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Mit jedem Jahr verändert sich die Biowissenschaftsbranche auf unvorhersehbare Weise, natürlich um die Sicherheit der Endverbraucher zu verbessern. Die Branche schreitet mit dem technologischen Fortschritt voran, und auch die Gesundheitsbehörden sind bestrebt, den bestehenden Rechtsrahmen zu verbessern, um ihn an die Marktanforderungen anzupassen. Die Agenturen berücksichtigen auch die Sichtweise der Industrie, um die Vorschriften zu vereinfachen. Im Jahr 2018 haben wir viele solcher Verordnungen gesehen. Aber was gibt es 2019?
Von den Auswirkungen des Brexit über neue Verordnungen für Medizinprodukte bis hin zur kontinuierlichen Aktualisierung der Versionen des gemeinsamen elektronischen technischen Dokuments (eCTD) und vielen globalen Markteintrittswegen gibt es eine Fülle von Leitfäden, Vorschriften und Regeln für Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika, Nutrazeutika usw., die voraussichtlich in Kraft treten und das Gesicht der Biowissenschaften verändern werden. Um die Hersteller/Sponsoren/Antragsteller in ihren Bemühungen zu unterstützen, die Vorschriften einzuhalten und eine schnelle Zulassung für den Markteintritt zu erhalten, haben wir einige der bevorstehenden regulatorischen Änderungen entschlüsselt, die Ihre Pläne und Strategien für 2019 und darüber hinaus voraussichtlich beeinflussen werden. Schauen wir uns diese nach Branchen an.
Pharmazeutische Regulierungs-Updates 2019 ![]()
Neue Verordnung für klinische Prüfungen von Arzneimitteln in der EU
Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen wurde am 16. Juni 2014 in der Europäischen Union (EU) eingeführt, um die Regeln für die Durchführung klinischer Prüfungen zu ändern. Die Verordnung wurde durchgesetzt, um die Standards für die Sicherheit der Prüfungen und die Transparenz der Informationen über die Prüfungen für die Teilnehmer zu erhöhen. Durch die Einrichtung eines exklusiven Portals und einer Datenbank für klinische Prüfungen sollen Innovation und Forschung gefördert und gleichzeitig Doppelungen von klinischen Prüfungen oder Wiederholungen erfolgloser Prüfungen vermieden werden. Die Agentur wird der Öffentlichkeit über das Portal unter Einhaltung der Transparenzregeln Zugang zu diesen Informationen gewähren. Die Verordnung soll die EU-Richtlinie (EG) Nr. 2001/20/EG über klinische Prüfungen und die zur Umsetzung der Richtlinie erlassenen nationalen Rechtsvorschriften ersetzen. Das Portal sollte im Laufe des Jahres 2019 in Betrieb gehen. Aufgrund technischer Probleme und der Auswirkungen des Brexit, die einen Umzug des Büros der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erforderlich machten, wird das System jedoch voraussichtlich erst 2020 in Betrieb gehen. Für die Arzneimittelhersteller ist es jedoch von Vorteil, wenn sie sich bei der Durchführung klinischer Prüfungen an die Vorschriften halten, noch bevor das Portal in Betrieb genommen wird.
TGA will PIC/S-Leitfaden für GMP PE009-13 annehmen
Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) ist Mitglied des Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), einer unverbindlichen, informellen Kooperationsvereinbarung zwischen den verschiedenen Gesundheitsbehörden, die die Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel regeln. Als Reaktion auf die festgestellten Risiken für die Gesundheit der Endverbraucher und die Unklarheiten, die zu Fehlinterpretationen und Risiken bei der Einhaltung der Vorschriften führen, hat sich die TGA bemüht, den neuesten GMP-Leitfaden der PIC/S für die Arzneimittelhersteller zu übernehmen. Der Leitfaden ist für die gegenseitigen Anerkennungsvereinbarungen des Landes relevant und gewährleistet die Gleichwertigkeit auf den internationalen Märkten. Die erste Notifizierung des Leitfadens erfolgte im September 2017 und die Annahmefrist begann am 1. Januar 2018. Den Unternehmen wurde eine Übergangsfrist von einem Jahr eingeräumt, in der die Agentur die Fragen zur GMP beantwortet. Ab dem 1. Januar 2109 wird die Annahme des PIC/S-Leitfadens für GMP PE009 - Version 13 für die Einhaltung der Vorschriften verbindlich.
EU Modul 1 Implementierungsleitfaden für eCTD Version 4.0
Am 11. Oktober 2018 wurde die endgültige Version der Implementierungsanleitung (IG) für Modul 1 von eCTD Version 4.0 für die EU veröffentlicht. Der Leitfaden soll in Verbindung mit der eCTD IG des International Council for Harmonization (ICH) verwendet werden. Derzeit gilt eCTD als wichtigstes elektronisches Einreichungsformat und als einziges elektronisches Format, das von der EMA und den zuständigen nationalen Behörden der EU akzeptiert wird.
