Vereinfachung des Markteintritts: Brasiliens Anerkennung ausländischer behördlicher Genehmigungen
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Einführung

Brasilien bietet mit seinem wachsenden Gesundheitsmarkt erhebliche Chancen für Hersteller von Medizinprodukten. Kürzlich hat Brasilien eine Initiative ergriffen, die darauf abzielt, die Bewertung von Produkten zu beschleunigen, die bereits von angesehenen ausländischen Aufsichtsbehörden zugelassen wurden, um der brasilianischen Bevölkerung einen schnelleren Zugang zu innovativen medizinischen Technologien zu ermöglichen. Dieser Blog befasst sich mit den Einzelheiten des von der ANVISA eingeführten Reliance Regulatory Framework und untersucht dessen Bestandteile, Vorteile und Auswirkungen für Medizinproduktehersteller, die auf den brasilianischen Markt kommen wollen.

Das neue Verfahren: Normative Anweisung (IN) 290/2024

Am 8. April 2024 veröffentlichte die ANVISA die normative Anweisung (IN) 290/2024, die ein optimiertes Verfahren für die Analyse und Entscheidung über Anträge im Zusammenhang mit der Registrierung von Medizinprodukten skizziert. Dieser neue Ansatz steht im Einklang mit den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und ermöglicht es der ANVISA, Zulassungen ausländischer Aufsichtsbehörden anzuerkennen und so den Bewertungsprozess für Produkte zu beschleunigen, die bereits von anderen Gesundheitsbehörden als sicher und wirksam eingestuft worden sind. Es sei darauf hingewiesen, dass die Verordnung 290/2024 ausschließlich für Medizinprodukte der Klassen III und IV und In-vitro-Diagnostika (IVD) gilt, die in der Regel das Registro-Verfahren durchlaufen müssen.

Das "Reliance Regulatory Framework" in Brasilien soll die Registrierungs- und Zulassungsverfahren für Medizinprodukte rationalisieren. Dieses Rahmenwerk ermöglicht es der ANVISA, von ausländischen Regulierungsbehörden durchgeführte Bewertungen zu nutzen, die als gleichwertig anerkannt sind, und so die Bewertung von Produkten zu beschleunigen, die bereits in anderen Ländern zugelassen sind. Durch die Nutzung von Bewertungen gleichwertiger ausländischer Regulierungsbehörden steigert die ANVISA nicht nur ihre betriebliche Effizienz, sondern trägt auch zur weltweiten Harmonisierung der Regulierungspraktiken bei, was letztlich der öffentlichen Gesundheit in Brasilien zugute kommt.

Grundsätze für die Nutzung des Reliance Pathway

Die in den Regulierungsstandards festgelegten Leitlinien beruhen auf Grundsätzen, die darauf abzielen, die Integrität und Wirksamkeit des Regulierungsprozesses zu wahren. Dazu gehören die sorgfältige Einreichung aller erforderlichen Unterlagen, die Einhaltung der einschlägigen brasilianischen Gesetze und der Nachweis der Gleichwertigkeit von Produkten, die bereits von ausländischen Aufsichtsbehörden zugelassen wurden, mit denen, die von der ANVISA geprüft werden.

Wesentliche Merkmale des Rechtsrahmens von Reliance

  • Anerkennung gleichwertiger Aufsichtsbehörden: In dem Rahmenwerk werden bestimmte ausländische Aufsichtsbehörden als gleichwertige ausländische Aufsichtsbehörden (Equivalent Foreign Regulatory Authorities, AREEs) bezeichnet, deren Aufsichtspraktiken mit denen der ANVISA übereinstimmen. Zu den anerkannten Behörden gehören:
    • S. Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA)
    • Gesundheit Kanada
    • Verwaltung für therapeutische Güter (TGA) in Australien
    • MHLW - Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Shonin)
  • Rationalisierte Prozesse: Durch die Nutzung der Bewertungen dieser anerkannten Behörden kann die ANVISA die Zulassung von Medizinprodukten und anderen Gesundheitsprodukten beschleunigen. Dies ist besonders vorteilhaft für Medizinprodukte mit hohem Risiko (Klassen III und IV), wie in der Normativen Anweisung 290/2024 dargelegt, die ein verkürztes Analyseverfahren für Produkte ermöglicht, die bereits von einer AREE anerkannt wurden. Es wird darauf hingewiesen, dass das bei der ANVISA zu registrierende Medizinprodukt im Wesentlichen mit dem von den AREE-Aufsichtsbehörden zugelassenen Produkt identisch sein muss.

