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Es ist seit langem bekannt, dass die Biowissenschaftsbranche von Innovationen angetrieben wird, und dies wird auch in Zukunft so bleiben. Zum Wohle der menschlichen Gesundheit wurden viele innovative Medikamente und Geräte auf den Markt gebracht. Einige von ihnen haben der Menschheit gut getan, aber leider mussten einige aufgrund von Nebenwirkungen und Rückschlägen bei der Herstellung und den Zulassungsverfahren wieder vom Markt genommen werden. Um die Nebenwirkungen zu verringern und sicherzustellen, dass jedes innovative Produkt sein Ziel erreicht, nämlich die menschliche Gesundheit zu schützen, entwickeln die globalen Gesundheitsbehörden wie immer ihre Vorschriften weiter und ebnen den Weg für die Regulierung. Darüber hinaus unternehmen sie kontinuierlich enorme Anstrengungen, um die Industrie über die bevorstehenden Regulierungsszenarien aufzuklären. EMA's Regulatory Science 2025 und Pharmakovigilanz 2030 sind nur einige davon. Wir stimmen zu, dass sie ziemlich langfristig erscheinen. Aber sie dienen als Trittsteine. Stimmt's?
Auch viele führende Gesundheitsbehörden in aller Welt aktualisieren ihre Vorschriften. Da wir gerade erst mit dem Jahr 2020 begonnen haben, möchten wir Ihnen einen besseren Überblick über die weltweiten Vorschriften in den Bereichen Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika, Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel usw. geben. Einfach ausgedrückt handelt es sich dabei um eine Vorwarnung für eine erfolgreiche Einhaltung der Vorschriften im Jahr 2020 und darüber hinaus. Werfen wir einen Blick auf die umfassende Liste der kommenden Vorschriften für die einzelnen Branchen.
Regulatorische Updates 2020 - Pharmazeutika
Health Canada führt eCTD-Format für DMF-Einreichungen ein
Gemäß der jüngsten Aktualisierung von Health Canada wird das eCTD-Format für DMFs ab dem 1. Januar 2020 verbindlich vorgeschrieben. Ziel der Einführung dieses Mandats ist es, den Einreichungsprozess für die Gesundheitsbehörde zu straffen und sich an die globalen Regulierungsbehörden anzupassen.
Um den neuesten Entwicklungen von Health Canada zu entsprechen, müssen die DMF-Inhaber das eCTD-Format für alle unten aufgeführten Arten von Regulierungsaktivitäten verwenden:
- Neue Stammdaten des Typs I - Drogenwirkstoff
- Neue Typ II Master Files - Containerverschlusssysteme und Komponenten
- Neue Typ-III-Stammdaten - Hilfsstoffe
- Neue Typ IV Master Files - Arzneimittel
Die Konvertierung von nicht-eCTD-DMFs in das eCTD-Format ist nicht zwingend erforderlich.
EDQM will eCTD-Format für CEP-Anträge vorschreiben
Im Rahmen des überarbeiteten Fahrplans (2016-2020) hat die Europäische Direktion für Arzneimittelqualität und Gesundheitsfürsorge (EDQM) eine Mitteilung veröffentlicht, wonach das eCTD-Format für die Einreichung von Anträgen auf Eignungszertifikate für Monografien des Europäischen Arzneibuchs (CEP) obligatorisch sein wird.
Das eCTD-Format soll ab dem 1. Januar 2020 wirksam werden. Nach dem genannten Datum wird EDQM keine NeeS-Einreichung für CEP-Anträge, einschließlich Notifizierungen, Verlängerungen und Überarbeitungen, mehr akzeptieren.
Die Kennzeichnungspflicht der TGA und das Ende der Übergangsfrist
Die Therapeutic Goods Administration (TGA) hat neue Kennzeichnungsvorschriften für Medikamentenetiketten eingeführt, die am 31. August 2016 in Kraft traten. Die Änderungen der Kennzeichnungsvorschriften wurden vorgenommen, um sich an den besten Standards der Branche zu orientieren und den Verbrauchern zu helfen, eine fundierte Entscheidung zu treffen. Die Agentur hat den Sponsoren eine Übergangsfrist von vier Jahren eingeräumt, um sich an die neuen Kennzeichnungsvorschriften anzupassen. Die Übergangsfrist endet am 31. August 2020, danach müssen alle Medikamentenetiketten den Anforderungen der neuen Kennzeichnungsvorschriften entsprechen.
