3 Minuten lesen
Einführung
Für den Eintritt in den kanadischen Markt für Medizinprodukte ist es wichtig, die rechtlichen Rahmenbedingungen zu kennen. Kanada, das für seine strengen, aber fairen Vorschriften bekannt ist, teilt Medizinprodukte in vier Klassen ein, basierend auf dem Risiko, das sie darstellen, wobei Klasse I das geringste Risiko darstellt. Dieser Blog befasst sich mit den Besonderheiten der Anforderungen für Medizinprodukte der Klasse I in Kanada und behandelt die gesetzlichen Verpflichtungen, den Prozess und die besten Praktiken für die Einhaltung der Vorschriften.
Medizinprodukte der Klasse I in Kanada verstehen:
Medizinprodukte der Klasse I sind solche, die ein minimales Risiko für Patienten und Anwender darstellen. Beispiele hierfür sind Bandagen, Untersuchungshandschuhe, Zungenspatel und handgehaltene chirurgische Instrumente. Sie unterliegen zwar weniger behördlichen Kontrollen als Medizinprodukte höherer Risikoklassen, aber die Hersteller müssen dennoch die spezifischen Anforderungen von Health Canada erfüllen. Unternehmen, die Medizinprodukte der Klasse I verkaufen, müssen eine Medical Device Establishment Licence (MDEL) erwerben. Mit dieser Lizenz wird sichergestellt, dass Health Canada über die Unternehmen informiert ist, die Medizinprodukte in das Land einführen oder dort vertreiben.
Alternativ kann das Medizinprodukt der Klasse I in Kanada vermarktet werden, indem ein Importeur mit einer Medical Device Establishment Licence (MDEL) gefunden und das Produkt unter der MDEL des Importeurs gelistet wird. Auf diese Weise können die Hersteller die Gebühren für die Beantragung einer MDEL von Health Canada umgehen.
Hauptanforderungen für die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte der Klasse I:
- Lizenzierung von Medizinprodukteinrichtungen (MDEL): Hersteller, Importeure und Vertreiber von Medizinprodukten der Klasse I in Kanada müssen eine MDEL erhalten oder ihren Namen in der MDEL des Importeurs ändern, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.
- Qualitätsmanagementsystem (QMS): Obwohl MDSAP für Produkte der Klasse I nicht zwingend vorgeschrieben ist, wird die Beibehaltung eines QMS zur Gewährleistung der Produktsicherheit und -wirksamkeit dringend empfohlen. Diese Praxis unterstützt behördliche Inspektionen und die Einhaltung von Vorschriften.
- Anforderungen an die Kennzeichnung: Medizinprodukte der Klasse I müssen die Kennzeichnungsanforderungen gemäß der kanadischen MDR erfüllen. Die Etiketten müssen wesentliche Informationen enthalten, wie z. B. den Produktnamen, die Zweckbestimmung, Angaben zum Hersteller und alle relevanten Warnhinweise. Diese Anforderungen stellen sicher, dass die Produkte von den Benutzern klar verstanden werden und den kanadischen Vorschriften entsprechen.
- Sicherheit und Wirksamkeit: Die Hersteller müssen durch ordnungsgemäße Tests und umfassende Dokumentation sicherstellen, dass ihre Produkte den Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entsprechen.
- Meldung von Vorkommnissen: Hersteller und Importeure von Medizinprodukten der Klasse I müssen Health Canada im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen alle Zwischenfälle mit ihren Produkten melden. Diese laufende Sicherheitsüberwachung ist für die Einhaltung der kanadischen Vorschriften und die Gewährleistung der Sicherheit der auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte unerlässlich.
Registrierungsverfahren für Medizinprodukte der Klasse I in Kanada:
- Beantragung einer Betriebserlaubnis für Medizinprodukte (Medical Device Establishment Licence, MDEL): Der Antragsteller muss einen Antrag einreichen, der detaillierte Informationen über die Einrichtung enthält, einschließlich der Art der ausgeübten Tätigkeiten (z. B. Herstellung, Einfuhr, Vertrieb) und der Art der betroffenen Produkte. Alternativ kann das Medizinprodukt der Klasse I einen Importeur finden, der über eine MDEL verfügt, und dessen Namen und Produktangaben in der MDEL des Importeurs aufführen, um das Produkt der Klasse I in Kanada zu vermarkten.
- Dokumentation vorbereiten: Bei Produkten der Klasse I liegt das Hauptaugenmerk darauf, dass die Einrichtung die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen nachweisen kann. Dazu gehört das Führen von Aufzeichnungen über Produktspezifikationen und Verfahren. Diese Unterlagen müssen jedoch nicht zusammen mit dem MDEL-Antrag eingereicht werden, sollten aber für eine Überprüfung bereitgehalten werden.
- Antrag einreichen: Die Antragsteller müssen einen MDEL-Antrag zusammen mit der geforderten Gebühr bei Health Canada einreichen.
- Genehmigung abwarten: Der eingereichte Antrag wird von Health Canada geprüft, das bei Bedarf zusätzliche Informationen anfordern kann. Wenn alle Anforderungen erfüllt sind, wird die MDEL erteilt.
- Einhaltung der Vorschriften aufrechterhalten: Nach der Erteilung des MDEL müssen die Einrichtungen alle gesetzlichen Anforderungen einhalten. Dazu gehören regelmäßige Audits und Inspektionen durch Health Canada, um die kontinuierliche Einhaltung der Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards zu gewährleisten.
Überwachung und Einhaltung
Health Canada verwendet einen risikobasierten Ansatz zur Regulierung von Medizinprodukten. Für Produkte der Klasse I bedeutet dies, dass zwar keine Überprüfung vor dem Inverkehrbringen erforderlich ist, Hersteller, Importeure und Händler jedoch die gesetzlichen Anforderungen erfüllen müssen. Dazu gehören das Führen von Vertriebsaufzeichnungen, die Meldung von Zwischenfällen und die Gewährleistung der Einhaltung von Sicherheitsstandards für Produkte. Health Canada stellt außerdem eine öffentliche Datenbank mit der Bezeichnung Medical Devices Establishment Licence (MDEL) Listing zur Verfügung, in der die Beteiligten den Registrierungsstatus der Hersteller überprüfen können.
Sind Sie bereit für den Eintritt in den kanadischen Markt für Medizinprodukte? Stellen Sie sicher, dass Sie die Vorschriften von Health Canada einhalten, indem Sie noch heute Ihre Medical Device Establishment Licence (MDEL) beantragen. Wenden Sie sich an Freyr, um fachkundige Beratung und Unterstützung während des gesamten Prozesses zu erhalten.
