
Der Bereich der Medizinprodukte ist geprägt von ständigen Innovationen und Fortschritten. Die Reise eines Medizinprodukts endet jedoch nicht mit seiner Markteinführung. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) und die Berichterstattung sind entscheidende Bestandteile des Lebenszyklus eines Produkts, die die Sicherheit und Wirksamkeit für die Endnutzer gewährleisten. Deshalb hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (United States Food and Drug Administration) zum Schutz der öffentlichen Gesundheit strenge PMS-Anforderungen festgelegt. Dieser Blog befasst sich mit der Bedeutung dieser Prozesse und erläutert die Anforderungen und bewährten Verfahren der US FDA für Hersteller von Medizinprodukten.
Die Bedeutung von PMS
PMS umfasst die aktive, systematische, wissenschaftlich fundierte Sammlung, Analyse und Interpretation von Daten oder anderen Informationen über vermarktete Medizinprodukte. Sie erfüllt mehrere wichtige Funktionen, wie zum Beispiel:
- Identifizierung unerwünschter Ereignisse: PMS hilft bei der Erkennung und Überwachung von unerwünschten Ereignissen oder Produktfehlfunktionen, die während der Tests vor der Markteinführung möglicherweise nicht erkennbar waren.
- Bewertung der langfristigen Leistung: PMS liefert Daten über die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten, insbesondere von implantierbaren oder lebenserhaltenden Produkten.
- Informieren von behördlichen Maßnahmen: Die gesammelten Informationen können zu behördlichen Maßnahmen wie Rückrufen, Sicherheitsmitteilungen oder Änderungen der Kennzeichnung führen.
- Leitfaden für die klinische Praxis: Daten aus der realen Welt von PMS können klinische Leitlinien und den Einsatz von Geräten beeinflussen.
Die PMS-Anforderungen der US FDA
Die US-amerikanische FDA schreibt vor, dass für bestimmte Medizinprodukte der Klassen II und III PMS durchgeführt werden müssen, um Bedenken der öffentlichen Gesundheit hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit auszuräumen. Zu den Anforderungen gehören:
- PMS-Pläne: Die Hersteller müssen PMS-Pläne vorlegen, in denen die Methodik für die Datenerhebung und -analyse dargelegt ist.
- Rechtzeitige Berichterstattung: Die Hersteller sollten einen Zwischenbericht innerhalb des im PMS-Plan angegebenen Zeitrahmens und den Abschlussbericht spätestens drei (03) Monate nach Abschluss der Studie vorlegen.
- Inhalt der PMS-Berichte: Die PMS-Berichte müssen spezifische Informationen enthalten, die es der US-FDA ermöglichen, ein bestimmtes Produkt, das durchgeführte PMS, seinen Status und die Gründe für Verzögerungen oder eine unvollständige Überwachung zu identifizieren.
- Die Maßnahmen der US FDA: Auf der Grundlage der PMS-Daten kann die US-FDA den Hersteller zu Änderungen der Kennzeichnung auffordern, neue Überwachungsanordnungen erlassen oder andere behördliche Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ergreifen.
Die US-amerikanische FDA kann unter verschiedenen Umständen eine neue PMS-Anordnung erlassen, insbesondere unter den folgenden:
- Wenn die Ergebnisse der laufenden PMS neue Probleme oder Fragen bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit eines Produkts aufwerfen.
- Besseres Verständnis der Art, Schwere oder Häufigkeit der vermuteten Probleme, die in Berichten über unerwünschte Ereignisse oder in der veröffentlichten Literatur gemeldet werden.
- Um mehr Informationen über die Geräteleistung in Verbindung mit der realen klinischen Praxis zu erhalten.
- Behandlung langfristiger oder seltener Probleme im Zusammenhang mit der Sicherheit und Wirksamkeit implantierbarer und anderer Produkte, für die die Prüfungen vor dem Inverkehrbringen nur begrenzte Informationen lieferten.
