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Dank der raschen Entwicklung von Impfstoffen und der schnellen Impfungen in weiten Teilen der Welt scheinen sich in allen Wirtschaftsbereichen positive Entwicklungen in Richtung Wachstum abzuzeichnen. Allerdings besteht weiterhin die Gefahr neuer Wellen und neuer Varianten von COVID. us , dass wir diese Krise bald überwinden und wieder optimistischer in die Zukunft blicken können. Selbst in diesen für die Menschheit so dunklen Zeiten verzeichnen wenige Wirtschaftsbereiche wie die Biowissenschaften ein gutes Geschäftswachstum und machen rasche Fortschritte.
Von der Branche wird erwartet, dass sie Forschern, Innovatoren und sogar Aufsichtsbehörden mit neuen wissenschaftlichen, betrieblichen und technologischen Arbeitsabläufen eine Menge zu bieten hat. Als führender Anbieter von Regulierungslösungen und -dienstleistungen, der sich für den konformen globalen Markteintritt seiner Kunden einsetzt, möchten wir hier einige bevorstehende regulatorische Mandate oder Verfahrensänderungen nennen, auf die die Branche achten sollte. Lassen Sie uns einen genaueren Blick auf die Segmente Life Sciences und MedTech werfen.
Pharmazeutische ![]()
EMA neue Leitlinien für die Vorlagen zur Reaktion auf nachgewiesene Nitrosamine
Gemäß den neuen Leitlinien EMAfür das Reaktionsmuster bei Nachweis von Nitrosaminen hat der Ausschuss für Medicinal Products (CHMP) die Inhaber von Genehmigungen Medicinal Products das Inverkehrbringen (MAHs) aufgefordert, den neuesten Weg zu beschreiten. Für den ersten Schritt der Risikobewertung wurden die Fristen für neue Einreichungen zur Feststellung des Nitrosamingehalts in Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln auf den 31. März 2021 (chemische Arzneimittel) und den 1. Juli 2021 (biologische Arzneimittel) festgelegt.
Im zweiten Schritt, dem sogenannten Bestätigungstest, müssen die MAHs obligatorische Bestätigungstests durchführen, wenn Nitrosamin in höheren Konzentrationen als den zugelassenen Werten vorhanden ist. Für Änderungen der Marktzulassung nach dem zweiten Testschritt wird von den MAHs erwartet, dass sie die Marktzulassungsvorlage ändern und die Anträge EMA 26. September 2022 für chemische Produkte und EMA 1. Juli 2023 für biologische Arzneimittel bei der EMA einreichen.
Medizinische Geräte ![]()
EMA : Qualitätsdokumentation für Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Medizinprodukten
Angesichts der kontinuierlichen technologischen Entwicklungen und der Vielzahl von Medizinprodukten oder Produktkomponenten, die mit einem Arzneimittel verwendet werden können, ist es unerlässlich, über geeignete Leitlinien zu verfügen, welche Art von Informationen in einem Zulassungsantrag für ein Kombinationsprodukt bereitgestellt werden sollten. Im August 2021 EMA die EMA einen Leitfaden, in dem beschrieben wird, wie die Dossiers (Zulassungsantrag (MAA) oder Antrag nach der Zulassung) für ein Arzneimittel, das zusammen mit einem Medizinprodukt oder einem Produktteil verwendet wird, qualitativ zu präsentieren sind. Da die Dossiers gemäß der Richtlinie 2001/83/EG und/oder der Verordnung (EG) 726/2004 eingereicht werden müssen, konzentriert sich der aktuelle Leitfaden auf die produktspezifischen Qualitätsaspekte eines Medizinprodukts oder eines Produktteils, die sich auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels auswirken können. Die neuen Leitlinien treten am 1. Januar 2022 in Kraft.
SFDA UDI-Anforderungen und Fristen für Medizinprodukte SFDA
Es ist allgemein bekannt, dass eine eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identification, UDI) von entscheidender Bedeutung ist und bei korrekter Umsetzung erhebliche und langfristige Vorteile für Hersteller von Medizinprodukten, Gesundheitsdienstleister und Verbraucher mit sich bringt. Zu den wichtigsten Vorteilen der UDI gehören die genaue Meldung, Überprüfung und Analyse von Berichten über unerwünschte Ereignisse, die Verringerung von medizinischen Fehlern durch schnelle und präzise Identifizierung der Geräteeigenschaften, die Verringerung von Fälschungen, eine bessere Bewertung der Geräteleistung, eine fundierte Patientenbehandlung und die Bereitstellung einer standardisierten Kennung, die eine effiziente Verwaltung von Rückrufen medizinischer Geräte erleichtert. Der Schlüssel zur Erreichung dieser Vorteile liegt jedoch in der Befolgung der spezifischen Richtlinien, die von verschiedenen Gesundheitsbehörden herausgegeben werden. Kürzlich hat die saudische Behörde für Medizinprodukte, die Saudi Food and Drug Authority SFDA), einen Leitfaden veröffentlicht, in dem die überarbeiteten UDI-Anforderungen und die Fristen für die Einhaltung der Vorschriften für Produkte der Klassen B und C (1. Februar 2022) und der Klasse A (1. Februar 2023) dargelegt sind.
