2019 und darüber hinaus - eine regulatorische Vorwarnung

Mit jedem Jahr verändert sich die Biowissenschaftsbranche auf unvorhersehbare Weise, natürlich um die Sicherheit der Endverbraucher zu verbessern. Die Branche schreitet mit dem technologischen Fortschritt voran, und auch die Gesundheitsbehörden sind bestrebt, den bestehenden Rechtsrahmen zu verbessern, um ihn an die Marktanforderungen anzupassen. Die Agenturen berücksichtigen auch die Sichtweise der Industrie, um die Vorschriften zu vereinfachen. Im Jahr 2018 haben wir viele solcher Verordnungen gesehen. Aber was gibt es 2019?

Vom Brexit-Effekt über neue Vorschriften für Medizinprodukte bis hin zur kontinuierlichen Aktualisierung der Versionen des elektronischen gemeinsamen technischen Dokuments (eCTD) und vielen globalen Marktzugangswegen gibt es eine Vielzahl von Leitfäden, Vorschriften und Regeln zu Medicinal Products, Medizinprodukten, Kosmetika, Nutrazeutika usw., die voraussichtlich in Kraft treten und die Life Sciences grundlegend verändern werden. Um Hersteller/Sponsoren/Antragsteller bei ihren Bemühungen um Compliance und eine schnelle Marktzulassung zu unterstützen, haben wir einige der bevorstehenden regulatorischen Änderungen entschlüsselt, die sich voraussichtlich auf Ihre Pläne und Strategien für 2019 und darüber hinaus auswirken werden. Betrachten wir sie nach Branchen.  

Pharmazeutische Regulierungs-Updates 2019

Neue Verordnung für klinische Prüfungen von Arzneimitteln in der EU

Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen wurde am 16. Juni 2014 in der Europäischen Union (EU) eingeführt, um die Vorschriften für die Durchführung klinischer Prüfungen zu ändern. Die Verordnung wurde erlassen, um die Standards für die Sicherheit von Prüfungen und die Transparenz der Prüfungsinformationen für die Teilnehmer zu erhöhen. Sie zielt darauf ab, Innovation und Forschung zu fördern und gleichzeitig Doppelungen bei klinischen Prüfungen oder Wiederholungen erfolgloser Prüfungen zu vermeiden, indem ein exklusives Portal und eine Datenbank für klinische Prüfungen eingerichtet werden. Die Behörde wird der Öffentlichkeit über das Portal Zugang zu diesen Informationen gewähren, vorbehaltlich der Transparenzvorschriften. Die Verordnung soll die EU-Richtlinie über klinische Prüfungen (EG) Nr. 2001/20/EG und die nationalen Rechtsvorschriften ersetzen, die zur Umsetzung der Richtlinie erlassen wurden. Das Portal sollte ursprünglich Ende 2019 online gehen. Aufgrund technischer Probleme und der Auswirkungen des Brexits, die eine Verlegung des Büros der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erforderlich machten, wird das System nun voraussichtlich 2020 in Betrieb genommen. Es liegt jedoch im Interesse der Arzneimittelhersteller, sich bereits vor der Inbetriebnahme des Portals bei der Durchführung klinischer Studien an die Vorschriften anzupassen.

TGA übernimmt PIC/S zu GMP PE009-13

Die Therapeutic Goods Administration (TGA) Australiens ist Mitglied des Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), einer unverbindlichen, informellen Kooperationsvereinbarung zwischen mehreren Gesundheitsbehörden, die die Gute Herstellungspraxis (GMP) für medicinal products regulieren. Als Reaktion auf die identifizierten Risiken für die Gesundheit der Endverbraucher und Unklarheiten, die zu Fehlinterpretationen und Compliance-Risiken führen können, hat die TGA versucht, den neuesten Leitfaden der PIC/S GMP für Pharmahersteller zu übernehmen. Der Leitfaden ist für die gegenseitigen Anerkennungsvereinbarungen des Landes relevant und gewährleistet die Gleichwertigkeit mit internationalen Märkten. Die erste Bekanntgabe des Leitfadens erfolgte im September 2017, und die Umsetzungsfrist begann am 1. Januar 2018. Für Unternehmen wurde eine Übergangsfrist von einem Jahr eingeräumt, in der die Behörde Fragen zur GMP beantwortet. Ab dem 1. Januar 2109 wird die Umsetzung des PIC/S zur GMP PE009 – Version 13 – für die Einhaltung der Vorschriften verbindlich.

EU Modul 1 Implementierungsleitfaden für eCTD Version 4.0

Am 11. Oktober 2018 wurde die endgültige Fassung der Implementierungsleitlinien (IG) für Modul 1 der eCTD-Version 4.0 für die EU veröffentlicht. Die Leitlinien sollen in Verbindung mit den eCTD-IG des International Council for Harmonization (ICH) verwendet werden. Derzeit gilt eCTD als das wichtigste elektronische Einreichungsformat und als das einzige elektronische Format, das von der EMA den nationalen zuständigen Behörden der EU akzeptiert wird. 