Richtlinie über gefälschte Arzneimittel wird ab 9. Februar 2019 in Kraft gesetzt
Im Jahr 2011 haben die Europäische Kommission und die EMA eine Maßnahme zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG ergriffen, um den Bedenken hinsichtlich gefälschter Arzneimittel und der Gefahr von Fälschungen im Rahmen der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (Richtlinie 2011/62/EU) zu begegnen. Ab dem 9. Februar 2019 werden die neue Richtlinie und das darin vorgesehene Arzneimittelkontrollsystem für alle Arzneimittel gelten. Die beiden unten aufgeführten Hauptmerkmale machen das Etikett zu einem wirksamen Instrument zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen.
- Eindeutiger Identifikator (UI): Der UI enthält die Seriennummer, den Produktcode, die nationale Erstattungsnummer, die Chargennummer und das Verfallsdatum des Produkts.
- Anti-Tampering Device (ATD): ATD ist ein Gerät, das die Angaben auf der Verpackung mit den im Strichcode kodierten Angaben vergleicht. Sollten die Produktinformationen nicht übereinstimmen, wird dies sofort erkannt.
Mit der Durchsetzung der MKS können die Gesundheitsbehörden in der gesamten EU sicherstellen, dass den Endverbrauchern nur hochwertige Arzneimittel zur Verfügung stehen. Es ist jedoch anzumerken, dass Hersteller in anderen Mitgliedstaaten wie Griechenland, Belgien und Italien Berichten zufolge diesen Zeitplan auf den 9. Februar 2025 verschoben haben.
Medizinprodukte - Regulatorische Updates 2019 ![]()
Überarbeitete Norm ISO 13485: 2016 wird zur Vorschrift
Die globale Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte, ISO 13485, ist ein Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten, insbesondere für diejenigen, die ihre Produkte in Europa vermarkten. Angesichts der Notwendigkeit einer verstärkten behördlichen Überwachung wurde die Norm überarbeitet und am 1. März 2016 als ISO 13485: 2016 veröffentlicht, wobei den Sponsoren von Medizinprodukten eine dreijährige Übergangsfrist eingeräumt wurde. Die Überarbeitung legt den Schwerpunkt auf einen risikobasierten Ansatz. Die benannten Stellen überprüfen und stellen das ISO 13485-Zertifikat als ersten Schritt zur Einhaltung der Norm aus. Mit dem Näherrücken der Frist wird die ISO 13485: 2016 ab dem 28. Februar 2019 die neue Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte sein, deren Anforderungen für die weitere Vermarktung der Produkte erfüllt werden müssen.
Health Canada nimmt MDSAP an
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ist eine internationale Initiative, die von einer Gruppe von Gesundheitsbehörden gestartet wurde. Im Rahmen dieses Programms kann eine Prüforganisation ein einziges Audit durchführen, das von mehreren Behörden in Bezug auf die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) oder die Gute Herstellungspraxis (GMP) eines Medizinprodukts anerkannt wird. Australien, Brasilien, die USA, Kanada und Japan führten ein Pilotprojekt für dieses Programm durch, das im Dezember 2016 endete. Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada hat sich jedoch bereit erklärt, das MDSAP-Zertifikat zu akzeptieren, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medizinprodukts (der Klassen II, III und IV) einschließlich der dem Produkt beiliegenden Software zu erklären. Es hat das bestehende Canada Medical Device Conformity Assessment System (CMDCAS) beendet und wird ab dem 1. Januar 2019 nur noch MDSAP-Zertifikate akzeptieren.
Fortschritte bei der Umstellung auf MDR und IVDR in der EU
Obwohl sie sich seit dem 25. Mai 2017 in der Übergangsphase befinden, gehören die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu den wichtigsten regulatorischen Aktualisierungen für Medizinprodukte in der EU. Seit ihrer Veröffentlichung im Jahr 2017 bemühen sich Unternehmen, die ihre Produkte in den EU-Mitgliedstaaten vertreiben, um eine schrittweise Anpassung an die erneuerten Vorschriften. Die MDR ersetzt die alte Medizinprodukterichtlinie (MDD) ab dem 26. Mai 2020, während die IVDR ab dem 26. Mai 2022 vollständig in Kraft treten wird. Die Übergangszeit mag lang erscheinen, aber es gibt viele regulatorische Aspekte, die in den einzelnen Phasen beachtet werden müssen. Wenn Sie also ein Hersteller von Medizinprodukten sind, der sein Produkt in der EU vertreibt, sollten Sie sicherstellen, dass Sie so früh wie möglich auf die Einhaltung der MDR vorbereitet sind, um regulatorische Hürden zu vermeiden.
Aktualisierung der Rechtsvorschriften für Kosmetika 2019 ![]()
Die brasilianische Gesundheitsbehörde (ANVISA) hat am 22. November 2018 einen neuen Standard - die Resolution RDC 250/2018 - im Amtsblatt der Union veröffentlicht. Der neue Beschluss, der sich auf die Kennzeichnung von Kosmetika bezieht, wurde verabschiedet, um die Flexibilität des Kosmetiksektors in Brasilien zu verbessern und die Kosten der Kennzeichnungsprozesse für die Unternehmen zu senken.