FDA US FDA Leitfäden für Medizinprodukte für das Geschäftsjahr (GJ) 2022FDA .
Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) FDAhat eine Liste mit Leitfäden für Medizinprodukte für das Geschäftsjahr 2022 veröffentlicht. Diese Liste von Leitfäden vermittelt den Antragstellern und Registranten von Medizinprodukten, die bereit sind, in den US-Markt einzutreten, ein gewisses Maß an Transparenz (in Bezug darauf, wo die Regulierungsbehörde im kommenden Jahr Ressourcen einsetzen und möglicherweise die Kontrollen verstärken will und wie sich dies auf die Hersteller in Bezug auf die Einhaltung der Vorschriften auswirken könnte). Das FDA hat seine Liste der Leitfäden in drei (03) Abschnitte unterteilt. Die A-Liste enthält eine Liste der priorisierten Leitfäden für Medizinprodukte, die FDA im Geschäftsjahr 2022 veröffentlichen FDA . Die B-Liste enthält eine Liste von Leitfäden für Medizinprodukte, die die FDA im Geschäftsjahr 2022 veröffentlichen FDA , sofern die Ressourcen dies zulassen, und die dritte Liste, die Retrospective Review List, enthält eine Liste der endgültigen Leitfäden, die 1982, 1992, 2002 und 2012 herausgegeben wurden.
Chemikalien ![]()
EPA LCR und verbindliche Fristen – Hier finden Sie alles, was Sie wissen müssen
Vor kurzem hat die US-Umweltschutzbehörde (EPA) die Bleioder-Kupfer-Vorschrift (LCR) überarbeitet, um Kinder und Gemeinden vor den Risiken einer Bleibelastung zu schützen. EPA , Blei aus dem Trinkwasser zu entfernen und Gemeinden durch korrekte Informationen zu stärken.
Obligatorische Fristen
Datum des Inkrafttretens: Diese endgültige Regelung sollte am 16. Dezember 2021 in Kraft treten.
Verschobenes Datum des Inkrafttretens: Zuvor wurde das Datum des Inkrafttretens der endgültigen Regelung am 15. Januar 2021 veröffentlicht und dann in einer am 12. März 2021 veröffentlichten Regelung auf den 16. Dezember 2021 verschoben.
Datum der Einhaltung: Der Termin für die Einhaltung der endgültigen Regelung wird auf den 16. Oktober 2024 verschoben.
EU REACH -Vorschriften zur Registrierung von REACH
Die European Commission die Informationsanforderungen für die Registrierung von Chemikalien gemäß der REACH aktualisiert, um die Bewertungspraktiken European Chemical Agency ECHA) transparenter zu gestalten. Die Aktualisierungen der REACH beschreiben die Informationsanforderungen für Unternehmen, die bei der Registrierung von Chemikalien einzureichen sind. Das Gesetz trat am 8. Juli 2021 in Kraft und wird ab dem 8. Januar 2022 wirksam.
Registrierung von chemischen Stoffen in Südkorea
Die Chemikalienvorschriften in Südkorea werden von verschiedenen Ministerien wie dem Umweltministerium, dem Ministerium für Beschäftigung und Arbeit, dem Ministerium für Gesundheit und Soziales, dem Landwirtschaftsministerium usw. auf der Grundlage zahlreicher Gesetze verwaltet, die sich nach den Verwendungszwecken und Gefahreneigenschaften chemischer Stoffe richten. Alle Behörden haben das Ziel, die menschliche Gesundheit und die Umwelt vor der Toxizität von Chemikalien zu schützen. DasREACH wurde im März 2018 veröffentlicht und trat am 1. Januar 2019 in Kraft. Jedes Unternehmen, das beabsichtigt, einen neuen chemischen Stoff oder einen bereits existierenden chemischen Stoff zu importieren oder herzustellen, muss sich gemäßREACH registrieren lassen.
Gemäß dem geändertenREACH müssen neue Stoffe bis zum 31. Dezember 2024 registriert werden, um die bestehenden chemischen Stoffe, die bis zu 100–1000 Tonnen pro Jahr hergestellt oder importiert werden, herzustellen oder zu importieren, und bis zum 31. Dezember 2030 für bestehende chemische Stoffe, die bis zu 1–100 Tonnen pro Jahr hergestellt oder importiert werden.
