Navigieren durch PMS und Berichterstattung für Medizinprodukte: Die Anforderungen und Best PracticesFDA US FDAverstehen

Der Bereich der Medizinprodukte ist geprägt von ständiger Innovation und Weiterentwicklung. Die Reise eines Medizinprodukts endet jedoch nicht mit seiner Markteinführung. Post-market Surveillance (PMS) die Berichterstattung sind wichtige Bestandteile des Lebenszyklus eines Produkts, die die kontinuierliche Sicherheit und Wirksamkeit für die Endverbraucher gewährleisten. Um dies zu gewährleisten, hat dieUS Food and Drug Administration (FDA) strenge PMS-Anforderungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit festgelegt. In diesem Blogbeitrag werden die Bedeutung dieser Prozesse erläutert und die AnforderungenFDAUS FDA sowie bewährte Verfahren für Hersteller von Medizinprodukten vorgestellt.

Die Bedeutung von PMS

PMS umfasst die aktive, systematische, wissenschaftlich fundierte Sammlung, Analyse und Interpretation von Daten oder anderen Informationen über vermarktete Medizinprodukte. Sie erfüllt mehrere wichtige Funktionen, wie zum Beispiel:

• Identifizierung unerwünschter Ereignisse: PMS hilft bei der Erkennung und Überwachung von unerwünschten Ereignissen oder Produktfehlfunktionen, die während der Tests vor der Markteinführung möglicherweise nicht erkennbar waren.
• Bewertung der langfristigen Leistung: PMS liefert Daten über die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten, insbesondere von implantierbaren oder lebenserhaltenden Produkten.
• Informieren von behördlichen Maßnahmen: Die gesammelten Informationen können zu behördlichen Maßnahmen wie Rückrufen, Sicherheitsmitteilungen oder Änderungen der Kennzeichnung führen.
• Leitfaden für die klinische Praxis: Daten aus der realen Welt von PMS können klinische Leitlinien und den Einsatz von Geräten beeinflussen.

Die PMS-AnforderungenFDA US FDA

Die US FDA , dass für bestimmte Medizinprodukte der Klassen II und III eine PMS durchgeführt werden muss, um Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit für die öffentliche Gesundheit auszuräumen. Die Anforderungen umfassen:

• PMS-Pläne: Die Hersteller müssen PMS-Pläne vorlegen, in denen die Methodik für die Datenerhebung und -analyse dargelegt ist.
• Rechtzeitige Berichterstattung: Die Hersteller sollten einen Zwischenbericht innerhalb des im PMS-Plan angegebenen Zeitrahmens und den Abschlussbericht spätestens drei (03) Monate nach Abschluss der Studie vorlegen.
• Inhalt der PMS-Berichte: PMS-Berichte müssen bestimmte Informationen enthalten, die der US FDA helfen, ein bestimmtes Produkt, die durchgeführte PMS, deren Status und etwaige Gründe für Verzögerungen oder unvollständige ÜberwachungFDA .
• MaßnahmenFDA US FDA: Auf Grundlage der PMS-DatenFDA die US FDA vom Hersteller Änderungen der Kennzeichnung verlangen, neue Überwachungsanordnungen erlassen oder andere regulatorische Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ergreifen.

Die US FDA unter verschiedenen Umständen eine neue PMS-Verordnung erlassen, darunter unter anderem die folgenden:

• Wenn die Ergebnisse der laufenden PMS neue Probleme oder Fragen bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit eines Produkts aufwerfen.
• Besseres Verständnis der Art, Schwere oder Häufigkeit der vermuteten Probleme, die in Berichten über unerwünschte Ereignisse oder in der veröffentlichten Literatur gemeldet werden.
• Um mehr Informationen über die Geräteleistung in Verbindung mit der realen klinischen Praxis zu erhalten.
• Behandlung langfristiger oder seltener Probleme im Zusammenhang mit der Sicherheit und Wirksamkeit implantierbarer und anderer Produkte, für die die Prüfungen vor dem Inverkehrbringen nur begrenzte Informationen lieferten.
• Wenn nach dem Inverkehrbringen eines Produkts unerwartete oder unerklärliche schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, wenn der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse zunimmt oder wenn die Häufigkeit der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zunimmt.
• Wenn es notwendig ist, den Zusammenhang zwischen Problemen und Geräten besser zu definieren.
• Wenn die PMS durchgeführt werden muss, um die Wirksamkeit des Produkts bei der Erkennung oder Behandlung einer Krankheit oder eines Zustands zu bewerten, und nicht das ursprünglich für die Bewertung vor dem Inverkehrbringen verwendete Surrogat.

