui alguns deles que podem impactar as suas estratégias regulamentares para 2021. Vamos dar uma olhada.

Actualizações regulamentares 2021 - Produtos farmacêuticos

Orientação MHRA para PV, QPPV e PSMF

A Autoridade Reguladora de Medicamentos e Saúde (MHRA) do Reino Unido (RU) publicou orientações para procedimentos de farmacovigilância e requisitos pós-transição para Pessoas Qualificadas Responsáveis pela Farmacovigilância (QPPV) e Arquivos Mestres do Sistema de Farmacovigilância (PSMF) para produtos autorizados no RU. A MHRA que a responsabilidade pela farmacovigilância será mantida em todo o Reino Unido e que todos os Titulares de Autorização de Comercialização (MAHs) devem ter um QPPV residente e a operar na UE/RU permanentemente a partir de 1 de janeiro de 2021.

Água para uso farmacêutico - Diretrizes revistas EMA

Para melhorar a qualidade da água farmacêutica, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) atualizou a «Nota de Orientação sobre a qualidade da água para uso farmacêutico» da EMA, com duas décadas de existência. O novo conjunto de diretrizes entrará em vigor a partir de fevereiro de 2021.

A principal preocupação subjacente à revisão das diretrizes é o controlo da qualidade microbiana da água, que é um recurso fundamental para o desenvolvimento e manutenção de sistemas de purificação de água. A Farmacopeia Europeia estabelece normas de qualidade para os graus de água para uso farmacêutico que incluem água para injecções (WFI), água para preparação de extractos e água purificada.

A European Commission CE), juntamente com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), divulgou um aviso para lembrar os patrocinadores de ensaios clínicos de que devem cumprir as regras da UE relativas a ensaios clínicos após o período de transição do Brexit, que expira em 31 de dezembro de 2020.

Uma vez que não há possibilidade de uma nova prorrogação do período de transição do Brexit, a CE publicou um aviso de preparação para o Brexit relativo aos ensaios clínicos. Espera-se que os promotores cumpram as seguintes regras para garantir o bom funcionamento dos seus estudos clínicos em curso:

• Devem ter uma pessoa qualificada estabelecida na UE ou EEA um representante legal estabelecido na UE.
• medicinal products experimentais medicinal products em ensaios clínicos só podem ser importados para a UE após a certificação da liberação do lote por uma pessoa qualificada.
• Os promotores de todos os ensaios em curso devem também estabelecer uma pessoa qualificada na UE

Actualizações regulamentares 2021 - Segurança dos produtos químicos e assuntos regulamentares

A crescente procura de produtos químicos e a necessidade de melhores práticas

Com base na infografia fornecida pelo American Chemistry Council (ACC), que explica a contribuição dos produtos químicos para os produtos de limpeza e o equipamento médico, os produtos químicos contribuem:

• 75% - em compostos de limpeza
• 27% - em equipamento médico 
• 25% - em material médico

Este facto demonstra claramente a elevada procura de produtos químicos na indústria. Com o aumento da procura, há boas práticas que os fabricantes de produtos químicos devem seguir, tanto do ponto de vista regulamentar como operacional, tais como

• Cumprimento dos regulamentos dinâmicos
• Gestão de dados operacionais e de fabrico
• Minimizar os custos da fórmula para criar novas eficiências
• Recolhas e auditorias de qualidade

Produtos biocidas e autorização na Europa

A regulamentação relativa aos produtos biocidas (BPR) visa garantir um elevado nível de proteção para os seres humanos e o ambiente e melhorar o funcionamento do mercado dos produtos biocidas na União Europeia (UE). Todos os produtos biocidas devem ser autorizados para entrar no mercado europeu. Além disso, as substâncias ativas presentes nesse produto biocida devem ser previamente aprovadas. A European Commission vários processos de autorização, que são os seguintes:

• Autorização nacional e reconhecimento mútuo
• Renovação da autorização nacional e do reconhecimento mútuo
• Autorização do Sindicato
• Autorização simplificada
• Mesma autorização de produto biocida

Actualizações regulamentares 2021 - Dispositivos médicos

Papel da MHRA cenário pós-Brexit para dispositivos médicos no Reino Unido

Como deve saber, o período de transição do Brexit terminou em 31 de dezembro de 2020, e a Autoridade Reguladora do Reino Unido, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), assumiu as atuais responsabilidades da UE em relação a dispositivos médicos e diagnósticos in vitro (IVDs), a partir de 1 de janeiro de 2021. Assim, a MHRA um guia sobre as novas regras que irão reger a regulamentação dos dispositivos médicos e IVDs colocados na Grã-Bretanha (Inglaterra, País de Gales e Escócia), Irlanda do Norte e no mercado da UE, após o período de transição (no entanto, regras diferentes serão aplicadas à Irlanda do Norte). O MHRA fornece informações sobre como o sistema do Reino Unido irá funcionar para a certificação de dispositivos, avaliação de conformidade e registo na MHRA.

Requisitos de rotulagem de dispositivos médicos para EU MDR

À medida que o prazo EU MDR se aproxima, ou seja, maio de 2021, os fabricantes devem cumprir os requisitos de rotulagem com a máxima prioridade e cautela e garantir altos padrões de qualidade e segurança para conformidade. Antes da execução, é de suma importância compreender os novos requisitos de rotulagem e implementá-los com precisão. Quaisquer erros de rotulagem podem impedir o progresso e causar recalls de produtos, o que pode levar a atrasos dispendiosos. Portanto, o segredo é preparar cuidadosamente as etiquetas dos dispositivos médicos, alinhando-as com os requisitos EU MDR .

