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Das Zentrum für die Bewertung von Medizinprodukten (Centre for Medical Device Evaluation, CMDE) der National Medical Products Administration (NMPA), China, hat kürzlich einen Entwurf von Leitlinien für Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (IFU) veröffentlicht. Diese Initiative spiegelt das Engagement der NMPA wider, die technische Bewertung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte zu verbessern und den Antragstellern eine umfassende Anleitung zu den chinesischen Vorschriften für Medizinprodukte zu bieten.
Die aktualisierten Leitlinien, die nach umfangreichen Umfragen in der Branche und internen Diskussionen erstellt wurden, sollen die technische Bewertung von IFU für Medizinprodukte standardisieren und die Antragsteller bei ihren Dokumentationsbemühungen unterstützen.
Die Richtlinien beschreiben die notwendigen Informationen, die in der Gebrauchsanweisung enthalten sein sollten, wie z. B. die grundlegenden Informationen, Produktspezifikationen, Gebrauchsanweisungen, Sicherheitsvorkehrungen, Schritte zur Fehlerbehebung, Verwendungsdatum und Reinigungsanweisungen, um den chinesischen Vorschriften für Medizinprodukte zu entsprechen. Die Richtlinien enthalten allgemeine Informationen über alle Medizinprodukte und keine spezifischen Anforderungen für einzelne Produkte.
Warum sind standardisierte IFUs für Medizinprodukte wichtig?
In China müssen bei der Erstellung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte die "Vorschriften für die Verwaltung von Gebrauchsanweisungen und Etiketten für Medizinprodukte" strikt eingehalten werden. Es liegt in der Verantwortung des Registranten, genaue, zuverlässige und standardisierte Informationen bereitzustellen, die durch detaillierte Forschungsdaten gestützt werden. Zu den Compliance-Anforderungen gehört auch die Erfüllung spezieller Kriterien im Rahmen der Produktnormen oder -richtlinien.
Schlüsselkomponenten von IFUs für Medizinprodukte
IFUs Medizinisches Gerät Vorlage
Die Produktnamen müssen den Benennungsregeln für gebräuchliche Namen von Medizinprodukten, den Leitprinzipien für die Benennung gebräuchlicher Namen von Medizinprodukten und den Benennungsregeln für verschiedene Fachgebiete entsprechen. Sie müssen auch mit der zugelassenen Registrierungsbescheinigung übereinstimmen.
Die Modellspezifikationen des Produkts sollten in der Gebrauchsanweisung deutlich angegeben werden. Enthält eine Betriebsanleitung verschiedene Modelle und Spezifikationen, sollten die Unterschiede zwischen ihnen deutlich angegeben werden (Diagramme und/oder Tabellen sind ratsam). Bei unabhängiger Software und Produkten, einschließlich Software, sollte die Versionsnummer der Softwareversion ausdrücklich angegeben werden.
Es sollten die grundlegenden Angaben und Kontaktinformationen des Registranten oder des anmeldenden Unternehmens angegeben werden, die Folgendes umfassen:
- Informationen zum Registranten/zur einreichenden Firma:
- Firmenname, Adresse und Kontaktinformationen.
- Name des Kundendienstes.
- Für importierte Geräte: Name der Agentur, Adresse und Kontaktinformationen.
- Produktion Unternehmensinformationen:
- Firmenname, Anschrift und Produktionsadresse.
- Kontaktinformationen.
- Wenn die Produktion anvertraut wird:
- Name, Sitz und Produktionsadresse des beauftragten Unternehmens.
- Details zur Produktionslizenz.
- Die Bescheinigungsnummer, d. h. die Nummer der Bescheinigung über die Registrierung/Ablage des Medizinprodukts und die Nummer der technischen Anforderungen an das Produkt, muss angegeben werden.
- Die Produktinformationen umfassen Leistungsindikatoren, technische Parameter und technische Merkmale, die auf den voraussichtlichen Bedürfnissen der Nutzer basieren.
- Gewährleistung der Übereinstimmung mit der tatsächlichen Situation des Produkts und den Informationen aus Studien/F&E.
- Informationen zur klinischen Prüfung vor der Markteinführung:
- Direkter Nachweis der klinischen Leistung, Wirksamkeit und Sicherheit.
- Behandeln Sie Ziele, Design, Probandengruppe, Stichprobengröße, Bewertungsindikatoren, Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Studie.
- Anleitungen für In-vitro-Diagnostik-Geräte (IVD):
- Spezifizieren Sie die Geräteparameter und intrinsischen Leistungsindikatoren.
