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Künstliche Intelligenz (KI) hat das Potenzial, die Gesundheitsbranche zu revolutionieren, indem sie die Genauigkeit, Effizienz und Geschwindigkeit von Diagnose und Behandlung verbessert. Die Entwicklung und der Einsatz von KI-Medizinprodukten stellen jedoch auch eine große Herausforderung für die Regulierung dar. Als Reaktion darauf hat Chinas National Medical Products Administration (NMPA) Richtlinien für die Registrierung und Überprüfung von KI-Medizinprodukten herausgegeben. Dieser Beitrag gibt einen umfassenden Überblick über diese Richtlinien, ihre Auswirkungen und ihre möglichen Folgen für KI-Medizinprodukte in China.
Der Leitfaden mit dem Titel "Guiding Principles for the Technical Review of Artificial Intelligence Medical Devices" wurde vom NMPA im März 2022 veröffentlicht. Der Leitfaden umreißt die Anforderungen für die Entwicklung, Registrierung und Überprüfung von KI-Medizinprodukten in China. Der Leitfaden gilt für alle KI-Medizinprodukte, einschließlich solcher, die zur Diagnose, Behandlung und Überwachung von Krankheiten eingesetzt werden.
Der Leitfaden besagt, dass KI-Medizinprodukte nach den Grundsätzen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte entwickelt werden sollten und die Anforderungen der einschlägigen nationalen Normen erfüllen müssen. Darüber hinaus müssen die in Medizinprodukten verwendeten KI-Algorithmen validiert und verifiziert werden, um ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Die Leitlinie verlangt auch, dass die KI-Medizinprodukte so konzipiert sind, dass sie die Sicherheit der Nutzer berücksichtigen und dass sie benutzerfreundlich und einfach zu bedienen sind.
Implikationen und Auswirkungen: Der Leitfaden hat erhebliche Auswirkungen auf die Entwicklung und den Einsatz von KI-Medizinprodukten in China. Sie bietet klare Leitlinien für die regulatorischen Anforderungen an KI-Medizinprodukte, die Unternehmen dabei helfen können, ihre Produkte effizienter zu entwickeln und zu registrieren. Die Richtlinie setzt jedoch auch hohe Standards für KI-Medizinprodukte, deren Einhaltung für Unternehmen eine Herausforderung darstellen kann.
Darüber hinaus spiegelt die Richtlinie Chinas umfassendere Strategie wider, eine weltweit führende Rolle in der KI-Technologie einzunehmen. Durch die Förderung der Entwicklung und des Einsatzes von KI-Medizinprodukten will China seine Position in der globalen KI-Branche stärken und innovative Lösungen für die Herausforderungen im Gesundheitswesen des Landes anbieten.
Darüber hinaus hat das NMPA auch Leitfäden zu bestimmten Arten von KI-Medizinprodukten herausgegeben, z. B. "Technische Leitlinien für die klinische Anwendung von medizinischen, durch künstliche Intelligenz unterstützten Diagnose- und Behandlungssystemen für Lungenkrebs" und "Technische Leitlinien für die klinische Anwendung von medizinischen, durch künstliche Intelligenz unterstützten Diagnose- und Behandlungssystemen für koronare Herzkrankheiten". Diese Leitlinien enthalten spezifischere Anforderungen und Empfehlungen für die Entwicklung und Zulassung von KI-Medizinprodukten in diesen Bereichen.
Es ist wichtig zu beachten, dass diese Richtlinien Änderungen unterliegen, da sich der Bereich der KI-Medizinprodukte ständig weiterentwickelt. Unternehmen sollten regelmäßig die aktuellsten Vorschriften und Richtlinien überprüfen und einhalten, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu gewährleisten.
Der Registrierungsprozess für KI-Medizinprodukte in China umfasst mehrere Schritte, die in den von der NMPA herausgegebenen Richtlinien beschrieben werden. Der Prozess lässt sich wie folgt zusammenfassen:
- Bestimmen Sie die Klassifizierung des AI-Medizinprodukts: Die Klassifizierung des Produkts basiert auf dem Risikoniveau, das mit seiner Verwendung verbunden ist. Es gibt drei (03) Klassen: Klasse I (geringes Risiko), Klasse II (mittleres Risiko) und Klasse III (hohes Risiko).
- Einholen einer Produktregistrierungsbescheinigung: Der Hersteller muss bei der NMPA eine Produktregistrierungsbescheinigung für das AI-Medizinprodukt beantragen. Dazu muss er einen Registrierungsantrag einreichen, der technische Unterlagen, Daten aus klinischen Studien (falls erforderlich) und andere relevante Informationen enthält.
- Durchführung von klinischen Studien (falls erforderlich): Je nach Risikostufe des Produkts können klinische Prüfungen erforderlich sein, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts nachzuweisen. Das NMPA enthält spezifische Anforderungen für die Konzeption und Durchführung klinischer Studien.
- Einreichung von Berichten über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Surveillance, PMS): Nachdem das Produkt zugelassen und auf dem Markt ist, ist der Hersteller verpflichtet, der NMPA PMS-Berichte vorzulegen. Diese Berichte enthalten Informationen über unerwünschte Ereignisse, Qualitätskontrollen und andere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten.
Es ist wichtig zu wissen, dass das Zulassungsverfahren für AI-Medizinprodukte in China komplex ist und mehrere Jahre dauern kann. Darüber hinaus kann die NMPA während des Prüfverfahrens zusätzliche Unterlagen oder Informationen verlangen, was das Zulassungsverfahren weiter verzögern kann. Es wird daher empfohlen, dass die Hersteller eng mit Beratern oder Rechtsvertretern zusammenarbeiten, die mit dem Verfahren vertraut sind und bei der Erfüllung der behördlichen Anforderungen helfen können.
Um die Registrierung und Prüfung von KI-Medizinprodukten in China zu analysieren, wenden Sie sich an unseren Experten für Regulierung. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
