4 Minuten lesen
In der sich ständig weiterentwickelnden Gesundheitslandschaft haben sich personalisierte Medizinprodukte als bahnbrechendes Konzept herauskristallisiert, mit dem die Behandlung auf die individuellen Merkmale der Patienten zugeschnitten wird. Dazu gehören Geräte, die maßgeschneidert oder personalisiert sind und sich an die Lösungen der Patienten anpassen lassen.
Was sind personalisierte Geräte?
Personalisierte Medizinprodukte sind auf die spezifischen Bedürfnisse einzelner Patienten zugeschnitten und reichen von einfachen Produkten wie Schuheinlagen bis hin zu komplexen Implantaten. Diese Produkte werden mit verschiedenen Technologien hergestellt, darunter 3D-Druck, und können menschliches Gewebe enthalten. Personalisierte Medizinprodukte lassen sich in drei (03) Kategorien einteilen: maßgefertigt, auf den Patienten abgestimmt und anpassbar.
Was sind maßgefertigte, auf den Patienten abgestimmte und anpassbare Geräte?
Sonderanfertigungen sind für die ausschließliche Verwendung durch eine Einzelperson oder einen Angehörigen der Gesundheitsberufe bestimmt und werden auf schriftlichen Antrag einer autorisierten Fachkraft entwickelt und hergestellt. Sie sind speziell auf die anatomischen/physiologischen Besonderheiten oder den pathologischen Zustand der betreffenden Person zugeschnitten.
Medizinprodukte, die auf den Patienten abgestimmt, anpassbar oder in Massenproduktion hergestellt sind, können nicht als Sonderanfertigungen angesehen werden.
Zu den personalisierten Medizinprodukten gehören maßgeschneiderte, aber auch auf den Patienten abgestimmte und anpassungsfähige Produkte.
An den Patienten angepasste Geräte: Diese Produkte werden so hergestellt, dass sie der Anatomie eines Patienten mit einer bestimmten Design-Hüllentechnik entsprechen. Sie werden in der Regel in Chargen hergestellt, damit sie validiert und reproduziert werden können. Das Produkt wird von einem Hersteller nach Rücksprache mit dem jeweiligen zugelassenen medizinischen Fachpersonal entworfen und hergestellt.
Anpassungsfähige Medizinprodukte: Hierbei handelt es sich um Medizinprodukte, die in Massenproduktion hergestellt werden. Sie werden am Point of Care (POC) gemäß den Anweisungen des Herstellers angepasst, eingestellt und zusammengebaut, um den Bedürfnissen des einzelnen Patienten gerecht zu werden.
Beispiele für personalisierte Medizinprodukte:
Maßgefertigte Geräte: Künstlicher Ersatz für die Halswirbelsäule, Augenprothesen, usw.
Auf den Patienten abgestimmte Geräte: 3D-gedruckte orthopädische Implantate und individuelle Kontaktlinsen.
Anpassungsfähige Geräte: Verstellbare Rollstühle und Hörgeräte, Geräte mit Materialien menschlichen Ursprungs wie Herniennetze und solche, die mit fortschrittlichen Fertigungsverfahren hergestellt werden, wie Endoprothesen für Gliedmaßen und thermogeformte Polymerimplantate.
Wie sieht der Zulassungsweg für personalisierte Medizinprodukte aus?
Der regulatorische Weg für personalisierte Medizinprodukte, einschließlich maßgefertigter, anpassungsfähiger und auf den Patienten abgestimmter Produkte, stellt sicher, dass sie den Sicherheits- und Leistungsstandards entsprechen, die auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten zugeschnitten sind.
Maßgefertigte Produkte werden nach den Vorgaben eines Angehörigen der Gesundheitsberufe für einen bestimmten Patienten hergestellt und können Ausnahmeregelungen unterliegen, müssen aber dennoch sicher und wirksam sein.
Regulatorische Anforderungen:
- Der Hersteller muss über eine eindeutige Dokumentation verfügen, die für Sonderanfertigungen erforderlich ist. Dazu gehören Dokumentationsanforderungen und spezifische Auslegungsspezifikationen von einem zugelassenen Angehörigen der Gesundheitsberufe.
- Identifizieren Sie die entsprechende Klassifizierung des Produkts und bereiten Sie den Regulierungsbedarf für die ermittelte Risikoklasse vor.
- Das Gerät muss die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen.
- Durchführung einer angemessenen Risikoanalyse und entsprechende Dokumentation.
- Die Hersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS ) für die Sonderanfertigung einrichten, und bei Produkten einer höheren Risikoklasse muss das QMS von einer unabhängigen Stelle überprüft werden.
- Die Hersteller müssen ihre Sonderanfertigungen bei der zuständigen Aufsichtsbehörde anmelden oder registrieren lassen.