- Wenn nach dem Inverkehrbringen eines Produkts unerwartete oder unerklärliche schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, wenn der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse zunimmt oder wenn die Häufigkeit der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zunimmt.
- Wenn es notwendig ist, den Zusammenhang zwischen Problemen und Geräten besser zu definieren.
- Wenn die PMS durchgeführt werden muss, um die Wirksamkeit des Produkts bei der Erkennung oder Behandlung einer Krankheit oder eines Zustands zu bewerten, und nicht das ursprünglich für die Bewertung vor dem Inverkehrbringen verwendete Surrogat.
Bewährte Praktiken für PMS und Berichterstattung
Um die Anforderungen der US-amerikanischen FDA zu erfüllen und die Wirksamkeit von PMS und Berichterstattung zu gewährleisten, sollten die Hersteller diese bewährten Verfahren anwenden:
- Entwickeln Sie einen umfassenden Plan: Ein solider PMS-Plan sollte klare Ziele, Methoden und Zeitvorgaben für die Datenerfassung und Berichterstattung enthalten.
- Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Datenerhebung: Die Hersteller sollten aktiv und systematisch Daten erheben, um sicherzustellen, dass sie wissenschaftlich gültig und zuverlässig sind.
- Offene Kommunikation aufrechterhalten: Die Hersteller sollten einen ständigen Dialog mit der US-FDA führen, insbesondere wenn neue Sicherheitsprobleme auftreten oder sich der Überwachungsstatus ändert.
- Identifizierte Probleme unverzüglich angehen: Die Hersteller sollten alle Probleme oder unerwünschten Ereignisse, die bei der Überwachung festgestellt werden, unverzüglich angehen, um mögliche Risiken für die Patienten zu verringern.
- Genaue Aufzeichnungen führen: Die Hersteller sollten eine ausführliche Dokumentation aller Überwachungsaktivitäten führen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und auf Anfragen der US-FDA reagieren zu können.
Die US-FDA kann auf der Grundlage der Ergebnisse der PMS zusätzliche Maßnahmen ergreifen, wenn die Überwachung neue Probleme oder Fragen hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit eines Medizinprodukts aufwirft. Diese Maßnahmen können Folgendes umfassen:
- Beantragung von Änderungen an der Kennzeichnung des Produkts, um zusätzliche Informationen aus dem PMS zu berücksichtigen.
- Erteilung eines neuen PMS-Auftrags, um alle neu festgestellten Probleme zu lösen.
- Erwägung von Verwaltungs- oder Regulierungsmaßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, wie z. B. der Rückruf von Produkten oder die Forderung nach einer Aktualisierung der Angaben zu den Anwendungsgebieten eines Produkts.
- Ergreifung von Maßnahmen zur Einhaltung oder Durchsetzung der Vorschriften, wenn die im Bericht enthaltenen Daten unzureichend sind oder neue Bedenken aufwerfen.
- Herausgabe von Sicherheitsmitteilungen mit Empfehlungen zum Patientenmanagement, falls erforderlich.
Mit den oben genannten Maßnahmen will die US-FDA die Sicherheit und Wirksamkeit der auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte gewährleisten und die öffentliche Gesundheit schützen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass PMS und Berichterstattung nicht nur regulatorische Verpflichtungen sind, sondern auch ein wesentlicher Bestandteil der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus sind. Durch die Einhaltung der Anforderungen der US-amerikanischen FDA und die Anwendung bewährter Verfahren können die Hersteller zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zum Fortschritt der Medizintechnik beitragen. So wie sich Medizinprodukte weiterentwickeln, so entwickeln sich auch die Strategien zur Überwachung ihrer Leistung nach dem Inverkehrbringen weiter, um sicherzustellen, dass die Patientenversorgung auch weiterhin an der Spitze der Innovation steht. Wenden Sie sich an Freyr und lassen Sie sich von unseren Regulierungsexperten durch den gesamten Prozess führen!