Benachrichtigung der Giftnotrufzentrale und einschlägige Fristen
Giftnotrufzentralen sind dafür zuständig, relevante Informationen über gefährliche Gemische zu sammeln und bei medizinischen Notfällen medizinische Beratung zu leisten. Angesichts der unterschiedlichen Meldesysteme und Informationsanforderungen in den verschiedenen Ländern der EU wurde Anhang VIII der CLP eingeführt. Dieser zielt darauf ab, die Gefahreninformationen und das Format, in dem diese an die Giftnotrufzentralen zu übermitteln sind, zu harmonisieren, um die Notfallmaßnahmen zu verbessern.
Artikel 45 der CLP beschreibt die Meldepflichten für Importeure und nachgeschaltete Anwender, die gefährliche chemische Gemische in der EU in Verkehr bringen möchten. Gemische, die für den industriellen Gebrauch bestimmt sind, müssen ab dem 1. Januar 2024 den neuen Vorschriften entsprechen. Gemische, die bereits in Verkehr gebracht und gemäß den nationalen Rechtsvorschriften gemeldet wurden, müssen ab dem 1. Januar 2025 den Vorschriften entsprechen.
EPA neue Ansätze (NAMs) zur Reduzierung chemischer Tierversuche
Die Umweltschutzbehörde der US der Entwicklung und Anwendung neuer Testmethoden (New Approach Methods, NAMs) für Chemikalienprüfungen Priorität US . Dieser neue Ansatz wird dazu beitragen, den Einsatz von Tieren als Versuchsobjekte in Chemikalienprüfungen zu reduzieren und gleichzeitig den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt zu gewährleisten. NAMs sind gleichbedeutend mit „Alternativen” zu Tierversuchen. Diese Maßnahme zeigt, wie die EPA das Ziel der Abschaffung der Verwendung von Tieren in chemischen Tests bis 2035 zu erreichen. Daher müssen sich die Interessengruppen über die kommenden Richtlinien zu Tierversuchen auf dem Laufenden halten und entsprechend handeln.
Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel ![]()
FSSAI überarbeitet Vorschriften für Nutrazeutika
Die Verordnung über Lebensmittelsicherheit und -standards (Nahrungsergänzungsmittel, Nutrazeutika, Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, funktionelle Lebensmittel und Novel Food) von 2016 trat am 1. Januar 2018 in Kraft. Vor kurzem hat die FSSAI mit vorheriger Genehmigung der Zentralregierung die erste Änderung der oben genannten Verordnung vorgenommen.
Diese Verordnungen gelten für acht (08) Kategorien von funktionellen Lebensmitteln, die im Folgenden aufgeführt sind:
- Gesundheit Ergänzungen
- Nutrazeutika
- Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke
- Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
- Spezialnahrungsmittel mit pflanzlichen oder botanischen Stoffen
- Lebensmittel, die Probiotika enthalten
- Lebensmittel, die Präbiotika enthalten
- Neuartige Lebensmittel
Alle Lebensmittelunternehmer müssen die Bestimmungen dieser Verordnung ab dem 01. April 2022 einhalten.
Kosmetika ![]()
Europäischer Green Deal und seine Auswirkungen auf die Kosmetikindustrie
Die Aufrechterhaltung eines optimalen Klimas ist eines der Hauptanliegen jedes Einzelnen, und in verschiedenen Teilen der Welt wurden viele revolutionäre Veränderungen beschlossen, um die Auswirkungen des Klimawandels zu verlangsamen. Um dem gerecht zu werden, hat Europa als Kontinent den Europäischen Green Deal initiiert. Der Vorschlag soll unmittelbar eine neue Wachstumsstrategie hervorbringen und die EU in eine umweltfreundliche und wettbewerbsfähige Wirtschaft verwandeln. Nach diesem neuen Vorschlag soll es bis 2050 keine Nettoemissionen von Treibhausgasen mehr geben. Das Hauptziel des Europäischen Green Deals ist es, die europäische Wirtschaft nachhaltig zu gestalten, indem die Klimaneutralität bis 2050 angestrebt wird.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Jahr 2022 für die Biowissenschafts- und MedTech-Branche eine Fülle von Möglichkeiten bietet. Für die Akteure der Branche ist es von entscheidender Bedeutung, sich an die aktualisierten Vorschriften zu halten und ein scharfes Auge für die Nuancen jedes Zulassungsverfahrens zu haben, von der Strategie bis zu den Einreichungen für einen erfolgreichen Markteintritt.
Freyr ist seit über zehn (10) Jahren in der Branche tätig und hat mit einem Team von mehr als 1100 Regulierungsexperten über 850 globale Kunden dabei unterstützt, ihre Compliance-Anforderungen in über 120 Ländern zu erfüllen. Möchten Sie wissen, wie wir das geschafft haben? Wir freuen uns, Ihnen einen Einblick in unsere Arbeit und die vielfältigen Regulierungsszenarien zu geben, mit denen wir uns befassen. Lassen us jetzt us Gespräch us . Reach us.
