Aufschlüsselung des aktualisierten Katalogs für medizinische Geräte in China, 2023
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Der Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte wurde von der National Medical Products Administration (NMPA), China, am 15. August 2023 geändert. Diese Änderungen, die achtundfünfzig (58) Änderungen umfassen, beinhalten die Aufnahme neuer Produkte, Änderungen der Produktbeschreibungen und Verschiebungen der Produktklassifizierungen.

Die Liste der Ausnahmen für klinische Prüfungen des NMPA wurde am 20. Juli 2023 auf einundzwanzig (21) Produkte erweitert, und dann wurde die Aktualisierung vorgenommen. Diese Änderungen können sich auf das chinesische Zulassungsverfahren für neue Medizinprodukte auswirken und können auch Auswirkungen auf die in China bereits zugelassenen/genehmigten Medizinprodukte haben.

Dieser Blog gibt einen Überblick über die wichtigsten Änderungen des chinesischen Klassifizierungskatalogs für Medizinprodukte (NMPA).

 Hochstufung von Geräten

 Die jüngste Aktualisierung der Risikoklassifizierung mehrerer Medizinprodukte hat dazu geführt, dass sie in eine höhere Risikokategorie eingestuft wurden. Folglich kann diese Änderung zu strengeren regulatorischen Anforderungen und potenziell längeren Registrierungszeiten führen.

Da diese Entwicklungen erhebliche Auswirkungen auf den Preis und die Dauer der Registrierung von Medizinprodukten in China haben können, müssen die Hersteller von Medizinprodukten unbedingt auf dem Laufenden bleiben. Der Registrierungsantrag kann sich verzögern oder abgelehnt werden, wenn die neuen Regeln nicht befolgt werden. Tabelle 1 enthält einige Beispiele für Produkte, die im chinesischen Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte (NMPA) höher eingestuft wurden.

Tabelle 1: Im chinesischen Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte (NMPA) höher eingestufte Produkte

Medizinprodukte mit Risikoklassifizierung von Klasse II bis Klasse III
  • Medizinische Geräte zum Schneiden, Stillen von Blutungen und Schließen von Blutgefäßen, Weichteilen und Organen während der Operation. Sie werden mit einer Vielzahl von Geräten für die Ultraschall-Weichteilchirurgie verwendet.
Medizinprodukte mit Risikoklassifizierung von Klasse I bis Klasse II
  • Versuchsmodell einer additiv gefertigten Knochenplatte, eines Positionierungsstabs für die additive Fertigung in der Orthopädie und einer chirurgischen Führung für die additive Fertigung in der Orthopädie.
  • Additive Fertigung von chirurgischen Führungen, Stäben und Gelenkprothesen für die orthopädische Positionierung.
  • Additive Fertigung einer chirurgischen Wirbelsäulenführung.

Herabstufung von Geräten

Der chinesische NMPA-Katalog für die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten enthält neben der Hochstufung von Produkten auch eine Herabstufung von Produkten. Dies bedeutet, dass einige Produkte in eine niedrigere Risikokategorie eingestuft wurden, was zu weniger strengen regulatorischen Anforderungen und kürzeren Registrierungszeiten führen kann.

Auch wenn die Herabstufung von Produkten eine positive Entwicklung für die Hersteller von Medizinprodukten zu sein scheint, ist es wichtig zu wissen, dass sie auch einige Nachteile haben kann. So sind herabgestufte Produkte möglicherweise einem härteren Wettbewerb durch andere Hersteller ausgesetzt, wodurch die Preise unter Druck geraten und die Gewinnspannen schrumpfen können. Tabelle 2 zeigt einige Beispiele von Produkten, die im chinesischen Katalog zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukten (NMPA) herabgestuft wurden.

