Navigieren durch den RegulierungsprozessFDA US FDAfür Medizinprodukte

Die Einführung eines Medizinprodukts auf demUS Markt ist ein komplexer Prozess, der von der US and Drug Administration (FDA) geregelt wird. Hersteller müssen die ZulassungsvorschriftenFDA US FDAkennen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte die erforderlichen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen. Dieser Blogbeitrag bietet einen Überblick über den RechtsrahmenFDAUS FDA für Medizinprodukte, die Arten von Anträgen, die er umfasst, die Fristen und wichtige Überlegungen für die Bewältigung des Zulassungsverfahrens der Behörde.

Das regulatorische RahmenwerkFDA US FDAverstehen

Die US FDA Medizinprodukte anhand des Risikos, das sie für Patienten darstellen, in die folgenden drei (03) KategorienFDA :

• Produkte der Klasse I: Diese Produkte gelten als risikoarm und unterliegen den wenigsten behördlichen Kontrollen.
• Produkte der Klasse II: Diese Produkte sind mit einem höheren Risiko behaftet als Produkte der Klasse I und erfordern eine stärkere behördliche Kontrolle, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts angemessen zu gewährleisten.
• Produkte der Klasse III: Bei diesen Produkten handelt es sich um die Produkte mit dem höchsten Risiko, die in der Regel das menschliche Leben unterstützen oder aufrechterhalten, die von wesentlicher Bedeutung für die Verhütung von Gesundheitsschäden sind oder die ein potenzielles, unangemessenes Krankheits- oder Verletzungsrisiko darstellen.

Arten vonFDA beiFDA US FDA für Medizinprodukte

Je nach Klassifizierung und Neuartigkeit eines Medizinprodukts müssen die Hersteller eines (01) der folgenden Dokumente vorlegen:

• Notifizierung vor dem Inverkehrbringen oder 510(k): Dies ist für die meisten Produkte der Klasse II und einige Produkte der Klasse I erforderlich. Mit einer 510(k)-Meldung wird nachgewiesen, dass ein Produkt genauso sicher und wirksam ist wie ein rechtmäßig in Verkehr gebrachtes Produkt (Prädikat).
• Pre-Market Approval (PMA): Dies ist die strengste Art der Zulassung für Medizinprodukte, dieFDA der US FDA . Sie gilt für Produkte der Klasse III, die das Leben von Menschen unterstützen oder erhalten oder ein erhebliches Risiko für Krankheiten oder Verletzungen bergen.
• De-Novo-Klassifizierung: Dieser Weg ist für Produkte mit geringem bis mittlerem Risiko vorgesehen, für die es kein gültiges Prädikatsprodukt gibt.
• Humanitäre Ausnahmeregelung für Medizinprodukte (HDE): Diese Ausnahmeregelung gilt für Medizinprodukte, die zur Behandlung oder Diagnose von Krankheiten eingesetzt werden, von denen US weniger als 8.000 Menschen in den US betroffen sind.
• Ausnahmegenehmigung für Prüfgeräte (IDE): Diese Ausnahmegenehmigung erlaubt die Verwendung eines Prüfprodukts in einer klinischen Studie zum Zweck der Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten.

 Zeitpläne und Überlegungen

Die Fristen für das ZulassungsverfahrenFDAUS FDA für Medizinprodukte variieren je nach Art der für das Produkt erforderlichen Vorabzulassung. Nachfolgend finden Sie die allgemeinen Fristen für die gängigsten Arten von Anträgen:

• Vorab-Marktzulassungsantrag oder 510(k): Ein Hersteller mussFDA neunzig (90) Tage vor der geplanten Markteinführung seines Produkts einen 510(k)-Antrag bei der US FDA einreichen. Die US FDA benötigtFDA neunzig (90) Tage, um den Antrag zu prüfen und festzustellen, ob das Produkt im Wesentlichen gleichwertig (Substantial Equivalence, SE) mit einem bereits legal auf dem Markt befindlichen Produkt ist.
• Vorabzulassung (Pre-market Approval, PMA): Das PMA-Verfahren ist komplexer und in der Regel für Medizinprodukte mit hohem Risiko erforderlich. Die US FDAhat sich zum Ziel gesetzt, innerhalb von einhundertachtzig (180) Tagen nach Eingang des Antrags über einen PMA-Antrag zu reach . Sollte jedoch zusätzliche Informationen erforderlich sein, kann sich das Verfahren verlängern.
• De-Novo-Antrag: In Fällen, in denen ein Produkt neuartig ist und keinem bestehenden Produkt im Wesentlichen entspricht, das Risiko jedoch keine PMA rechtfertigt, kann der Hersteller einen De-Novo-Antrag stellen. Die US FDA , über De-Novo-Anträge innerhalb von einhundertzwanzig (120) Tagen ab dem Datum der Antragstellung zu entscheiden.
• Breakthrough Devices Program (Programm für bahnbrechende Medizinprodukte): Hierbei handelt es sich um ein freiwilliges Programm, das darauf abzielt, den Entwicklungs- und Überprüfungsprozess bestimmter Medizinprodukte zu beschleunigen, die eine wirksamere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Krankheiten ermöglichen. Die konkreten Zeitpläne können je nach Komplexität des Medizinprodukts und Umfang der Zusammenarbeit zwischen der US FDA dem Sponsor des Medizinprodukts variieren.
• Humanitarian Device Exemption (HDE): Für Medizinprodukte, die zur Behandlung oder Diagnose von Erkrankungen bestimmt sind, von denen US weniger als 8.000 Personen in den US betroffen sind, kann der Hersteller einen HDE-Antrag stellen. Die US FDA , HDE-Anträge innerhalb von fünfundsiebzig (75) Tagen nach Einreichung zu prüfen.

Einige der Voraussetzungen, die die Hersteller ebenfalls berücksichtigen sollten, sind:

• Regelung des Qualitätssystems (QSR): Dazu gehören Anforderungen an die Methoden, Einrichtungen und Kontrollen, die bei der Konzeption, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Installation und Wartung aller Fertigprodukte eingesetzt werden.
• Klinische Studien: Für einige Produkte sind möglicherweise klinische Prüfungen erforderlich, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen.
• Kennzeichnung: Eine genaue und umfassende Kennzeichnung ist für die Zulassung durchFDA US FDAunerlässlich.
• Cybersicherheit: Für Geräte, die Software verwenden oder mit Netzwerken verbunden sind, müssen robuste Cybersicherheitsmaßnahmen vorhanden sein.
• Post-market Surveillance (PMS): Nachdem ein Produkt auf den Markt gebracht wurde, müssen Hersteller die PMS-Anforderungen erfüllen, um die Leistung ihres Produkts zu überwachen und alle möglicherweise auftretenden unerwünschten Ereignisse zu melden.

Die US FDA Herstellern folgende Ressourcen zur Verfügung:

• Produktberatung: Hierbei handelt es sich um eine Online-Ressource, die Gesetze, Vorschriften, Leitlinien und Richtlinien für Medizinprodukte während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts erläutert.
• Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Lernen: Dies ist ein Online-Portal, das Kurse zu verschiedenen Aspekten des Regulierungsprozesses anbietet.
• Leitfäden: Die US FDA Dokumente, die die aktuellen Standpunkte zu einem Thema wiedergeben und bei der Vorbereitung von Einreichungen hilfreich sein können.
• Vorab-Einreichungsprogramm: Hersteller könnenFDA der formellen Einreichung Feedback von der US FDA anfordern.

Die Navigation durch den RegulierungsprozessFDA US FDAerfordert daher eine sorgfältige Planung und ein umfassendes Verständnis des Verfahrens. Hersteller müssen sich über die neuesten Vorschriften und Leitfäden auf dem Laufenden halten, umfassende Anträge vorbereiten undFDA des gesamten Prozesses mit der US FDA zusammenarbeiten. Auf diese Weise können sie die Wahrscheinlichkeit eines erfolgreichen Ergebnisses erhöhen und ihre Medizinprodukte zeitnah und konform auf den US bringen. Wenn Sie Unterstützung bei den AnforderungenFDA US FDA Medizinprodukte benötigen, wenden Sie sich jetzt an Freyr!