- Falls erforderlich, sind Angaben zur Kalibrierung mit Erläuterungen zu den Anwendungsbeschränkungen beizufügen.
- Der strukturelle Inhalt oder die Bestandteile des Produkts sollten offengelegt werden. Erforderlichenfalls sind Informationen über den inneren Aufbau und die Bestandteile anzugeben, die der vorgesehene Benutzer benötigt, um das Produkt korrekt zu installieren, zu verwenden, zu warten und zu pflegen, und zwar zusammen mit bildlichen Darstellungen.
- Kontraindikationen für das Produkt sollte deutlich angegeben werden (falls zutreffend), d. h. wenn es für bestimmte Krankheiten, Zustände oder bestimmte Personengruppen (wie Kinder, ältere Menschen, schwangere und stillende Frauen sowie Personen mit Leber- und Nierenversagen) nicht empfohlen oder zugelassen ist.
- Artikel 11 der "Vorschriften über die Verwaltung von Gebrauchsanweisungen und Etiketten für Medizinprodukte" schreibt vor, dass die Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte die "Gefahren, Warnhinweise und Aufklärungsinformationen, die in den"
- Um die Erinnerungswirkung von Vorsichtsmaßnahmen zu verstärken, ist es ratsam, einprägsame Logos, Formate, Schriften, Farben usw. zu verwenden.
- Die Gebrauchsanweisung des Medizinprodukts sollte den Anwender auf Restgefahren hinweisen, die während der Anwendung bestehen können. Risiken, die auch nach der Durchführung von Maßnahmen zur Risikominderung nicht akzeptabel sind, sollten hervorgehoben werden.
- Die IFU-Vorlage für medizinische Geräte sollte Informationen enthalten, die es dem Anwender und/oder Patienten ermöglichen, die Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, zu ergreifenden Maßnahmen und Einschränkungen des Medizinprodukts vollständig zu verstehen, und kann (falls zutreffend) Folgendes enthalten
- Geräteausfall oder Änderungen: Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen bei Geräteausfall oder Funktionsänderungen, die die Sicherheit des Geräts beeinträchtigen.
- Äußere Einflüsse und Bedingungen: Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Maßnahmen in Bezug auf die Exposition gegenüber äußeren Einflüssen oder Umweltbedingungen.
- Interferenz-Risiken: Detaillierte Warnungen und Maßnahmen für vorhersehbare Interferenzrisiken bei bestimmten Diagnose-, Forschungs- oder Behandlungstätigkeiten.
- Materialbezogene Vorsichtsmaßnahmen: Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Materialien, einschließlich karzinogener, mutagener, toxischer oder allergener Eigenschaften.
- Infektiöse Substanzen: Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit potenziell infektiösen Substanzen, die in dem Medizinprodukt vorhanden sind.
Ein eingehender Blick auf die IFUs für Medizinprodukte
- Spezielle Aspekte der Produktverwendung, wie z. B. die Installation oder Kalibrierung von Geräten, die professionelle Hilfe erfordern, sollten deutlich angegeben werden.
- Die vorbereitenden Maßnahmen, einschließlich Sterilisation, Identifizierung zusätzlicher Ausrüstung, Endmontage und Kalibrierung, müssen detailliert beschrieben werden.
- Bei Geräten mit Diagnosefunktionen sollte in den Anleitungen die Rolle von Anzeigen und Steuergeräten erläutert werden.
- Behandlungsprodukte mit unterschiedlichen Parametern sollten Anweisungen zu Dosis-Wirkungs-Beziehungen und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen enthalten. Die Anleitungen für IVD-Geräte müssen Testverfahren, erforderliche Software und Referenzdatenbanken umfassen.
- In den Softwareanweisungen sollten Funktionen, Einschränkungen, Datentypen, Hardwareanforderungen und andere relevante Informationen aufgeführt werden.
Bei Geräten, die künstliche Intelligenz (KI) verwenden, müssen die Anleitungen die Algorithmusbewertung, die klinischen Zusammenfassungen und die Definitionen der Indikatoren erläutern.
- Die Kennzeichnung sollte gegebenenfalls empfohlene Qualitätskontrollverfahren mit Einzelheiten zur Verwendung und Auslegung enthalten.
- Es sollten Hinweise zur Interpretation der Ergebnisse der Qualitätskontrolle und zu den Maßnahmen gegeben werden, die zu ergreifen sind, wenn die Kontrollmaßnahmen unwirksam sind.