Tabelle 2: Im chinesischen Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte herabgestufte Produkte

Risikoklassifizierung von Medizinprodukten von Klasse III in Klasse II
  • Einzelne Steuereinheiten, wie z. B. Druckspulen-Trennsteuerungsbox und Trennsteuerungsbox.
  • Kanülen und Drähte führen.
  • Flexibles Instrument, das das Einführen von interventionellen Instrumenten wie Kathetern in Blutgefäße und/oder die Positionierung ermöglicht.
  • Geräte zur Minimierung von Frakturen oder zur Schaffung eines Hohlraums in der Spongiosa des Wirbelkörpers, in den Füllstoffe eingebracht werden können, um die Höhe des Wirbelkörpers wiederherzustellen. Dazu gehören Knochenexpander, expandierbare Knochenformer, Vertebroplastie-Stützsysteme, Ballonkatheter für die Wirbeldilatation und ähnliche Produkte.
Risikoklassifizierung von Medizinprodukten von Klasse II zu Klasse I
  • Anti-Streu-Gitter.
  • Röntgenkassetten.
  • Mikrowellen-Therapiegerät, Mikrowellen-Hilfstherapie-System und Mikrowellen-Therapie-Instrument. Sie werden zur physikalischen Therapie und zur Behandlung von Entzündungskrankheiten eingesetzt; sie können Schmerzen lindern, Entzündungen beseitigen und die Wundheilung fördern. Sie werden jedoch nicht bei Tumoren eingesetzt.
  •  Automatisierte Probenahmesysteme für klinische Laboratorien.

Neue Geräte im Katalog der Designklassifikationen

Das bedeutet, dass neue Produkte in den Katalog aufgenommen wurden, was es für die Hersteller einfacher macht, die Klassifizierung von Medizinprodukten in China zu kennen. Tabelle 3 enthält Beispiele für neue Produkte, die in den NMPA-Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte in China aufgenommen wurden.

Tabelle 3: Neue Geräte, die in den Katalog der Konstruktionsklassifikationen aufgenommen wurden

Neue Geräte, die in die Klasse III aufgenommen werden
  • Rotationsbiopsiesystem für die Brust, Nadel und Zubehör.
  • Absorbierbare Einweg-Klammern.
  • Geräte zur Entfernung zerebraler Thromben.
  • Vorhofseptum-Punktionshülsen.
  • Mechanische Perfusionsgeräte für isolierte Organe.
  • Intrakranielle medikamentenfreisetzende Stentsysteme.
  • System zum Abschneiden des linken Vorhofanhangs.
  • Künstliche Hornhäute.

Zusätzliche Klarstellungen zum Katalog

Der chinesische Katalog zur Klassifizierung von Medizinprodukten (NMPA) enthält Klarstellungen, bei denen es sich im Wesentlichen um Aktualisierungen von Produktbeschreibungen, erwarteter Verwendung oder Produktbeispielen handelt, die geringfügige Auswirkungen auf bestehende Lizenzen oder bevorstehende Registrierungen haben können. Der chinesische Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte (NMPA) wurde um einige Klarstellungen ergänzt:

  • Aktualisierungen von Produktbeschreibungen, z. B. zur Klärung des Verwendungszwecks eines Geräts oder zur Bereitstellung detaillierterer Informationen über seine Funktionen.
  • Aktualisierungen der erwarteten Verwendung, wie z. B. die Angabe der Arten von Patienten oder Erkrankungen, für die ein Produkt verwendet werden soll.
  • Aktualisierungen von Produktbeispielen, z. B. das Hinzufügen neuer Beispiele für Geräte, die unter eine bestimmte Klassifizierung fallen.

Auch wenn Zulassungsinhaber und Hersteller von Medizinprodukten von den Klarstellungen nicht in hohem Maße betroffen sind, ist es dennoch wichtig, mit diesen Entwicklungen Schritt zu halten und zu wissen, wie sie sich auf Ihr Unternehmen auswirken könnten.

Die jüngsten Änderungen des chinesischen Klassifizierungskatalogs für Medizinprodukte (NMPA) haben erhebliche Auswirkungen auf Hersteller und Lizenzinhaber von Medizinprodukten. Für Unternehmen ist es wichtig, über diese Änderungen informiert zu sein und mit Regulierungsexperten zusammenzuarbeiten, um die Einhaltung der neuen Vorschriften zu gewährleisten. Die Experten von Freyr wissen genau, was diese Änderungen für Hersteller und Lizenzinhaber von Medizinprodukten bedeuten können, und können Sie entsprechend beraten, wie Sie sich auf den Registrierungsprozess für Medizinprodukte in China vorbereiten können. Kontaktieren Sie uns, um der Zeit voraus zu sein!

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