Verstehen Sie die Änderungen: Machen Sie sich mit dem aktualisierten FDA QSR und seiner Angleichung an ISO 13485 vertraut

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat im Februar 2024 die mit Spannung erwartete überarbeitete Verordnung über Qualitätsmanagementsysteme (QMSR) veröffentlicht. Die aktualisierte Verordnung dient als neuer Satz von Good Manufacturing Practices (GMP)-Richtlinien der US FDA für Medizinprodukte und ersetzt effektiv den vorherigen Satz von Quality System Regulations (QSR). Die QMSR der US FDA ist nun enger an die ISO 13485:2016, die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Medizinprodukte, angelehnt.

Einer der Hauptvorteile des QMSR der US FDA besteht darin, dass er den Dokumentationsaufwand für die Medizinprodukteindustrie verringert. Die Hersteller und Importeure von Medizinprodukten haben eine zweijährige Übergangsfrist bis Februar 2026, um ihre Tätigkeiten an die neuen QMSR-Anforderungen anzupassen.

Ein paar wichtige Details zu den QMSR-Anforderungen

Die US-amerikanische FDA hat bestimmte Definitionen in der aktuellen QMSR überarbeitet, um sie an die ISO 13485 anzugleichen. Dazu gehören Begriffe/Phrasen wie "Management mit Führungsverantwortung", "Device Master Record (DMR)" und "Kunde". Einige Definitionen, die nur für die US-amerikanische FDA gelten, werden beibehalten, z. B. die Definitionen von Begriffen wie "Hersteller", "Produkt" und "Gerät". Die Harmonisierung der Definitionen wird dazu beitragen, Konsistenz zu schaffen und Verwirrung zu vermeiden. Hier sind zwei (02) Schlüsselaspekte des aktualisierten QMSR:

• Risikomanagement: Angepasst an die Anforderungen der ISO 13485, die gemäß ISO 14971
  ISO 13485:2016 definiert sind, die die Anforderungen an ein QMS für Medizinprodukte umreißt und in mehreren Klauseln auf das Risikomanagement verweist. Während die ISO 13485 selbst keine detaillierten Verfahren für das Risikomanagement vorsieht, verlangt sie die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes zur Kontrolle der Prozesse innerhalb des QMS.
• ISO 14971:2019: Diese Norm ist speziell auf die Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte ausgerichtet. Sie bietet einen Rahmen für Hersteller, um die mit ihren Medizinprodukten verbundenen Gefahren zu identifizieren, die damit verbundenen Risiken abzuschätzen und zu bewerten, geeignete Risikokontrollen zu implementieren und die Wirksamkeit dieser Kontrollen während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts zu überwachen.
  Während die ISO 13485 also einen risikobasierten Ansatz fordert und Elemente im Zusammenhang mit dem Risikomanagement enthält, werden die spezifischen Prozesse und Aktivitäten für das Management der mit Medizinprodukten verbundenen Risiken in der ISO 14971 detailliert beschrieben. Es wird empfohlen, dass Hersteller die ISO 14971 verwenden, um ein Risikomanagementsystem einzurichten und aufrechtzuerhalten, das die Erwartungen der ISO 13485 erfüllt.

Verantwortlichkeiten des Managements gemäß ISO 13485

Die Leitung einer Organisation hat einige entscheidende Verantwortlichkeiten, um sicherzustellen, dass das QMS wirksam ist und die beabsichtigten Ergebnisse erzielt werden können. Diese Verantwortlichkeiten des Managements sind:

• Engagement des Managements: Die oberste Leitung einer Organisation muss ihr Engagement für die Entwicklung und Umsetzung eines QMS zeigen und dessen Wirksamkeit kontinuierlich verbessern. Dazu gehört auch, dass sie die Bedeutung der Erfüllung von Kunden- und behördlichen Anforderungen vermitteln.
• Konzentration auf die Kunden: Die Unternehmensleitung muss sicherstellen, dass die Anforderungen der Kunden ermittelt, verstanden und konsequent erfüllt werden, denn das oberste Ziel ist die Steigerung der Kundenzufriedenheit.
• Qualitätspolitik: Die oberste Leitung muss eine Qualitätspolitik festlegen, die dem Zweck der Organisation angemessen ist, eine Verpflichtung zur Einhaltung der Anforderungen und zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des QMS enthält und einen Rahmen für die Festlegung von Qualitätszielen bietet.
• Planung: Die Leitung muss sicherstellen, dass die Qualitätsziele in den entsprechenden Funktionen und auf den entsprechenden Ebenen innerhalb der Organisation festgelegt werden. Sie müssen auch eine angemessene Planung vornehmen, um diese Ziele zu erreichen und das QMS aufrechtzuerhalten.
• Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation: Die Geschäftsleitung muss sicherstellen, dass alle Zuständigkeiten und Befugnisse in der gesamten Organisation festgelegt sind und kommuniziert werden. Außerdem muss sie einen Managementbeauftragten ernennen, der das QMS beaufsichtigt und über seine Leistung berichtet.
• Management-Überprüfung: Die oberste Leitung muss das QMS der Organisation in geplanten Abständen überprüfen, um seine fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Diese Überprüfung sollte eine Bewertung der Verbesserungsmöglichkeiten und der Notwendigkeit von Änderungen am QMS beinhalten; sie muss auch eine Untersuchung der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele der Organisation umfassen.

Zusätzliche Dokumentationsanforderungen im aktualisierten QMSR

Um ein Gleichgewicht zwischen QMSR und 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 4 für Kombinationsprodukte zu gewährleisten, wurden zusätzliche Dokumentationsanforderungen eingeführt. Sie tragen zur Harmonisierung der Qualitätsmanagementpraktiken mit den regulatorischen Standards bei, was wiederum die Einhaltung der Vorschriften in beiden Rahmenwerken gewährleistet. Zu den Anforderungen gehören:

• Die Einhaltung der Current Good Manufacturing Practice (cGMP) der US FDA: Hersteller von Kombinationsprodukten müssen die cGMP-Anforderungen einhalten, die in 21 CFR Teil 4 dargelegt sind.
• QMSR: Die Hersteller sollten sicherstellen, dass ihr QMS den Vorschriften der US-amerikanischen FDA entspricht, einschließlich derjenigen, die speziell für Kombinationsprodukte gelten.
• Überlegungen zur Stabilität: Stabilitätsprüfungen und -überlegungen sind entscheidend für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Kombinationsprodukten.
• Einhaltung der endgültigen Vorschriften: Die Hersteller müssen die von der US-FDA erlassenen endgültigen Vorschriften über cGMP-Anforderungen für Kombinationsprodukte einhalten.
• Verstehen der QMS-Anforderungen: Hersteller sollten die spezifischen QMS-Anforderungen für Kombinationsprodukte verstehen, wie sie in 21 CFR Teil 4 dargelegt sind.
• Klärung der CGMP-Anforderungen: Die Hersteller müssen die Anwendung der CGMP-Anforderungen auf Kombinationsprodukte gemäß 21 CFR Teil 4 verstehen und klären.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es für Hersteller von Medizinprodukten wichtig ist, mit den aktuellen QMSR-Standards auf dem Laufenden zu bleiben, um nahtlos durch die regulatorischen Feinheiten des Medizinproduktemarktes zu navigieren. Erreichen Sie mit Freyr Solutions eine hervorragende Qualität! Verbessern Sie Ihr QMS in Übereinstimmung mit den neuesten QMSR-Richtlinien, um die Produktsicherheit, die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und nahtlose Partnerschaften zu gewährleisten. Unser Expertenteam kann Sie bei jedem Schritt Ihrer QMSR-Reise unterstützen! Klicken Sie hier, um noch heute einen Termin mit uns zu vereinbaren.