Richtlinie über gefälschte Arzneimittel wird ab 9. Februar 2019 in Kraft gesetzt

Im Jahr 2011 EMA die Europäische Kommission und die EMA Maßnahmen zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG EMA , um den Bedenken hinsichtlich gefälschter Arzneimittel und der Gefahr von Fälschungen im Rahmen der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD) (Richtlinie 2011/62/EU) Rechnung zu tragen. Ab dem 9. Februar 2019 gelten die neue Richtlinie und das darin vorgesehene Arzneimittelverifizierungssystem für alle medicinal products. Die beiden unten aufgeführten Hauptmerkmale machen das Etikett zu einem wirksamen Mittel gegen Arzneimittelfälschungen.

• Eindeutiger Identifikator (UI): Der UI enthält die Seriennummer, den Produktcode, die nationale Erstattungsnummer, die Chargennummer und das Verfallsdatum des Produkts.
• Anti-Tampering Device (ATD): ATD ist ein Gerät, das die Angaben auf der Verpackung mit den im Strichcode kodierten Angaben vergleicht. Sollten die Produktinformationen nicht übereinstimmen, wird dies sofort erkannt.

Mit der Durchsetzung der FMD können die Gesundheitsbehörden in der gesamten EU sicherstellen, dass den Endverbrauchern nur hochwertige Arzneimittel zur Verfügung stehen. Es sei jedoch darauf hingewiesen, dass Hersteller in anderen member states, wie Griechenland, Belgien und Italien, diesen Zeitplan Berichten zufolge bis zum 9. Februar 2025 verschoben haben.

Medizinprodukte - Regulatorische Updates 2019

Überarbeitete Norm ISO 13485: 2016 wird verbindlich

Die globale Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte, ISO 13485 Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten, insbesondere für diejenigen, die ihre Produkte in Europa vermarkten. Aufgrund der Notwendigkeit einer verstärkten behördlichen Aufsicht wurde die Norm überarbeitet und am 1. März 2016 als ISO 13485: 2016 veröffentlicht. Den Herstellern von Medizinprodukten wurde eine dreijährige Übergangsfrist eingeräumt. Die Überarbeitung legt den Schwerpunkt auf einen risikobasierten Ansatz. Die benannten Stellen prüfen und stellen das ISO 13485 als ersten Schritt zur Konformität aus. Da die Frist immer näher rückt, wird ISO 13485: 2016 ab dem 28. Februar 2019 die neue Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte sein, deren Anforderungen erfüllt sein müssen, um die Produkte weiterhin vermarkten zu können.

Health Canada MDSAP

Medical Device Single Audit Program MDSAP) ist eine internationale Initiative, die von einer Gruppe von Gesundheitsbehörden ins Leben gerufen wurde. Im Rahmen dieses Programms kann eine Auditierungsorganisation ein einziges Audit durchführen, das von mehreren Behörden in Bezug auf die Anforderungen Quality Management System (QMS) die Gute Herstellungspraxis (GMP) für Medizinprodukte anerkannt wird. Australien, Brasilien, die USA, Kanada und Japan haben ein Pilotprojekt zu diesem Programm durchgeführt, das im Dezember 2016 endete. Health Canada hat sich jedoch bereit erklärt, das MDSAP anzuerkennen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten (der Klassen II, III und IV) einschließlich der zugehörigen Software zu bestätigen. Das bestehende kanadische Konformitätsbewertungssystem für Medizinprodukte (CMDCAS) wurde eingestellt und ab dem 1. Januar 2019 werden nur noch MDSAP akzeptiert.  

Fortschritte bei der Umstellung auf MDR und IVDR in der EU

Obwohl sie sich seit dem 25. Mai 2017 in der Übergangsphase befinden, gehören die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) zu den wichtigsten regulatorischen Neuerungen im Bereich Medizinprodukte in der EU. Seit ihrer Veröffentlichung im Jahr 2017 member states Unternehmen, die ihre Produkte in member states vermarkten, schrittweise an die neuen Vorschriften anzupassen. Die MDR ersetzt ab dem 26. Mai 2020 vollständig die alte Medizinprodukte-Richtlinie (MDD), während die IVDR ab dem 26. Mai 2022 vollständig in Kraft treten wird. Die Übergangszeit mag lang erscheinen, aber es gibt viele regulatorische Aspekte, die in einzelnen Phasen eingehalten werden müssen. Wenn Sie also ein Medizinproduktehersteller sind, der sein Produkt in der EU vermarktet, sollten Sie sich so früh wie möglich auf die Einhaltung der MDR vorbereiten, um regulatorische Hürden zu vermeiden.

Aktualisierung der Rechtsvorschriften für Kosmetika 2019

Die brasilianische GesundheitsbehördeANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária) hat am 22. November 2018 eine neue Norm veröffentlicht – die Resolution RDC 250/2018 im Amtsblatt der Union. Die neue Resolution, die sich auf die Kennzeichnung von Kosmetika bezieht, wurde verabschiedet, um die Flexibilität des Kosmetiksektors in Brasilien zu verbessern und die Kosten der Kennzeichnungsprozesse für die Unternehmen zu senken.

