Registrierungsanforderungen für Medizinprodukte in den GCC-Ländern
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Hersteller von Medizinprodukten müssen das Registrierungsverfahren des Golf-Kooperationsrates (GCC) für Medizinprodukte durchlaufen, um ihre Produkte in Bahrain, Kuwait, Oman, Katar, Saudi-Arabien und den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE) verkaufen zu können. Das Registrierungsverfahren stellt sicher, dass die in diesen Ländern verkauften Medizinprodukte die grundlegenden Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen sowie die einschlägigen Vorschriften einhalten. Die Zulassungsverfahren in den GCC-Staaten können sich von Land zu Land unterscheiden. Im Allgemeinen ist jedoch bei allen Verfahren ein Antrag einzureichen, der Einzelheiten über das Produkt und die Herstellungsmethoden enthält. Die Aufsichtsbehörden prüfen dann den Antrag und können weitere Einzelheiten anfordern oder den Hersteller auffordern, zusätzliche Untersuchungen oder Tests durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu belegen.

Regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte in den GCC-Ländern

Der regulatorische Rahmen für Medizinprodukte in den GCC-Ländern wird von den nationalen Gesundheitsbehörden der einzelnen Länder überwacht, die für die Festlegung und Durchsetzung von Vorschriften und Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten und den Marktzugang zuständig sind. Diese Länder arbeiten jedoch auch im Rahmen des Gulf Central Committee for Drug Registration (GCC-DR) zusammen, um die regulatorischen Anforderungen zu harmonisieren und den Registrierungsprozess für Medizinprodukte zu erleichtern.

Der GCC-DR ist eine Organisation, die sich aus Vertretern der nationalen Gesundheitsbehörden der einzelnen GCC-Länder zusammensetzt. Seine Hauptaufgabe besteht darin, Standards und Richtlinien für die Registrierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten festzulegen und den Registrierungsprozess in den Mitgliedsländern zu koordinieren.

Die GCC-DR hat eine Reihe gemeinsamer regulatorischer Anforderungen entwickelt, die als Leitlinien des Gulf Harmonization Technical Committee (GHTC) bekannt sind, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte in den GCC-Ländern verkauft werden. Die GHTC-Richtlinien decken verschiedene Aspekte der Registrierung von Medizinprodukten ab, wie Klassifizierung, Dokumente, klinische Bewertung und Kennzeichnung. Sie bieten auch einen Rahmen, den die Hersteller bei der Einreichung von Anträgen auf Registrierung in den GCC-Ländern befolgen können.

Bedeutung der Geräteklassifizierung nach der Nomenklatur für Medizinprodukte (MDN) und der Globalen Nomenklatur für Medizinprodukte (GMDN)

Die Klassifizierung von Medizinprodukten ist ein entscheidender Aspekt des Regulierungsprozesses, da sie den Grad der für ein bestimmtes Produkt erforderlichen regulatorischen Kontrolle bestimmt. Die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in den GCC-Ländern hängen von der Klassifizierung des Produkts ab. Die GCC-Länder verwenden die Nomenklatur für Medizinprodukte (Medical Device Nomenclature, MDN), die vom GCC Central Registration Committee als Grundlage für die Klassifizierung festgelegt wurde. Zusätzlich zur MDN wird in den GCC-Ländern die Global Medical Device Nomenclature (GMDN) als ergänzendes Klassifizierungssystem verwendet. Die GMDN ist ein international anerkanntes System, das eine standardisierte Methode zur Identifizierung und Kategorisierung von Medizinprodukten bietet.