Bewährte Praktiken für PMS und Berichterstattung

Um die AnforderungenFDA US FDAzu erfüllen und die Wirksamkeit von PMS und Berichterstattung sicherzustellen, sollten Hersteller die folgenden bewährten Verfahren anwenden:

• Entwickeln Sie einen umfassenden Plan: Ein solider PMS-Plan sollte klare Ziele, Methoden und Zeitvorgaben für die Datenerfassung und Berichterstattung enthalten.
• Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Datenerhebung: Die Hersteller sollten aktiv und systematisch Daten erheben, um sicherzustellen, dass sie wissenschaftlich gültig und zuverlässig sind.
• Offene Kommunikation aufrechterhalten: Hersteller sollten einen kontinuierlichen Dialog mit der US FDA führen, insbesondere wenn neue Sicherheitsprobleme auftreten oder sich der Überwachungsstatus ändert.
• Identifizierte Probleme unverzüglich angehen: Die Hersteller sollten alle Probleme oder unerwünschten Ereignisse, die bei der Überwachung festgestellt werden, unverzüglich angehen, um mögliche Risiken für die Patienten zu verringern.
• Führen Sie genaue Aufzeichnungen: Hersteller sollten detaillierte Unterlagen über alle Überwachungsaktivitäten führen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und auf Anfragen der US FDA reagieren zu können.

Die US FDA mussFDA auf Grundlage der Ergebnisse der PMS zusätzliche Maßnahmen ergreifen, wenn die Überwachung neue Probleme oder Fragen hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit eines Medizinprodukts aufwirft. Diese Maßnahmen können Folgendes umfassen:

• Beantragung von Änderungen an der Kennzeichnung des Produkts, um zusätzliche Informationen aus dem PMS zu berücksichtigen.
• Erteilung eines neuen PMS-Auftrags, um alle neu festgestellten Probleme zu lösen.
• Erwägung von Verwaltungs- oder Regulierungsmaßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, wie z. B. der Rückruf von Produkten oder die Forderung nach einer Aktualisierung der Angaben zu den Anwendungsgebieten eines Produkts.
• Ergreifung von Maßnahmen zur Einhaltung oder Durchsetzung der Vorschriften, wenn die im Bericht enthaltenen Daten unzureichend sind oder neue Bedenken aufwerfen.
• Herausgabe von Sicherheitsmitteilungen mit Empfehlungen zum Patientenmanagement, falls erforderlich.

Durch die oben genannten MaßnahmenFDA die US FDA die fortdauernde Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten auf dem Markt gewährleisten und die öffentliche Gesundheit schützen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass PMS und Berichterstattung nicht nur regulatorische Verpflichtungen sind, sondern auch für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus von entscheidender Bedeutung sind. Durch die Einhaltung der AnforderungenFDA US FDAund die Umsetzung bewährter Verfahren können Hersteller zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zum Fortschritt der Medizintechnik beitragen. Mit der Weiterentwicklung von Medizinprodukten entwickeln sich auch die Strategien zur Überwachung ihrer Leistung nach dem Inverkehrbringen weiter, um sicherzustellen, dass die Patientenversorgung im Mittelpunkt der Innovation steht. Wenden Sie sich für alle Ihre Anforderungen an MedizinprodukteFDA US FDA an Freyr und lassen Sie sich von unseren Regulierungsexperten durch den Prozess begleiten!