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Dank der raschen Entwicklung von Impfstoffen und schnellen Impfungen in großen Teilen der Welt scheint es in allen Geschäftsbereichen positive Entwicklungen in Richtung Wachstum zu geben. Die Bedrohung durch neue Wellen und neue Varianten von COVID bleibt jedoch bestehen. Hoffen wir, dass wir dies bald überwinden und die positive Seite des Geschäfts sehen. Selbst in diesen düsteren Zeiten der Menschheit verzeichnen einige Wirtschaftszweige wie die Biowissenschaften ein gutes Geschäftswachstum und machen rasche Schritte nach vorn.
Von der Branche wird erwartet, dass sie Forschern, Innovatoren und sogar Aufsichtsbehörden mit neuen wissenschaftlichen, betrieblichen und technologischen Arbeitsabläufen eine Menge zu bieten hat. Als führender Anbieter von Regulierungslösungen und -dienstleistungen, der sich für den konformen globalen Markteintritt seiner Kunden einsetzt, möchten wir hier einige bevorstehende regulatorische Mandate oder Verfahrensänderungen nennen, auf die die Branche achten sollte. Lassen Sie uns einen genaueren Blick auf die Segmente Life Sciences und MedTech werfen.
Pharmazeutische ![]()
EMA veröffentlicht neuen Leitfaden für Reaktionsmuster bei Nitrosamin-Nachweisen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat die Zulassungsinhaber aufgefordert, den neuen Leitfaden der EMA für die Vorlage zur Beantwortung von Nitrosamin-Nachweisen zu befolgen. Für den ersten Schritt der Risikobewertung wurden die Fristen für neue Anträge zur Ermittlung von Nitrosamingehalten in Wirkstoffen und Fertigprodukten auf den 31. März 2021 (chemische Arzneimittel) und den 01. Juli 2021 (biologische Arzneimittel) festgelegt.
Für den zweiten Schritt, die sogenannten Bestätigungstests, müssen die Zulassungsinhaber obligatorische Bestätigungstests bei Vorhandensein höherer Nitrosamingehalte im Vergleich zu den zugelassenen Werten durchführen. Für Zulassungsänderungen nach dem zweiten Testschritt müssen die Zulassungsinhaber die Zulassungsvorlage ändern und die Anträge bei der EMA bis zum 26. September 2022 für chemische Produkte und bis zum 01. Juli 2023 für biologische Arzneimittel einreichen.
Medizinische Geräte ![]()
EMA-Leitfaden: Qualitätsdokumentation für Kombinationsprodukte aus Medikamenten und Medizinprodukten
In Anbetracht der kontinuierlichen technologischen Entwicklungen und des breiten Spektrums an medizinischen Geräten oder Geräteteilen, die zusammen mit einem Arzneimittel verwendet werden können, ist es von entscheidender Bedeutung, über geeignete Leitlinien für die Art der Informationen zu verfügen, die im Zulassungsantrag für ein Kombinationsprodukt enthalten sein sollten. Im August 2021 veröffentlichte die EMA einen Leitfaden, in dem beschrieben wird, wie die Dossiers (Zulassungsantrag (MAA) oder Nachzulassungsantrag) für ein Arzneimittel, das mit einem Medizinprodukt oder einem Produktteil verwendet wird, qualitativ aufbereitet werden sollten. Da die Dossiers gemäß der Richtlinie 2001/83/EG und/oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingereicht werden müssen, konzentriert sich das aktuelle Leitliniendokument auf die produktspezifischen Qualitätsaspekte eines Medizinprodukts oder Produktteils, die sich auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels auswirken können. Die neuen Leitlinien werden ab dem 01. Januar 2022 in Kraft treten.
SFDA hat UDI-Anforderungen und -Fristen für Medizinprodukte bekannt gegeben
Es ist bekannt, dass eine eindeutige Produktkennzeichnung (Unique Device Identification, UDI) von entscheidender Bedeutung ist, und wenn sie richtig umgesetzt wird, wird sie den Herstellern von Medizinprodukten, den Anbietern im Gesundheitswesen und den Verbrauchern große und langfristige Vorteile bringen. Zu den wichtigsten Vorteilen der UDI gehören die genaue Meldung, Prüfung und Analyse von Berichten über unerwünschte Ereignisse, die Verringerung medizinischer Fehler durch die schnelle und präzise Identifizierung von Produktmerkmalen, die Verringerung von Fälschungen, die bessere Bewertung der Produktleistung, die informierte Behandlung von Patienten und die Bereitstellung einer standardisierten Kennung, die eine effiziente Verwaltung von Rückrufaktionen für Medizinprodukte erleichtert. Das Schlüsselelement, um diese Vorteile zu erreichen, ist jedoch die Einhaltung der spezifischen Richtlinien, die von verschiedenen Gesundheitsbehörden herausgegeben werden. Kürzlich hat die saudi-arabische Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte, die Saudi Food and Drug Authority (SFDA), einen Leitfaden veröffentlicht, in dem die überarbeiteten UDI-Anforderungen und die Fristen für die Einhaltung der Vorschriften für Geräte der Klasse B&C (01. Februar 2022) und der Klasse A (01. Februar 2023) aufgeführt sind.
