TMMDA-Leitfaden für Rücknahmen und Rückrufe von Medizinprodukten

Die Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA) ist die Regulierungsbehörde/Gesundheitsbehörde (HA) der türkischen Regierung. Sie fungiert als Aufsichtsbehörde für Arzneimittel, Medizinprodukte, Gesundheitsprodukte, Körperpflegeprodukte und Kosmetika in der Türkei. Vor kurzem hat die TMMDA einen Leitfaden veröffentlicht, der sich mit Rücknahmen und Rückrufen von allgemeinen und In-vitro-Diagnostika befasst. Er gibt einen Überblick über die geltenden gesetzlichen Anforderungen und die Empfehlungen, die Hersteller, Gesundheitseinrichtungen und andere am Betrieb von Medizinprodukten beteiligte Parteien berücksichtigen sollten, um deren Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, legt das TMMDA eine Reihe von Verantwortlichkeiten der verschiedenen am Betrieb von Medizinprodukten beteiligten Parteien in Bezug auf Rücknahmen und Rückrufe fest.

Zuständigkeiten der Wirtschaftsbeteiligten und anderer Parteien

• Gewährleistung der Wirksamkeit des Entzugsverfahrens und Durchführung freiwilliger Entzüge zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit.
• Ausarbeitung und Durchführung eines Abzugsplans und Unterrichtung des TMMDA, wenn ein Abzug von diesem eingeleitet wird.
• Benachrichtigung der TMMDA, wenn ein betroffenes Produkt auf dem Markt der Europäischen Union (EU) in Verkehr gebracht worden ist. Darüber hinaus sollte die für die Zertifizierung des betroffenen Medizinprodukts zuständige Stelle über die damit verbundenen Risiken informiert werden.
• Bereitstellung aller Informationen und Unterlagen zu den betroffenen Geräten und den während einer Rücknahme ergriffenen Maßnahmen, wenn dies von der TMMDA verlangt wird.
• Erfüllung aller Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Surveillance, PMS), wie z. B. die Entwicklung, Einführung und Durchführung geeigneter Verfahren.

Wenn eine Rücknahme begonnen hat und die EO an der Lagerung, dem Vertrieb, dem Verkauf und der Verwendung von Medizinprodukten beteiligt ist, gehören zu ihren Aufgaben:

• Einstellung der Dienstleistungen (Vermarktung) und Nutzung der entzogenen Geräte und sofortige Einleitung der erforderlichen Maßnahmen.
• Kontaktaufnahme mit den Orten, an denen die zurückgezogenen Geräte verteilt wurden.
• alle Unterlagen im Zusammenhang mit der Rücknahme aufzubewahren und auf Anfrage der Behörde zur Verfügung zu stellen.
• Weiterleitung des aus dem Verkehr gezogenen Geräts an die nächste Lieferkette zur Einleitung des Rückgabeverfahrens und Ausfüllen des Antwortformulars gemäß der Meldung für die Rücknahme vom Markt/Rückrufmeldung.

Zuständigkeiten der Gesundheitsinstitutionen

• Benachrichtigung der Regulierungsbehörde, anderer Parteien und Zertifizierungsstellen über die Rücknahmeentscheidungen im Falle eines Hochrisikoprodukts.
• Ankündigung der Rücknahme- und Rückrufaktionen in angemessener Weise, über die Veröffentlichungen/Bekanntmachungen auf der Website hinaus.
• Durchführung kontinuierlicher Risikobewertungen, um sicherzustellen, dass die Risiken des Produkts innerhalb des akzeptablen Bereichs liegen.
• Überwachung der ordnungsgemäßen Durchführung und tatsächlichen Wirksamkeit der eingeleiteten Rücknahmen und Rückrufe in Bezug auf die verwendeten Medizinprodukte.
• Dokumentieren der Verfahren, Führen von Aufzeichnungen und Bereitstellen der erforderlichen Dokumente, wenn die Behörde sie anfordert.

Das TMMDA beschreibt auch die Möglichkeiten zur Klassifizierung von Nichtkonformitäten im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Nichtkonformitäten können in die folgenden drei (03) Klassen eingeteilt werden:

• Erste Klasse: Nichtkonformitäten, die schwerwiegende Risiken im Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt darstellen und zu einer vorübergehenden oder dauerhaften schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands der Patienten führen können oder eine ernste Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen.
• Zweite Klasse: Gerätebezogene Nichtkonformitäten, die eine vorübergehende und heilbare Beeinträchtigung der Gesundheit des Patienten, des Anwenders oder einer anderen Person verursachen oder verursachen können.
• Dritte Klasse: Nichtkonformitäten, die gegen die Bestimmungen der technischen Vorschriften mit Ausnahme der Produktsicherheit verstoßen.

Die obige Klassifizierung würde sich auf die Vorgehensweise bei Rücknahmen und Rückrufen in den folgenden zwei (02) Punkten auswirken:

• Rücknahmen und Rückrufe gelten für Verstöße erster Klasse.
• Bei Verstößen zweiter und dritter Klasse erfolgt der Rückzug vom Markt.

Gemäß dem Leitfaden umfasst der Rücknahme- und Rückrufprozess die folgenden Phasen:

• Entspricht das Produkt nicht den regulatorischen Anforderungen, wird die TMMDA je nach Klasse der Nichtkonformität und den mit dem Produkt verbundenen Risiken die notwendigen Schritte zur Einleitung einer Rücknahme und eines Rückrufs einleiten.
• Die TMMDA wird die Entscheidung über die Rücknahme und den Rückruf auf ihrer offiziellen Website bekannt geben oder den betroffenen Parteien mitteilen.
• Die Beteiligten sollten innerhalb von zehn (10) Tagen nach der Anmeldung einen Planentwurf zur Prüfung durch die Behörde vorlegen.
• Die TMMDA wird die Entwürfe prüfen und ihr Feedback dazu übermitteln. Sie können Änderungen am Plan oder an der Meldung vorschlagen.
• Sobald die TMMDA dem Rücknahme- und Rückrufplan und der Meldung zugestimmt hat, sollte die für das Medizinprodukt verantwortliche Partei die entsprechenden Verfahren einleiten und dafür sorgen, dass das betroffene Produkt ohne unnötige Verzögerung vom Markt genommen wird.

Schlussfolgerung

Abschließend werden in dem Leitfaden die spezifischen regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten der verschiedenen am Betrieb von Medizinprodukten beteiligten Parteien in Bezug auf Rücknahmen und Rückrufe dargelegt. Außerdem werden die Klassifizierung von Nichtkonformitäten und die wichtigsten Punkte des Rücknahme- und Rückrufverfahrens hervorgehoben.

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