Wichtige Updates: Die Einführung des MDSAP in Korea

Die Navigation durch die regulatorische Landschaft in Südkorea kann eine Herausforderung sein, insbesondere bei der Integration des Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

Dieser Blog taucht in die Details der Registrierung von Medizinprodukten ein, um die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten, die Bedeutung der Aufrechterhaltung eines robusten QMS, die Klassifizierung von Medizinprodukten und die Rationalisierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS), die durch das MDSAP erleichtert wird.

Wie wichtig sind die Registrierung von Medizinprodukten und das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) in Südkorea und wie eng sind sie miteinander verbunden?

Um sein Medizinprodukt auf dem Markt zu registrieren, muss ein Hersteller von Medizinprodukten eine Reihe von Schritten einhalten, darunter die Ernennung eines Registrierungsbeauftragten, die Einreichung detaillierter Unterlagen und eine gründliche Überprüfung und Bewertung durch die zuständigen Behörden. Nach der Zulassung erhalten sie eine Registrierungsbescheinigung für das Medizinprodukt. . Nach der Registrierungsphase muss der Hersteller ein wirksames Qualitätsmanagementsystem (QMS) unterhalten und die Normen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) einhalten, wozu auch beschleunigte Überprüfungen gehören; in solchen Fällen werden die Antragsteller über die Rücknahme oder Annullierung des Verfahrens informiert.

Der MDSAP

Das MDSAP ist, wie der Name schon sagt, ein Programm, bei dem ein Hersteller von Medizinprodukten ein QMS-Audit anhand einer Reihe von Anforderungen durchführt, die sicherstellen, dass die Praktiken innerhalb der Organisation mit den behördlichen Anforderungen übereinstimmen. In einem einzigen Audit, das im Rahmen des MDSAP durchgeführt wird, werden kritische Prozesse sowie die Einhaltung der im MDSAP-Auditansatzdokument dargelegten Standards geprüft. Das MDSAP-Modell ermöglicht es den Mitgliedsländern, den angeschlossenen Mitgliedern und den offiziellen Beobachtern des Programms, zusätzlich zum Rat der Regulierungsbehörde, den Herstellern zu helfen, die Einhaltung der Vorschriften auf rationale Weise nachzuweisen und den globalen Marktzugang für ihre Produkte zu verbessern.

Wie hängen MDSAP und MFDS zusammen?

Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) ist die zentrale Regulierungsbehörde in Südkorea, die für die Regulierung aller auf den Markt kommenden Medizinprodukte zuständig ist. Das südkoreanische Regulierungssystem soll anderen Regulierungssystemen auf der ganzen Welt ähneln, was die konzertierten Bemühungen des Landes um eine weltweite Harmonisierung der Vorschriften unterstreicht.

Der MFDS ist Mitglied des International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) sowie ein angeschlossenes Mitglied des MDSAP. Es gab Fortschritte in Bezug auf den MFDS und die Verwendung von MDSAP-Zertifikaten, über die wir in einem unserer nächsten Updates zum Thema Regulierung berichten werden.

Der MFDS in Südkorea erlaubt in bestimmten Fällen den Ersatz von Vor-Ort-Audits der KGMP (Korean Good Manufacturing Practice) durch Dokumentenprüfungen. Wenn beispielsweise eine Bewertung anhand von Anforderungen vorliegt, die mit den Konformitätsbewertungsverfahren vergleichbar sind, wie z. B. die MDSAP-Auditberichte, kann der MFDS beschließen, eine Dokumentenprüfung anstelle eines Audits vor Ort durchzuführen. Das Ergebnis der Dokumentenprüfung entscheidet darüber, ob eine Vor-Ort-Prüfung oder eine Teilprüfung vor Ort erforderlich ist.

Die Leitlinien des Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) enthalten Anweisungen zur Vorbereitung, Anwendung und Durchführung von MDSAP-Audits. Das MFDS gibt auch Empfehlungen für Fälle, in denen der MDSAP nicht angewendet werden kann. Diese Fälle sind im Folgenden aufgeführt:

• Wenn es Sicherheitsbedenken im Herstellungsprozess gibt.
• Wenn ein Hersteller oder Importeur aus Gründen der Vertraulichkeit nicht in der Lage ist, Daten zu liefern, kann er ein Audit vor Ort beantragen.
• Wenn der Hersteller ein MDSAP-Eignungsanerkennungszertifikat besitzt und unter eine der folgenden Kategorien fällt:
• Der Hersteller wird einem Erneuerungsaudit unterzogen.
• Dem Hersteller wurden bei den Audits im Rahmen des MDSAP schwerwiegende Unzulänglichkeiten attestiert.
• Kombinierte Hersteller von Medizinprodukten.
• Ein Hersteller von medizinischen Geräten, die Gewebe vom Menschen enthalten oder verwenden.

Klassifizierung von Medizinprodukten in Südkorea

Medizinprodukte müssen je nach dem potenziellen Risiko, das sie für die Patienten darstellen, eingestuft werden. Die Risikokategorisierung sowie das Vorhandensein von Prädikatsprodukten bestimmen den zu befolgenden Regulierungsweg bzw. die Einreichung. Darüber hinaus müssen die Hersteller von Medizinprodukten mit höherem Risiko ein QMS einhalten und ein Zertifikat gemäß den Verwaltungsvorschriften des Medizinproduktegesetzes, der Guten Herstellungspraxis (GMP) oder der KGMP besitzen.

In Südkorea werden Medizinprodukte in die Klassen I, II, III und IV eingeteilt, die sich wie folgt zusammenfassen lassen:

Tabelle 1: Klassen von Medizinprodukten in Südkorea

Hinweise für die Platzierung Ihres Medizinprodukts auf dem südkoreanischen Markt

• Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I sind in Südkorea lediglich verpflichtet, ihre Produkte beim National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS) zu registrieren.
• Hersteller von Medizinprodukten der Klassen II, III und IV müssen eine KGMP-Zertifizierung erhalten.

Das Navigieren durch die komplexen Vorschriften des südkoreanischen Marktes für Medizinprodukte kann aufgrund der Konvergenz der MFDS-Vorschriften mit internationalen Standards wie dem MDSAP eine Herausforderung darstellen. Dies wiederum erfordert ein gründliches Verständnis der Klassifizierungs- und Zertifizierungsanforderungen für jede Art von Produkt.

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