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PMS ist und Bedeutung für Medizinprodukte
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Marketing Surveillance, PMS) ist eine Schlüsselkomponente des rechtlichen Rahmens für Medizinprodukte in Indien. Dabei handelt es sich um ein systematisches Verfahren zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten kurz nach ihrer Markteinführung, bei dem Daten aus verschiedenen Quellen, wie z. B. Berichte über unerwünschte Ereignisse, Patientenfeedback und Leistungsdaten des Produkts, gesammelt und analysiert werden. Dies hilft bei der Entdeckung potenzieller Produktmängel, die während der Testphase vor der Markteinführung nicht entdeckt wurden, sowie bei langfristigen Sicherheitsbedenken oder Produktproblemen, die möglicherweise Korrekturmaßnahmen erfordern, und bei der Verbesserung der Regulierungspolitik und -richtlinien.
Die Rolle der Zentralen Organisation für die Kontrolle von Arzneimitteln (CDSCO) bei PMS
In Indien spielt die Aufsichtsbehörde Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) eine entscheidende Rolle bei der Einhaltung der PMS-Spezifikationen. Sie stellt sicher, dass die Hersteller von Medizinprodukten Studien zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen durchführen und regelmäßig PMS-Berichte vorlegen, in denen die Ergebnisse ihrer Überwachungsaktivitäten detailliert aufgeführt sind. 2015 hat das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge (MoHFW) der indischen Regierung das indische Materiovigilance-Programm (MvPI) genehmigt und ins Leben gerufen, dessen einziges Ziel die Überwachung der Sicherheit und die Gewährleistung der Qualität der im Land verwendeten Medizinprodukte ist. Das MvPI hat Überwachungszentren eingerichtet und ein Formular zur Meldung von unerwünschten Ereignissen zur Verfügung gestellt, das von Herstellern/Importeuren/Vertreibern, Angehörigen der Gesundheitsberufe und anderen genutzt werden kann. Die Nichteinhaltung der PMS-Anforderungen kann zu Strafen, Geldbußen oder sogar Produktrückrufen führen.
Spezifische Anforderungen an PMS in Indien für Medizinprodukte
Die spezifischen Anforderungen an PMS in Indien sind in den Medizinprodukte-Regeln 2017 dargelegt, die für alle in Indien vermarkteten Medizinprodukte gelten. Diese Vorschriften sollen sicherstellen, dass Medizinprodukte über einen längeren Zeitraum sicher und wirksam bleiben und dass etwaige Sicherheitsbedenken oder Produktprobleme umgehend erkannt und behoben werden. Das Dossier sollte die Meldeverfahren für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die vom Hersteller gesammelten Daten enthalten, die Einzelheiten zu den eingegangenen Beschwerden und den daraufhin ergriffenen Korrektur- und Präventivmaßnahmen (FSCA und FSN) umfassen.
- Die verantwortliche Person sollte alle Informationen, die als Teil des Dossiers zur Verfügung gestellt werden, unterschreiben und datieren.
- Chargenfreigabezertifikate und Analysezertifikate des Fertigerzeugnisses für mindestens 3 aufeinanderfolgende Chargen sollten vorgelegt werden.
- Alle vorgelegten Bescheinigungen müssen zum Zeitpunkt der Einreichung gültig sein.
- Alle Informationen, die für das betreffende Produkt nicht relevant sind, können in den entsprechenden Abschnitten/Spalten der vorgenannten Struktur als "Nicht zutreffend" angegeben werden, wobei die Gründe für die Nichtanwendbarkeit zu nennen sind.
Datenarten, die während des PMS gesammelt und untersucht werden, um etwaige Sicherheitsbedenken oder Produktprobleme zu ermitteln
Während des PMS werden verschiedene Arten von Daten gesammelt und analysiert, darunter:
- Berichte über unerwünschte Ereignisse: In diesen Berichten werden alle unerwarteten oder ungünstigen Nebenwirkungen aufgeführt, die bei der Verwendung eines Medizinprodukts auftreten können. Produktfehlfunktionen, Verletzungen von Patienten und andere Sicherheitsbedenken sind einige Beispiele für unerwünschte Ereignisse.
- Patienten-Feedback: Dazu gehören Rückmeldungen sowohl von Patienten, die das Gerät verwendet haben, als auch von Gesundheitsexperten, die über klinische Erfahrungen damit verfügen.
- Daten zur Geräteleistung: Dazu gehören Informationen über die Wirksamkeit des Geräts bei der Behandlung bestimmter Erkrankungen sowie Informationen über die Zuverlässigkeit und Haltbarkeit des Geräts und andere Leistungskennzahlen.
- Reklamations- und Servicedaten: Dazu gehören Informationen über Beschwerden oder Probleme im Zusammenhang mit dem Gerät sowie Daten über den vom Hersteller angebotenen Service und Support.
Die Zukunft von PMS für medizinische Geräte in Indien
Eine Vielzahl von Faktoren, darunter neu aufkommende Technologien, sich ändernde regulatorische Rahmenbedingungen und eine verstärkte Zusammenarbeit zwischen Regulierungsbehörden und Medizinprodukteherstellern, werden wahrscheinlich die Zukunft der Post-Marketing-Überwachung (PMS) für Medizinprodukte in Indien beeinflussen. Der zunehmende Einsatz von digitaler Technologie und künstlicher Intelligenz (KI) in Medizinprodukten ist ein wichtiger Trend, der sich voraussichtlich auf die PMS in Indien auswirken wird. Diese Technologien eröffnen neue Möglichkeiten für das PMS, indem sie Echtzeitdaten über die Funktionsweise von Geräten und die Ergebnisse für Patienten liefern und es einfacher machen, Muster und Trends bei unerwünschten Ereignissen zu erkennen. Durch die Analyse dieser Daten können Hersteller und Aufsichtsbehörden Sicherheitsbedenken oder Produktmängel schneller erkennen und beheben.
Das PMS spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten in Indien, und es ist zwingend erforderlich, dass die Hersteller die behördlichen Anforderungen erfüllen, um das Vertrauen der Patienten in die Medizinprodukte zu erhalten. Die Einführung eines effektiven PMS ist jedoch mit Schwierigkeiten verbunden. Wenden Sie sich umgehend an unseren Regulierungsexperten, um mehr über PMS in Indien zu erfahren.
