Entschlüsselung der neuseeländischen Vorschriften für Medizinprodukte

Das neuseeländische Regelwerk für Medizinprodukte soll sicherstellen, dass die im Land verkauften Medizinprodukte sicher und für die vorgesehenen Zwecke geeignet sind. Das Arzneimittelgesetz von 1981 und seine Überarbeitungen, die Arzneimittelverordnung von 1984 und die Arzneimittelverordnung (Datenbank für Medizinprodukte) von 2003 regeln das neuseeländische Regulierungssystem für Medizinprodukte.

Medizinprodukte müssen an die Datenbank WAND (Web Assisted Notification of Devices) gemeldet werden, die im Rahmen der neuseeländischen Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Medsafe) verwaltet wird.

Die WAND-Datenbank

Die WAND-Datenbank ist ein System, das in Neuseeland gemäß den Medicines (Database of Medical Devices) Regulations, 2003, eingerichtet wurde, um Informationen über alle im Land verkauften Medizinprodukte zu sammeln. WAND ist eine gesetzlich vorgeschriebene Meldedatenbank, die Importeure, Exporteure und lokale Hersteller nutzen können, um den Generaldirektor der Gesundheitsbehörde über die Medizinprodukte zu informieren, die sie in Neuseeland verkaufen. WAND ist jedoch kein Zulassungsmechanismus und bedeutet nicht, dass ein Medizinprodukt von Medsafe auf Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder Leistung geprüft wurde.

Ziel der WAND-Datenbank ist es, Informationen über Medizinprodukte zu speichern, um Medsafe bei der Überwachung von Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen und bei der Reaktion auf Sicherheitsrisiken zu unterstützen. Wenn ein Produkt ein Sicherheitsproblem aufweist, wird die WAND-Datenbank genutzt, um alle Sponsoren dieses Produkts zu identifizieren. Für die Übermittlung von Informationen an die WAND-Datenbank fallen keine Gebühren an. Produkte müssen innerhalb von dreißig (30) Kalendertagen, nachdem eine Person oder Organisation zum Sponsor des Produkts geworden ist, an die WAND-Datenbank gemeldet werden. Medsafe verwendet die WAND-Informationen, um zu gewährleisten, dass die Produkte weiterhin den gesetzlichen Normen entsprechen.

Klassifizierung von Medizinprodukten in Neuseeland

Medizinprodukte werden auf der Grundlage ihres Risikos klassifiziert, und die für die Meldung erforderlichen Informationen umfassen die Risikoklassifizierung, Kontaktinformationen des Sponsors und des Herstellers sowie eine Produktbeschreibung unter Verwendung des GMDN-Systems (Global Medical Device Nomenclature).

Die Risikoklasse des Medizinprodukts kann mit Hilfe der computergestützten Anweisungen auf dem neuseeländischen WAND-Meldeformular oder durch Konsultation der Klassifizierungsregeln in Anhang 2 der Medicines (Database of Medical Devices) Regulations, 2003, ermittelt werden. Es gibt sechs (06) Risikoklassen für Medizinprodukte und eine (01) optionale Klasse für die Meldung von In-vitro-Diagnostika (IVD). Die in die WAND-Datenbank aufzunehmende Risikokategorisierung ist das höchste Risiko, das mit der geplanten Verwendung des Produkts verbunden ist.

Kritische Registrierungsanforderungen für Medizinprodukte in Neuseeland:

Die Sponsoren, die in Neuseeland für Medizinprodukte verantwortlich sind, müssen sicherstellen, dass die Produkte den einschlägigen Rechtsvorschriften entsprechen, dass sie sicher sind und dass sie gemäß den neuseeländischen Vorschriften für Medizinprodukte wirksam gekennzeichnet und beworben werden. Sie sind auch für die Zeit nach dem Inverkehrbringen verantwortlich, einschließlich der Meldung unerwünschter Ereignisse und der Einleitung von Rückrufaktionen, falls erforderlich.