Nach Inkrafttreten der neuen Norm müssen nur noch Änderungen, die sich auf die Sicherheit und den Nutzen von Produkten beziehen, bei der Agentur eingereicht werden, um die Kennzeichnung oder eine neue Art der Kennzeichnung vorzunehmen. Es wird auch erwartet, dass Änderungen an der Kennzeichnung, die kein Gesundheitsrisiko darstellen, nicht mehr eingereicht werden müssen, wie z. B.:
- Daten aus der Kundenbetreuung
- sozialer Name und
- Adressen des Inhabers
Nutrazeutika - Regulatorische Updates 2019 ![]()
Endgültige Regelung der USFDA-Nährwertkennzeichnung - Fristverlängerung
Am 27. Mai 2016 hat die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) eine neue Vorschrift für die Nährwertkennzeichnung von verpackten Waren veröffentlicht, in der die Kennzeichnung so neu definiert wird, dass sie neue wissenschaftliche Erkenntnisse widerspiegelt, darunter den Zusammenhang zwischen Ernährung und chronischen Krankheiten. In der endgültigen Regelung hat die FDA die Einhaltungsfrist in zwei spezifischen Fällen verlängert, die unten aufgeführt sind.
- Für Lebensmittelprodukte mit einem Umsatz von mehr als 10 Millionen Dollar wurde der Termin für die Einhaltung der Vorschriften vom 26. Juli 2018 auf den 1. Januar 2020 verschoben.
- Für Lebensmittelprodukte mit einem Umsatz von weniger als 10 Millionen Dollar wurde der Termin für die Einhaltung der Vorschriften vom 26. Juli 2019 auf den 1. Januar 2021 verschoben.
Hersteller von Lebensmitteln in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) sollten ihren Markt bewerten und entsprechend planen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, bevor die Frist abläuft.
Brexit
Seit das Vereinigte Königreich (UK) für den Austritt aus der EU gestimmt hat, hat der Brexit die Aufmerksamkeit aller Branchen auf sich gezogen, denn es wird erwartet, dass er Änderungen an einer Vielzahl von Vorschriften auslösen wird. Unter ihnen sind die Biowissenschaften eine der am stärksten betroffenen Branchen, da die Hersteller, die ihre Produkte im Vereinigten Königreich vermarkten, zahlreiche Änderungen vornehmen müssen, um sich an den sich entwickelnden Rechtsrahmen anzupassen. Obwohl eine Reihe von Änderungen noch nicht abgeschlossen sind, haben wir einige Fälle aufgelistet, in denen der Brexit voraussichtlich erhebliche Auswirkungen haben wird.
- Unternehmen mit einer gemeinsamen "verantwortlichen Person" (RP) für die EU sollten nun eine neue RP ausschließlich für das Vereinigte Königreich ernennen
- Wenn der RP aus dem Vereinigten Königreich kommt, muss das Unternehmen eine europäische natürliche oder juristische Person für die Stelle im EU-Raum benennen.
- Das Etikett ändert sich, Produktinformationsvorlagen können Änderungen unterliegen
- Produktzulassungen im Vereinigten Königreich, die in der EU auf der Grundlage gegenseitiger Vereinbarungen verwendet werden und umgekehrt, werden ungültig.
- Die Antragsteller sind bei der Einreichung neuer Produkte im Unklaren darüber, wie sie vorgehen sollen, da es keine neuen regulatorischen Leitlinien für den britischen Markt gibt.
- Die Pharmakovigilanzdaten werden reduziert, was zu einer weniger effizienten Überwachung nach der Markteinführung im Vereinigten Königreich führt.
Im Zuge des Brexit hat die EMA kürzlich ihre Verlagerungspläne aktualisiert und die Meilensteine in diesem Piktogramm aktualisiert. Da die Frist für den Brexit näher denn je ist (29. März 2019), sollten Sponsoren ihre regulatorischen Vorbereitungen durch eine Lückenanalyse mit Hilfe eines Regulierungsexperten bewerten . Auf der Grundlage der Analyse sollten sie auch Schritte unternehmen, um die Einhaltung der Vorschriften zügig zu gewährleisten.
Ob Arzneimittel, Medizinprodukte oder Kosmetika, eine kontinuierliche Verfolgung der globalen Regulierungsvorschriften wird hilfreich sein, um einen konformen Markteintritt im Jahr 2019 und darüber hinaus sicherzustellen. Wie gut sind Sie auf die Einhaltung der Vorschriften vorbereitet? Bewerten Sie Ihre bestehenden Prozesse und versuchen Sie, sie an die neuen Vorschriften anzupassen, die genauen Daten zu sammeln, zusammenzustellen und fehlerfrei zu veröffentlichen, um erfolgreiche Einreichungen und schnelle Überprüfungen, Genehmigungen und den globalen Markteintritt zu gewährleisten. Informiert sein. Seien Sie konform.
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