Regulamentação de Dispositivos Médicos no Reino Unido

A partir de 1 de janeiro de 2021, os dispositivos médicos no Reino Unido (RU) são regulamentados pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA). As novas regulamentações para dispositivos médicos no RU apresentam uma série de mudanças para que os fabricantes possam comercializar os seus produtos na região em conformidade com as normas. Algumas dessas mudanças são:

• A partir de 1 de janeiro de 2021, foi introduzida no Reino Unido uma nova marca, conhecida como UK Conformity Assessed (UKCA), para avaliar a segurança dos produtos
• A partir de 1 de janeiro de 2021, os organismos notificados do Reino Unido não serão reconhecidos na União Europeia
• A partir de 1 de janeiro de 2021, foi introduzida no Reino Unido uma nova via de registo para registar dispositivos médicos e IVD

Actualizações regulamentares 2021 - Suplementos alimentares

Alterações na nova etiqueta de informações nutricionais FDA

Em 2016, a Food and Drug Administration (USFDA) dos Estados Unidos publicou as regras finais para o rótulo de informações nutricionais de alimentos embalados. A FDA a regra para alinhar o rótulo de informações nutricionais dos produtos alimentícios com os hábitos e práticas alimentares atuais. De acordo com as regras finais publicadas pela USFDA, para os fabricantes de produtos alimentícios que entram no US , com vendas anuais inferiores a US$ 10 milhões, as alterações na rotulagem são obrigatórias a partir de 1º de janeiro de 2021.

As principais alterações às regras de rotulagem estão relacionadas com a lista de nutrientes alimentares que devem ser declarados no rótulo do produto alimentar, juntamente com a atualização dos requisitos relativos ao tamanho das doses e uma alteração do design.

Quadro regulamentar dos suplementos de saúde na ASEAN

member states 10 member states região da ASEAN deverão finalizar o quadro regulamentar para os suplementos alimentares em novembro de 2021. Como cada país da região da ASEAN tem o seu próprio conjunto de regulamentos variados, esta decisão das autoridades visa implementar um conjunto mais harmonizado de regulamentos para o registo de suplementos alimentares. Os regulamentos harmonizados ajudarão os fabricantes a distribuir o mesmo produto em todos os 10 member states.

Actualizações regulamentares 2021 - Produtos cosméticos

Versão final do CSAR NMPA

Em 2020, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China publicou a versão final do Regulamento de Supervisão e Administração de Cosméticos (CSAR), que entrou em vigor a partir de 1 de janeiro de 2021. O objetivo do CSAR atualizado é garantir que os produtos fabricados e distribuídos na China sejam seguros e eficazes para uso. Os principais aspectos do CSAR são:

• Os fabricantes são inteiramente responsáveis pelas alegações de eficácia mencionadas no rótulo do produto
• Os fabricantes de cosméticos são obrigados a alinhar-se pelos regulamentos do CSAR
• O CSAR inclui algumas alterações em termos de classificação e âmbito de aplicação dos cosméticos
• Os produtos cosméticos serão em breve regulamentados com base nos factores de risco que lhes estão associados

Regulamentação de produtos cosméticos pós-Brexit no Reino Unido

31 de dezembro de 2020 marcou o fim do período de transição pós-Brexit entre a União Europeia (UE) e o Reino Unido (RU). A partir de 1 de janeiro de 2021, o RU tem o seu próprio quadro regulamentar para monitorizar a segurança e a eficácia dos produtos cosméticos distribuídos no mercado. As mais recentes regulamentações do Reino Unido para produtos cosméticos são publicadas e definidas no Anexo 34 do Instrumento Legal do Reino Unido (SI) Regulamentação de Segurança e Metrologia de Produtos de 2019. Semelhante às regulamentações cosméticas da UE, as regulamentações cosméticas do Reino Unido definem os requisitos regulamentares para colocar um produto no mercado, em conformidade, incluindo requisitos para Pessoa Responsável (RP), Ficha de Informações do Produto (PIF), reetiquetagem de produtos cosméticos, portal de notificação cosmética do Reino Unido, etc.

SAMR da China publica pormenores dos novos regulamentos para o registo de cosméticos

A Administração Estatal para a Regulamentação do Mercado (SAMR) da China publicou todos os detalhes sobre os novos regulamentos estabelecidos para o registo de produtos cosméticos no país. O texto completo das Medidas Administrativas sobre Registo e Notificação de Cosméticos é composto por seis capítulos e 23 artigos. Os novos detalhes também estão em linha com o Regulamento de Registo de Supervisão e Administração de Cosméticos (CSAR). O objetivo do SAMR é reforçar os regulamentos de registo de produtos cosméticos e a gestão de arquivamento para garantir a segurança do consumidor no país. Os novos regulamentos do SAMR entrarão em vigor a partir de 1 de maio de 2021.

Em conclusão, para além das boas notícias sobre a vacinação mundial contra a COVID-19, o ano de 2021 promete uma infinidade de oportunidades para os fabricantes de produtos das ciências da vida. As actualizações acima mencionadas são apenas um vislumbre das próximas mudanças no panorama regulamentar global. Na sequência de novas condições normais, os fabricantes devem estar constantemente atentos às actualizações regulamentares para garantir a conformidade. Com as informações actualizadas, prepare-se para 2021 com as melhores estratégias regulamentares e procedimentos de conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.