Der Regulierungsweg der US FDA für Medizinprodukte

Die Einführung eines Medizinprodukts auf dem US-amerikanischen Markt ist ein komplexer Prozess, der von der US Food and Drug Administration (FDA) geregelt wird. Die Hersteller müssen den regulatorischen Weg der US FDA verstehen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte die erforderlichen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen. Dieser Blog bietet einen Überblick über den regulatorischen Rahmen der US FDA für Medizinprodukte, die Arten von Anträgen, die er abdeckt, die Fristen und die wichtigsten Überlegungen für die Navigation durch das Genehmigungsverfahren der Behörde.

Verständnis des regulatorischen Rahmens der US FDA

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA teilt Medizinprodukte in die folgenden drei (03) Kategorien ein, die sich nach dem Grad des Risikos richten, das sie für Patienten darstellen:

• Produkte der Klasse I: Diese Produkte gelten als risikoarm und unterliegen den wenigsten behördlichen Kontrollen.
• Produkte der Klasse II: Diese Produkte sind mit einem höheren Risiko behaftet als Produkte der Klasse I und erfordern eine stärkere behördliche Kontrolle, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts angemessen zu gewährleisten.
• Produkte der Klasse III: Bei diesen Produkten handelt es sich um die Produkte mit dem höchsten Risiko, die in der Regel das menschliche Leben unterstützen oder aufrechterhalten, die von wesentlicher Bedeutung für die Verhütung von Gesundheitsschäden sind oder die ein potenzielles, unangemessenes Krankheits- oder Verletzungsrisiko darstellen.

Arten von US-FDA-Einreichungen für Medizinprodukte

Je nach Klassifizierung und Neuartigkeit eines Medizinprodukts müssen die Hersteller eines (01) der folgenden Dokumente vorlegen:

• Notifizierung vor dem Inverkehrbringen oder 510(k): Dies ist für die meisten Produkte der Klasse II und einige Produkte der Klasse I erforderlich. Mit einer 510(k)-Meldung wird nachgewiesen, dass ein Produkt genauso sicher und wirksam ist wie ein rechtmäßig in Verkehr gebrachtes Produkt (Prädikat).
• Genehmigung vor der Markteinführung (PMA): Dies ist die strengste Art von Antrag auf Vermarktung von Produkten, die die US-FDA verlangt, und zwar für Produkte der Klasse III, die menschliches Leben unterstützen oder erhalten oder ein erhebliches Krankheits- oder Verletzungsrisiko bergen.
• De-Novo-Klassifizierung: Dieser Weg ist für Produkte mit geringem bis mittlerem Risiko vorgesehen, für die es kein gültiges Prädikatsprodukt gibt.
• Humanitäre Geräteausnahme (HDE): Diese Ausnahmeregelung gilt für Produkte, mit denen Krankheiten behandelt oder diagnostiziert werden, von denen in den USA weniger als 8.000 Personen pro Jahr betroffen sind.
• Ausnahmegenehmigung für Prüfgeräte (IDE): Diese Ausnahmegenehmigung erlaubt die Verwendung eines Prüfprodukts in einer klinischen Studie zum Zweck der Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten.

 Zeitpläne und Überlegungen

Die Fristen für die Zulassung von Medizinprodukten durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA variieren je nach der Art der für das Produkt erforderlichen Einreichung vor dem Inverkehrbringen. Im Folgenden finden Sie die allgemeinen Fristen für die gängigsten Arten von Anträgen:

• Benachrichtigung vor dem Inverkehrbringen oder 510(k): Ein Hersteller muss mindestens neunzig (90) Tage, bevor er sein Produkt auf den Markt bringen will, einen 510(k)-Antrag bei der US-FDA einreichen. Die US-FDA benötigt dann neunzig (90) Tage, um den Antrag zu prüfen und festzustellen, ob das Produkt mit einem rechtmäßig auf den Markt gebrachten Produkt im Wesentlichen gleichwertig ist (Substantial Equivalence, SE).
• Genehmigung vor dem Inverkehrbringen (PMA): Das PMA-Verfahren ist komplizierter und wird in der Regel für Medizinprodukte mit hohem Risiko verlangt. Das Ziel der US-FDA ist es, innerhalb von 180 Tagen nach Eingang des Antrags eine Entscheidung über den PMA-Antrag zu treffen, obwohl das Verfahren länger dauern kann, wenn zusätzliche Informationen erforderlich sind.
• De-Novo-Antrag: In Fällen, in denen ein Produkt neuartig und einem bestehenden Produkt nicht im Wesentlichen gleichwertig ist, das Risiko jedoch eine PMA nicht rechtfertigt, kann der Hersteller einen De Novo-Antrag stellen. Die US-amerikanische FDA ist bestrebt, über De-Novo-Anträge innerhalb von einhundertzwanzig (120) Tagen ab dem Datum der Antragstellung zu entscheiden.
• Programm für bahnbrechende Produkte: Dabei handelt es sich um ein freiwilliges Programm, das die Entwicklung und Prüfung bestimmter Produkte beschleunigen soll, die eine wirksamere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel behindernden Krankheiten ermöglichen. Die spezifischen Fristen können je nach der Komplexität des Produkts und dem Umfang der Interaktion zwischen der US-FDA und dem Produktsponsor variieren.
• Humanitäre Geräteausnahme (HDE): Für Produkte, die zur Behandlung oder Diagnose von Krankheiten bestimmt sind, von denen weniger als 8.000 Menschen in den USA pro Jahr betroffen sind, kann der Hersteller einen HDE-Antrag stellen. Die US-amerikanische FDA bemüht sich, HDE-Anträge innerhalb von fünfundsiebzig (75) Tagen ab dem Datum der Einreichung zu prüfen.

Einige der Voraussetzungen, die die Hersteller ebenfalls berücksichtigen sollten, sind:

• Regelung des Qualitätssystems (QSR): Dazu gehören Anforderungen an die Methoden, Einrichtungen und Kontrollen, die bei der Konzeption, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Installation und Wartung aller Fertigprodukte eingesetzt werden.
• Klinische Studien: Für einige Produkte sind möglicherweise klinische Prüfungen erforderlich, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen.
• Kennzeichnung: Eine genaue und umfassende Kennzeichnung ist für die Zulassung durch die US-FDA unerlässlich.
• Cybersicherheit: Für Geräte, die Software verwenden oder mit Netzwerken verbunden sind, müssen robuste Cybersicherheitsmaßnahmen vorhanden sein.
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance, PMS): Nachdem ein Produkt auf dem Markt ist, müssen die Hersteller die PMS-Anforderungen erfüllen, um die Leistung ihres Produkts zu überwachen und alle unerwünschten Ereignisse zu melden, die auftreten können.

Die US FDA stellt die folgenden Ressourcen zur Unterstützung der Hersteller zur Verfügung:

• Produktberatung: Hierbei handelt es sich um eine Online-Ressource, die Gesetze, Vorschriften, Leitlinien und Richtlinien für Medizinprodukte während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts erläutert.
• Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Lernen: Dies ist ein Online-Portal, das Kurse zu verschiedenen Aspekten des Regulierungsprozesses anbietet.
• Leitfaden-Dokumente: Die US FDA veröffentlicht Dokumente, die die aktuelle Sichtweise zu einem Thema darstellen und bei der Vorbereitung von Anträgen hilfreich sein können.
• Vorab-Einreichungsprogramm: Hersteller können vor der förmlichen Einreichung ein Feedback von der US-FDA einholen.

Der Weg durch die Vorschriften der US-FDA erfordert daher eine sorgfältige Planung und ein umfassendes Verständnis des Prozesses. Die Hersteller müssen sich über die neuesten Vorschriften und Leitfäden auf dem Laufenden halten, umfassende Anträge vorbereiten und während des gesamten Prozesses mit der US-FDA zusammenarbeiten. Auf diese Weise können sie die Wahrscheinlichkeit eines erfolgreichen Ausgangs erhöhen und ihre Medizinprodukte rechtzeitig und vorschriftsmäßig auf den US-Markt bringen. Wenden Sie sich jetzt an Freyr, wenn Sie Unterstützung bei Ihren Anforderungen im Zusammenhang mit US-FDA-Medizinprodukten benötigen!