Integration von QMS in das PMS eines Medizinprodukts: Herausforderungen und Bedeutung

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) bezieht sich im Zusammenhang mit Qualitätsmanagementsystemen (QMS) auf den systematischen Ansatz zur aktiven und kontinuierlichen Erfassung, Aufzeichnung und Analyse von Daten über die Qualität, Leistung und Sicherheit eines Medizinprodukts während seines gesamten Lebenszyklus. Dieser Prozess ist ein wesentlicher Bestandteil des QMS eines Herstellers. Er ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass ein Medizinprodukt weiterhin seine Zweckbestimmung erfüllt und mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsprinzipien konform bleibt.

Die Bedeutung von PMS

Die Bedeutung des PMS liegt in seiner Fähigkeit, unerwünschte Ereignisse, Produktfehlfunktionen oder Ausfälle zu erkennen und zu beheben, die auftreten können, sobald ein Medizinprodukt in Gebrauch ist. In der Tat hilft es den Herstellern,:

• Untersuchen Sie alle unerwünschten Ereignisse oder Produktprobleme, die von Endverbrauchern festgestellt werden, und reagieren Sie darauf.
• Ermitteln Sie, ob die mit dem Produkt verbundenen Risiken zugenommen haben und ob der Nutzen immer noch größer ist als die möglichen Schäden.
• Durchführung notwendiger Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, wie z. B. Rückrufe oder Änderungen am Produkt oder seiner Kennzeichnung.
• Aktualisierung der Bestimmung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und Verbesserung der Risikomanagementstrategien.
• Aktualisieren Sie das Design, die Herstellungsinformationen, die Gebrauchsanweisung und die Kennzeichnung auf der Grundlage realer Daten.
• Gewährleistung der kontinuierlichen Sicherheit und Leistung des Produkts und damit Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und anderen Anwendern.

Herausforderungen bei der Integration von PMS in QMS

Bei der Überwachung des QMS nach dem Inverkehrbringen kann es viele Herausforderungen geben, unter anderem:

• Erkennung unerwarteter unerwünschter Ereignisse: Eine der größten Herausforderungen ist die Erkennung von unerwünschten Ereignissen, die in der Phase vor der Markteinführung nicht erkannt wurden. Da keine Überprüfung vor dem Inverkehrbringen alle möglichen Produktfehler oder unerwünschten Ereignisse vorhersagen kann, können unvorhergesehene Probleme im Zusammenhang mit der Sicherheit und Leistung nur durch die tatsächliche Verwendung des Medizinprodukts erkannt werden. Dies erfordert ein robustes System für die Meldung und Analyse von unerwünschten Ereignissen, das schwer zu pflegen und zu verwalten sein kann.
• Sicherstellung der Produktwirksamkeit: PMS müssen bestätigen, dass das Medizinprodukt weiterhin wie vorgesehen funktioniert und dass sein Nutzen bei der Verwendung durch die Allgemeinbevölkerung seine Risiken überwiegt. Dies erfordert eine kontinuierliche Überwachung und Bewertung der Leistung des Produkts, was aufgrund der unterschiedlichen Verwendung der Produkte in der Praxis eine Herausforderung darstellen kann.
• Verwaltung sich entwickelnder gesetzlicher Anforderungen: Die gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte entwickeln sich ständig weiter, und die Hersteller müssen über die Änderungen auf dem Laufenden bleiben, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Daher müssen sie neue Leitfäden, Normen und Vorschriften, die sich auf PMS-Aktivitäten auswirken können, verstehen und umsetzen.
• Globale Angleichung und Standardisierung: Es mangelt an einer globalen Angleichung der Terminologie und der Prozesse im Zusammenhang mit der Meldung von unerwünschten Ereignissen und Sicherheitsmitteilungen/Rückrufen. Dies kann wiederum zu Problemen bei der Erlangung eines umfassenden Überblicks über die Sicherheit von Produkten und der Kommunikation mit internationalen Aufsichtsbehörden führen.
• Datenerhebung und -analyse: Die Hersteller sind verpflichtet, spezifische und strukturierte Daten nach dem Inverkehrbringen zu sammeln, die dann systematisch analysiert werden müssen. Der Prozess der Datenerfassung muss proaktiv und in der Lage sein, relevante Informationen über Qualität, Leistung und Sicherheit während des gesamten Lebenszyklus des Produkts zu erfassen. Dies erfordert erhebliche Ressourcen und Fachkenntnisse.
• Zuweisung von Ressourcen: Die Aufrechterhaltung eines QMS mit einer wirksamen PMS-Komponente erfordert angemessene Personalressourcen, Infrastruktur und Management. Dazu gehört auch die Notwendigkeit laufender Schulungen, der Lagerverwaltung und der Wartung, was ein ressourcenintensiver Prozess sein kann.
• Nutzung von Beweisen aus der realen Welt: Es besteht ein wachsendes Interesse an der Nutzung von Erkenntnissen aus der realen Welt für PMS und andere Regulierungsprozesse. Die Integration dieser Art von Evidenz in das QMS und die regulatorische Entscheidungsfindung kann jedoch komplex sein.

