Entmystifizierung des Klassifizierungssystems für MedizinprodukteFDA US FDA

Die Navigation durch die komplexe Landschaft der Vorschriften für Medizinprodukte kann für Hersteller und medizinisches Fachpersonal eine gewaltige Aufgabe sein. DieUS Food and Drug Administration (FDA) klassifiziert Medizinprodukte anhand von Risiken, Verwendungszwecken und anderen Faktoren in verschiedene Kategorien. Das Verständnis dieser Klassifizierungen ist entscheidend für die Gewährleistung der Konformität sowie der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten. Dieser Blogbeitrag soll das KlassifizierungssystemFDAUS Medizinprodukte verständlicher machen und die verschiedenen Klassen, ihre regulatorischen Anforderungen und die Faktoren, die die Klassifizierung eines Produkts bestimmen, näher beleuchten.

Das Klassifizierungssystem für MedizinprodukteFDA US FDAverstehen

Die US FDA Medizinprodukte anhand des Risikos, das sie für Patienten darstellen, in die folgenden drei (03) Hauptklassen:

• Produkte der Klasse I: Diese Produkte gelten als Produkte mit dem geringsten Schadenspotenzial und sind im Vergleich zu Produkten der Klassen II und III oft einfacher konzipiert. Produkte der Klasse I unterliegen nur allgemeinen Kontrollen, zu denen grundlegende regulatorische Anforderungen wie die Registrierung von Einrichtungen, die Auflistung von Produkten, die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) und die ordnungsgemäße Kennzeichnung gehören. 35 % der Medizinprodukte fallen in die Kategorie der Klasse I, und etwa 93 % dieser Produkte sind von der Prüfung vor dem Inverkehrbringen ausgenommen, was bedeutet, dass sie vor dem Inverkehrbringen keine 510(k)-Anmeldung benötigen. Beispiele für Produkte der Klasse I sind elastische Binden, Untersuchungshandschuhe und handgehaltene chirurgische Instrumente.
• Geräte der Klasse II: Geräte der Klasse II stellen ein mittleres Risiko dar und erfordern strengere behördliche Kontrollen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Zusätzlich zu den allgemeinen Kontrollen unterliegen diese Geräte besonderen Kontrollen, zu denen Leistungsstandards gehören können. Post-market Surveillance (PMS)undFDA . Für die meisten dieser Geräte ist eine Vorabmeldung, auch bekannt als 510(k)-Einreichung, erforderlich, um ihre wesentliche Gleichwertigkeit (Substantial Equivalence, SE) mit einem rechtmäßig vermarkteten Gerät nachzuweisen. Beispiele für Geräte der Klasse II sind Elektrorollstühle und Schwangerschaftstests.
• Geräte der Klasse III: Dies sind die Geräte mit dem höchsten Risiko, bei denen es sich häufig um lebenserhaltende oder lebenserleichternde Geräte handelt, die implantiert werden oder ein hohes potenzielles Risiko für Krankheiten oder Verletzungen darstellen. Produkte der Klasse III unterliegen den strengsten behördlichen Kontrollen, einschließlich allgemeiner Kontrollen und der Pre-Market Approval (PMA)FDA US FDA, die eine Überprüfung aller verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse erfordert, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten. Beispiele für Produkte der Klasse III sind implantierbare Herzschrittmacher und Brustimplantate.

Faktoren für die Klassifizierung von Medizinprodukten

Die US FDA Medizinprodukte anhand des Risikos, das sie für Patienten darstellen, wobei auch ihre Verwendungszwecke und technischen Eigenschaften berücksichtigt werden. Der entscheidende Faktor für die Einstufung eines Produkts ist also, wie groß der Schaden ist, den es bei einem Versagen für Patienten verursachen könnte. Darüber hinaus spielen auch die Frage, ob ein Produkt dazu bestimmt ist, die Struktur oder Funktion des menschlichen Körpers zu beeinflussen, und ob es seinen primären Verwendungszweck durch chemische Wirkung im oder am Körper erfüllt, eine wichtige Rolle im KlassifizierungsprozessFDA US FDA.

Regulierungswege und Ausnahmeregelungen

Während die meisten Medizinprodukte vor ihrer VermarktungFDA US FDAgeprüft werden müssen, gibt es Ausnahmen. Bestimmte Produkte mit geringem Risiko können von der Vorab-Meldung befreit sein, insbesondere einige Produkte der Klassen I und II. Weitere Fälle, in denen ein Produkt vom Zulassungsverfahren ausgenommen werden kann, sind:

• Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA): Im Falle von Notfällen im Bereich der öffentlichen GesundheitFDA die US FDA die Verwendung nicht zugelassener Medizinprodukte oder die nicht zugelassene Verwendung zugelassener Medizinprodukte genehmigen.
• Ausnahme für kundenspezifische Produkte: Diese Ausnahmeregelung gilt für Produkte, die speziell für die besonderen Bedürfnisse eines einzelnen Patienten oder Arztes hergestellt werden, ist jedoch in ihrem Umfang begrenzt (es können nicht mehr als fünf [05] Einheiten eines bestimmten Produkttyps pro Jahr verwendet werden).
• Sonstige ausgenommene Produkte: Bestimmte Produkte mit geringem Risiko (Klasse I und einige Produkte der Klasse II) sind von der Vorab-Meldungspflicht ausgenommen. Die Hersteller sind jedoch weiterhin verpflichtet, ihre Betriebe zu registrieren und ihre Produkte bei der US FDA zu melden.
• Investigational Device Exemption (IDE): Diese Ausnahmeregelung ermöglicht den Einsatz eines Prüfgeräts in einer klinischen Studie, um Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zu sammeln. Studien mit Geräten, die ein erhebliches Risiko darstellen, bedürfen vor ihrem Beginn der Genehmigung durch die US FDA die Institutional Review Board (IRB).

Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass ein Medizinprodukt, selbst wenn es von der Vorab-Meldepflicht befreit ist, nicht von anderen regulatorischen Anforderungen wie der Qualitätssystemverordnung (QSR), Kennzeichnungs-, Registrierungs- und Listungsanforderungen befreit ist. Hersteller müssen alle geltendenFDA US FDA einhalten, um sicherzustellen, dass ihre Produkte für die öffentliche Verwendung sicher und wirksam sind.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Klassifizierungssystem für MedizinprodukteFDA US FDAdarauf ausgelegt ist, die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem sichergestellt wird, dass Produkte für ihren Verwendungszweck sicher und wirksam sind. Durch das Verständnis der drei (03) verschiedenen Klassen und der damit verbundenen regulatorischen Anforderungen können Hersteller den Zulassungsprozess besser bewältigen und ihre Produkte auf den US bringen. Mit der Weiterentwicklung der Medizintechnik verändert sich auch das regulatorische Umfeld, weshalb es für die Akteure der Branche unerlässlich ist, sich über die neuestenFDA und VorschriftenFDA US FDA auf dem Laufenden zu halten und diese einzuhalten. Wenn Sie Unterstützung bei allen AnforderungenFDA US FDA Medizinprodukte benötigen, wenden Sie sich noch heute an Freyr!