Von der US FDA veröffentlichte Leitfäden für Medizinprodukte für das Fiskaljahr 2022
Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA hat eine Liste von Leitliniendokumenten für Medizinprodukte für das Steuerjahr 2022 veröffentlicht. Diese Liste der Leitliniendokumente vermittelt ein gewisses Maß an Transparenz (in Bezug auf die Bereiche, in denen die Regulierungsbehörde plant, Ressourcen einzusetzen und die Prüfung im kommenden Jahr möglicherweise zu verstärken, sowie in Bezug darauf, wie sich die Einhaltung der Vorschriften auf die Hersteller auswirken kann) für die Antragsteller und Registranten von Medizinprodukten, die in den USA auf den Markt kommen wollen. Die FDA CDRH hat ihre Liste der Leitliniendokumente in drei (03) Abschnitte unterteilt. Die A-Liste besteht aus einer Liste von priorisierten Leitliniendokumenten, die die FDA im GJ 2022 zu veröffentlichen beabsichtigt. Die B-Liste besteht aus einer Liste von Leitliniendokumenten, die die FDA im GJ 2022 nach Maßgabe der verfügbaren Ressourcen zu veröffentlichen beabsichtigt, und die dritte Liste, die Retrospective Review List, besteht aus einer Liste der endgültigen Leitliniendokumente aus den Jahren 1982, 1992, 2002 und 2012.
Chemikalien ![]()
EPA revidiert LCR und verbindliche Fristen - Hier finden Sie alles, was Sie wissen müssen
Vor kurzem hat die US-Umweltschutzbehörde (EPA) die Blei- und Kupferregel (Lead and Copper Rule, LCR) überarbeitet, um Kinder und Gemeinden vor den Risiken der Bleiexposition zu schützen. Ziel der EPA ist es, Blei aus dem Trinkwasser zu entfernen und die Gemeinden durch die richtigen Informationen zu stärken.
Obligatorische Fristen
Datum des Inkrafttretens: Diese endgültige Regelung sollte am 16. Dezember 2021 in Kraft treten.
Verschobenes Datum des Inkrafttretens: Zuvor wurde das Datum des Inkrafttretens der endgültigen Regelung am 15. Januar 2021 veröffentlicht und dann in einer am 12. März 2021 veröffentlichten Regelung auf den 16. Dezember 2021 verschoben.
Datum der Einhaltung: Der Termin für die Einhaltung der endgültigen Regelung wird auf den 16. Oktober 2024 verschoben.
EU REACH-Anforderungen für die Registrierung von Chemikalien
Die Europäische Kommission hat die Informationsanforderungen für die Registrierung von Chemikalien im Rahmen der EU-Verordnung REACH aktualisiert, um die Bewertungspraxis der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) transparenter zu gestalten. Die Aktualisierungen der EU-REACH-Anhänge beschreiben die Informationsanforderungen für Unternehmen, die bei der Registrierung von Chemikalien eingereicht werden müssen. Das Gesetz ist am 08. Juli 2021 in Kraft getreten und wird ab dem 08. Januar 2022 wirksam sein.
Registrierung von chemischen Stoffen in Südkorea
Die Vorschriften für Chemikalien in Südkorea werden von verschiedenen Ministerien wie dem Umweltministerium, dem Ministerium für Arbeit und Beschäftigung, dem Ministerium für Gesundheit und Soziales, dem Landwirtschaftsministerium usw. verwaltet und unterliegen zahlreichen Gesetzen, die sich auf die Verwendung und die gefährlichen Eigenschaften chemischer Stoffe stützen. Alle Behörden haben das Ziel, die menschliche Gesundheit und die Umwelt vor der Toxizität von Chemikalien zu schützen. Das geänderte K-REACH-Gesetz wurde im März 2018 veröffentlicht und ist am 01. Januar 2019 in Kraft getreten. Jedes Unternehmen, das beabsichtigt, einen neuen chemischen Stoff oder einen chemischen Altstoff einzuführen oder herzustellen, muss sich unter K-REACH registrieren lassen.
Auf der Grundlage der geänderten K-REACH müssen neue Stoffe bis zum 31. Dezember 2024 für die Herstellung oder den Import von chemischen Altstoffen, die bis zu 100-1000 Tonnen pro Jahr hergestellt oder eingeführt werden, und bis zum 31. Dezember 2030 für chemische Altstoffe, die bis zu 1-100 Tonnen pro Jahr hergestellt oder eingeführt werden, registriert werden.
