Verständnis der Medsafe-Risikoklassifizierung von Medizinprodukten in Neuseeland

Die neuseeländische Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Medsafe) ist die zentrale Regulierungsbehörde, die die Vorschriften für Medizinprodukte in Neuseeland überwacht.

In Neuseeland werden Medizinprodukte nach ihren potenziellen Risiken für den menschlichen Körper klassifiziert. Sie reichen von Klasse I, die ein geringes Risiko darstellt, bis zu aktiven implantierbaren medizinischen Geräten (AIMDs), die ein hohes Risiko darstellen. Ein neuseeländischer Sponsor muss die geeignete Risikoklasse für seine Medizinprodukte ermitteln.

Jüngste Änderungen der Risikoklassifizierungssysteme in Europa und Australien haben zu Diskrepanzen bei der Risikoklassifizierung zwischen diesen Regulierungssystemen und Neuseeland geführt. Im Rahmen des Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement (TTMRA) zwischen Australien und Neuseeland können medizinische Geräte, die in einem Land rechtmäßig geliefert wurden, im anderen Land ohne zusätzliche regulatorische Verfahren anerkannt und verkauft werden, was den Markteintritt für Hersteller, die auf beide Märkte abzielen, vereinfacht. Das Fehlen einer ähnlichen Vereinbarung mit Europa bedeutet jedoch, dass die jüngsten regulatorischen Änderungen dort möglicherweise nicht automatisch mit den neuseeländischen Klassifizierungen übereinstimmen. Folglich könnte ein und dasselbe Medizinprodukt in jeder Region unterschiedlich klassifiziert werden, was für Hersteller, die auf beiden Märkten verkaufen wollen, eine Herausforderung darstellt.

Neuseeländische Risikoklassifizierung von Medizinprodukten

Die neuseeländischen Vorschriften für Medizinprodukte sehen fünf (05) Risikoklassen und zwei (02) Unterklassen vor, die den Grundsätzen der Global Harmonisation Task Force (GHTF) entsprechen. Diese Klassen basieren auf dem potenziellen Risiko, das von Medizinprodukten ausgeht, wenn sie gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden. Die Klassen sind im Folgenden aufgeführt.

Neuseeländische Kriterien für die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten

Zur Bestimmung der Risikoklassifizierung von Medizinprodukten werden die in Schedule 2 der Medicines (Database of Medical Devices) Regulations, 2003, dargelegten Richtlinien zur Risikoklassifizierung verwendet. Bei der Zuweisung einer Risikoklassifizierung für ein Medizinprodukt werden verschiedene Aspekte berücksichtigt, darunter die bestimmungsgemäße Funktion des Produkts, seine Kompatibilität mit anderen Produkten und die Höhe des Risikos, das mit seiner Verwendung verbunden ist.

• Klasse I: Diese Produkte bilden die niedrigste Stufe der Risikoklassifizierung von Medizinprodukten gemäß den Vorschriften.
• Klasse IIa und Klasse IIb: Diese Produkte kennzeichnen schrittweise höhere Risikoklassifizierungsstufen.
• Klasse III und Klasse AIMDs: Diese Produkte gehören zu den höchsten Risikokategorien.

Fällt ein Medizinprodukt unter mehrere Risikoklassifizierungsregeln, wird es auf der Grundlage der höchsten Risikoklassifizierungsstufe eingestuft, die nach den Vorschriften für das Produkt gilt.

Grundsätze für die Anwendung der Risikoklassifizierung von Medizinprodukten in Neuseeland

• Bei der Festlegung der Risikoklassifizierung eines Medizinprodukts müssen die Vorschriften gemäß den in Anhang 2 aufgeführten Regeln für die Risikoklassifizierung genauestens befolgt werden.
• Bei der Klassifizierung eines Medizinprodukts sollte dessen Zweckbestimmung berücksichtigt werden.
• Wenn ein Medizinprodukt dazu bestimmt ist, zusammen mit einem anderen Produkt verwendet zu werden, sollte jedes der beiden (02) Produkte separat klassifiziert werden.
• Mit Medizinprodukten verbundenes Zubehör sollte unabhängig vom Hauptprodukt klassifiziert werden.
• Wenn Software ein Medizinprodukt beeinflusst oder mit ihm zusammenarbeitet, erhält sie die gleiche Risikoklassifizierung wie das Produkt selbst.
• In Fällen, in denen ein Medizinprodukt nicht ausschließlich für die Verwendung in einem bestimmten Körperteil bestimmt ist, sollte die Klassifizierung vorrangig die kritischste spezifizierte Verwendung berücksichtigen.
• Sind für ein Medizinprodukt aufgrund seiner Zweckbestimmung mehrere Risikoklassifizierungsregeln relevant, wird das Produkt nach der höchsten Risikostufe eingestuft.

Verfahren zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukten in Neuseeland, gemäß Anhang 2

• Beginnen Sie damit, Schedule 2 aufzurufen und den Inhalt zu überprüfen, den Sie online auf der Website der neuseeländischen Regierung zur Gesetzgebung finden.
• In Anhang 2 sind zweiundzwanzig (22) Regeln aufgeführt, die zur Festlegung der Risikoklassifizierung von Medizinprodukten herangezogen werden.

Anwendung der Regeln für die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten in Neuseeland

• Verwenden Sie ein systematisches Ausschlussverfahren, um die Risikoklassifizierung zu ermitteln.
• Beginnen Sie mit der Navigation durch die zweiundzwanzig (22) Regeln, beginnend mit Regel 22, "Medizinprodukte, die Brustimplantate sind", und gehen Sie zurück zu Regel 2.
• Wenn man von Regel 22 ausgeht und rückwärts vorgeht, kann man höhere Einstufungen ausschließen und so eine effiziente Ermittlung erleichtern.
• Produkte, die nicht durch eine Vorschrift ausgeschlossen sind, werden als Klasse I bezeichnet.
• Sollten Sie Schwierigkeiten bei der Bestimmung der Risikoklassifizierung haben, wenden Sie sich an den Hersteller des Produkts. Medsafe ist nicht in der Lage, die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten zu bestimmen.

Nehmen wir zum Beispiel einen Herzkatheter, der die Einführung anderer medizinischer Geräte in das Herz erleichtern soll. Dieser Katheter ist ein Einwegprodukt, das durch die Oberschenkelarterie eingeführt wird und etwa eine (01) Stunde im Patienten verbleibt. Für dieses Produkt gilt die folgende Risikoklassifizierungsmethode:

Durch die Anwendung dieses Ausschlussverfahrens nach Schema 2 wird der Führungskatheter als Klasse IIa eingestuft.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass bei der Anwendung der Risikoklassifizierungsregeln in Neuseeland unbedingt die skizzierten Grundsätze beachtet werden müssen, um eine korrekte Klassifizierung von Medizinprodukten in Neuseeland zu gewährleisten. Durch sorgfältige Berücksichtigung der Zweckbestimmung, möglicher Kombinationen mit anderen Produkten und des Einflusses von Software können die Hersteller die geeignete Risikoklassifizierung für ihre Produkte bestimmen. Dieser sorgfältige Ansatz erleichtert nicht nur die Einhaltung der Vorschriften, sondern trägt auch zur Sicherheit und Wirksamkeit der auf dem neuseeländischen Markt angebotenen Medizinprodukte bei.

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