- In den Anleitungen für Produkte, die zusammen mit anderen Produkten/Arzneimitteln verwendet werden, sollten Anwendungsmethoden, Vorsichtsmaßnahmen und Einzelheiten zur Interoperabilität beschrieben werden.
- Gegebenenfalls sollten die Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte Informationen enthalten, anhand derer überprüft werden kann, ob das Produkt ordnungsgemäß installiert wurde und für die vorgesehene Anwendung sicher funktionieren kann. Solche Informationen würden Folgendes umfassen:
- Detaillierte Informationen und die Häufigkeit der vorbeugenden und planmäßigen Wartung.
- Reinigungs- und Desinfektionsmethoden.
- Identifizierung von Bauteilen und Austauschmethoden.
- Erforderliche Kalibrierungsinformationen.
- Methoden zur Risikominderung bei der Reinigung, Installation, Kalibrierung oder Reparatur.
Wenn das Medizinprodukt vor der Verwendung sterilisiert werden muss, sollten die Anweisungen die Reinigungs-, Desinfektions-, Verpackungs- und Sterilisationsverfahren sowie die Anzahl der Wiederverwendungen oder andere Einschränkungen enthalten.
- In den Lager- und Transportanweisungen sollten die zulässigen Umgebungsbedingungen für die Lagerung und den Transport (z. B. obere und untere Temperaturgrenzen, Licht und Luftfeuchtigkeit) sowie zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen (z. B. vorzeitiges Auspacken, wenn die Umgebungsanforderungen nicht erfüllt sind usw.) angegeben werden.
- Um Schwankungen der Lagerbedingungen aufgrund geografischer Veränderungen zu vermeiden, sollten vage Empfehlungen zu den Lagerbedingungen (wie Raumtemperatur, Normaltemperatur, kalt und trocken) vermieden werden.
- Wenn sich die Versand- und Lagerbedingungen verschiedener Produktzusammensetzungen unterscheiden, sollten sie separat angegeben werden.
- Vor und nach dem Öffnen der Schachtel sollten getrennte Lagerbedingungen geschaffen werden.
- Das Datum des Verwendungszeitraums muss die Verwendungsdauer in Form von Zeit, Anzahl der Verwendungen oder umgerechneter Zeit angeben, je nach klinischer Verwendung:
- Berücksichtigen Sie die Lebensdauer sowie Umweltaspekte und andere Einflüsse (falls zutreffend).
- Beschreiben Sie Reparaturen und Wartung.
- Enthalten Sie Möglichkeiten zum Austausch austauschbarer Teile.
- Für die Angabe des Herstellungs- und Verfallsdatums sollten Sie den Ansatz "siehe Etikett" verwenden.
- Geben Sie die Haltbarkeitsdauer von Einwegartikeln an.
- Geben Sie eine eindeutige Haltbarkeitsdauer an, wenn die Stabilität vor und nach dem Öffnen variiert.
- Es sollte eine Liste der Zubehörteile mit Austauschintervallen und Anweisungen zum Austausch bereitgestellt werden.
- Die Etikettenerläuterung enthält Erklärungen zu Grafiken, Symbolen, Abkürzungen usw., die auf den Etiketten von Medizinprodukten verwendet werden.
- Das Datum der Erstellung oder Überarbeitung der Anleitung sollte deutlich angegeben werden.
- Die folgenden zusätzlichen Informationen können aufgenommen werden:
- Bibliographie oder Referenzliteratur.
- Inhalte, die aufgrund der Produkteigenschaften und der Risikoanalyse nicht für andere Spalten geeignet sind.
- Funktionsprinzipien, falls erforderlich.
- Einschlägige medizinische Gesetze, Vorschriften und Normen.
- In-vitro-Diagnosegeräte sollten Nachweisprinzipien wie biologische, chemische, mikrobiologische und immunochemische Prinzipien beschreiben. Es muss sichergestellt werden, dass die Benutzer ausreichende Informationen erhalten, um die Funktionen des Geräts zu verstehen, ohne dass urheberrechtlich geschützte Informationen offengelegt werden.
Insgesamt ist das Verständnis der regulatorischen Anforderungen für IFUs von Medizinprodukten entscheidend für die Erstellung qualitativ hochwertiger, standardisierter Anleitungen, die für die Benutzer sicher und effektiv sind. Wenden Sie sich an Freyr, um die Einhaltung der chinesischen Vorschriften für IFUs und Etiketten von Medizinprodukten sicherzustellen. Wir bieten Ihnen fachkundige Unterstützung bei der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und gewährleisten Genauigkeit und Sicherheit.
