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Ein Leistungsbewertungsbericht (PER) ist ein umfassendes klinisches Dokument, das die Sicherheit und Leistung von In-vitro-Diagnostika (IVD) nachweist. Die Hersteller müssen dieses Dokument vorlegen, um ihre IVDs auf dem Markt der Europäischen Union (EU) zu platzieren. Das PER stützt sich auf die folgenden drei (03) Säulen des Datennachweises:
- Wissenschaftlicher Gültigkeitsbericht (SVR)
- Analytischer Leistungsbericht (APR)
- Klinischer Leistungsbericht (CPR)
Die PER wird den benannten Stellen (NBs) für das Konformitätsbewertungsverfahren vorgelegt, auf dessen Grundlage die IVDs die Konformitätserklärung (DoC) und die Zulassung der Conformité Européenne (CE)-Kennzeichnung erhalten. Artikel 56 und Anhang XIII der EU-IVD-Verordnung (IVDR) 2017/746 legen die Anforderungen an die PER im Detail fest. Das Verständnis einer PER kann jedoch eine Herausforderung sein. In diesem Artikel werden wir daher einen Überblick über den gesamten Prozess der Leistungsbewertung von IVD-Produkten geben. Der Prozess besteht aus den folgenden Schritten:
- Entwurf des PEP: Der allererste Schritt ist der Entwurf eines Leistungsbewertungsplans (PEP), der einen Überblick über den Leistungsbewertungsprozess gibt, der zur PER führt. Dazu gehört die Ermittlung der Systeme und Prozesse, die erforderlich sind, um klinische Nachweise auf der Grundlage von Aspekten wie Leistungsmerkmalen, Innovation und/oder Neuartigkeit der Produkte, Verwendungszweck usw. zu erbringen.
- Datensammlung und -ermittlung: In diesem Schritt werden die verfügbaren Daten gemäß den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) in Anhang I der EU-IVDR 2017/746 ermittelt und ausgewertet. Es wird auch ermittelt, ob zusätzliche Unterstützung erforderlich ist oder ob eine Lücke in Bezug auf den Datennachweis für SVR, APR und CPR besteht.
Eine gründliche Literaturrecherche in zuverlässigen Datenbanken wie PubMed, Cochrane Library usw. ist ebenso erforderlich wie eine solide Strategie. Darüber hinaus können zusätzliche klinische Daten wie klinische Erfahrungen, klinische Prüfungen, interne Daten (Sitzungsauszüge, laufende klinische Studien usw.) und Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) den Bericht ergänzen. Die klinischen Daten sollten auf der Grundlage des derzeit anerkannten Stands der Technik festgelegt werden.
- Datenanalyse und -auswertung: Die gesammelten Daten werden im Hinblick auf ihre Sicherheit (z. B. Fehldiagnosen) und ihre Leistungsmerkmale (z. B. Empfindlichkeit, Genauigkeit, Richtigkeit, Präzision, Reproduzierbarkeit usw.) analysiert. Anschließend werden die Daten interpretiert, um die klinische Bedeutung der Leistungsmerkmale des Geräts zu überprüfen. Dies wird häufig durch vergleichende Analysen mit den Leistungsmerkmalen anderer auf dem Markt befindlicher Produkte oder mit den etablierten Normen nachgewiesen. Die Daten sollten quantitativ ausreichend sein, um die für das IVD festgelegten Ansprüche zu erfüllen und etwaige Lücken aufzudecken, die eine Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Performance Follow-up, PMPF) auslösen könnten.
- Erstellung der KGV: Auf der Grundlage der gesammelten Daten werden Feststellung, Analyse, Interpretationsbewertungen und Schlussfolgerungen in der KGV dokumentiert. Im Falle von IVD der Klassen C und D wird neben der KGV auch eine Zusammenfassung der Sicherheit und Leistung erstellt.
- Einreichen und Aktualisieren der PER: Die ausgefüllte PER sollte der jeweiligen benannten Stelle (BS) vorgelegt werden, die für die Konformitätsbewertung des Produkts zuständig ist.
Darüber hinaus sollte die PER während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aktualisiert werden, wenn neue Daten verfügbar werden. Die Hersteller müssen ein PMS-System einrichten, um die Leistung ihrer Produkte zu überwachen und den zuständigen Behörden alle unerwünschten Ereignisse zu melden.
Die Einhaltung der EU-IVDR und die Erstellung eines umfassenden PER ist für Hersteller, die ihre IVD-Produkte in der EU vermarkten wollen, von entscheidender Bedeutung. Die Erstellung der PER ist ein komplexer und zeitaufwändiger Prozess, der erhebliche Fachkenntnisse in den Bereichen klinische Forschung, Statistik und Regulatory Affairs (RA) erfordert.
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