Der Antrag auf Registrierung eines Medizinprodukts im abgekürzten Analyseverfahren muss die in der RDC Nr. 751 (15. September 2022) und der RDC Nr. 830 (6. Dezember 2023) geforderten Unterlagen sowie die folgenden ergänzenden Dokumente enthalten

  • Anforderungen an die Dokumentation: Um eine Zulassung nach dem optimierten Verfahren zu beantragen, müssen die Hersteller Folgendes vorlegen:
    • Unterzeichnete Erklärung (Vorlage in Anhang I) durch die technisch und rechtlich verantwortliche Person
    • Nachweis der Marktzulassung durch das AREE.
    • Eine Erklärung über die Förderfähigkeit, die Einzelheiten zum Produkt und den Hinweis auf die AREE enthält.
    • Gebrauchsanweisung, die den Vorschriften des AREE entspricht (mit beglaubigter Übersetzung, falls nicht in Portugiesisch, Englisch oder Spanisch).
  • Zeitplan für die Umsetzung: Der Rechtsrahmen von Reliance wurde auf einer öffentlichen Sitzung am 19. März 2024 offiziell verabschiedet und soll am 3. Juni 2024 in Kraft treten. Dieser Zeitplan ermöglicht es den Beteiligten, sich auf die neuen Verfahren vorzubereiten, und gewährleistet einen reibungslosen Übergang.
  • Öffentliche Konsultation und Einbeziehung von Interessengruppen: Die Entwicklung dieses Rahmens umfasste eine umfassende öffentliche Konsultation, die es den Interessengruppen der Branche ermöglichte, Beiträge zu leisten und die vorgeschlagenen Leitlinien zu verfeinern. Die ANVISA führte einen Dialog mit verschiedenen ausländischen Regulierungsbehörden, um bewährte Verfahren auszutauschen und die Wirksamkeit des Rahmens zu verbessern.

Vorteile und nächste Schritte

Von der Anwendung dieses Verfahrens verspricht man sich mehrere Vorteile:       

  • Beschleunigter Zugang: Unternehmen können das Zulassungsverfahren nun schneller durchlaufen, wodurch sich die Zeit bis zur Markteinführung von Medizinprodukten verkürzt.
  • Internationale Harmonisierung: Durch die Anerkennung von Genehmigungen anerkannter ausländischer Behörden gleicht sich Brasilien an die weltweit besten Praktiken an.
  • Virtuelles Seminar: ANVISA führte am29. April 2024 ein virtuelles Seminar zum Thema 290/2024 durch, in dem detaillierte Informationen über die neuen Richtlinien gegeben und Fragen interessierter Unternehmen beantwortet wurden.

Da die ANVISA diese neuen Verfahren weiter verfeinert und umsetzt, ist es für Hersteller von Medizinprodukten wichtig, informiert und vorbereitet zu sein. Um mehr über den Rechtsrahmen und die Normative Anweisung (IN) 290/2024 zu erfahren, empfehlen wir Ihnen, sich über die neuesten Aktualisierungen auf dem Laufenden zu halten. Wenn Sie weitere Informationen und Unterstützung benötigen, wenden Sie sich an unsere Regulierungsexperten, die Sie durch den Prozess führen und Ihnen zu einem erfolgreichen Markteintritt verhelfen können.

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