Überprüfung der Registrierung von RF-Kosmetikprodukten in China: Leitlinien

Die Guidelines for Registration Review of Radio Frequency (RF) beauty devices in China sind ein konsolidiertes Dokument, das Antragstellern und technischen Prüfungsabteilungen bei der Erstellung von Registrierungsunterlagen für RF-Schönheitsgeräte hilft.

Diese Richtlinien sind speziell für HF-Schönheitsgeräte gedacht, zu denen Geräte zur Hautbehandlung, Fettreduzierung und anderen kosmetischen Zwecken gehören; solche Geräte verwenden Hochfrequenzstrom zur Einwirkung auf den menschlichen Körper.

Die Leitlinien gelten jedoch nicht für chirurgische Hochfrequenzgeräte, die in der plastischen Chirurgie verwendet werden, da sie sich auf diese Geräte anders auswirken als auf HF-Schönheitsgeräte.

Dieser Blog gibt einen Überblick über alle regulatorischen Informationen, die Hersteller benötigen, die kosmetische HF-Geräte in China registrieren und verkaufen wollen.

Der Abschnitt "Rechtliche Informationen" des Leitfadens behandelt die folgenden Themen:

• Umfang
• Rechtliche Grundlagen
• Anforderungen für die Registrierung
• Zusammenfassende Daten
• Produktkennzeichnung
• Anweisungen zum Produkt
• Produktwerbung
• Management der Produktqualität
• Management von Produktrückrufen
• Technische Produktdokumentation
• Zertifikat zur Produktregistrierung
• Produktänderungen und Aktualisierungen
• Produktübertragung und Beendigung
• Produktüberwachung und -inspektion
• Rechtliche Haftung und Streitbeilegung

Betrachten wir nun jedes der oben genannten Themen im Detail:

