Registrierungsanforderungen für In-Vitro-Diagnostika (Reagenzien) in China

Die Entwicklung von In-Vitro-Diagnostika (IVD) ist ein klassisches Beispiel für den Gesundheitssektor, in dem die moderne Technologie es den medizinischen Fachkräften ermöglicht hat, die Behandlungsmethoden für schwere, lebensbedrohliche Krankheiten zu verbessern. Während die Regulierungsbehörden weltweit auf harmonisierte Vorschriften für die Vermarktung von IVDs hinarbeiten, hat Chinas NMPA strenge Richtlinien für die Regulierung von IVDs auf dem chinesischen Markt erlassen.

IVDs sind in China als In-Vitro-Diagnostik-Reagenzien bekannt und werden auf der Grundlage eines risikobasierten Ansatzes klassifiziert. Wie bei Medizinprodukten hat die NMPA einen Klassifizierungskatalog für IVD-Reagenzien herausgegeben, um das Klassifizierungsverfahren zu erleichtern. Für neu entwickelte IVD-Reagenzien, die noch nicht in den Klassifizierungskatalog aufgenommen wurden, kann der Antragsteller direkt die Registrierung von IVD-Reagenzprodukten der Klasse III beantragen oder die Produktkategorie gemäß den nachstehenden Klassifizierungsregeln bestimmen.

Das Registrierungs- und Zulassungsverfahren für IVD-Reagenzien in China hängt von der IVD-Risikoklasse ab. IVD-Reagenzien der Klasse I durchlaufen ein Anmeldeverfahren, bei dem der Antragsteller die erforderlichen Unterlagen beim NMPA einreichen muss, IVD-Reagenzien der Klassen II und III durchlaufen ein Registrierungsverfahren, bei dem die Antragsteller die erforderlichen Unterlagen über das eRPS-System beim NMPA einreichen müssen. Die übliche Zeit, die das NMPA für die Prüfung und Ausstellung des Zulassungszertifikats für IVD-Reagenzien der Klasse I benötigt, beträgt etwa einen (01) Tag bis vier (04) Wochen, während es für IVD der Klassen II und III etwa 12 bis 24 Monate nach Einreichung des Antrags dauert.

Antragsteller von IVD-Reagenzien der Klassen II und III müssen bei der Einreichung klinische Versuchsdaten vorlegen. Für IVD-Reagenzien, die im Katalog der ausgenommenen klinischen Prüfungen aufgeführt sind, müssen die Antragsteller Daten zur klinischen Bewertung vorlegen, einschließlich einer vergleichenden Analyse mit ähnlich vermarkteten Produkten, Daten zum methodischen Vergleich, Datenanalysen aus der einschlägigen Literatur und empirische Datenanalysen. Auf klinische Prüfungen kann unter den folgenden Umständen verzichtet werden:

• Das Reaktionsprinzip ist klar, das Design ist ausgereift, der Produktionsprozess ist ausgereift, und die IVD-Reagenzien der gleichen Sorte auf dem Markt werden seit vielen Jahren klinisch verwendet, ohne dass es zu schwerwiegenden oder unerwünschten Ereignissen gekommen wäre, und die herkömmliche Verwendung wird nicht geändert.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit des IVD-Reagens kann durch einen methodischen Vergleich derselben Sorte nachgewiesen werden.

Die Antragsteller müssen außerdem das Protokoll der klinischen Prüfung vorlegen und die Genehmigung der Ethikkommission einholen, bevor sie mit den klinischen Prüfungen beginnen. Für IVD der Klasse III muss eine multizentrische Studie mit mindestens drei klinischen Zentren durchgeführt werden.

Ausländische Hersteller müssen für die Einreichung und Zulassung der IVD-Reagenzien einen chinesischen Vertreter mit Sitz in China benennen. Der Antrag und alle unterstützenden Dokumente müssen in chinesischer Sprache abgefasst sein. Umfasst ein und derselbe Zulassungsantrag verschiedene Verpackungsspezifikationen, darf nur ein Produkt mit einer Verpackungsspezifikation geprüft werden, und das zu prüfende Produkt muss in der Lage sein, die Sicherheit und Wirksamkeit des zur Eintragung oder Anmeldung angemeldeten Produkts zu gewährleisten. Seine Herstellung muss den einschlägigen Anforderungen der Guten Herstellungspraxis für Medizinprodukte entsprechen.

Das Verfahren zur Erlangung des IVD-Marktzugangs in China ist langwierig, verworren und unvorhersehbar. Unternehmen müssen sich durch eine Vielzahl von Vorschriften auf nationaler und provinzieller Ebene kämpfen, bevor ihre Produkte in China zugelassen und registriert werden können. Hersteller können mit professionellen Regulierungsexperten zusammenarbeiten, die sie bei der Einführung ihrer Produkte auf dem chinesischen Markt unterstützen.

Wenn Sie mehr über die NMPA-Vorschriften für IVD-Reagenzien erfahren möchten, wenden Sie sich jetzt an unseren Regulierungsexperten!