• Meldung an WAND: Alle in Neuseeland gelieferten Medizinprodukte müssen an die WAND-Datenbank gemeldet werden, sofern sie nicht ausgenommen sind. Bei der Meldung eines Produkts an die WAND-Datenbank müssen Informationen wie die Risikoklassifizierung, die Herstellerangaben, die Angaben zum Sponsor und die Produktbeschreibung auf der Grundlage des GMDN-Codes angegeben werden. Informieren Sie die WAND-Datenbank innerhalb von dreißig (30) Arbeitstagen, nachdem Sie ein Sponsor geworden sind, über Ihre Sponsorschaft. Bei Änderungen der Angaben des Herstellers/Sponsors oder des Produkts muss der Sponsor die Informationen in der Datenbank innerhalb von zehn (10) Arbeitstagen aktualisieren.
• Sponsorschaft: Für die Lieferung von Medizinprodukten in Neuseeland muss ein in Neuseeland ansässiger Sponsor oder ein neuseeländischer Vertreter des Sponsors benannt werden. Ein Sponsor ist in Neuseeland ansässig und sollte auch über eine lokale Präsenz verfügen, z. B. ein eingetragenes Unternehmen oder einen Hauptgeschäftssitz in Neuseeland.
• Einhaltung der Vorschriften: Sponsoren von Medizinprodukten müssen den Medicines Act von 1981, die Medicines Regulations von 1984 und die Medicines (Database of Medical Devices) Regulations von 2003 einhalten.
• Kennzeichnung: Medizinprodukte müssen gemäß Regulation 12(4) der Medicines Regulations, 1984, und den internationalen Best Practices gekennzeichnet werden, einschließlich des Namens des Herstellers oder des Händlers des Herstellers in Neuseeland. Wird ein Produkt für den Zweck einer klinischen Prüfung geliefert, muss es deutlich als solches gekennzeichnet sein.
• Qualitätsnormen: Die Einhaltung der neuseeländischen oder ISO-Normen sowie der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) sind erforderlich.
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing Surveillance, PMS): Die Sponsoren müssen die PMS-Verpflichtungen erfüllen, einschließlich der Verfahren zur Meldung unerwünschter Ereignisse und zum Rückruf. Die Sponsoren müssen Aufzeichnungen über die Verteilung der gelieferten Produkte führen, damit der Sponsor im Falle eines Rückrufs oder einer Korrekturmaßnahme alle betroffenen Anwender kontaktieren kann.
• Sicherheit und Wirksamkeit: Die Produkte müssen bei bestimmungsgemäßer Verwendung sicher und wirksam sein und alle anderen gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
• Zusätzliche gesetzliche Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten: Bestimmte Medizinprodukte müssen Normen erfüllen, die durch andere Gesetze vorgeschrieben sind, wie z. B.:
• Elektrizitätsgesetz, 1992
• Gesetz über Empfängnisverhütung, Sterilisation und Schwangerschaftsabbruch, 1977
• Gesetz über gefährliche Stoffe und neue Organismen, 1996
• Strahlenschutzgesetz, 1965
• Gesetz über menschliches Gewebe, 2008
• Gesundheitsvorschriften (Nadeln und Spritzen), 1998
• Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz (Druckgeräte, Kräne und Personenseilbahnen), 1999
• Funkkommunikationsgesetz, 1989
• Regulatorische Beratung: Für eine Beratung über die Produktkategorisierung gemäß der neuseeländischen Gesetzgebung benötigt Medsafe eine vollständige Beschreibung der Produkte, der Etikettierung, der Gebrauchsanweisung (IFU), des Werbematerials und der zugehörigen Website-Links.
• Abschnitt 56 des Arzneimittelgesetzes von 1981: Dieser Abschnitt des Arzneimittelgesetzes von 1981 enthält wichtige Definitionen für die Werbung für medizinische Produkte. Werbung bezieht sich auf alle geschriebenen, gedruckten oder gesprochenen Worte sowie auf alle bildlichen Darstellungen oder Entwürfe, die zur Förderung des Verkaufs von Arzneimitteln oder Medizinprodukten oder der Anwendung von Behandlungsmethoden verwendet werden oder verwendet zu werden scheinen, einschließlich aller Handelsrundschreiben, Etiketten und Anzeigen in Fachzeitschriften. Die Sponsoren müssen sicherstellen, dass ihre gesamte Werbung den geltenden Rechtsvorschriften entspricht, einschließlich des Fair Trading Act, 1986, des Commerce Act, 1986, und des Medicines Act, 1981.

Es ist wichtig zu beachten, dass einige Medizinprodukte zwar von der Meldepflicht ausgenommen sein können, aber dennoch unter das Arzneimittelgesetz fallen und alle anderen gesetzlichen Anforderungen erfüllen müssen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Außerdem können sich die regulatorischen Anforderungen in Neuseeland von denen in anderen Ländern wie Australien unterscheiden; daher muss ein Produkt, auch wenn es anderswo zugelassen ist, für die Lieferung und den Verkauf in Neuseeland bei WAND angemeldet werden. Insgesamt legt das neuseeländische Medizinproduktesystem den Schwerpunkt auf die Sicherheit, Qualität und Leistung von Medizinprodukten zum Schutz der öffentlichen Gesundheit.

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