Benachrichtigung der Giftnotrufzentrale und einschlägige Fristen
Die Giftnotrufzentralen haben die Aufgabe, relevante Informationen über gefährliche Gemische zu sammeln und bei gesundheitlichen Notfällen medizinische Beratung zu leisten. Da es in den verschiedenen Ländern der EU unterschiedliche Meldesysteme und Informationsanforderungen gibt, wurde ANNEX VIII der CLP-Verordnung eingeführt. Er zielt darauf ab, die gefährlichen Informationen und das Format zu harmonisieren, die den Giftnotrufzentralen vorgelegt werden müssen, um die Notfallmaßnahmen zu verbessern.
Artikel 45 der CLP-Verordnung beschreibt die Meldepflichten für Importeure und nachgeschaltete Anwender, die gefährliche chemische Gemische auf den EU-Markt bringen wollen. Gemische, die für die industrielle Verwendung bestimmt sind, müssen ab dem 01. Januar 2024 den neuen Vorschriften entsprechen. Gemische, die bereits in Verkehr gebracht und nach nationalem Recht gemeldet wurden, müssen ab dem 01. Januar 2025 den neuen Vorschriften entsprechen.
EPA entwickelt neue Methoden (NAMs), um die Zahl der Chemikalienversuche an Tieren zu verringern
Die US-Umweltschutzbehörde (Environmental Protection Agency) bemüht sich vorrangig um die Entwicklung und Anwendung neuer Methoden (New Approach Methods - NAM) für chemische Tests. Dieser neue Ansatz wird dazu beitragen, die Verwendung von Tieren als Versuchsobjekte bei chemischen Tests zu verringern und gleichzeitig den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt zu gewährleisten. NAMs sind gleichbedeutend mit "Alternativen" zu Tierversuchen. Diese Maßnahme zeigt, wie die EPA versucht, das Ziel zu erreichen, die Verwendung von Tieren für chemische Tests bis 2035 abzuschaffen. Daher müssen sich die Interessengruppen über die bevorstehenden Leitlinien für Tierversuche auf dem Laufenden halten und entsprechend handeln.
Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel ![]()
FSSAI überarbeitet Vorschriften für Nutrazeutika
Die Verordnung über Lebensmittelsicherheit und -standards (Nahrungsergänzungsmittel, Nutrazeutika, Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, funktionelle Lebensmittel und neuartige Lebensmittel) Regulations 2016 wurde am 01. Januar 2018 umgesetzt. Vor kurzem hat die FSSAI mit vorheriger Genehmigung der Zentralregierung die erste Änderung der oben genannten Verordnungen vorgenommen.
Diese Verordnungen gelten für acht (08) Kategorien von funktionellen Lebensmitteln, die im Folgenden aufgeführt sind:
- Gesundheit Ergänzungen
- Nutrazeutika
- Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke
- Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
- Spezialnahrungsmittel mit pflanzlichen oder botanischen Stoffen
- Lebensmittel, die Probiotika enthalten
- Lebensmittel, die Präbiotika enthalten
- Neuartige Lebensmittel
Alle Lebensmittelunternehmer müssen die Bestimmungen dieser Verordnung ab dem 01. April 2022 einhalten.
Kosmetika ![]()
Europäischer Green Deal und seine Auswirkungen auf die Kosmetikindustrie
Die Aufrechterhaltung eines optimalen Klimas ist eines der Hauptanliegen jedes Einzelnen, und in verschiedenen Teilen der Welt wurden viele revolutionäre Veränderungen beschlossen, um die Auswirkungen des Klimawandels zu verlangsamen. Um dem gerecht zu werden, hat Europa als Kontinent den Europäischen Green Deal initiiert. Der Vorschlag soll unmittelbar eine neue Wachstumsstrategie hervorbringen und die EU in eine umweltfreundliche und wettbewerbsfähige Wirtschaft verwandeln. Nach diesem neuen Vorschlag soll es bis 2050 keine Nettoemissionen von Treibhausgasen mehr geben. Das Hauptziel des Europäischen Green Deals ist es, die europäische Wirtschaft nachhaltig zu gestalten, indem die Klimaneutralität bis 2050 angestrebt wird.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Jahr 2022 für die Biowissenschafts- und MedTech-Branche eine Fülle von Möglichkeiten bietet. Für die Akteure der Branche ist es von entscheidender Bedeutung, sich an die aktualisierten Vorschriften zu halten und ein scharfes Auge für die Nuancen jedes Zulassungsverfahrens zu haben, von der Strategie bis zu den Einreichungen für einen erfolgreichen Markteintritt.
Freyr ist seit über zehn (10) Jahren in der Branche tätig und hat mit einem Team von mehr als 1.100 Regulierungsexperten über 850 Kunden weltweit bei der Erfüllung ihrer Compliance-Anforderungen in mehr als 120 Ländern erfolgreich unterstützt. Möchten Sie wissen, wie wir dies erreicht haben? Wir nehmen Sie gerne mit auf unsere Reise und auf die verschiedenen regulatorischen Szenarien, mit denen wir zu tun hatten. Lassen Sie uns das Gespräch jetzt beginnen. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf.
