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Was ist ein RTA?
Im Zusammenhang mit den regulatorischen Angelegenheiten für Medizinprodukte ist eine Ablehnung der Annahme (Refusal to Accept, RTA) eine Aufforderung der US FDA zusätzliche Informationen oder Klarstellungen zu den in einem 510(k)-Antrag eingereichten InformationenFDA .
Was ist ein 510(k)-Antrag?
Ein510(k)-Antrag ist ein Antrag, der vor der Markteinführung bei der US FDA eingereicht wird,FDA nachzuweisen, dass ein Medizinprodukt im Wesentlichen einem bereits rechtmäßig vermarkteten Produkt entspricht und keine Zulassung vor der Markteinführung erfordert. Die FDA die in einem 510(k)-Antrag eingereichten Informationen, um festzustellen, ob sie vollständig sind und ausreichende Nachweise für die Zulassung des Produkts liefern.
Wenn die FDA , dass zusätzliche Informationen oder Klarstellungen erforderlich sind, um über den 510(k)-Antrag zu entscheiden, stellt sie eine RTA aus. Der Erhalt einer RTA kann den Zulassungsprozess verzögern und zusätzliche Kosten und Ressourcen für den Hersteller des Medizinprodukts verursachen.
Die meisten Ablehnungen sind auf kleine Gründe zurückzuführen. Im Folgenden finden Sie fünf Tipps, wie Sie eine RTA während des 510(k)-Klärungsverfahrens vermeiden können:
- Befolgen Sie die behördlichen Anforderungen genauestens: Bevor Sie Ihren 510(k)-Antrag einreichen, ist es wichtig, die behördlichen Anforderungen für Ihr spezifisches Produkt gründlich zu recherchieren und sicherzustellen, dass Ihr Antrag alle diese Anforderungen erfüllt. Dazu gehört die Befolgung der relevanten FDA und der RTA-Checkliste sowie die Nutzung desFDA-Q-Einreichungsprogramms.
- Genaue Klassifizierung von 510(k): Es gibt drei (03) Arten von Anträgen vor dem Inverkehrbringen: herkömmliche, abgekürzte und spezielle 510(k). Die beabsichtigte Verwendung Ihres Produkts ist einer der wichtigsten Aspekte Ihres 510(k)-Antrags. Es ist wichtig, die Zweckbestimmung Ihres Produkts klar zu definieren, einschließlich dessen, wofür es gedacht ist und wofür nicht. Dies trägt dazu bei, dass Ihr Produkt korrekt eingestuft wird.
- Wählen Sie das richtige Referenzprodukt: Die FDA verlangt FDA , dass Antragsteller für eine 510(k)-Zulassung nachweisen, dass ihr Produkt im Wesentlichen einem rechtmäßig vermarkteten Referenzprodukt entspricht. Es ist wichtig, die für Ihr Produkt geeigneten Standards und Referenzprodukte sorgfältig zu prüfen und in Ihrem Antrag einen umfassenden Vergleich zwischen Ihrem Produkt und dem Referenzprodukt vorzunehmen. Sie können aktuelle Produkte und deren Informationen einsehen, indem Sie die Medizinproduktdatenbanken FDAdurchsuchen.
- Legen Sie umfassende Testdaten vor: Ihr 510(k)-Antrag muss Daten über die Sicherheit des Geräts (Cybersicherheit, Haltbarkeit, Biokompatibilität, elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)) oder andere Verifizierungs- und Validierungsunterlagen enthalten.
- Vermeiden Sie Unstimmigkeiten bei den Informationen: Die Konsistenz des 510(k)-Antrags muss unbedingt gewahrt bleiben. So wird zum Beispiel die Indikation für die "Verwendung" mehrfach in dem Dokument genannt. Es ist äußerst wichtig, den Wortlaut einheitlich zu halten, auch wenn die Absicht unverändert bleibt.
Wenn Sie diese Tipps befolgen, können Sie die Chancen auf einen reibungslosen und effizienten 510(k)-Zulassungsprozess erhöhen und eine RTA vermeiden. Es ist jedoch wichtig zu bedenken, dass jedes Produkt und jede regulatorische Situation einzigartig ist und es immer am besten ist, sich von Regulierungsexperten oder der FDA spezifisch FDA Ihrem Produkt und Ihrem Antrag FDA lassen.
Wenn Sie weitere Informationen und Fragen zum 510(k)-Antragsverfahren und zu anderen Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Produktregistrierung haben, vereinbaren Sie einen Gesprächstermin mit unseren Regulierungsexperten.