- Die Hersteller müssen für das Produkt eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Surveillance, PMS) mit Korrekturmaßnahmen und Meldung von unerwünschten Ereignissen (Adverse Event Reporting, AER) einrichten.
Anpassungsfähige Medizinprodukte werden in Massenproduktion hergestellt und müssen die üblichen regulatorischen Anforderungen erfüllen, um entsprechend ihrer Risikoklassifizierung in dem Land, in dem sie geliefert werden, eine Genehmigung vor dem Inverkehrbringen zu erhalten. Der Hersteller eines anpassungsfähigen Produkts sollte eine Anleitung für den Zusammenbau oder die Formgebung des Produkts bereitstellen.
Auf den Patienten abgestimmte Produkte werden innerhalb eines Auslegungsrahmens hergestellt, der auf die Anatomie oder den Zustand des Patienten zugeschnitten ist. Sie werden von den Herstellern entwickelt und in validierten Verfahren unter Aufsicht der Aufsichtsbehörden hergestellt. Der Weg dorthin setzt voraus, dass das Produkt korrekt klassifiziert ist und die üblichen behördlichen Anforderungen für die Zulassung vor dem Inverkehrbringen auf der Grundlage der Risikoklassifizierung des Produkts erfüllt.
Der Hersteller muss sowohl vor als auch nach dem Inverkehrbringen die gesetzlichen Anforderungen in dem Land erfüllen, in dem das Produkt geliefert wird. Dazu gehören:
- Klinische Leistung.
- Einhaltung von Sicherheits- und Leistungsstandards.
- Einhaltung von Fertigungsstandards.
- Bestimmungen auf dem Etikett und Informationen.
- Anmeldung.
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
- Abhilfemaßnahmen und VRE.
Dieser Wandel hin zu einer personalisierten Versorgung hat eine neue Generation von Medizinprodukten hervorgebracht, die auf die spezifischen Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten sind. Mit der Innovation kommt jedoch auch Verantwortung, und die Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 der Europäischen Union (EU) haben strenge Standards festgelegt, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte zu gewährleisten.
Gemäß der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) umfassen die Verifizierungs- und Validierungsverfahren für personalisierte Medizinprodukte mehrere Schritte, um sicherzustellen, dass die Produkte die erforderlichen Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen.
Überprüfung und Verifizierung von Medizinprodukten: Hier geht es darum, sicherzustellen, dass die Ergebnisse der Entwicklung den festgelegten Anforderungen entsprechen. Sie umfasst die Durchführung von Tests und Untersuchungen, um sicherzustellen, dass die Hersteller in Übereinstimmung mit den Spezifikationen produzieren. Die Verifizierung umfasst Entwurfsprüfungen, Konformitätsprüfungen und physikalische Tests. Die Validierung stellt sicher, dass die Produkte die Anforderungen der Anwender erfüllen, was Aktivitäten wie klinische Bewertung, Sicherheit und Wirksamkeit umfasst.
Dies umfasst eine Reihe von Schritten, darunter
Spezifiziertes Design: Bei Medizinprodukten, die auf den Patienten abgestimmt sind, ist es aufgrund der unterschiedlichen Anatomie des Patienten nicht möglich, die Konformität jedes einzelnen Produkts mit Sicherheit und Leistung zu bewerten. Dies hilft bei der Einhaltung der Grundlegenden Prinzipien.
Gerätebeschreibung: Die Hersteller sind verpflichtet, das Medizinprodukt für den Patienten zu beschreiben, einschließlich des auf den Patienten abgestimmten Medizinprodukts für die vorgesehene Verwendung. Dazu gehört die Beratung mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und gleichzeitig die Verpflichtung des Herstellers, die volle Verantwortung für die Auslegung und Herstellung zu übernehmen.
Auslegungsschema: Die Hersteller müssen die Grenzen für die Charakterisierung von patientengerechten Medizinprodukten zu Produktionszwecken ermitteln und festlegen. Es gibt viele Parameter wie Strukturparameter, Materialparameter, Leistungsparameter usw.
Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten: Diese Aktivitäten sollten auf den Anforderungen des Risikomanagements und des QMS-Verfahrens basieren, was bedeutet, dass sie den Anforderungen der Benutzer und den beabsichtigten Verwendungen in einem kontrollierten Prozess entsprechen.
Personalisierte Medizinprodukte, die sich an den strengen EU-Vorschriften orientieren, erfordern eine sorgfältige Überprüfung, Validierung und PMS für ihre Wirksamkeit. Wir wissen, dass dieser Schritt von entscheidender Bedeutung ist und manchmal eine Herausforderung im regulatorischen Lebenszyklus darstellen kann. Wenden Sie sich an unsere Regulierungsexperten, um Unterstützung zu erhalten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
