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Was ist ein RTA?
Im Zusammenhang mit Zulassungsangelegenheiten für Medizinprodukte ist eine Ablehnung der Annahme (Refusal to Accept, RTA) eine Aufforderung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA, zusätzliche Informationen oder Klarstellungen zu den in einem 510(k)-Antrag gemachten Angaben zu übermitteln.
Was ist ein 510(k)-Antrag?
Bei einem 510(k)-Antrag handelt es sich um einen bei der US-amerikanischen FDA eingereichten Antrag, mit dem nachgewiesen werden soll, dass ein Medizinprodukt einem rechtmäßig in Verkehr gebrachten Produkt im Wesentlichen gleichwertig ist und keine Zulassung vor dem Inverkehrbringen erfordert. Die FDA prüft die in einem 510(k)-Antrag eingereichten Informationen, um festzustellen, ob sie vollständig sind und ausreichende Nachweise für die Zulassung des Produkts liefern.
Wenn die FDA feststellt, dass zusätzliche Informationen oder Klarstellungen erforderlich sind, um über den 510(k)-Antrag zu entscheiden, stellt sie eine RTA aus. Der Erhalt einer RTA kann das Genehmigungsverfahren verzögern und zusätzliche Kosten und Ressourcen für den Medizinproduktehersteller verursachen.
Die meisten Ablehnungen sind auf kleine Gründe zurückzuführen. Im Folgenden finden Sie fünf Tipps, wie Sie eine RTA während des 510(k)-Klärungsverfahrens vermeiden können:
- Befolgen Sie die behördlichen Anforderungen gründlich: Bevor Sie Ihren 510(k)-Antrag einreichen, müssen Sie sich gründlich über die regulatorischen Anforderungen für Ihr spezifisches Produkt informieren und sicherstellen, dass Ihr Antrag alle Anforderungen erfüllt. Dazu gehört die Beachtung der einschlägigen FDA-Leitlinien und der RTA-Checkliste sowie die Nutzung des Q-Submission-Programms der FDA.
- Genaue Klassifizierung von 510(k): Es gibt drei (03) Arten von Anträgen vor dem Inverkehrbringen: herkömmliche, abgekürzte und spezielle 510(k). Die beabsichtigte Verwendung Ihres Produkts ist einer der wichtigsten Aspekte Ihres 510(k)-Antrags. Es ist wichtig, die Zweckbestimmung Ihres Produkts klar zu definieren, einschließlich dessen, wofür es gedacht ist und wofür nicht. Dies trägt dazu bei, dass Ihr Produkt korrekt eingestuft wird.
- Wählen Sie das richtige Prädikatsprodukt: Die FDA verlangt in der Regel, dass 510(k)-Antragsteller nachweisen, dass ihr Produkt im Wesentlichen gleichwertig mit einem legal vermarkteten Prädikatsprodukt ist. Es ist wichtig, die für Ihr Produkt zu verwendenden Normen und Prädikatsprodukte sorgfältig zu bewerten und in Ihrem Antrag einen umfassenden Vergleich zwischen Ihrem Produkt und dem Prädikatsprodukt anzustellen. In den Datenbanken der FDA für Medizinprodukte können Sie die aktuellen Produkte und deren Informationen einsehen.
- Legen Sie umfassende Testdaten vor: Ihr 510(k)-Antrag muss Daten über die Sicherheit des Geräts (Cybersicherheit, Haltbarkeit, Biokompatibilität, elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)) oder andere Verifizierungs- und Validierungsunterlagen enthalten.
- Vermeiden Sie Unstimmigkeiten bei den Informationen: Die Konsistenz des 510(k)-Antrags muss unbedingt gewahrt bleiben. So wird zum Beispiel die Indikation für die "Verwendung" mehrfach in dem Dokument genannt. Es ist äußerst wichtig, den Wortlaut einheitlich zu halten, auch wenn die Absicht unverändert bleibt.
Wenn Sie diese Tipps befolgen, können Sie die Chancen auf ein reibungsloses und effizientes 510(k)-Zulassungsverfahren erhöhen und eine RTA vermeiden. Es ist jedoch wichtig, daran zu denken, dass jedes Produkt und jede Zulassungssituation einzigartig ist und dass es immer am besten ist, sich von Experten der Zulassungsbehörden oder der FDA beraten zu lassen, um spezifische Hinweise für Ihr Produkt und Ihren Antrag zu erhalten.
Wenn Sie weitere Informationen und Fragen zum 510(k)-Antragsverfahren und zu anderen Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Produktregistrierung haben, vereinbaren Sie einen Gesprächstermin mit unseren Regulierungsexperten.