• Anwendungsbereich: Bei diesen Leitlinien handelt es sich um eine allgemeine Anforderung für HF-Schönheitsgeräte, und der Antragsteller sollte auf der Grundlage der spezifischen Merkmale des Produkts bestimmen, ob der Inhalt anwendbar ist. Wenn sie nicht anwendbar sind, muss der Antragsteller die Gründe und die entsprechende wissenschaftliche Grundlage ausführlich erläutern, woraufhin der Inhalt der Unterlagen für den Registrierungsantrag entsprechend den spezifischen Merkmalen des Produkts erweitert und verfeinert werden muss.
• Regulatorische Basis: Das Produkt muss über eine entsprechende gesetzliche Grundlage und die erforderlichen Zertifizierungsdokumente verfügen, damit es im Herkunftsland vermarktet werden kann.
• Anforderungen für die Registrierung: Der Antragsteller muss einen vollständigen Registrierungsantrag gemäß den Bestimmungen der National Medicinal Products Administration (NMPA) zur Registrierung von Medizinprodukten einreichen, einschließlich einer Zusammenfassung der Daten, der Produktkennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und der technischen Dokumentation des Produkts. Die technische Prüfstelle bewertet dann den Antrag und kann, falls erforderlich, zusätzliche Informationen oder Tests anfordern.
• Zusammenfassende Daten: Der Abschnitt "Zusammenfassende Daten" sollte einen Überblick über das Produkt sowie dessen Verwaltungskategorie und Klassifizierungscode enthalten. Der Antragsteller sollte einen Überblick über das gemeldete Produkt geben, einschließlich der allgemeinen Bezeichnung des Produkts und der Grundlage für seine Bestimmung.
• Produktkennzeichnung: Das Etikett sollte den Produktnamen, den Namen und die Adresse des Herstellers, das Produktmodell und alle anderen erforderlichen Informationen gemäß den Vorschriften für Medizinprodukte der NMPA China enthalten.
• Produktanleitungen: In diesem Abschnitt werden die Anforderungen an die Produktanleitungen beschrieben, einschließlich der Informationen, die der Antragsteller enthalten sollte, sowie des Formats und der Sprache, in der er die Anleitungen bereitstellen muss. Sie sollte Informationen über den Verwendungszweck des Produkts, Betriebsanweisungen und Sicherheitsvorkehrungen gemäß der NMPA-Klassifizierung von Medizinprodukten enthalten.
• Produktwerbung: Die Werbung sollte wahrheitsgetreu und in keiner Weise irreführend sein; sie sollte Informationen über den Verwendungszweck des Produkts, seine Grenzen und mögliche Risiken enthalten. Die Werbung sollte keine Behauptungen aufstellen, die nicht durch wissenschaftliche Erkenntnisse gestützt sind. Außerdem darf sie nicht den Eindruck erwecken, dass das Produkt von der Aufsichtsbehörde genehmigt oder befürwortet wird. Der Hersteller sollte Aufzeichnungen über alle Werbematerialien führen und muss bereit sein, sie der Aufsichtsbehörde auf deren Verlangen vorzulegen.
• Management der Produktqualität: Der Hersteller sollte ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten, das Verfahren für Produktdesign, Produktion, Prüfung und Inspektion gemäß den chinesischen Vorschriften für Medizinprodukte und dem Centre for Medical Device Evaluation (CMDE) umfasst. Der Hersteller sollte außerdem Aufzeichnungen über alle qualitätsbezogenen Aktivitäten führen.
• Management des Produktrückrufs: Der Hersteller sollte über einen Rückrufplan verfügen, der Verfahren zur Identifizierung und Benachrichtigung betroffener Kunden, zur Rückholung betroffener Produkte und zur Meldung des Rückrufs an die Aufsichtsbehörde umfasst.
• Technische Produktdokumentation: Die technische Dokumentation sollte Informationen über den Entwurf, die Herstellung, die Prüfung und die Leistung des Produkts enthalten; die Dokumentation sollte klar, prägnant und logisch aufgebaut sein.
• Produktregistrierungsbescheinigung: Das Produktregistrierungszertifikat sollte dem chinesischen Registrierungsverfahren für Medizinprodukte entsprechen. Die Bescheinigung muss Informationen über den Namen, das Modell und den Hersteller des Produkts sowie über das Ausstellungsdatum und die Gültigkeitsdauer enthalten.
• Produktänderungen und Aktualisierungen: Der Hersteller sollte die Aufsichtsbehörde über alle Änderungen oder Aktualisierungen des Produkts informieren, die seine Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten. Darüber hinaus müssen sie Aufzeichnungen über alle derartigen Änderungen und Aktualisierungen führen.
• Produktübertragung und Beendigung: Der Hersteller sollte die Aufsichtsbehörde über jede Übertragung oder Beendigung der Produktregistrierung informieren und muss Aufzeichnungen über alle derartigen Übertragungen und Beendigungen führen.
• Produktüberwachung und -inspektion: Die Aufsichtsbehörde kann Produktinspektionen durchführen, um die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen, und der Hersteller sollte während des Inspektionsprozesses mit der Aufsichtsbehörde zusammenarbeiten. Darüber hinaus muss der Hersteller Aufzeichnungen über alle Inspektionen führen und sollte bereit sein, diese der Regulierungsbehörde auf deren Verlangen vorzulegen.
• Rechtliche Haftung und Streitschlichtung: Die Aufsichtsbehörde kann Durchsetzungsmaßnahmen ergreifen, wenn sie feststellt, dass das Produkt nicht konform ist. Daher sollte der Hersteller über Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden und Streitigkeiten verfügen und bereit sein, mit der Aufsichtsbehörde zusammenzuarbeiten, um etwaige Probleme zu lösen. Im Falle eines Rechtsstreits muss der Hersteller unter Umständen Beweise zur Untermauerung seiner Position vorlegen, und er könnte rechtlich haftbar gemacht werden, wenn die Aufsichtsbehörde das Produkt als fehlerhaft oder nicht konform einstuft. In solchen Fällen sollte der Hersteller Aufzeichnungen über alle Übertragungen und Kündigungen führen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Richtlinien für die Überprüfung der Registrierung von HF-Schönheitsgeräten in China eine umfassende Reihe von regulatorischen Anforderungen für Hersteller enthalten, die beabsichtigen, HF-Schönheitsgeräte im Land zu registrieren und zu verkaufen. Das Dokument deckt verschiedene Aspekte des Registrierungsprozesses ab, einschließlich der Produktbezeichnung, der Verwaltungskategorien und der Klassifizierungscodes. Es unterstreicht auch die Notwendigkeit von detaillierten Forschungsunterlagen und Nachweisen zur Unterstützung des Registrierungsantrags. Das Dokument wird zwar nicht als Vorschrift durchgesetzt, dient aber als nützliches Nachschlagewerk für Registrierungsantragsteller und technische Prüfstellen.

Wenn Sie Ihre RF-Schönheitsgeräte gemäß den chinesischen Vorschriften für Medizinprodukte registrieren lassen möchten, wenden Sie sich an Freyr, um fachkundige Beratung und Unterstützung bei der Regulierung zu erhalten. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie gesetzeskonform!