Marktzugang erschließen: Die Auswirkungen der offiziellen Klassifizierung durch das MOHAP auf die Registrierung von Medizinprodukten in den VAE

Einführung

Die Klassifizierung von Medizinprodukten durch das Ministerium für Gesundheit und Prävention (MOHAP) in den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE) ist von entscheidender Bedeutung für die Gewährleistung der Patientensicherheit, die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und die Festlegung der Registrierungsanforderungen. Die Klassifizierung ist risikobasiert und umfasst vier (04) Typen (Klasse I, IIa, IIb und III) und wird von der Abteilung für Registrierung und Arzneimittelkontrolle des MOHAP überwacht. Es gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften, vereinfacht die Registrierung und schützt die öffentliche Gesundheit. Das Klassifizierungssystem der VAE ist an die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) angeglichen, um Konsistenz zu gewährleisten und den internationalen Handel zu vereinfachen. Die Klassifizierung von Medizinprodukten ist risikobasiert und bestimmt den Grad der Prüfung und Bewertung, der für die Registrierung erforderlich ist. Produkte mit höherem Risiko werden einer strengen Bewertung unterzogen, die zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise umfasst. Das Verständnis dieser Klassifizierung ist für die Beteiligten von entscheidender Bedeutung, da sie dazu beiträgt, die spezifischen Anforderungen und die Dokumentation für die Einhaltung des MOHAP zu bestimmen.

Vorteile der Klassifizierung

• Bestimmung der Registrierungsanforderungen: Die offizielle Klassifizierung des MOHAP bestimmt die Voraussetzungen für die Produktregistrierung. Das Klassifizierungsschreiben identifiziert die Anforderungen und hilft Herstellern und Importeuren, den Registrierungsprozess zu verstehen.
• Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften: Die offizielle Klassifizierung des MOHAP gewährleistet die Einhaltung von Vorschriften und bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten zum Schutz der öffentlichen Gesundheit.
• Erleichterung des Registrierungsprozesses: Die MOHAP-Klassifizierung vereinfacht die Registrierung und verschafft Herstellern und Importeuren Klarheit über die Anforderungen bei der Erstellung der Unterlagen.
• Schutz der öffentlichen Gesundheit: Die Klassifizierung des MOHAP schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie sicherstellt, dass nur sichere und wirksame Produkte auf dem Markt der VAE erhältlich sind, und so die Menschen vor möglichen Schäden schützt.
• Klarheit über die erforderlichen Dokumente schaffen: Die Klassifizierung des MOHAP schafft Klarheit über die erforderlichen Registrierungsdokumente und gibt Herstellern und Importeuren Hilfestellung bei der Erstellung der erforderlichen Unterlagen.

 Bedingungen

Erforderliche Dokumente

 Emirates Identification (ID)/Reisepass oder Gewerbeschein/Drogerielizenz (je nach Benutzertyp).

Die offizielle Klassifizierung durch das MOHAP hat den Registrierungsprozess für Medizinprodukte in den Vereinigten Arabischen Emiraten durch die Einführung eines umfassenden Systems grundlegend verändert. Wenn Sie mehr über die MOHAP-Klassifizierung von Medizinprodukten erfahren und sich Klarheit über die Registrierungsverfahren verschaffen möchten, die zu schnelleren und effizienteren Zulassungen für Medizinprodukte führen können, wenden Sie sich noch heute an uns. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie gesetzeskonform!

• Das Klassifizierungsschreiben ist keine Registrierungsbescheinigung oder Genehmigung für die Vermarktung eines Produkts in den VAE. Er enthält lediglich eine vorläufige Einstufung auf der Grundlage der vom Antragsteller vorgelegten Daten, und der Antragsteller ist allein für die Richtigkeit der Angaben verantwortlich. Das MOHAP trägt in dieser Hinsicht keine Verantwortung.
  1. Das Schreiben informiert den Antragsteller über die VAE-Vorschriften für seine Produkte und teilt ihm mit, ob eine MOHAP-Registrierung erforderlich ist.
  2. Wenn aufgrund der Klassifizierung eine MOHAP-Registrierung erforderlich ist, muss der Antragsteller für das Registrierungsverfahren die angegebene Klasse einhalten. Dies gewährleistet die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und garantiert die Sicherheit und Qualität der auf dem VAE-Markt verkauften Medizinprodukte.
  3. Das Schreiben ist nur für drei (03) Jahre ab dem Ausstellungsdatum gültig.
• Wenn das Klassifizierungsergebnis besagt, dass für das Produkt keine MOHAP-Registrierung erforderlich ist, bedeutet dies, dass das Produkt unter die Zuständigkeit anderer zuständiger Behörden in den VAE fällt. In solchen Fällen ist der Antragsteller dafür verantwortlich, sich mit den entsprechenden Behörden in Verbindung zu setzen und die Vorschriften für die jeweiligen Aufsichtsbereiche einzuhalten. Es kann direkt importiert werden.