Arten der erforderlichen technischen Dokumentation

Um ein Medizinprodukt in den GCC-Ländern zu registrieren, müssen Hersteller und Importeure den nationalen Gesundheitsbehörden der einzelnen Länder eine umfassende technische Dokumentation vorlegen. Anhand dieser Unterlagen bewerten die jeweiligen Behörden die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts und stellen fest, ob es die einschlägigen gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Zu den Arten der technischen Dokumentation, die für die Registrierung von Medizinprodukten in den GCC-Ländern erforderlich sind, gehören in der Regel die folgenden:

  • Konstruktions- und Leistungsdaten: Dies ist eine detaillierte Beschreibung der Auslegung des Produkts, einschließlich seiner Zweckbestimmung, Spezifikationen und Leistungsmerkmale. Sie sollten auch relevante Informationen über alle Tests oder klinischen Prüfungen enthalten, die zum Nachweis der Leistung und Sicherheit des Produkts durchgeführt wurden.
  • Sicherheitsdaten: Diese enthalten eine umfassende Bewertung der mit dem Produkt verbundenen Risiken sowie Informationen über alle Risikomanagementmaßnahmen, die zur Minderung dieser Risiken ergriffen wurden. Sie sollten auch Daten zu allen für das Produkt gemeldeten unerwünschten Ereignissen enthalten.
  • Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung: Die Dokumentation sollte alle Kennzeichnungen und Anweisungen für die Verwendung des Produkts enthalten, einschließlich aller Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen, die bei der Verwendung des Produkts zu beachten sind. Die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung sollten in der Amtssprache des Landes abgefasst sein, in dem das Produkt registriert werden soll.
  • Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems: Dies ist der Nachweis für das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers und dessen Übereinstimmung mit internationalen Qualitätsmanagementnormen wie ISO 13485. Sie sollte auch Informationen über die Prozesse des Herstellers in Bezug auf Entwurf, Entwicklung, Herstellung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen enthalten.
  • Andere Unterlagen: Je nach Art des Produkts und den spezifischen regulatorischen Anforderungen des Landes, in dem das Produkt registriert werden soll, können weitere Unterlagen erforderlich sein. Dazu können klinische Studiendaten, Produkthistorien und Analysezertifikate für alle in dem Produkt verwendeten Materialien oder Komponenten gehören.

Lokale Bevollmächtigte und ihre spezifischen Verantwortlichkeiten

In den GCC-Ländern müssen Hersteller von Medizinprodukten, die außerhalb der Region ansässig sind, einen lokalen Bevollmächtigten benennen, der in ihrem Namen handelt. Der Bevollmächtigte ist dafür verantwortlich, dass die Produkte des Herstellers den einschlägigen gesetzlichen Anforderungen entsprechen und dass sie für den Verkauf auf dem GCC-Markt registriert und zugelassen sind. Die wichtigsten Aufgaben und Zuständigkeiten sind die folgenden:

  • Registrierung von Medizinprodukten: Verantwortlich für die Einreichung des Registrierungsantrags für das Medizinprodukt bei der zuständigen Aufsichtsbehörde im GCC-Land.
  • Interaktion mit den Aufsichtsbehörden: Dient als Hauptansprechpartner zwischen dem Hersteller und den Aufsichtsbehörden in den GCC-Ländern.
  • Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Verantwortlich für die Sicherstellung, dass die Produkte des Herstellers den einschlägigen gesetzlichen Anforderungen in den GCC-Ländern entsprechen, einschließlich Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung.
  • Umgang mit unerwünschten Ereignissen: Verantwortlich für die Bearbeitung und Meldung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit den Produkten des Herstellers auf dem GCC-Markt.
  • Erneuerung der Registrierung: Verantwortlich für die rechtzeitige Neuregistrierung der Produkte des Herstellers bei den zuständigen Aufsichtsbehörden.

Mit der Registrierung verbundene Gebühren

Je nach Land und Art des zu registrierenden Produkts variieren die Registrierungsgebühren für Medizinprodukte von Land zu Land in den GCC-Staaten. Die Gebühren werden in der Regel von der Aufsichtsbehörde des jeweiligen Landes erhoben, in dem die Registrierung vorgenommen wird.

Zusätzlich zu den Registrierungsgebühren können den Herstellern und Importeuren Kosten für die Einhaltung der behördlichen Anforderungen entstehen, z. B. in Bezug auf die technische Dokumentation, klinische Daten, Qualitätsmanagementsysteme, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen. Sowohl die Komplexität des Produkts als auch die behördlichen Anforderungen in den GCC-Ländern können einen erheblichen Einfluss auf diese Kosten haben.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an die Regulierungsexperten von Freyr.