Nach Inkrafttreten der neuen Norm müssen nur noch Änderungen, die sich auf die Sicherheit und den Nutzen von Produkten beziehen, bei der Agentur eingereicht werden, um die Kennzeichnung oder eine neue Art der Kennzeichnung vorzunehmen. Es wird auch erwartet, dass Änderungen an der Kennzeichnung, die kein Gesundheitsrisiko darstellen, nicht mehr eingereicht werden müssen, wie z. B.:

• Daten aus der Kundenbetreuung
• sozialer Name und
• Adressen des Inhabers

Nutrazeutika - Regulatorische Updates 2019

Endgültige Regelung der USFDA zur Nährwertkennzeichnung – Verlängerung der Frist

Am 27. Mai 2016 veröffentlichteUS Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (FDA) eine neue Vorschrift für die Nährwertkennzeichnung von verpackten Lebensmitteln, mit der die Kennzeichnung neu definiert wird, sodass sie neue wissenschaftliche Erkenntnisse widerspiegelt, darunter auch den Zusammenhang zwischen Ernährung und chronischen Krankheiten. In der endgültigen Fassung der Vorschrift FDA die FDA die Frist für die Umsetzung in zwei bestimmten Fällen, die unten aufgeführt sind, verlängert.

• Für Lebensmittelprodukte mit einem Umsatz von mehr als 10 Millionen Dollar wurde der Termin für die Einhaltung der Vorschriften vom 26. Juli 2018 auf den 1. Januar 2020 verschoben.
• Für Lebensmittelprodukte mit einem Umsatz von weniger als 10 Millionen Dollar wurde der Termin für die Einhaltung der Vorschriften vom 26. Juli 2019 auf den 1. Januar 2021 verschoben.

Hersteller von Lebensmitteln in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) sollten ihren Markt bewerten und entsprechend planen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, bevor die Frist abläuft.

 Brexit

Seit das Vereinigte Königreich (UK) für den Austritt aus der EU gestimmt hat, hat der Brexit die Aufmerksamkeit aller Branchen auf sich gezogen, denn es wird erwartet, dass er Änderungen an einer Vielzahl von Vorschriften auslösen wird. Unter ihnen sind die Biowissenschaften eine der am stärksten betroffenen Branchen, da die Hersteller, die ihre Produkte im Vereinigten Königreich vermarkten, zahlreiche Änderungen vornehmen müssen, um sich an den sich entwickelnden Rechtsrahmen anzupassen. Obwohl eine Reihe von Änderungen noch nicht abgeschlossen sind, haben wir einige Fälle aufgelistet, in denen der Brexit voraussichtlich erhebliche Auswirkungen haben wird.

• Unternehmen mit einer gemeinsamen "verantwortlichen Person" (RP) für die EU sollten nun eine neue RP ausschließlich für das Vereinigte Königreich ernennen
• Wenn der RP aus dem Vereinigten Königreich kommt, muss das Unternehmen eine europäische natürliche oder juristische Person für die Stelle im EU-Raum benennen.
• Das Etikett ändert sich, Produktinformationsvorlagen können Änderungen unterliegen
• Produktzulassungen im Vereinigten Königreich, die in der EU auf der Grundlage gegenseitiger Vereinbarungen verwendet werden und umgekehrt, werden ungültig.
• Die Antragsteller sind bei der Einreichung neuer Produkte im Unklaren darüber, wie sie vorgehen sollen, da es keine neuen regulatorischen Leitlinien für den britischen Markt gibt.
• Die Pharmakovigilanzdaten werden reduziert, was zu einer weniger effizienten Überwachung nach der Markteinführung im Vereinigten Königreich führt.

Im Rahmen des Brexits EMA die EMA kürzlich ihre Umzugspläne aktualisiert, und die Meilensteine wurden in dieser Grafik aktualisiert. Da die Frist für den Brexit näher rückt als je zuvor (29. März 2019), sollten Sponsoren ihre regulatorische Bereitschaft bewerten, indem sie mit Hilfe eines Regulierungsexperten eine Lückenanalyse durchführen . Auf der Grundlage dieser Analyse sollten sie auch Maßnahmen ergreifen, um die Einhaltung der Vorschriften auf beschleunigte Weise sicherzustellen.

Ob Arzneimittel, Medizinprodukte oder Kosmetika, eine kontinuierliche Verfolgung der globalen Regulierungsvorschriften wird hilfreich sein, um einen konformen Markteintritt im Jahr 2019 und darüber hinaus sicherzustellen. Wie gut sind Sie auf die Einhaltung der Vorschriften vorbereitet? Bewerten Sie Ihre bestehenden Prozesse und versuchen Sie, sie an die neuen Vorschriften anzupassen, die genauen Daten zu sammeln, zusammenzustellen und fehlerfrei zu veröffentlichen, um erfolgreiche Einreichungen und schnelle Überprüfungen, Genehmigungen und den globalen Markteintritt zu gewährleisten. Informiert sein. Seien Sie konform.

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