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Verwaltung nach dem Audit gemäß ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 ist ein weltweit anerkannter Standard für ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte in der Medizinprodukteindustrie. Sie stellt sicher, dass Unternehmen und Organisationen, die Medizinprodukte herstellen, die behördlichen Vorschriften für Medizinprodukte und die Anforderungen der Kunden konsequent einhalten, indem sie einen strukturierten Ansatz für die Qualitätskontrolle (QC), das Risikomanagement und die kontinuierliche Verbesserung der Prozesse, Verfahren und Verantwortlichkeiten zur Erreichung der Qualitätsrichtlinien, -praktiken und -ziele festlegt.
Verständnis des Post-Audit-Managements
Post-Audit-Management bezieht sich auf die Aktivitäten, die nach einem internen oder externen Audit durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass Nichtkonformitäten und Empfehlungen für Verbesserungen während des Audits angemessen behandelt werden. Dieser Prozess hilft Organisationen und Medizintechnikunternehmen bei der Einhaltung und Verbesserung ihrer Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485.
Schritte für das Post-Audit-Management gemäß ISO 13485
Die Schritte für das Post-Audit-Management nach ISO 13485 umfassen in der Regel die folgenden Hauptschritte:
Lassen Sie uns in jeden dieser Schritte eintauchen:
Schritt 1: Überprüfung des Prüfungsberichts
Nach einem Audit ist der erste Schritt die Durchsicht des Auditberichts. Der Prüfungsbericht enthält in der Regel Folgendes:
- Prüfungsumfang und -kriterien
- Feststellungen/Beobachtungen (Nichtkonformitäten, Verbesserungsmöglichkeiten und positive/zuversichtliche Feststellungen)
Die Unternehmen müssen den Bericht sorgfältig analysieren und ihre Maßnahmen auf der Grundlage der Auswirkungen der Ergebnisse auf die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte, die Sicherheit und die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten priorisieren.
Schritt 2: Analyse der Grundursache (RCA)
Eine Ursachenanalyse (Root Cause Analysis, RCA) muss für jede bei der Prüfung festgestellte Nichtkonformität durchgeführt werden. RCA hilft dabei, die zugrunde liegende Ursache eines Problems zu ermitteln, anstatt nur die Symptome zu bekämpfen. Zu den am häufigsten verwendeten RCA-Techniken zur Ursachenanalyse gehören:
- 5-Whys-Analyse
- Fishbone-Diagramm (Ishikawa)
RCA ermöglicht es Organisationen, praktische Lösungen zu implementieren, die einen Rückfall verhindern, und geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um eine Wiederholung der Nichtkonformität als Teil eines effektiven CAPA-Prozesses zu vermeiden.
Schritt 3: Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
Sobald die Grundursache ermittelt ist, müssen Organisationen und Medizinprodukteunternehmen einen Plan für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA-Plan) entwickeln. Der CAPA-Prozess stellt sicher, dass Probleme systematisch gelöst werden und ein erneutes Auftreten verhindert wird.
- Abhilfemaßnahmen: Setzt sich mit der Ursache der Nichtkonformität auseinander und beseitigt die Grundursache.
- Vorbeugende Maßnahmen: Identifiziert und entschärft latente Risiken, bevor sie zu Nichtkonformitäten führen.
Der Capa-Prozess muss mit der ISO 13485:2016 Klausel 8.5 übereinstimmen, die verlangt, dass Organisationen dokumentierte Verfahren für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen als Teil des ISO 13485 Qualitätsmanagementsystems aufbewahren.
Schritt 4: Durchführung von Maßnahmen
Nach der Festlegung der Capa-Pläne sollten die Organisationen die rechtzeitige Umsetzung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen sicherstellen. Dies kann Folgendes beinhalten:
- Erneuerung der Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
- Durchführung zusätzlicher Personalschulungen
- Verbesserung der Dokumentationsverfahren und Risikomanagementstrategien
Ein verantwortliches Team oder eine verantwortliche Person sollte mit der Überwachung und Verfolgung des Umsetzungsprozesses im Rahmen des Capa-Managements beauftragt werden.
Schritt 5: Verifizierung und Wirksamkeitskontrolle
Die Unternehmen müssen Überprüfungen durchführen, um sicherzustellen, dass die Korrekturmaßnahmen erfolgreich sind. Dies erleichtert die Beurteilung:
- Die Abhilfemaßnahmen wurden perfekt umgesetzt
- Die festgestellte Nichtkonformität wurde behoben.