FDA-Erweiterung für DMF Typ III eCTD-Einreichung
Nachdem die Food and Drugs Administration (FDA) die Frist für die Einreichung von DMF Typ III in elektronischem Format zweimal verschoben hatte, hat sie die Frist nun bis zum 5. Mai 2020 verlängert. Nach Ablauf der Frist werden DMFs, die nicht im eCTD-Format eingereicht werden, von der FDA nicht mehr akzeptiert. Wenn ein DMF jedoch bereits in Papierform bei der FDA eingereicht wurde, muss es nicht erneut in elektronischer Form eingereicht werden.
Das TGA-Formular für neue Produktinformationen (PI)
Am 8. November 2017 genehmigte die Therapeutic Goods Administration (TGA) ein neues Produktinformationsformular (PI) für Arzneimittel. Die PI-Formulare wurden ab dem 1. Januar 2018 vorgeschrieben, und den Sponsoren wurde eine Übergangsfrist von zwei Jahren eingeräumt, die am 31. Dezember 2020 endet. Die Verbesserungen des PI-Formulars sind auch das Ergebnis der Bemühungen der TGA um eine Angleichung an die globalen Formatierungsanforderungen. Zu den wichtigsten Änderungen im neuen PI-Formular gehören:
- Neuordnung des Inhalts, um die kritischen Informationen in den Vordergrund zu stellen
- Aktualisierung der Überschriften und Unterüberschriften zur Angleichung an die weltweit verwendeten Standards
Änderungen der TGA an den Bezeichnungen der Inhaltsstoffe
Die Übergangsfrist für die Anpassung an die aktualisierten Bezeichnungen der Arzneimittelinhaltsstoffe endet am 30. April 2020. Ab dem 1. Mai 2020 müssen alle Arzneimittelsponsoren die aktualisierten Bezeichnungen der Inhaltsstoffe auf den Etiketten der Arzneimittel angeben. Die Sponsoren müssen die unten aufgeführten Anweisungen für Arzneimittel vor Ablauf der Übergangsfrist befolgen:
- Bestehende Produkte - Bei bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln müssen die Sponsoren ihre Etiketten und Begleitdokumente bis zum 30. April 2020 auf die neuen Bezeichnungen der Inhaltsstoffe umstellen.
- Neue Produkte - Alle neuen Produkte, die bei der TGA registriert werden, müssen die Anforderungen für die Bezeichnung neuer Inhaltsstoffe erfüllen.
- Registrierte Arzneimittel - Bei registrierten Arzneimitteln müssen die Sponsoren der TGA eine Kopie des aktualisierten Etiketts und der Produktinformation vorlegen.
- Gelistete Arzneimittel - Die Sponsoren müssen der TGA keinen Nachweis über die Änderung der Kennzeichnung vorlegen.
Regulatorische Updates 2020 - Medizinprodukte
Die neue EU-MDR der EMA wird am 26. Mai 2020 in Kraft treten
Die nächsten sechs Monate sind für die Medizinproduktebranche von entscheidender Bedeutung, da die neue EU-MDR der EMA am 26. Mai 2020 vollständig in Kraft treten soll. Es wird erwartet, dass die EU-MDR einen robusten, transparenteren, sichereren und kontrollierteren Rechtsrahmen für die Bereitstellung von Medizinprodukten schafft. Bis Mai 2020 können die Hersteller entweder die bestehenden MDD-Vorschriften einhalten oder sich an die neue MDR anpassen. Nach Mai 2020 müssen sie jedoch ihre bestehenden CE-Zertifikate erneuern, und alle neuen Produkte müssen an die neue MDR angepasst werden. Die Hersteller müssen außerdem Strategien für die Einreichung von Zulassungsanträgen festlegen und einen Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) erstellen, um das Sicherheitsprofil der Produkte zu überwachen.
CDSCO ergänzt die Liste der regulierten Medizinprodukte
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten, hat die CDSCO die Medical Device Rules - 2017 erarbeitet und veröffentlicht. Um dies weiter zu unterstützen, hat die CDSCO am 8. Februar 2019 acht neue Gerätetypen anerkannt und hinzugefügt. Zuvor hatte die CDSCO 4 weitere Geräte in die Liste aufgenommen und die Hersteller verpflichtet, sie gemäß der neuen Liste vor dem 1. Januar 2020 zu registrieren.
