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Sich in der komplexen Landschaft der Vorschriften für Medizinprodukte zurechtzufinden, kann für Hersteller und medizinisches Fachpersonal eine entmutigende Aufgabe sein. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) teilt Medizinprodukte in verschiedene Kategorien ein, die auf dem Risiko, dem Verwendungszweck und anderen Faktoren basieren. Das Verständnis dieser Klassifizierungen ist entscheidend für die Einhaltung der Vorschriften sowie für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten. Dieser Blog soll das Klassifizierungssystem der US FDA für Medizinprodukte entmystifizieren, indem er die verschiedenen Klassen, ihre regulatorischen Anforderungen und die Faktoren, die die Klassifizierung eines Produkts bestimmen, untersucht.
Das Klassifizierungssystem der US FDA für Medizinprodukte verstehen
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA teilt Medizinprodukte in die folgenden drei (03) Hauptklassen ein, die sich nach dem Grad des Risikos richten, das sie für Patienten darstellen:
- Produkte der Klasse I: Diese Produkte gelten als Produkte mit dem geringsten Schadenspotenzial und sind im Vergleich zu Produkten der Klassen II und III oft einfacher konzipiert. Produkte der Klasse I unterliegen nur allgemeinen Kontrollen, zu denen grundlegende regulatorische Anforderungen wie die Registrierung der Einrichtung, die Auflistung der Produkte, die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) und die ordnungsgemäße Kennzeichnung gehören. 35 % der Medizinprodukte fallen in die Kategorie der Klasse I, und etwa 93 % dieser Produkte sind von der Prüfung vor dem Inverkehrbringen ausgenommen, was bedeutet, dass sie vor dem Inverkehrbringen keine 510(k)-Anmeldung benötigen. Beispiele für Produkte der Klasse I sind elastische Binden, Untersuchungshandschuhe und handgehaltene chirurgische Instrumente.
- Produkte der Klasse II: Produkte der Klasse II stellen ein mäßiges Risiko dar und erfordern mehr behördliche Kontrollen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Zusätzlich zu den allgemeinen Kontrollen unterliegen diese Produkte speziellen Kontrollen, die Leistungsstandards, Post-Market Surveillance (PMS) und US-FDA-Leitlinien umfassen können. Für die meisten dieser Produkte ist eine Anmeldung vor dem Inverkehrbringen erforderlich, die auch als 510(k)-Antrag bezeichnet wird, um ihre wesentliche Gleichwertigkeit (Substantial Equivalence, SE) mit einem rechtmäßig in Verkehr gebrachten Produkt nachzuweisen. Beispiele für Produkte der Klasse II sind elektrische Rollstühle und Schwangerschaftstestkits.
- Produkte der Klasse III: Dies sind die risikoreichsten Produkte, die oft lebenserhaltend oder lebensunterstützend sind, implantiert werden oder ein hohes Krankheits- oder Verletzungsrisiko darstellen. Produkte der Klasse III unterliegen den strengsten behördlichen Kontrollen, einschließlich allgemeiner Kontrollen und der Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Pre-market Approval, PMA) durch die US-FDA, die eine Überprüfung aller verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse erfordert, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten. Beispiele für Produkte der Klasse III sind implantierbare Herzschrittmacher und Brustimplantate.
Faktoren für die Klassifizierung von Medizinprodukten
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA stuft Medizinprodukte nach dem Grad des Risikos ein, das sie für die Patienten darstellen, wobei auch ihre Zweckbestimmung und ihre technischen Merkmale berücksichtigt werden. Der entscheidende Faktor bei der Bestimmung der Klasse, in die ein Produkt eingestuft wird, ist also, wie viel Schaden ein Produkt den Patienten zufügen könnte, wenn es ausfallen sollte. Auch die Frage, ob ein Produkt dazu bestimmt ist, die Struktur oder die Funktion des menschlichen Körpers zu beeinflussen, und ob es seine primäre Zweckbestimmung durch eine chemische Wirkung im oder auf den Körper erreicht, ist ein wichtiger Gesichtspunkt im Klassifizierungsprozess der US-FDA.
Regulierungswege und Ausnahmeregelungen
Zwar müssen die meisten Medizinprodukte vor dem Inverkehrbringen von der US-FDA geprüft werden, doch gibt es Ausnahmen. Bestimmte Produkte mit geringem Risiko können von der Notifizierung vor dem Inverkehrbringen ausgenommen werden, insbesondere einige Produkte der Klassen I und II. Weitere Fälle, in denen ein Produkt von der Zulassungspflicht ausgenommen werden kann, sind:
- Genehmigung für den Notfall (EUA): Bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit kann die US-FDA die Verwendung nicht zugelassener Medizinprodukte oder nicht zugelassener Verwendungen zugelassener Medizinprodukte genehmigen.
- Ausnahme für kundenspezifische Produkte: Diese Ausnahmeregelung gilt für Produkte, die speziell für die besonderen Bedürfnisse eines einzelnen Patienten oder Arztes hergestellt werden, ist jedoch in ihrem Umfang begrenzt (es können nicht mehr als fünf [05] Einheiten eines bestimmten Produkttyps pro Jahr verwendet werden).
- Andere freigestellte Produkte: Bestimmte Produkte mit geringem Risiko (Klasse I und einige Klasse II) sind von der Meldepflicht vor dem Inverkehrbringen ausgenommen. Die Hersteller sind jedoch weiterhin verpflichtet, ihre Einrichtungen zu registrieren und ihre Produkte bei der US-FDA aufzulisten.
- Ausnahmegenehmigung für Prüfgeräte (IDE): Diese Ausnahme erlaubt die Verwendung eines Prüfgeräts in einer klinischen Studie zur Erhebung von Daten über Sicherheit und Wirksamkeit. Studien mit Produkten, die ein erhebliches Risiko darstellen, müssen von der US-FDA und dem Institutional Review Board (IRB) genehmigt werden, bevor sie beginnen können.
Es ist jedoch wichtig zu wissen, dass ein Medizinprodukt, auch wenn es von der Notifizierung vor dem Inverkehrbringen ausgenommen ist, nicht von anderen regulatorischen Anforderungen wie der Verordnung über das Qualitätssicherungssystem (QSR), der Kennzeichnung und den Registrierungs- und Listungsanforderungen ausgenommen ist. Die Hersteller müssen alle geltenden FDA-Vorschriften einhalten, um sicherzustellen, dass ihre Produkte für die Öffentlichkeit sicher und wirksam sind.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Klassifizierungssystem für Medizinprodukte der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die öffentliche Gesundheit schützen soll, indem sichergestellt wird, dass die Produkte für den vorgesehenen Verwendungszweck sicher und wirksam sind. Wenn die Hersteller die drei (03) verschiedenen Klassen und die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen verstehen, können sie das Zulassungsverfahren besser steuern und ihre Produkte auf den US-Markt bringen. Da sich die Medizintechnik weiterentwickelt, ändert sich auch das regulatorische Umfeld. Daher ist es für alle Beteiligten in der Branche unerlässlich, über die neuesten Richtlinien und Vorschriften der US-FDA informiert zu sein und diese einzuhalten. Wenden Sie sich noch heute an Freyr, um Unterstützung bei all Ihren Anforderungen im Zusammenhang mit US-FDA-Medizinprodukten zu erhalten!