Anwendung von QMS auf PMS

Die Grundsätze des QMS können auf verschiedene Weise auf PMS-Prozesse angewandt werden, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Medizinprodukten auch nach deren Inverkehrbringen zu gewährleisten. Einige dieser Möglichkeiten werden im Folgenden erörtert:

• Einrichtung eines PMS-Systems: Als Teil des QMS sollten die Hersteller ein systematisches Verfahren zur Durchführung des PMS einrichten, das der Risikoklasse angemessen und für die Art des Produkts geeignet ist. Dieses System sollte aktiv und systematisch Daten über die Qualität, Leistung und Sicherheit des Produkts während seines gesamten Lebenszyklus sammeln, aufzeichnen und analysieren.
• Integration in bestehende QMS-Verfahren: Die PMS-Verfahren sollten die internen Verfahren für Tätigkeiten nach dem Inverkehrbringen ergänzen, die bereits fester Bestandteil des QMS des Herstellers sind. Dadurch wird sichergestellt, dass die Überwachungstätigkeiten mit den allgemeinen Qualitätszielen der Organisation übereinstimmen.
• Umgang mit Beschwerden und Vigilanzberichte: Das QMS sollte Verfahren für die wirksame Bearbeitung von Beschwerden, die Berichterstattung über die Vigilanz nach dem Inverkehrbringen und die Verwaltung aller nachfolgenden Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) umfassen. Dadurch wird sichergestellt, dass alle Probleme, die in der Phase nach dem Inverkehrbringen festgestellt werden, rechtzeitig und systematisch angegangen werden.
• Dokumentation und Aufbewahrung von Aufzeichnungen: Die Hersteller sollten alle PMS-Aktivitäten dokumentieren und Aufzeichnungen als Teil des QMS führen. Diese Dokumentation und Aufzeichnungen sollten Pläne, Verfahren und Berichte im Zusammenhang mit PMS-Aktivitäten umfassen.
• Risikomanagement: Das QMS sollte die Grundsätze des Risikomanagements einbeziehen, einschließlich der Analyse von PMS-Daten, um Veränderungen im Risikoprofil und die Notwendigkeit von Maßnahmen zur Risikominderung zu bewerten.
• Kontinuierliche Verbesserung: Die Hersteller sollten die aus dem PMS gewonnenen Informationen in das QMS zurückführen, um eine kontinuierliche Verbesserung zu erreichen. Dazu gehört die Aktualisierung der Risikomanagementdatei, der Konstruktions- und Herstellungsinformationen sowie der Etikettierung oder der Gebrauchsanweisung.
• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Das QMS sollte sicherstellen, dass alle PMS-Aktivitäten den geltenden gesetzlichen Anforderungen entsprechen, einschließlich der von den nationalen Regulierungsbehörden (NRB) geforderten spezifischen Berichtsfristen und Maßnahmen.
• Schulung und Ressourcen: Das QMS sollte die erforderlichen Humanressourcen, Mitarbeiterschulungen und den Aufbau einer Infrastruktur vorsehen, damit der Hersteller diese für die wirksame Durchführung von PMS-Aktivitäten nutzen kann.
• Zusammenarbeit mit den NRB: Die Hersteller sollten mit den für Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten zuständigen NRB zusammenarbeiten und relevante Daten und Informationen, die sie durch ihre PMS-Tätigkeiten erhalten haben, weitergeben.

Bedeutung der QMS-Integration in PMS

Die Integration von QMS-Prinzipien in die PMS-Aktivitäten ist für Medizinprodukteunternehmen von entscheidender Bedeutung, um die Produktqualität, die Sicherheit und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten. Ein QMS bietet einen strukturierten Ansatz, der dabei hilft, Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus zu überwachen, Risiken durch die Analyse von realen Leistungsdaten zu bewältigen und effizient auf unerwünschte Ereignisse zu reagieren. Tatsächlich liegt der Schwerpunkt auf der kontinuierlichen Verbesserung eines Produkts, sobald es auf dem Markt ist, was nur mit Hilfe von Überwachungsdaten möglich ist. Die Aufsichtsbehörden schreiben PMS als Teil des QMS vor, um sicherzustellen, dass die Hersteller von Medizinprodukten die Sicherheits- und Leistungsstandards einhalten. Die Integration des QMS in das PMS schützt die Gesundheit der Patienten, stärkt das Markenimage und bietet rechtlichen und finanziellen Schutz, indem Probleme nach der Markteinführung proaktiv angegangen werden, wodurch das Risiko von Rückrufen und Rufschädigung verringert werden kann. Insgesamt unterstützt die Einbindung von QMS-Prinzipien in das PMS die Patientensicherheit, das Risikomanagement und die kontinuierliche Verbesserung der Qualität und Leistung von Medizinprodukten.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Integration von QMS-Grundsätzen in das PMS eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Medizinprodukten spielt und gleichzeitig die Einhaltung der erforderlichen Vorschriften gewährleistet. Setzen Sie sich mit Freyr in Verbindung, einem Experten für regulatorische Lösungen und die Entwicklung eines effektiven PMS-Rahmens als Bestandteil Ihres QMS. Vereinbaren Sie noch heute einen Termin mit uns, um umfassende Unterstützung im Bereich Regulierung zu erhalten!