Ab dem 1. April 2020 müssen sich Hersteller und neue Marktteilnehmer, die die neu aufgelisteten regulierten Medizinprodukte im Land verkaufen wollen, bei der lokalen Gesundheitsbehörde CDSCO registrieren lassen, und ausländische Hersteller müssen eine Importlizenz für die Einfuhr und den Vertrieb im Land erwerben.
Regulatorische Updates 2020 - Kosmetika
Australien verhängt Verbot von Tierversuchen
2019 hat die australische Regierung ein Gesetz verabschiedet, das ein vollständiges Verbot von Tierversuchen für Kosmetika vorsieht. Die Industrial Chemical Bill 2017 der australischen Regierung sieht ein Verbot von Tierversuchen für kosmetische Inhaltsstoffe zur Erhebung relevanter Daten vor. Das Verbot gilt auch für kosmetische Inhaltsstoffe, die in anderen Produktbereichen verwendet werden. Es gilt jedoch nicht für medizinische Tests und Inhaltsstoffe, die bereits in der Vergangenheit getestet wurden. Die Hersteller von Kosmetika haben eine Frist bis Juli 2020, um sich an die neuen Vorschriften anzupassen.
Regulatorische Updates 2020 - Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
Änderungen der FDA-Nährwertkennzeichnung
2016 veröffentlichte die US-amerikanische Lebensmittelbehörde FDA (United States Food and Drug Administration) endgültige Vorschriften für Nährwertkennzeichnungen für verpackte Lebensmittel. Mit der neuen Regelung soll sichergestellt werden, dass die Produktetiketten den aktuellen Ernährungsgewohnheiten und -praktiken entsprechen und den Verbrauchern helfen, eine fundierte Entscheidung zu treffen. Hersteller von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, die in den USA auf den Markt kommen wollen, müssen diese neuen überarbeiteten Etikettierungsvorschriften erfüllen, um die Vorschriften einzuhalten.
Die wichtigsten Änderungen der Kennzeichnungsvorschriften betreffen die Liste der Nährstoffe, die auf dem Etikett des Lebensmittels angegeben werden müssen, sowie die Aktualisierung der Anforderungen an die Portionsgröße und eine Änderung des Designs. Während viele Lebensmittelhersteller bereits mit der Einhaltung der neuen Vorschriften begonnen haben, haben die übrigen Hersteller mit einem Jahresumsatz von mehr als 10 Mio. USD Zeit bis zum 1. Januar 2020.
FSSAI kategorisiert Nahrungsergänzungsmittel neu als FSDU
Die indische Behörde für Lebensmittelsicherheit und -standards (Food Safety and Standards Authority of India, FSSAI) hat einen Leitfaden veröffentlicht, in dem die Neueinstufung aller Nahrungsergänzungsmittel für den Sport als Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke (Food for Special Dietary Uses, FSDU) angekündigt wird. Der Leitfaden besagt, dass die Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln in Indien künftig das im Jahr 2016 eingeführte Gesetz über Lebensmittelsicherheit und -standards einhalten müssen. Außerdem heißt es darin, dass Nahrungsergänzungsmittel für den Sport keine nicht zugelassenen Hormone, Steroide oder psychotropen Inhaltsstoffe enthalten dürfen. Darüber hinaus werden die Nahrungsergänzungsmittel auf der Grundlage der Zusammensetzung von Vitaminen, Mineralien, Aminosäuren, Probiotika usw. bewertet.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Jahr 2020 der Biowissenschaftsbranche eine ganze Reihe von Möglichkeiten bietet, allerdings nur, wenn sie sich an die aktualisierten Vorschriften hält. Das oben Erwähnte ist nur die Spitze des Eisbergs. Für das Jahr 2020 sind noch viele weitere Vorschriften geplant, deren Einhaltung mitunter mit verfahrenstechnischen Herausforderungen verbunden ist. Auch wenn es unpraktisch klingen mag, ist es für Hersteller notwendig, ein scharfes Auge auf jede einzelne Vorschrift zu haben, um ihre Produkteinführung und Strategien für den globalen Markteintritt konform zu gestalten. Behalten Sie den Überblick über die globalen regulatorischen Fortschritte und bleiben Sie compliant.