- Es gibt keinen Rückfall des Problems
Gemäß ISO 19011:2018, Abschnitt 6.7, sollten Folgemaßnahmen systematisch durchgeführt werden, um die Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen zu bewerten. Die Organisationen sollten ihre Ergebnisse dokumentieren und bei Bedarf weitere Maßnahmen ergreifen, um die Stärke ihres Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte zu gewährleisten.
Schritt 6: Dokumentation und kontinuierliche Verbesserung
Eine ordnungsgemäße Dokumentation ist für die Verwaltung nach der Prüfung unerlässlich. Organisationen sollten Aufzeichnungen führen über:
- Prüfungsergebnisse und Ursachenanalyse RCA-Berichte
- CAPA-Pläne und Umsetzungsschritte
- Ergebnisse der Follow-up-Prüfung
Das Führen dieser Aufzeichnungen gewährleistet die Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung der Vorschriften bei künftigen Audits. Darüber hinaus müssen sich die Unternehmen auf eine kontinuierliche Verbesserung konzentrieren, indem sie Trends bei den Auditergebnissen analysieren und ihr Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 für Medizinprodukte im Laufe der Zeit verfeinern.
Bewährte Praktiken für ein effektives Post-Audit-Management gemäß ISO 13485:2016
Um das Post-Audit-Management nach ISO 13485:2016 zu optimieren, sollten Unternehmen diese Best Practices berücksichtigen:
- Rasches Handeln - Gehen Sie auf die Prüfungsfeststellungen sofort ein, um Verstöße zu vermeiden.
- Fördern Sie die abteilungsübergreifende Zusammenarbeit - Beziehen Sie mehrere Abteilungen in die Umsetzung der Ursachenanalyse RCA und Capa-Prozesse ein.
- Nutzung digitaler Tools - Verwenden Sie Software, um Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen effektiv zu verfolgen.
- Einbindung der obersten Führungsebene: Die Unterstützung durch die Führungsebene ist für eine erfolgreiche Umsetzung des Post-Audit-Managements entscheidend. Dies hilft bei der Schulung der Mitarbeiter in Bezug auf das Kapa-Management und die Einhaltung der Vorschriften, was zur Aufrechterhaltung eines starken Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 beiträgt.
- ISO 13485-Zertifizierung und -Konformität - Unternehmen sollten ihre Zertifizierungsanforderungen aktualisieren, um die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte zu gewährleisten.
Vorteile des Post-Audit-Managements gemäß ISO 13485:2016
Ein effektives Nachauditmanagement nach ISO 13485:2016 bietet mehrere bedeutende Vorteile:
- Bessere Produktqualität: Die Behebung von Prüfungsfeststellungen verbessert die Ergebnisse für die Patienten, senkt die Fehlerquote und erhöht die Produktqualität und -sicherheit.
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Prompte Korrekturmaßnahmen verringern rechtliche Risiken und erleichtern den Marktzugang, indem sie die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften für Medizinprodukte garantieren.
- Betriebliche Effizienz: Die Umsetzung von Änderungen auf der Grundlage von Prüfungsergebnissen strafft die Prozesse, verringert die Verschwendung und erhöht die Gesamteffizienz.
- Risikomanagement: Durch eine proaktive Auseinandersetzung mit den Prüfungsergebnissen können mögliche Gefahren erkannt und verringert werden, was zu einem umfassenderen Risikomanagementverfahren führt.
- Kundenvertrauen: Um das Vertrauen von Interessengruppen und Kunden zu gewinnen, muss man sein Engagement für Qualität durch erfolgreiche Managementmaßnahmen nach dem Audit unter Beweis stellen.
Schlussfolgerung
Das Post-Audit-Management nach ISO 13485:2016 ist für die Aufrechterhaltung eines robusten Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte und die Gewährleistung der Einhaltung der Normen für Medizinprodukte unerlässlich. Unternehmen können die Qualität verbessern, Risiken reduzieren und eine kontinuierliche Verbesserung erreichen, indem sie Auditberichte überprüfen, Ursachenanalysen durchführen, CAPA-Pläne implementieren und Korrekturmaßnahmen überprüfen.
Durch einen strukturierten Ansatz für das Post-Audit-Management gemäß ISO 13485 können Hersteller von Medizinprodukten und verwandte Branchen die höchsten Qualitätsstandards aufrechterhalten, die Sicherheit der Patienten gewährleisten und die gesetzlichen Vorschriften für Medizinprodukte einhalten.