  Zu diesen Behörden gehören die Stadtverwaltung von Dubai, die Emirates Authority for Standardization and Metrology, das Ministerium für Umwelt und Wasser und andere offizielle Stellen der VAE.

  • Bei Medizinprodukten mit zahlreichem Zubehör/Lieferungen muss der Antragsteller eine Tabelle vorlegen, in der die Namen und Codenummern (falls vorhanden) aufgeführt sind. Die Tabelle sollte mit den Stempeln des Herstellers/Lieferanten im Ausland und des örtlichen Vertreters versehen sein. Erstreckt sich die Liste über mehrere Seiten, sollte jede Seite abgestempelt werden, und die vollständige Liste sollte dem Klassifizierungsantrag beigefügt werden.
  • Bei Produkten mit mehreren Größen kann der Antragsteller alle Größen in einem Antrag zusammenfassen. Produkte mit unterschiedlichen Modellen/Konfigurationen/Verwendungen/Dosierungsformen werden jedoch als separate Anträge betrachtet.
  • Geräte und ihr Zubehör werden als ein einziges Produkt behandelt, und die entsprechenden Gebühren werden dementsprechend erhoben.
  • Bei Erste-Hilfe-Taschen und -Kästen wird jeder Artikel innerhalb der Gruppe als separates Produkt behandelt. Die Gebühren werden entsprechend für jeden Artikel erhoben.
  • Zahnarztsets für Fachärzte werden wie folgt eingeteilt: Werkzeuge und Ausrüstungsgegenstände derselben Gruppe werden in einem Antrag zusammengefasst, während Produkte mit pharmazeutischen und chemischen Substanzen in getrennten Anträgen aufgeführt werden. Die Gebühren werden entsprechend erhoben.
  • Antragsteller für Produkte, denen das MOHAP eine "Freigabe als Medizinprodukt, das nur von Fachleuten verwendet werden darf" erteilt hat, müssen eine Online-Freigabe von der Abteilung für Einfuhr/Drogen beim MOHAP einholen und dabei die geltenden Verfahren befolgen. Der Antragsteller muss eine Kopie des Freigabeschreibens zusammen mit anderen qualitätsbezogenen Dokumenten einreichen. Diese Produkte sind ausschließlich für vom MOHAP zugelassene Sanitätshäuser zugelassen und werden nur an zugelassene Gesundheitseinrichtungen (MOHAP/Department of Health [DOH]/Dubai Health Authority [DHA]) in den VAE geliefert. Die Abgabe an Patienten ist nach den Gesetzen der VAE verboten, und jeder Verstoß gegen die Vorschriften würde zum Entzug der Genehmigung und zu rechtlichen Konsequenzen führen.
  • Medizinische Geräte mit Software zur Verarbeitung von Patientendaten müssen dem VAE-Bundesgesetz Nr. 2 von 2019 entsprechen.
  • Produktkatalog für medizinische Geräte und Produktbild.
  • Bescheinigung der Behörden des Herkunftslandes für das Produkt (Certificate of Pharmaceutical Product [CPP]/Free Sale Certificate/Conformité Européenne [CE]/International Organization for Standardization [ISO]).
  • Registrierungs- und Vermarktungsstatus in anderen Ländern (der Antragsteller muss Kopien der Bescheinigungen beifügen), falls zutreffend.
  • Faltblatt/Produktinformation in Englisch/Arabisch.
  • Innen- und Außenverpackungsetikett mit klarer und lesbarer Produktbezeichnung und -information (Artwork).
  • Bescheinigung über die Zusammensetzung (Liste der aktiven/inaktiven Bestandteile mit Angabe der Menge jedes Bestandteils)/Sicherheitsdatenblätter (MSDS), die für Produkte gelten, die medizinische/chemische Bestandteile enthalten.